Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Regionální analgezie po císařském řezu

16. února 2020 aktualizováno: Michał Borys, Medical University of Lublin

Účinnost technik regionální analgezie (blok quadratus lumborum a rovinný blok transversus abdominis) při léčbě akutní a chronické bolesti u pacientek po císařském řezu

Všichni pacienti budou anestetizováni spinální technikou. Každý pacient bude léčen intravenózním morfinem – pacientem řízená analgezie (PCA). 2 ze 3 skupin pacientů dostanou ultrazvukem naváděnou blokádu transversus abdominis roviny nebo quadratus lumborum k léčbě pooperační bolesti. Pooperační bolest bude měřena vizuálně-analogovou stupnicí (VAS). Bude zaznamenána celková spotřeba morfia a doba do první poptávky. 1, 2, 6 měsíců po operaci bude každý pacient povolán k posouzení neuropatické bolesti pomocí inventáře symptomů neuropatické bolesti (NPSI).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Před císařským řezem bude získán písemný souhlas. Studie se mohou zúčastnit pouze subarachnoidálně anestetizovaní pacienti. Bude použita spinální jehla a bupivakain (Marcaine Heavy Spinal 0,5 %).

Všichni pacienti dostanou PCA (pacientem řízená analgezie) pumpu s morfinem (1 mg/ml, 5minutový interval, bez nasycovací dávky) po přesunu na PACU (jednotka postanesteziologické péče). V PACU budou monitorovány vitální funkce.

Každý pacient bude náhodně zařazen do jedné ze tří skupin. U první skupiny pacientů nebude prováděna žádná další regionální analgezie. Ve druhé a třetí skupině bude ultrazvukem naváděná blokáda transversus abdominis plane nebo quadratus lumborum provedena s 0,375 % ropivakainu (0,2 ml na kg na každou stranu).

Pooperační bolest bude měřena VAS (vizuálně-analogová stupnice) 2, 4, 8, 12 a 24 hodin po ukončení operace.

Podle potřeby lze podat paracetamol, metamizol, ketoprofen.

Pacienti po 1, 3, 6 měsících budou povoláni k posouzení neuropatické bolesti. Bude použit inventář symptomů neuropatické bolesti (NPSI).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

105

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Polsko
      • Rzeszów, Polsko, 35-001
        • Szpital Specjalistyczny PRO-FAMILIA w Rzeszowie
      • Warszawa, Polsko, 02-005
        • Szpital Kliniczny Dzieciatka Jezus

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • získal souhlas
  • jednočetné těhotenství
  • subarachnoidální anestezie

Kritéria vyloučení:

  • koagulopatie
  • alergie na morfin a lokální anestetika
  • deprese, léčba antidepresivy
  • epilepsie
  • použití léků proti bolesti před operací
  • závislost na alkoholu nebo rekreačních drogách

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: PCA
Subarchnoidální anestezie s bupivakainem PCA s morfinem v PACU
Lék: Ketoprofen
Bude použit intravenózní ketoprofen (0,1 gramu), až 200 miligramů denně
Lék: Paracetamol
Bude se používat intravenózně paracetamol (1,0 gramu), až 4 gramy denně
Lék: Metamizol
Bude použit intravenózní metamizol (1,0 gramu), až 4 gramy denně
Postup: subarachnoidální anestezie
subarachnoidální anestezie pro každého pacienta účastnícího se studie jehlou s tužkou
Postup: PCA (pacientem kontrolovaná analgezie)
Všichni pacienti dostanou PCA pumpu s morfinem (1 mg/ml, 5minutový interval, bez nasycovací dávky) po přesunu na PACU (jednotka postanesteziologické péče)
Lék: Bupivakain
Subarachnoidální anestezie se spinálním bupivakainem (MARCAINE SPINAL 0,5% HEAVY)
Ostatní jména:
  • Marcaine
EXPERIMENTÁLNÍ: TAP

Subarchnoidální anestezie s bupivakainem TAP (transversus abdominis plane block) ultrazvukem řízená regionální blokáda mezi svaly břišní stěny k léčbě akutní pooperační bolesti. Při císařském řezu a císařském řezu bude použita jehla Stimuplex Ultra 360 a podán 0,375 % ropivakain (0,2 ml/kg).

PCA s morfinem v PACU
Lék: Ketoprofen
Bude použit intravenózní ketoprofen (0,1 gramu), až 200 miligramů denně
Lék: Paracetamol
Bude se používat intravenózně paracetamol (1,0 gramu), až 4 gramy denně
Lék: Metamizol
Bude použit intravenózní metamizol (1,0 gramu), až 4 gramy denně
Postup: subarachnoidální anestezie
subarachnoidální anestezie pro každého pacienta účastnícího se studie jehlou s tužkou
Postup: PCA (pacientem kontrolovaná analgezie)
Všichni pacienti dostanou PCA pumpu s morfinem (1 mg/ml, 5minutový interval, bez nasycovací dávky) po přesunu na PACU (jednotka postanesteziologické péče)
Lék: Bupivakain
Subarachnoidální anestezie se spinálním bupivakainem (MARCAINE SPINAL 0,5% HEAVY)
Ostatní jména:
  • Marcaine
Postup: TAP (rovinný blok transversus abdominis)
ultrazvukem řízená regionální blokáda mezi svaly břišní stěny k léčbě akutní pooperační bolesti
Přístroj: Jehla Stimuplex Ultra 360
ultrazvukem naváděná jehla bude použita pro QLB a TAP a regionální bloky
Lék: Ropivakain
0,375 % ropivakainu bude podáváno pro QLB i TAP (0,2 ml na kg na obou stranách)
EXPERIMENTÁLNÍ: QLB

Subarchnoidální anestezie s bupivakainem QLB (blok quadratus lumborum) ultrazvukem řízená regionální blokáda mezi svaly břišní stěny k léčbě akutní pooperační bolesti. Při císařském řezu a císařském řezu bude použita jehla Stimuplex Ultra 360 a podán 0,375 % ropivakain (0,2 ml/kg).

PCA s morfinem v PACU
Lék: Ketoprofen
Bude použit intravenózní ketoprofen (0,1 gramu), až 200 miligramů denně
Lék: Paracetamol
Bude se používat intravenózně paracetamol (1,0 gramu), až 4 gramy denně
Lék: Metamizol
Bude použit intravenózní metamizol (1,0 gramu), až 4 gramy denně
Postup: subarachnoidální anestezie
subarachnoidální anestezie pro každého pacienta účastnícího se studie jehlou s tužkou
Postup: PCA (pacientem kontrolovaná analgezie)
Všichni pacienti dostanou PCA pumpu s morfinem (1 mg/ml, 5minutový interval, bez nasycovací dávky) po přesunu na PACU (jednotka postanesteziologické péče)
Lék: Bupivakain
Subarachnoidální anestezie se spinálním bupivakainem (MARCAINE SPINAL 0,5% HEAVY)
Ostatní jména:
  • Marcaine
Přístroj: Jehla Stimuplex Ultra 360
ultrazvukem naváděná jehla bude použita pro QLB a TAP a regionální bloky
Lék: Ropivakain
0,375 % ropivakainu bude podáváno pro QLB i TAP (0,2 ml na kg na obou stranách)
Postup: QLB (blok quadratus lumborum)
ultrazvukem řízená regionální blokáda mezi svaly břišní stěny k léčbě akutní pooperační bolesti

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační bolest měřená pomocí VAS
Časové okno: do 24 hodin po operaci
Akutní bolest měřená pomocí VAS (vizuálně-analogová stupnice)
do 24 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neuropatická bolest hodnocená pomocí NPSI
Časové okno: 6 měsíců od operace
Výskyt neuropatické bolesti s inventářem příznaků neuropatické bolesti (NPSI)
6 měsíců od operace
Spotřeba morfia
Časové okno: do 24 hodin po operaci
Celková spotřeba morfia
do 24 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of Lublin

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

4. září 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

29. října 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. srpna 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

9. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

18. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KE-0254/127/2017

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest, pooperační

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit