Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Regionális fájdalomcsillapítás császármetszés után

2020. február 16. frissítette: Michał Borys, Medical University of Lublin

Regionális fájdalomcsillapító technikák (Quadratus lumborum blokk és Transversus Abdominis Plane blokk) hatékonysága a császármetszés utáni betegek akut és krónikus fájdalmainak kezelésében

Minden beteget gerinctechnikával érzéstelenítenek. Minden beteget intravénás morfiummal kezelnek – páciens által kontrollált fájdalomcsillapítás (PCA). A betegek 3 csoportjából 2 ultrahanggal vezérelt transzversus abdominis síkban vagy quadratus lumborum blokkot kap a műtét utáni fájdalom kezelésére. A posztoperatív fájdalmat vizuális-analóg skálával (VAS) mérik. Fel kell jegyezni a teljes morfiumfogyasztást és az első igényig eltelt időt. 1, 2, 6 hónappal a műtét után minden beteget fel kell hívni a neuropátiás fájdalom értékelésére a Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI) segítségével.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A császármetszés előtt írásbeli beleegyezést kell beszerezni. Csak subarachnoidálisan érzéstelenített betegek vehetnek részt a vizsgálatban. Ceruza hegyes gerinctűt és bupivakaint (Marcaine Heavy Spinal 0,5 %) használnak.

A PACU-ba (anesztézia utáni gondozási részleg) való átvitelt követően minden beteg PCA (páciens által kontrollált fájdalomcsillapítás) pumpát kap morfinnal (1 mg/ml, 5 perces intervallum, telítődózis nélkül). A PACU-ban az életjeleket monitorozni fogják.

Minden beteg véletlenszerűen kerül besorolásra a három csoport egyikébe. Az első betegcsoportban további regionális fájdalomcsillapítást nem végeznek. A második és a harmadik csoportban ultrahanggal vezérelt transzversus abdominis sík vagy quadratus lumborum blokk 0,375%-os ropivakainnal történik (0,2 ml/kg mindkét oldalon).

A posztoperatív fájdalmat VAS (vizuális-analóg skála) segítségével mérik 2, 4, 8, 12 és 24 órával a műtét befejezése után.

Igény szerint paracetamol, metamizol, ketoprofen adható.

Az 1, 3, 6 hónapos betegeket fel kell hívni a neuropátiás fájdalom értékelésére. Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI) kerül alkalmazásra.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

105

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Lengyelország
      • Rzeszów, Lengyelország, 35-001
        • Szpital Specjalistyczny PRO-FAMILIA w Rzeszowie
      • Warszawa, Lengyelország, 02-005
        • Szpital Kliniczny Dzieciatka Jezus

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • beleegyezést szerzett
  • egyszeri terhesség
  • szubarachnoidális érzéstelenítés

Kizárási kritériumok:

  • koagulopátia
  • allergia morfiumra és helyi érzéstelenítőkre
  • depresszió, antidepresszáns gyógyszeres kezelés
  • epilepszia
  • fájdalomcsillapító használata műtét előtt
  • alkohol- vagy rekreációs kábítószer-függőség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: HÁRMAS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: PCA
Subarchnoid érzéstelenítés bupivakain PCA-val morfinnal a PACU-ban
Drog: Ketoprofen
Intravénás ketoprofént használnak (0,1 gramm), legfeljebb 200 milligramm naponta
Drog: Paracetamol
Intravénás paracetamolt használnak (1,0 gramm), legfeljebb 4 gramm naponta
Drog: Metamizol
Intravénás metamizolt kell alkalmazni (1,0 gramm), legfeljebb 4 gramm naponta
Eljárás: subarachnoidális érzéstelenítés
szubarachnoidális érzéstelenítés minden vizsgálatban részt vevő betegnél ceruzahegyes tűvel
Eljárás: PCA (beteg által kontrollált fájdalomcsillapítás)
Minden beteg PCA pumpát kap morfiummal (1 mg/ml, 5 perces intervallum, telítő adag nélkül), miután PACU-ra (anesztézia utáni gondozási egységre) kerültek át.
Drog: Bupivakain
Subarachnoidális érzéstelenítés spinális bupivakainnal (MARCAINE SPINAL 0,5% HEAVY)
Más nevek:
  • Marcaine
KÍSÉRLETI: KOPPINTSON A

Subarchnoid érzéstelenítés bupivakain TAP (transzverzus abdominis sík blokk) ultrahang által vezérelt regionális blokk a hasfal izmai között az akut posztoperatív fájdalom kezelésére. Stimuplex Ultra 360 tűt használnak és 0,375%-os ropivakaint (0,2 ml/kg) adnak be a császármetszés és a császármetszés során.

PCA morfiummal a PACU-ban
Drog: Ketoprofen
Intravénás ketoprofént használnak (0,1 gramm), legfeljebb 200 milligramm naponta
Drog: Paracetamol
Intravénás paracetamolt használnak (1,0 gramm), legfeljebb 4 gramm naponta
Drog: Metamizol
Intravénás metamizolt kell alkalmazni (1,0 gramm), legfeljebb 4 gramm naponta
Eljárás: subarachnoidális érzéstelenítés
szubarachnoidális érzéstelenítés minden vizsgálatban részt vevő betegnél ceruzahegyes tűvel
Eljárás: PCA (beteg által kontrollált fájdalomcsillapítás)
Minden beteg PCA pumpát kap morfiummal (1 mg/ml, 5 perces intervallum, telítő adag nélkül), miután PACU-ra (anesztézia utáni gondozási egységre) kerültek át.
Drog: Bupivakain
Subarachnoidális érzéstelenítés spinális bupivakainnal (MARCAINE SPINAL 0,5% HEAVY)
Más nevek:
  • Marcaine
Eljárás: TAP (transversus abdominis sík blokk)
ultrahang által vezérelt regionális blokk a hasfal izmai között az akut posztoperatív fájdalom kezelésére
Eszköz: Stimuplex Ultra 360 tű
ultrahang-vezérelt tűt fognak használni a QLB és TAP, valamint a regionális blokkok esetében
Drog: Ropivakain
0,375%-os ropivakaint adnak be mind a QLB-hez, mind a TAP-hoz (0,2 ml/kg mindkét oldalon)
KÍSÉRLETI: QLB

Subarchnoid érzéstelenítés bupivakain QLB-vel (quadratus lumborum blokk) ultrahang által vezérelt regionális blokk a hasfal izmai között az akut posztoperatív fájdalom kezelésére. Stimuplex Ultra 360 tűt használnak és 0,375%-os ropivakaint (0,2 ml/kg) adnak be a császármetszés és a császármetszés során.

PCA morfiummal a PACU-ban
Drog: Ketoprofen
Intravénás ketoprofént használnak (0,1 gramm), legfeljebb 200 milligramm naponta
Drog: Paracetamol
Intravénás paracetamolt használnak (1,0 gramm), legfeljebb 4 gramm naponta
Drog: Metamizol
Intravénás metamizolt kell alkalmazni (1,0 gramm), legfeljebb 4 gramm naponta
Eljárás: subarachnoidális érzéstelenítés
szubarachnoidális érzéstelenítés minden vizsgálatban részt vevő betegnél ceruzahegyes tűvel
Eljárás: PCA (beteg által kontrollált fájdalomcsillapítás)
Minden beteg PCA pumpát kap morfiummal (1 mg/ml, 5 perces intervallum, telítő adag nélkül), miután PACU-ra (anesztézia utáni gondozási egységre) kerültek át.
Drog: Bupivakain
Subarachnoidális érzéstelenítés spinális bupivakainnal (MARCAINE SPINAL 0,5% HEAVY)
Más nevek:
  • Marcaine
Eszköz: Stimuplex Ultra 360 tű
ultrahang-vezérelt tűt fognak használni a QLB és TAP, valamint a regionális blokkok esetében
Drog: Ropivakain
0,375%-os ropivakaint adnak be mind a QLB-hez, mind a TAP-hoz (0,2 ml/kg mindkét oldalon)
Eljárás: QLB (quadratus lumborum blokk)
ultrahang által vezérelt regionális blokk a hasfal izmai között az akut posztoperatív fájdalom kezelésére

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
VAS-val mért posztoperatív fájdalom
Időkeret: legfeljebb 24 órával a műtét után
VAS-val (vizuális-analóg skála) mért akut fájdalom
legfeljebb 24 órával a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A neuropátiás fájdalom NPSI-vel értékelve
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
Neuropathiás fájdalom előfordulása a neuropátiás fájdalom tünetegyüttesével (NPSI)
6 hónappal a műtét után
Morfin fogyasztás
Időkeret: legfeljebb 24 órával a műtét után
Teljes morfiumfogyasztás
legfeljebb 24 órával a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Medical University of Lublin

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. szeptember 4.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2018. október 29.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2019. augusztus 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 8.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. augusztus 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. február 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 16.

Utolsó ellenőrzés

2020. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • KE-0254/127/2017

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fájdalom, posztoperatív

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Germany

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel