Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Regional analgesi etter keisersnitt

16. februar 2020 oppdatert av: Michał Borys, Medical University of Lublin

Effekten av regionale analgesiteknikker (Quadratus Lumborum-blokk og Transversus Abdominis-planblokk) ved akutt og kronisk smertebehandling hos pasienter etter keisersnitt

Alle pasienter vil bli bedøvet med spinalteknikk. Hver pasient vil bli behandlet med intravenøs morfin - pasientkontrollert analgesi (PCA). 2 av 3 grupper pasienter vil få ultralydveiledet transversus abdominis plane eller quadratus lumborum block for å behandle postoperativ smerte. Postoperativ smerte vil måles med visuell-analog skala (VAS). Totalt morfinforbruk og tid til første forespørsel vil bli notert. 1, 2, 6 måneder etter operasjonen vil hver pasient bli kalt til å vurdere nevropatisk smerte med Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Skriftlig samtykke innhentes før keisersnittet. Kun subaraknoidalt bedøvde pasienter kan delta i studien. Spinalnål med blyant og bupivakain (Marcaine Heavy Spinal 0,5 %) vil bli brukt.

Alle pasienter vil få PCA-pumpe (pasientkontrollert analgesi) med morfin (1 mg/ml, 5 minutters intervall, ingen belastningsdose) etter overføring til PACU (post-anestesiavdeling). I PACU vil vitale tegn bli overvåket.

Hver pasient vil bli tilfeldig tildelt en av tre grupper. I den første pasientgruppen vil det ikke bli utført ytterligere regional analgesi. I den andre og den tredje gruppen vil ultralydveiledet transversus abdominis plane eller quadratus lumborum-blokk gjøres med 0,375 % ropivakain (0,2 ml per kg på hver side).

Postoperativ smerte vil bli målt med VAS (visuell-analog skala) 2, 4, 8, 12 og 24 timer etter avsluttet operasjon.

Paracetamol, metamizol, ketoprofen kan gis etter behov.

1, 3, 6 måneder vil pasienter bli kalt til å vurdere nevropatiske smerter. Nevropatiske smertesymptomer (NPSI) vil bli brukt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

105

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Polen
      • Rzeszów, Polen, 35-001
        • Szpital Specjalistyczny PRO-FAMILIA w Rzeszowie
      • Warszawa, Polen, 02-005
        • Szpital Kliniczny Dzieciatka Jezus

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • innhentet samtykke
  • singleton graviditet
  • subaraknoidal anestesi

Ekskluderingskriterier:

  • koagulopati
  • allergi mot morfin og lokalbedøvelse
  • depresjon, behandling av antidepressiva
  • epilepsi
  • bruk av smertestillende før operasjon
  • avhengighet av alkohol eller rusmidler

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: PCA
Subarchnoid anestesi med bupivakain PCA med morfin i PACU
Legemiddel: Ketoprofen
Intravenøs ketoprofen vil bli brukt (0,1 gram), opptil 200 milligram per dag
Legemiddel: Paracet
Intravenøs paracetamol vil bli brukt (1,0 gram), opptil 4 gram per dag
Legemiddel: Metamizol
Intravenøs metamizol vil bli brukt (1,0 gram), opptil 4 gram per dag
Fremgangsmåte: subaraknoidal anestesi
subaraknoidal anestesi for hver pasient som deltar i studien med blyantspiss
Fremgangsmåte: PCA (pasientkontrollert analgesi)
Alle pasienter vil motta PCA-pumpe med morfin (1 mg/ml, 5 minutters intervall, ingen belastningsdose) etter overføring til PACU (post-anestesiavdeling)
Legemiddel: Bupivakain
Subaraknoidal anestesi med spinal bupivakain (MARCAINE SPINAL 0,5 % HEAVY)
Andre navn:
  • Marcaine
EKSPERIMENTELL: TAP

Subarchnoid anestesi med bupivacaine TAP (transversus abdominis plane blokk) ultralydveiledet regional blokkering mellom bukveggsmuskler for å behandle akutte postoperative smerter. Stimuplex Ultra 360 nål vil bli brukt og 0,375 % ropivakain administreres (0,2 ml/kg) ved og ved keisersnitt.

PCA med morfin i PACU
Legemiddel: Ketoprofen
Intravenøs ketoprofen vil bli brukt (0,1 gram), opptil 200 milligram per dag
Legemiddel: Paracet
Intravenøs paracetamol vil bli brukt (1,0 gram), opptil 4 gram per dag
Legemiddel: Metamizol
Intravenøs metamizol vil bli brukt (1,0 gram), opptil 4 gram per dag
Fremgangsmåte: subaraknoidal anestesi
subaraknoidal anestesi for hver pasient som deltar i studien med blyantspiss
Fremgangsmåte: PCA (pasientkontrollert analgesi)
Alle pasienter vil motta PCA-pumpe med morfin (1 mg/ml, 5 minutters intervall, ingen belastningsdose) etter overføring til PACU (post-anestesiavdeling)
Legemiddel: Bupivakain
Subaraknoidal anestesi med spinal bupivakain (MARCAINE SPINAL 0,5 % HEAVY)
Andre navn:
  • Marcaine
Fremgangsmåte: TAP (transversus abdominis planblokk)
ultralydveiledet regional blokkering mellom bukveggsmuskler for å behandle akutte postoperative smerter
Enhet: Stimuplex Ultra 360 nål
ultralyd-veiledet nål vil bli brukt for QLB og TAP og regionale blokker
Legemiddel: Ropivakain
0,375 % ropivakain vil bli administrert for både QLB og TAP (0,2 ml per kg på begge sider)
EKSPERIMENTELL: QLB

Subarchnoid anestesi med bupivacaine QLB (quadratus lumborum block) ultralydveiledet regional blokkering mellom bukveggsmuskler for å behandle akutte postoperative smerter. Stimuplex Ultra 360 nål vil bli brukt og 0,375 % ropivakain administreres (0,2 ml/kg) ved og ved keisersnitt.

PCA med morfin i PACU
Legemiddel: Ketoprofen
Intravenøs ketoprofen vil bli brukt (0,1 gram), opptil 200 milligram per dag
Legemiddel: Paracet
Intravenøs paracetamol vil bli brukt (1,0 gram), opptil 4 gram per dag
Legemiddel: Metamizol
Intravenøs metamizol vil bli brukt (1,0 gram), opptil 4 gram per dag
Fremgangsmåte: subaraknoidal anestesi
subaraknoidal anestesi for hver pasient som deltar i studien med blyantspiss
Fremgangsmåte: PCA (pasientkontrollert analgesi)
Alle pasienter vil motta PCA-pumpe med morfin (1 mg/ml, 5 minutters intervall, ingen belastningsdose) etter overføring til PACU (post-anestesiavdeling)
Legemiddel: Bupivakain
Subaraknoidal anestesi med spinal bupivakain (MARCAINE SPINAL 0,5 % HEAVY)
Andre navn:
  • Marcaine
Enhet: Stimuplex Ultra 360 nål
ultralyd-veiledet nål vil bli brukt for QLB og TAP og regionale blokker
Legemiddel: Ropivakain
0,375 % ropivakain vil bli administrert for både QLB og TAP (0,2 ml per kg på begge sider)
Fremgangsmåte: QLB (quadratus lumborum block)
ultralydveiledet regional blokkering mellom bukveggsmuskler for å behandle akutte postoperative smerter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smerte målt med VAS
Tidsramme: opptil 24 timer etter operasjonen
Akutt smerte målt med VAS (visuell-analog skala)
opptil 24 timer etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nevropatiske smerter vurdert med NPSI
Tidsramme: 6 måneder fra operasjonen
Nevropatisk smerteforekomst med nevropatisk smertesymptom (NPSI)
6 måneder fra operasjonen
Morfinforbruk
Tidsramme: opptil 24 timer etter operasjonen
Totalt morfinforbruk
opptil 24 timer etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medical University of Lublin

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

4. september 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

29. oktober 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

30. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. august 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

9. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

18. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KE-0254/127/2017

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerter, postoperativt

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovakia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere