Analgesia regional após cesariana
16 de fevereiro de 2020 atualizado por: Michał Borys, Medical University of Lublin
Eficácia das Técnicas Regionais de Analgesia (Bloqueio do Quadratus Lomborum e Bloqueio do Plano Transverso do Abdome) no Tratamento da Dor Aguda e Crônica em Pacientes Após Cesariana
Todos os pacientes serão anestesiados com técnica espinhal.
Cada paciente será tratado com morfina intravenosa - analgesia controlada pelo paciente (PCA). 2 de 3 grupos de pacientes receberão plano transverso do abdome guiado por ultrassom ou bloqueio do quadrado lombar para tratar a dor pós-operatória.
A dor pós-operatória será medida com a escala analógico-visual (EVA).
Serão anotados o consumo total de morfina e o tempo até a primeira demanda.
1, 2, 6 meses após a cirurgia, cada paciente será chamado para avaliar a dor neuropática com o Inventário de Sintomas de Dor Neuropática (NPSI).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
- Medicamento: Cetoprofeno
- Medicamento: Paracetamol
- Medicamento: Metamizol
- Procedimento: anestesia subaracnóidea
- Procedimento: PCA (analgesia controlada pelo paciente)
- Medicamento: Bupivacaina
- Procedimento: TAP (bloqueio do plano transverso do abdome)
- Dispositivo: Agulha Stimuplex Ultra 360
- Medicamento: Ropivacaína
- Procedimento: QLB (quadratus lumborum block)
Descrição detalhada
O consentimento por escrito será obtido antes da cesariana. Somente pacientes anestesiados subaracnoidalmente podem participar do estudo. Será utilizada agulha raquidiana ponta de lápis e bupivacaína (Marcaine Heavy Spinal 0,5%).
Todos os pacientes receberão bomba de PCA (analgesia controlada pelo paciente) com morfina (1 mg/mL, intervalo de 5 minutos, sem dose de ataque) após a transferência para SRPA (unidade de recuperação pós-anestésica). Na SRPA serão monitorados os sinais vitais.
Cada paciente será designado aleatoriamente para um dos três grupos. No primeiro grupo de pacientes não será realizada analgesia regional adicional. No segundo e no terceiro grupo será feito bloqueio do plano transverso do abdome guiado por ultrassom ou bloqueio do quadrado lombar com ropivacaína a 0,375% (0,2 ml por kg de cada lado).
A dor pós-operatória será medida com EVA (escala visual-analógica) 2, 4, 8, 12 e 24 horas após o término da operação.
Paracetamol, metamizol, cetoprofeno podem ser administrados conforme necessário.
Pacientes de 1, 3, 6 meses serão chamados para avaliação de dor neuropática. O Inventário de Sintomas de Dor Neuropática (NPSI) será usado.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
105
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Rzeszów, Polônia, 35-001
- Szpital Specjalistyczny PRO-FAMILIA w Rzeszowie
-
Warszawa, Polônia, 02-005
- Szpital Kliniczny Dzieciatka Jezus
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- consentimento obtido
- gravidez única
- anestesia subaracnóidea
Critério de exclusão:
- coagulopatia
- alergia a morfina e anestésicos locais
- depressão, tratamento com drogas antidepressivas
- epilepsia
- uso de analgésico antes da cirurgia
- dependência de álcool ou drogas recreativas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: PCA
Anestesia subarcanóide com bupivacaína PCA com morfina na SRPA
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Será usado cetoprofeno intravenoso (0,1 grama), até 200 miligramas por dia
Será utilizado paracetamol endovenoso (1,0 grama), até 4 gramas por dia
Será utilizado metamizol endovenoso (1,0 grama), até 4 gramas por dia
anestesia subaracnóidea para cada paciente participante do estudo com agulha ponta de lápis
Todos os pacientes receberão bomba de PCA com morfina (1 mg/mL, intervalo de 5 minutos, sem dose de ataque) após a transferência para SRPA (unidade de recuperação pós-anestésica)
Anestesia subaracnóidea com bupivacaína subaracnóidea (MARCAINE SPINAL 0,5% HEAVY)
Outros nomes:
|
|
EXPERIMENTAL: TOCAR
Anestesia subarcanóide com bupivacaína TAP (bloqueio do plano transverso do abdome) bloqueio regional guiado por ultrassom entre os músculos da parede abdominal para tratar a dor aguda pós-operatória. Agulha Stimuplex Ultra 360 será utilizada e ropivacaína 0,375% (0,2 mL/kg) administrada no final da cesariana. PCA com morfina na SRPA |
Será usado cetoprofeno intravenoso (0,1 grama), até 200 miligramas por dia
Será utilizado paracetamol endovenoso (1,0 grama), até 4 gramas por dia
Será utilizado metamizol endovenoso (1,0 grama), até 4 gramas por dia
anestesia subaracnóidea para cada paciente participante do estudo com agulha ponta de lápis
Todos os pacientes receberão bomba de PCA com morfina (1 mg/mL, intervalo de 5 minutos, sem dose de ataque) após a transferência para SRPA (unidade de recuperação pós-anestésica)
Anestesia subaracnóidea com bupivacaína subaracnóidea (MARCAINE SPINAL 0,5% HEAVY)
Outros nomes:
bloqueio regional guiado por ultrassom entre os músculos da parede abdominal para tratar dor aguda pós-operatória
agulha guiada por ultrassom será usada para QLB e TAP e bloqueios regionais
A ropivacaína a 0,375% será administrada tanto para QLB quanto para TAP (0,2 mL por kg em ambos os lados)
|
|
EXPERIMENTAL: QLB
Anestesia subarcanóide com bupivacaína QLB (quadratus lumborum block) bloqueio regional guiado por ultrassom entre os músculos da parede abdominal para tratar a dor aguda pós-operatória. Agulha Stimuplex Ultra 360 será utilizada e ropivacaína 0,375% (0,2 mL/kg) administrada no final da cesariana. PCA com morfina na SRPA |
Será usado cetoprofeno intravenoso (0,1 grama), até 200 miligramas por dia
Será utilizado paracetamol endovenoso (1,0 grama), até 4 gramas por dia
Será utilizado metamizol endovenoso (1,0 grama), até 4 gramas por dia
anestesia subaracnóidea para cada paciente participante do estudo com agulha ponta de lápis
Todos os pacientes receberão bomba de PCA com morfina (1 mg/mL, intervalo de 5 minutos, sem dose de ataque) após a transferência para SRPA (unidade de recuperação pós-anestésica)
Anestesia subaracnóidea com bupivacaína subaracnóidea (MARCAINE SPINAL 0,5% HEAVY)
Outros nomes:
agulha guiada por ultrassom será usada para QLB e TAP e bloqueios regionais
A ropivacaína a 0,375% será administrada tanto para QLB quanto para TAP (0,2 mL por kg em ambos os lados)
bloqueio regional guiado por ultrassom entre os músculos da parede abdominal para tratar dor aguda pós-operatória
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor pós-operatória medida com EVA
Prazo: até 24 horas após a cirurgia
|
Dor aguda medida com VAS (escala visual analógica)
|
até 24 horas após a cirurgia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Dor neuropática avaliada com NPSI
Prazo: 6 meses da cirurgia
|
Ocorrência de dor neuropática com Inventário de Sintomas de Dor Neuropática (NPSI)
|
6 meses da cirurgia
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Consumo de morfina
Prazo: até 24 horas após a cirurgia
|
Consumo total de morfina
|
até 24 horas após a cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Kadam VR. Ultrasound-guided quadratus lumborum block as a postoperative analgesic technique for laparotomy. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2013 Oct;29(4):550-2. doi: 10.4103/0970-9185.119148.
- Kadam VR. Ultrasound guided quadratus lumborum block or posterior transversus abdominis plane block catheter infusion as a postoperative analgesic technique for abdominal surgery. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2015 Jan-Mar;31(1):130-1. doi: 10.4103/0970-9185.150575. No abstract available.
- Borys M, Zamaro A, Horeczy B, Geszka E, Janiak M, Wegrzyn P, Czuczwar M, Piwowarczyk P. Quadratus Lumborum and Transversus Abdominis Plane Blocks and Their Impact on Acute and Chronic Pain in Patients after Cesarean Section: A Randomized Controlled Study. Int J Environ Res Public Health. 2021 Mar 28;18(7):3500. doi: 10.3390/ijerph18073500.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
4 de setembro de 2017
Conclusão Primária (REAL)
29 de outubro de 2018
Conclusão do estudo (REAL)
30 de agosto de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de agosto de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de agosto de 2017
Primeira postagem (REAL)
9 de agosto de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
18 de fevereiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de fevereiro de 2020
Última verificação
1 de fevereiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Complicações pós-operatórias
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Doenças Neuromusculares
- Doenças do Sistema Nervoso Periférico
- Dor, Pós-operatório
- Neuralgia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Antipiréticos
- Anestésicos Locais
- Paracetamol
- Bupivacaina
- Ropivacaína
- Cetoprofeno
- Dipirona
Outros números de identificação do estudo
- KE-0254/127/2017
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Cetoprofeno
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