Regionale analgesie na keizersnede
16 februari 2020 bijgewerkt door: Michał Borys, Medical University of Lublin
Werkzaamheid van regionale analgesietechnieken (Quadratus Lumborum Block en Transversus Abdominis Plane Block) bij de behandeling van acute en chronische pijn bij patiënten na een keizersnede
Alle patiënten worden verdoofd met spinale techniek.
Elke patiënt zal worden behandeld met intraveneuze morfine - patiëntgecontroleerde analgesie (PCA). 2 van de 3 groepen patiënten krijgen een echogeleid transversus abdominis-vlak of quadratus lumborum-blok om postoperatieve pijn te behandelen.
Postoperatieve pijn wordt gemeten met een visueel-analoge schaal (VAS).
Het totale morfineverbruik en de tijd tot de eerste vraag worden genoteerd.
1, 2, 6 maanden na de operatie wordt elke patiënt gebeld om neuropathische pijn te beoordelen met Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
- Geneesmiddel: Ketoprofen
- Geneesmiddel: Paracetamol
- Geneesmiddel: Metamizol
- Procedure: subarachnoïdale anesthesie
- Procedure: PCA (patiëntgecontroleerde analgesie)
- Geneesmiddel: Bupivacaine
- Procedure: TAP (vlak blok transversus abdominis)
- Apparaat: Stimuplex Ultra 360 naald
- Geneesmiddel: Ropivacaine
- Procedure: QLB (quadratus lumborum-blok)
Gedetailleerde beschrijving
Schriftelijke toestemming zal worden verkregen vóór de keizersnede. Alleen subarachnoïdaal verdoofde patiënten mogen deelnemen aan de studie. Wervelnaald met potloodpunt en bupivacaïne (Marcaine Heavy Spinal 0,5%) zullen worden gebruikt.
Alle patiënten krijgen een PCA-pomp (patiëntgecontroleerde analgesie) met morfine (1 mg/ml, 5 minuten interval, geen oplaaddosis) na overbrenging naar PACU (post-anesthesiezorgeenheid). In PACU worden de vitale functies gecontroleerd.
Elke patiënt wordt willekeurig toegewezen aan een van de drie groepen. Bij de eerste groep patiënten wordt geen aanvullende regionale analgesie uitgevoerd. In de tweede en derde groep wordt een echogeleide transversus abdominis plane of quadratus lumborum blok uitgevoerd met 0,375 % ropivacaïne (0,2 ml per kg aan elke zijde).
Postoperatieve pijn wordt gemeten met VAS (visueel-analoge schaal) 2, 4, 8, 12 en 24 uur na het einde van de operatie.
Paracetamol, metamizol, ketoprofen kunnen naar behoefte worden gegeven.
Patiënten van 1, 3, 6 maanden worden gebeld om neuropathische pijn te beoordelen. Neuropathische Pijn Symptom Inventory (NPSI) zal worden gebruikt.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
105
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Rzeszów, Polen, 35-001
- Szpital Specjalistyczny PRO-FAMILIA w Rzeszowie
-
Warszawa, Polen, 02-005
- Szpital Kliniczny Dzieciatka Jezus
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- verkregen toestemming
- eenling zwangerschap
- subarachnoïdale anesthesie
Uitsluitingscriteria:
- coagulopathie
- allergie voor morfine en lokale anesthetica
- depressie, behandeling met antidepressiva
- epilepsie
- gebruik van pijnstillers voor de operatie
- verslaving aan alcohol of recreatieve drugs
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: PCA
Subarchnoïdale anesthesie met bupivacaïne PCA met morfine in de PACU
|
Er wordt intraveneus ketoprofen gebruikt (0,1 gram), tot 200 milligram per dag
Er wordt intraveneus paracetamol gebruikt (1,0 gram), maximaal 4 gram per dag
Er wordt intraveneus metamizol gebruikt (1,0 gram), tot 4 gram per dag
subarachnoïdale anesthesie voor elke patiënt die aan het onderzoek deelneemt met potloodpuntnaald
Alle patiënten krijgen een PCA-pomp met morfine (1 mg/ml, interval van 5 minuten, geen oplaaddosis) na overbrenging naar PACU (post-anesthesiezorgeenheid)
Subarachnoïdale anesthesie met spinale bupivacaïne (MARCAINE SPINAL 0,5% HEAVY)
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: KRAAN
Subarchnoïdale anesthesie met bupivacaïne TAP (transversus abdominis plane block) echogeleide regionale blokkade tussen buikwandspieren voor de behandeling van acute postoperatieve pijn. Stimuplex Ultra 360-naald zal worden gebruikt en 0,375 % ropivacaïne zal worden toegediend (0,2 ml/kg) bij en van een keizersnede. PCA met morfine in de PACU |
Er wordt intraveneus ketoprofen gebruikt (0,1 gram), tot 200 milligram per dag
Er wordt intraveneus paracetamol gebruikt (1,0 gram), maximaal 4 gram per dag
Er wordt intraveneus metamizol gebruikt (1,0 gram), tot 4 gram per dag
subarachnoïdale anesthesie voor elke patiënt die aan het onderzoek deelneemt met potloodpuntnaald
Alle patiënten krijgen een PCA-pomp met morfine (1 mg/ml, interval van 5 minuten, geen oplaaddosis) na overbrenging naar PACU (post-anesthesiezorgeenheid)
Subarachnoïdale anesthesie met spinale bupivacaïne (MARCAINE SPINAL 0,5% HEAVY)
Andere namen:
echogeleid regionaal blok tussen buikwandspieren om acute postoperatieve pijn te behandelen
echogeleide naald zal worden gebruikt voor QLB en TAP en regionale blokkades
Voor zowel QLB als TAP wordt 0,375 % ropivacaïne toegediend (0,2 ml per kg aan beide zijden)
|
|
EXPERIMENTEEL: QLB
Subarchnoïdale anesthesie met bupivacaïne QLB (quadratus lumborum block) echogeleide regionale blokkade tussen buikwandspieren voor de behandeling van acute postoperatieve pijn. Stimuplex Ultra 360-naald zal worden gebruikt en 0,375 % ropivacaïne zal worden toegediend (0,2 ml/kg) bij en van een keizersnede. PCA met morfine in de PACU |
Er wordt intraveneus ketoprofen gebruikt (0,1 gram), tot 200 milligram per dag
Er wordt intraveneus paracetamol gebruikt (1,0 gram), maximaal 4 gram per dag
Er wordt intraveneus metamizol gebruikt (1,0 gram), tot 4 gram per dag
subarachnoïdale anesthesie voor elke patiënt die aan het onderzoek deelneemt met potloodpuntnaald
Alle patiënten krijgen een PCA-pomp met morfine (1 mg/ml, interval van 5 minuten, geen oplaaddosis) na overbrenging naar PACU (post-anesthesiezorgeenheid)
Subarachnoïdale anesthesie met spinale bupivacaïne (MARCAINE SPINAL 0,5% HEAVY)
Andere namen:
echogeleide naald zal worden gebruikt voor QLB en TAP en regionale blokkades
Voor zowel QLB als TAP wordt 0,375 % ropivacaïne toegediend (0,2 ml per kg aan beide zijden)
echogeleid regionaal blok tussen buikwandspieren om acute postoperatieve pijn te behandelen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve pijn gemeten met VAS
Tijdsspanne: tot 24 uur na de operatie
|
Acute pijn gemeten met VAS (visueel-analoge schaal)
|
tot 24 uur na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Neuropathische pijn beoordeeld met NPSI
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
|
Voorkomen van neuropathische pijn met Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI)
|
6 maanden na de operatie
|
|
Morfine consumptie
Tijdsspanne: tot 24 uur na de operatie
|
Totale morfineconsumptie
|
tot 24 uur na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Kadam VR. Ultrasound-guided quadratus lumborum block as a postoperative analgesic technique for laparotomy. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2013 Oct;29(4):550-2. doi: 10.4103/0970-9185.119148.
- Kadam VR. Ultrasound guided quadratus lumborum block or posterior transversus abdominis plane block catheter infusion as a postoperative analgesic technique for abdominal surgery. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2015 Jan-Mar;31(1):130-1. doi: 10.4103/0970-9185.150575. No abstract available.
- Borys M, Zamaro A, Horeczy B, Geszka E, Janiak M, Wegrzyn P, Czuczwar M, Piwowarczyk P. Quadratus Lumborum and Transversus Abdominis Plane Blocks and Their Impact on Acute and Chronic Pain in Patients after Cesarean Section: A Randomized Controlled Study. Int J Environ Res Public Health. 2021 Mar 28;18(7):3500. doi: 10.3390/ijerph18073500.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
4 september 2017
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
29 oktober 2018
Studie voltooiing (WERKELIJK)
30 augustus 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 augustus 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 augustus 2017
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
9 augustus 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
18 februari 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 februari 2020
Laatst geverifieerd
1 februari 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Postoperatieve complicaties
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Neuromusculaire aandoeningen
- Ziekten van het perifere zenuwstelsel
- Pijn, postoperatief
- Neuralgie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Enzymremmers
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie
- Ontstekingsremmers, niet-steroïde
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Ontstekingsremmende middelen
- Antireumatische middelen
- Cyclo-oxygenaseremmers
- Antipyretica
- Anesthesie, lokaal
- Paracetamol
- Bupivacaine
- Ropivacaine
- Ketoprofen
- Dipyrone
Andere studie-ID-nummers
- KE-0254/127/2017
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .