Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Регионарная анальгезия после кесарева сечения

16 февраля 2020 г. обновлено: Michał Borys, Medical University of Lublin

Эффективность методов регионарной анальгезии (блокада квадратной мышцы поясницы и блокады поперечной плоскости живота) при лечении острой и хронической боли у пациенток после кесарева сечения

Всем пациентам будет проведена спинальная анестезия. Каждому пациенту будет назначено внутривенное введение морфина - обезболивание, контролируемое пациентом (PCA). 2 из 3 групп пациентов получат блокаду поперечной плоскости живота или квадратной мышцы поясницы под ультразвуковым контролем для лечения послеоперационной боли. Послеоперационную боль измеряют по визуально-аналоговой шкале (ВАШ). Будут отмечены общее потребление морфина и время до первой потребности. Через 1, 2, 6 месяцев после операции каждого пациента вызывают для оценки невропатической боли с помощью опросника симптомов нейропатической боли (NPSI).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Письменное согласие будет получено до кесарева сечения. В исследовании могут участвовать только пациенты, находящиеся под субарахноидальным наркозом. Будет использоваться спинальная игла с карандашным острием и бупивакаин (Marcaine Heavy Spinal 0,5%).

Всем пациентам после перевода в PACU (отделение посленаркозной помощи) будет назначена помпа с морфином (1 мг/мл, 5-минутный интервал, без нагрузочной дозы). В PACU будут контролировать основные показатели жизнедеятельности.

Каждый пациент будет случайным образом распределен в одну из трех групп. В первой группе пациентов дополнительное регионарное обезболивание не проводится. Во второй и третьей группе будет выполняться блокада поперечной плоскости живота или блокады квадратной мышцы поясницы под контролем УЗИ 0,375 % ропивакаина (по 0,2 мл на кг с каждой стороны).

Послеоперационную боль измеряют по ВАШ (визуально-аналоговой шкале) через 2, 4, 8, 12 и 24 часа после окончания операции.

При необходимости можно назначать парацетамол, метамизол, кетопрофен.

Пациенты в возрасте 1, 3, 6 месяцев будут вызваны для оценки невропатической боли. Будет использоваться Опись симптомов нейропатической боли (NPSI).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

105

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Польша
      • Rzeszów, Польша, 35-001
        • Szpital Specjalistyczny PRO-FAMILIA w Rzeszowie
      • Warszawa, Польша, 02-005
        • Szpital Kliniczny Dzieciatka Jezus

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • полученное согласие
  • одноплодная беременность
  • субарахноидальная анестезия

Критерий исключения:

  • коагулопатия
  • аллергия на морфин и местные анестетики
  • депрессия, лечение антидепрессантами
  • эпилепсия
  • использование обезболивающих перед операцией
  • пристрастие к алкоголю или рекреационным наркотикам

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: СПС
Субарноидальная анестезия бупивакаином АКП с морфином в палате интенсивной терапии
Лекарство: Кетопрофен
Будет использоваться внутривенный кетопрофен (0,1 грамма), до 200 миллиграммов в день.
Лекарство: Парацетамол
Будет использоваться внутривенный парацетамол (1,0 грамм), до 4 граммов в день.
Лекарство: Метамизол
Будет использоваться внутривенный метамизол (1,0 грамм), до 4 граммов в день.
Процедура: субарахноидальная анестезия
субарахноидальная анестезия для каждого пациента, участвующего в исследовании, иглой с карандашным острием
Процедура: PCA (контролируемая пациентом анальгезия)
Все пациенты получат помпу АКП с морфином (1 мг/мл, 5-минутный интервал, без нагрузочной дозы) после перевода в PACU (отделение посленаркозной помощи).
Лекарство: Бупивакаин
Субарахноидальная анестезия спинальным бупивакаином (MARCAINE SPINAL 0,5% HEAVY)
Другие имена:
  • Маркаин
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: КРАН

Субарноидальная анестезия бупивакаином TAP (блокада поперечной плоскости живота) регионарная блокада между мышцами брюшной стенки под ультразвуковым контролем для лечения острой послеоперационной боли. Будет использоваться игла Stimuplex Ultra 360 и вводиться 0,375% ропивакаина (0,2 мл/кг) при операции кесарева сечения.

АКП с морфином в PACU
Лекарство: Кетопрофен
Будет использоваться внутривенный кетопрофен (0,1 грамма), до 200 миллиграммов в день.
Лекарство: Парацетамол
Будет использоваться внутривенный парацетамол (1,0 грамм), до 4 граммов в день.
Лекарство: Метамизол
Будет использоваться внутривенный метамизол (1,0 грамм), до 4 граммов в день.
Процедура: субарахноидальная анестезия
субарахноидальная анестезия для каждого пациента, участвующего в исследовании, иглой с карандашным острием
Процедура: PCA (контролируемая пациентом анальгезия)
Все пациенты получат помпу АКП с морфином (1 мг/мл, 5-минутный интервал, без нагрузочной дозы) после перевода в PACU (отделение посленаркозной помощи).
Лекарство: Бупивакаин
Субарахноидальная анестезия спинальным бупивакаином (MARCAINE SPINAL 0,5% HEAVY)
Другие имена:
  • Маркаин
Процедура: TAP (блокада поперечной плоскости живота)
регионарная блокада между мышцами брюшной стенки под ультразвуковым контролем для лечения острой послеоперационной боли
Устройство: Игла Стимуплекс Ультра 360
игла под ультразвуковым контролем будет использоваться для QLB и TAP и регионарных блокад
Лекарство: Ропивакаин
0,375 % ропивакаина будет вводиться как для QLB, так и для TAP (0,2 мл на кг с обеих сторон).
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: КЛБ

Субарноидальная анестезия бупивакаином QLB (блокада квадратной мышцы поясницы) региональная блокада между мышцами брюшной стенки под ультразвуковым контролем для лечения острой послеоперационной боли. Будет использоваться игла Stimuplex Ultra 360 и вводиться 0,375% ропивакаина (0,2 мл/кг) при операции кесарева сечения.

АКП с морфином в PACU
Лекарство: Кетопрофен
Будет использоваться внутривенный кетопрофен (0,1 грамма), до 200 миллиграммов в день.
Лекарство: Парацетамол
Будет использоваться внутривенный парацетамол (1,0 грамм), до 4 граммов в день.
Лекарство: Метамизол
Будет использоваться внутривенный метамизол (1,0 грамм), до 4 граммов в день.
Процедура: субарахноидальная анестезия
субарахноидальная анестезия для каждого пациента, участвующего в исследовании, иглой с карандашным острием
Процедура: PCA (контролируемая пациентом анальгезия)
Все пациенты получат помпу АКП с морфином (1 мг/мл, 5-минутный интервал, без нагрузочной дозы) после перевода в PACU (отделение посленаркозной помощи).
Лекарство: Бупивакаин
Субарахноидальная анестезия спинальным бупивакаином (MARCAINE SPINAL 0,5% HEAVY)
Другие имена:
  • Маркаин
Устройство: Игла Стимуплекс Ультра 360
игла под ультразвуковым контролем будет использоваться для QLB и TAP и регионарных блокад
Лекарство: Ропивакаин
0,375 % ропивакаина будет вводиться как для QLB, так и для TAP (0,2 мл на кг с обеих сторон).
Процедура: QLB (блокада квадратной мышцы поясницы)
регионарная блокада между мышцами брюшной стенки под ультразвуковым контролем для лечения острой послеоперационной боли

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационная боль измеряется с помощью ВАШ
Временное ограничение: до 24 часов после операции
Острая боль, измеренная с помощью ВАШ (визуально-аналоговая шкала)
до 24 часов после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Нейропатическая боль, оцененная с помощью NPSI
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
Возникновение нейропатической боли с помощью опросника симптомов нейропатической боли (NPSI)
6 месяцев после операции
Потребление морфина
Временное ограничение: до 24 часов после операции
Общее потребление морфина
до 24 часов после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medical University of Lublin

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

4 сентября 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

29 октября 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 августа 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 августа 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 февраля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 февраля 2020 г.

Последняя проверка

1 февраля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KE-0254/127/2017

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Кетопрофен

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Montenegro

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться