Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Analgezja regionalna po cięciu cesarskim

16 lutego 2020 zaktualizowane przez: Michał Borys, Medical University of Lublin

Skuteczność regionalnych technik analgezji (blok czworoboczny lędźwiowy i blok poprzeczny brzucha) w leczeniu bólu ostrego i przewlekłego u pacjentek po cięciu cesarskim

Wszyscy pacjenci będą znieczuleni techniką podpajęczynówkową. Każdy pacjent będzie leczony dożylną morfiną – analgezją kontrolowaną przez pacjenta (PCA). 2 z 3 grup pacjentów otrzymają blokadę poprzeczną brzucha pod kontrolą USG lub blokadę mięśnia czworobocznego lędźwi w celu leczenia bólu pooperacyjnego. Ból pooperacyjny będzie mierzony za pomocą skali wizualno-analogowej (VAS). Odnotowane zostanie całkowite spożycie morfiny i czas do pierwszego zapotrzebowania. 1, 2, 6 miesięcy po operacji każdy pacjent zostanie wezwany do oceny bólu neuropatycznego za pomocą Inwentarza Objawów Bólu Neuropatycznego (NPSI).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pisemna zgoda zostanie uzyskana przed cięciem cesarskim. W badaniu mogą brać udział wyłącznie pacjenci znieczuleni podpajęczynówkowo. Zostanie użyta igła podpajęczynówkowa z końcówką ołówkową i bupiwakaina (Marcaine Heavy Spinal 0,5%).

Wszyscy pacjenci otrzymają pompę PCA (znieczulenie kontrolowane przez pacjenta) z morfiną (1 mg/ml, odstęp 5 minut, bez dawki nasycającej) po przeniesieniu do PACU (oddział opieki po znieczuleniu). W PACU monitorowane będą parametry życiowe.

Każdy pacjent zostanie losowo przydzielony do jednej z trzech grup. W pierwszej grupie pacjentów nie będzie wykonywane dodatkowe znieczulenie regionalne. W drugiej i trzeciej grupie zostanie wykonana pod kontrolą USG płaszczyzna poprzeczna brzucha lub blokada mięśnia czworobocznego lędźwi z 0,375% ropiwakainą (0,2 ml na kg z każdej strony).

Ból pooperacyjny będzie mierzony za pomocą VAS (skala wizualno-analogowa) 2, 4, 8, 12 i 24 godziny po zakończeniu operacji.

W razie potrzeby można podać paracetamol, metamizol, ketoprofen.

Pacjenci w wieku 1, 3, 6 miesięcy będą wzywani do oceny bólu neuropatycznego. Zastosowany zostanie Inwentarz Objawów Bólu Neuropatycznego (NPSI).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

105

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Polska
      • Rzeszów, Polska, 35-001
        • Szpital Specjalistyczny PRO-FAMILIA w Rzeszowie
      • Warszawa, Polska, 02-005
        • Szpital Kliniczny Dzieciatka Jezus

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • uzyskał zgodę
  • ciąża pojedyncza
  • znieczulenie podpajęczynówkowe

Kryteria wyłączenia:

  • koagulopatia
  • uczulenie na morfinę i środki miejscowo znieczulające
  • depresja, leczenie lekami przeciwdepresyjnymi
  • padaczka
  • stosowanie środka przeciwbólowego przed operacją
  • uzależnienie od alkoholu lub narkotyków rekreacyjnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: PCA
Znieczulenie podpajęczynówkowe bupiwakainą PCA z morfiną w PACU
Lek: Ketoprofen
Zostanie zastosowany dożylny ketoprofen (0,1 grama), do 200 miligramów dziennie
Lek: Paracetamol
Zostanie zastosowany dożylny paracetamol (1,0 gram), do 4 gramów dziennie
Lek: Metamizol
Zastosowany zostanie dożylny metamizol (1,0 gram), do 4 gramów dziennie
Procedura: znieczulenie podpajęczynówkowe
znieczulenie podpajęczynówkowe dla każdego pacjenta biorącego udział w badaniu za pomocą igły ołówkowej
Procedura: PCA (analgezja kontrolowana przez pacjenta)
Wszyscy pacjenci otrzymają pompę PCA z morfiną (1 mg/ml, odstęp 5 minut, bez dawki wysycającej) po przeniesieniu do PACU (oddział opieki po znieczuleniu)
Lek: Bupiwakaina
Znieczulenie podpajęczynówkowe bupiwakainą podpajęczynówkową (MARCAINE SPINAL 0,5% HEAVY)
Inne nazwy:
  • Markaina
EKSPERYMENTALNY: UZYSKIWAĆ

Znieczulenie podpajęczynówkowe za pomocą bupiwakainy TAP (blokada płaszczyzny poprzecznej brzucha) pod kontrolą USG regionalna blokada między mięśniami ściany brzucha w celu leczenia ostrego bólu pooperacyjnego. Zostanie użyta igła Stimuplex Ultra 360 i podana 0,375% ropiwakaina (0,2 ml/kg) w miejscu cięcia cesarskiego.

PCA z morfiną w PACU
Lek: Ketoprofen
Zostanie zastosowany dożylny ketoprofen (0,1 grama), do 200 miligramów dziennie
Lek: Paracetamol
Zostanie zastosowany dożylny paracetamol (1,0 gram), do 4 gramów dziennie
Lek: Metamizol
Zastosowany zostanie dożylny metamizol (1,0 gram), do 4 gramów dziennie
Procedura: znieczulenie podpajęczynówkowe
znieczulenie podpajęczynówkowe dla każdego pacjenta biorącego udział w badaniu za pomocą igły ołówkowej
Procedura: PCA (analgezja kontrolowana przez pacjenta)
Wszyscy pacjenci otrzymają pompę PCA z morfiną (1 mg/ml, odstęp 5 minut, bez dawki wysycającej) po przeniesieniu do PACU (oddział opieki po znieczuleniu)
Lek: Bupiwakaina
Znieczulenie podpajęczynówkowe bupiwakainą podpajęczynówkową (MARCAINE SPINAL 0,5% HEAVY)
Inne nazwy:
  • Markaina
Procedura: TAP (blok w płaszczyźnie poprzecznej brzucha)
regionalna blokada pod kontrolą USG między mięśniami ściany brzucha w celu leczenia ostrego bólu pooperacyjnego
Urządzenie: Igła Stimuplex Ultra 360
igła pod kontrolą USG będzie stosowana do QLB i TAP oraz blokad regionalnych
Lek: Ropiwakaina
Ropiwakaina w stężeniu 0,375% zostanie podana zarówno w przypadku QLB, jak i TAP (0,2 ml na kg masy ciała po obu stronach)
EKSPERYMENTALNY: QLB

Znieczulenie podpajęczynówkowe za pomocą bupiwakainy QLB (blokada mięśnia czworobocznego lędźwiowego) pod kontrolą USG, regionalna blokada między mięśniami ściany brzucha w celu leczenia ostrego bólu pooperacyjnego. Zostanie użyta igła Stimuplex Ultra 360 i podana 0,375% ropiwakaina (0,2 ml/kg) w miejscu cięcia cesarskiego.

PCA z morfiną w PACU
Lek: Ketoprofen
Zostanie zastosowany dożylny ketoprofen (0,1 grama), do 200 miligramów dziennie
Lek: Paracetamol
Zostanie zastosowany dożylny paracetamol (1,0 gram), do 4 gramów dziennie
Lek: Metamizol
Zastosowany zostanie dożylny metamizol (1,0 gram), do 4 gramów dziennie
Procedura: znieczulenie podpajęczynówkowe
znieczulenie podpajęczynówkowe dla każdego pacjenta biorącego udział w badaniu za pomocą igły ołówkowej
Procedura: PCA (analgezja kontrolowana przez pacjenta)
Wszyscy pacjenci otrzymają pompę PCA z morfiną (1 mg/ml, odstęp 5 minut, bez dawki wysycającej) po przeniesieniu do PACU (oddział opieki po znieczuleniu)
Lek: Bupiwakaina
Znieczulenie podpajęczynówkowe bupiwakainą podpajęczynówkową (MARCAINE SPINAL 0,5% HEAVY)
Inne nazwy:
  • Markaina
Urządzenie: Igła Stimuplex Ultra 360
igła pod kontrolą USG będzie stosowana do QLB i TAP oraz blokad regionalnych
Lek: Ropiwakaina
Ropiwakaina w stężeniu 0,375% zostanie podana zarówno w przypadku QLB, jak i TAP (0,2 ml na kg masy ciała po obu stronach)
Procedura: QLB (blok czworoboczny lędźwi)
regionalna blokada pod kontrolą USG między mięśniami ściany brzucha w celu leczenia ostrego bólu pooperacyjnego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból pooperacyjny mierzony za pomocą VAS
Ramy czasowe: do 24 godzin po zabiegu
Ból ostry mierzony za pomocą VAS (skala wizualno-analogowa)
do 24 godzin po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból neuropatyczny oceniany za pomocą NPSI
Ramy czasowe: 6 miesięcy od operacji
Występowanie bólu neuropatycznego za pomocą Inwentarza Objawów Bólu Neuropatycznego (NPSI)
6 miesięcy od operacji
Zużycie morfiny
Ramy czasowe: do 24 godzin po zabiegu
Całkowite spożycie morfiny
do 24 godzin po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of Lublin

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

4 września 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

29 października 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

9 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

18 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KE-0254/127/2017

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ketoprofen

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj