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Analgesia regionale dopo taglio cesareo

16 febbraio 2020 aggiornato da: Michał Borys, Medical University of Lublin

Efficacia delle tecniche di analgesia regionale (blocco del quadrante lombare e blocco del piano trasverso dell'addome) nel trattamento del dolore acuto e cronico in pazienti dopo parto cesareo

Tutti i pazienti saranno anestetizzati con tecnica spinale. Ogni paziente sarà trattato con morfina per via endovenosa - analgesia controllata dal paziente (PCA). 2 dei 3 gruppi di pazienti riceveranno il piano trasverso dell'addome sotto guida ecografica o il blocco del quadrato dei lombi per trattare il dolore postoperatorio. Il dolore postoperatorio sarà misurato con scala analogica visiva (VAS). Verranno annotati il ​​consumo totale di morfina e il tempo alla prima richiesta. 1, 2, 6 mesi dopo l'intervento ogni paziente sarà chiamato a valutare il dolore neuropatico con Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il consenso scritto sarà ottenuto prima del taglio cesareo. Possono partecipare allo studio solo pazienti anestetizzati per via subaracnoidea. Verranno utilizzati ago spinale a punta di matita e bupivacaina (Marcaine Heavy Spinal 0,5%).

Tutti i pazienti riceveranno la pompa PCA (analgesia controllata dal paziente) con morfina (1 mg/mL, intervallo di 5 minuti, nessuna dose di carico) dopo il trasferimento alla PACU (unità di cura post-anestesia). In PACU saranno monitorati i segni vitali.

Ogni paziente verrà assegnato in modo casuale a uno dei tre gruppi. Nel primo gruppo di pazienti non verrà eseguita alcuna ulteriore analgesia regionale. Nel secondo e nel terzo gruppo, il blocco del piano trasverso dell'addome o del quadrato dei lombi verrà eseguito con ropivacaina allo 0,375% (0,2 ml per kg su ciascun lato).

Il dolore postoperatorio sarà misurato con VAS (scala analogica visiva) 2, 4, 8, 12 e 24 ore dopo la fine dell'operazione.

Paracetamolo, metamizolo, ketoprofene possono essere somministrati secondo necessità.

I pazienti di 1, 3, 6 mesi saranno chiamati per valutare il dolore neuropatico. Verrà utilizzato il Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

105

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Polonia
      • Rzeszów, Polonia, 35-001
        • Szpital Specjalistyczny PRO-FAMILIA w Rzeszowie
      • Warszawa, Polonia, 02-005
        • Szpital Kliniczny Dzieciatka Jezus

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ottenuto il consenso
  • gravidanza singola
  • anestesia subaracnoidea

Criteri di esclusione:

  • coagulopatia
  • allergia alla morfina e agli anestetici locali
  • depressione, trattamento con farmaci antidepressivi
  • epilessia
  • uso di antidolorifici prima dell'intervento chirurgico
  • dipendenza da alcol o droghe ricreative

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: APC
Anestesia subarcanoide con bupivacaina PCA con morfina nel PACU
Droga: Ketoprofene
Verrà utilizzato ketoprofene per via endovenosa (0,1 grammi), fino a 200 milligrammi al giorno
Droga: Paracetamolo
Verrà utilizzato il paracetamolo per via endovenosa (1,0 grammi), fino a 4 grammi al giorno
Droga: Metamizolo
Verrà utilizzato metamizolo per via endovenosa (1,0 grammi), fino a 4 grammi al giorno
Procedura: anestesia subaracnoidea
anestesia subaracnoidea per ogni paziente che partecipa allo studio con ago a punta di matita
Procedura: PCA (analgesia controllata dal paziente)
Tutti i pazienti riceveranno una pompa PCA con morfina (1 mg/mL, intervallo di 5 minuti, nessuna dose di carico) dopo il trasferimento in PACU (unità di cura post-anestesia)
Droga: Bupivacaina
Anestesia subaracnoidea con bupivacaina spinale (MARCAINE SPINAL 0.5% HEAVY)
Altri nomi:
  • Marcaine
SPERIMENTALE: RUBINETTO

Anestesia subarcanoidea con bupivacaina TAP (transversus abdominis plane block) blocco regionale ecoguidato tra i muscoli della parete addominale per il trattamento del dolore postoperatorio acuto. Verrà utilizzato l'ago Stimuplex Ultra 360 e verrà somministrata ropivacaina allo 0,375% (0,2 ml/kg) al termine del taglio cesareo.

PCA con morfina nel PACU
Droga: Ketoprofene
Verrà utilizzato ketoprofene per via endovenosa (0,1 grammi), fino a 200 milligrammi al giorno
Droga: Paracetamolo
Verrà utilizzato il paracetamolo per via endovenosa (1,0 grammi), fino a 4 grammi al giorno
Droga: Metamizolo
Verrà utilizzato metamizolo per via endovenosa (1,0 grammi), fino a 4 grammi al giorno
Procedura: anestesia subaracnoidea
anestesia subaracnoidea per ogni paziente che partecipa allo studio con ago a punta di matita
Procedura: PCA (analgesia controllata dal paziente)
Tutti i pazienti riceveranno una pompa PCA con morfina (1 mg/mL, intervallo di 5 minuti, nessuna dose di carico) dopo il trasferimento in PACU (unità di cura post-anestesia)
Droga: Bupivacaina
Anestesia subaracnoidea con bupivacaina spinale (MARCAINE SPINAL 0.5% HEAVY)
Altri nomi:
  • Marcaine
Procedura: TAP (blocco piano trasverso dell'addome)
blocco regionale ecoguidato tra i muscoli della parete addominale per il trattamento del dolore postoperatorio acuto
Dispositivo: Ago Stimuplex Ultra 360
l'ago guidato da ultrasuoni verrà utilizzato per QLB e TAP e blocchi regionali
Droga: Ropivacaina
Verrà somministrata ropivacaina allo 0,375% sia per QLB che per TAP (0,2 ml per kg su entrambi i lati)
SPERIMENTALE: QLB

Anestesia subarcanoidea con bupivacaina QLB (quadratus lumborum block) blocco regionale ecoguidato tra i muscoli della parete addominale per il trattamento del dolore postoperatorio acuto. Verrà utilizzato l'ago Stimuplex Ultra 360 e verrà somministrata ropivacaina allo 0,375% (0,2 ml/kg) al termine del taglio cesareo.

PCA con morfina nel PACU
Droga: Ketoprofene
Verrà utilizzato ketoprofene per via endovenosa (0,1 grammi), fino a 200 milligrammi al giorno
Droga: Paracetamolo
Verrà utilizzato il paracetamolo per via endovenosa (1,0 grammi), fino a 4 grammi al giorno
Droga: Metamizolo
Verrà utilizzato metamizolo per via endovenosa (1,0 grammi), fino a 4 grammi al giorno
Procedura: anestesia subaracnoidea
anestesia subaracnoidea per ogni paziente che partecipa allo studio con ago a punta di matita
Procedura: PCA (analgesia controllata dal paziente)
Tutti i pazienti riceveranno una pompa PCA con morfina (1 mg/mL, intervallo di 5 minuti, nessuna dose di carico) dopo il trasferimento in PACU (unità di cura post-anestesia)
Droga: Bupivacaina
Anestesia subaracnoidea con bupivacaina spinale (MARCAINE SPINAL 0.5% HEAVY)
Altri nomi:
  • Marcaine
Dispositivo: Ago Stimuplex Ultra 360
l'ago guidato da ultrasuoni verrà utilizzato per QLB e TAP e blocchi regionali
Droga: Ropivacaina
Verrà somministrata ropivacaina allo 0,375% sia per QLB che per TAP (0,2 ml per kg su entrambi i lati)
Procedura: QLB (blocco del quadrato dei lombi)
blocco regionale ecoguidato tra i muscoli della parete addominale per il trattamento del dolore postoperatorio acuto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore postoperatorio misurato con VAS
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo l'intervento
Dolore acuto misurato con VAS (scala analogico-visiva)
fino a 24 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore neuropatico valutato con NPSI
Lasso di tempo: 6 mesi dall'intervento
Occorrenza di dolore neuropatico con Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI)
6 mesi dall'intervento
Consumo di morfina
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo l'intervento
Consumo totale di morfina
fino a 24 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of Lublin

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

4 settembre 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

29 ottobre 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 agosto 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

9 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

18 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KE-0254/127/2017

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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