Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Regional analgesi efter kejsarsnitt

16 februari 2020 uppdaterad av: Michał Borys, Medical University of Lublin

Effekten av regionala analgesitekniker (Quadratus Lumborum Block och Transversus Abdominis Plane Block) vid akut och kronisk smärtbehandling hos patienter efter kejsarsnitt

Alla patienter kommer att bedövas med ryggradsteknik. Varje patient kommer att behandlas med intravenöst morfin - patientkontrollerad analgesi (PCA). 2 av 3 grupper av patienter kommer att få ultraljudsstyrd transversus abdominis plane eller quadratus lumborum block för att behandla postoperativ smärta. Postoperativ smärta kommer att mätas med visuell-analog skala (VAS). Total morfinförbrukning och tid till första efterfrågan kommer att noteras. 1, 2, 6 månader efter operationen kommer varje patient att kallas för att bedöma neuropatisk smärta med Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Skriftligt medgivande erhålls före kejsarsnittet. Endast subaraknoidalt bedövade patienter får delta i studien. Spinalnål och bupivakain (Marcaine Heavy Spinal 0,5 %) kommer att användas.

Alla patienter kommer att få PCA-pump (patientkontrollerad analgesi) med morfin (1 mg/ml, 5 minuters intervall, ingen laddningsdos) efter överföring till PACU (post-anesthesia care unit). I PACU kommer vitala tecken att övervakas.

Varje patient kommer att slumpmässigt tilldelas en av tre grupper. I den första gruppen patienter kommer ingen ytterligare regional analgesi att utföras. I den andra och den tredje gruppen kommer ultraljudsledd transversus abdominis plane eller quadratus lumborum block att göras med 0,375 % ropivakain (0,2 ml per kg på varje sida).

Postoperativ smärta kommer att mätas med VAS (visuell-analog skala) 2, 4, 8, 12 och 24 timmar efter avslutad operation.

Paracetamol, metamizol, ketoprofen kan ges vid behov.

1, 3, 6 månader kommer patienter att kallas för att bedöma neuropatisk smärta. Neuropatisk smärtsymtominventering (NPSI) kommer att användas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

105

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Polen
      • Rzeszów, Polen, 35-001
        • Szpital Specjalistyczny PRO-FAMILIA w Rzeszowie
      • Warszawa, Polen, 02-005
        • Szpital Kliniczny Dzieciatka Jezus

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • erhållit samtycke
  • singel graviditet
  • subaraknoidal anestesi

Exklusions kriterier:

  • koagulopati
  • allergi mot morfin och lokalanestetika
  • depression, antidepressiva läkemedel behandling
  • epilepsi
  • användning av smärtstillande medel före operation
  • beroende av alkohol eller fritidsdroger

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: PCA
Subarchnoid anestesi med bupivakain PCA med morfin i PACU
Läkemedel: Ketoprofen
Intravenöst ketoprofen kommer att användas (0,1 gram), upp till 200 milligram per dag
Läkemedel: Paracetamol
Intravenös paracetamol kommer att användas (1,0 gram), upp till 4 gram per dag
Läkemedel: Metamizol
Intravenös metamizol kommer att användas (1,0 gram), upp till 4 gram per dag
Procedur: subaraknoidal anestesi
subaraknoidal anestesi för varje patient som deltar i studien med en penna
Procedur: PCA (patientkontrollerad analgesi)
Alla patienter kommer att få PCA-pump med morfin (1 mg/ml, 5 minuters intervall, ingen laddningsdos) efter överföring till PACU (post-anestesivårdenhet)
Läkemedel: Bupivakain
Subaraknoidalbedövning med spinal bupivakain (MARCAINE SPINAL 0,5% HEAVY)
Andra namn:
  • Marcaine
EXPERIMENTELL: KNACKA

Subarchnoid anestesi med bupivacaine TAP (transversus abdominis plane block) ultraljudsstyrt regionalt block mellan bukväggsmusklerna för att behandla akut postoperativ smärta. Stimuplex Ultra 360 nål kommer att användas och 0,375 % ropivakain administreras (0,2 ml/kg) vid och vid kejsarsnitt.

PCA med morfin i PACU
Läkemedel: Ketoprofen
Intravenöst ketoprofen kommer att användas (0,1 gram), upp till 200 milligram per dag
Läkemedel: Paracetamol
Intravenös paracetamol kommer att användas (1,0 gram), upp till 4 gram per dag
Läkemedel: Metamizol
Intravenös metamizol kommer att användas (1,0 gram), upp till 4 gram per dag
Procedur: subaraknoidal anestesi
subaraknoidal anestesi för varje patient som deltar i studien med en penna
Procedur: PCA (patientkontrollerad analgesi)
Alla patienter kommer att få PCA-pump med morfin (1 mg/ml, 5 minuters intervall, ingen laddningsdos) efter överföring till PACU (post-anestesivårdenhet)
Läkemedel: Bupivakain
Subaraknoidalbedövning med spinal bupivakain (MARCAINE SPINAL 0,5% HEAVY)
Andra namn:
  • Marcaine
Procedur: TAP (transversus abdominis planblock)
ultraljudsstyrd regional blockering mellan bukväggsmusklerna för att behandla akut postoperativ smärta
Enhet: Stimuplex Ultra 360 nål
ultraljudsstyrd nål kommer att användas för QLB och TAP och regionala block
Läkemedel: Ropivakain
0,375 % ropivakain kommer att administreras för både QLB och TAP (0,2 ml per kg på båda sidor)
EXPERIMENTELL: QLB

Subarchnoid anestesi med bupivacaine QLB (quadratus lumborum block) ultraljudsstyrt regionalt block mellan bukväggsmusklerna för att behandla akut postoperativ smärta. Stimuplex Ultra 360 nål kommer att användas och 0,375 % ropivakain administreras (0,2 ml/kg) vid och vid kejsarsnitt.

PCA med morfin i PACU
Läkemedel: Ketoprofen
Intravenöst ketoprofen kommer att användas (0,1 gram), upp till 200 milligram per dag
Läkemedel: Paracetamol
Intravenös paracetamol kommer att användas (1,0 gram), upp till 4 gram per dag
Läkemedel: Metamizol
Intravenös metamizol kommer att användas (1,0 gram), upp till 4 gram per dag
Procedur: subaraknoidal anestesi
subaraknoidal anestesi för varje patient som deltar i studien med en penna
Procedur: PCA (patientkontrollerad analgesi)
Alla patienter kommer att få PCA-pump med morfin (1 mg/ml, 5 minuters intervall, ingen laddningsdos) efter överföring till PACU (post-anestesivårdenhet)
Läkemedel: Bupivakain
Subaraknoidalbedövning med spinal bupivakain (MARCAINE SPINAL 0,5% HEAVY)
Andra namn:
  • Marcaine
Enhet: Stimuplex Ultra 360 nål
ultraljudsstyrd nål kommer att användas för QLB och TAP och regionala block
Läkemedel: Ropivakain
0,375 % ropivakain kommer att administreras för både QLB och TAP (0,2 ml per kg på båda sidor)
Procedur: QLB (quadratus lumborum block)
ultraljudsstyrd regional blockering mellan bukväggsmusklerna för att behandla akut postoperativ smärta

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativ smärta uppmätt med VAS
Tidsram: upp till 24 timmar efter operationen
Akut smärta uppmätt med VAS (visuell-analog skala)
upp till 24 timmar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Neuropatisk smärta bedömd med NPSI
Tidsram: 6 månader efter operationen
Neuropatisk smärta med Neuropatisk smärtsymtominventering (NPSI)
6 månader efter operationen
Morfinkonsumtion
Tidsram: upp till 24 timmar efter operationen
Total morfinkonsumtion
upp till 24 timmar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medical University of Lublin

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

4 september 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

29 oktober 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

30 augusti 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 augusti 2017

Första postat (FAKTISK)

9 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

18 februari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 februari 2020

Senast verifierad

1 februari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • KE-0254/127/2017

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Smärta, postoperativt

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera