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Analgésie régionale après césarienne

16 février 2020 mis à jour par: Michał Borys, Medical University of Lublin

Efficacité des techniques d'analgésie régionale (bloc quadratus lumborum et bloc plan transverse de l'abdomen) dans le traitement de la douleur aiguë et chronique chez les patientes après un accouchement par césarienne

Tous les patients seront anesthésiés avec une technique rachidienne. Chaque patient sera traité avec de la morphine intraveineuse - analgésie contrôlée par le patient (PCA). 2 des 3 groupes de patients recevront un plan transverse de l'abdomen ou un bloc quadratus lumborum guidé par échographie pour traiter la douleur postopératoire. La douleur postopératoire sera mesurée avec une échelle visuelle-analogique (EVA). La consommation totale de morphine et le délai jusqu'à la première demande seront notés. 1, 2, 6 mois après la chirurgie, chaque patient sera appelé pour évaluer la douleur neuropathique avec l'inventaire des symptômes de la douleur neuropathique (NPSI).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un consentement écrit sera obtenu avant la césarienne. Seuls les patients sous anesthésie sous-arachnoïdienne peuvent participer à l'étude. Une aiguille spinale à pointe de crayon et de la bupivacaïne (Marcaine Heavy Spinal 0,5 %) seront utilisées.

Tous les patients recevront une pompe PCA (analgésie contrôlée par le patient) avec de la morphine (1 mg/mL, intervalle de 5 minutes, pas de dose de charge) après leur transfert à la PACU (unité de soins post-anesthésiques). En salle de réveil, les signes vitaux seront surveillés.

Chaque patient sera assigné au hasard à l'un des trois groupes. Dans le premier groupe de patients, aucune analgésie régionale supplémentaire ne sera réalisée. Dans le deuxième et le troisième groupe, un bloc transversus abdominis plan ou quadratus lumborum échoguidé sera réalisé avec 0,375 % de ropivacaïne (0,2 ml par kg de chaque côté).

La douleur postopératoire sera mesurée par EVA (échelle visuelle-analogique) 2, 4, 8, 12 et 24 heures après la fin de l'intervention.

Le paracétamol, le métamizol, le kétoprofène peuvent être administrés au besoin.

1, 3, 6 mois les patients seront appelés pour évaluer la douleur neuropathique. L'inventaire des symptômes de la douleur neuropathique (NPSI) sera utilisé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

105

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pologne
      • Rzeszów, Pologne, 35-001
        • Szpital Specjalistyczny PRO-FAMILIA w Rzeszowie
      • Warszawa, Pologne, 02-005
        • Szpital Kliniczny Dzieciatka Jezus

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • obtenu le consentement
  • grossesse unique
  • anesthésie sous-arachnoïdienne

Critère d'exclusion:

  • coagulopathie
  • allergie à la morphine et aux anesthésiques locaux
  • dépression, traitement antidépresseur
  • épilepsie
  • utilisation d'analgésique avant la chirurgie
  • dépendance à l'alcool ou aux drogues récréatives

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: APC
Anesthésie sous-archnoïdienne à la bupivacaïne PCA avec morphine en salle de réveil
Médicament: Kétoprofène
Le kétoprofène intraveineux sera utilisé (0,1 gramme), jusqu'à 200 milligrammes par jour
Médicament: Paracétamol
Le paracétamol intraveineux sera utilisé (1,0 gramme), jusqu'à 4 grammes par jour
Médicament: Métamizol
Le métamizol intraveineux sera utilisé (1,0 gramme), jusqu'à 4 grammes par jour
Procédure: anesthésie sous-arachnoïdienne
anesthésie sous-arachnoïdienne pour chaque patient participant à l'étude avec une aiguille à pointe de crayon
Procédure: PCA (analgésie contrôlée par le patient)
Tous les patients recevront une pompe PCA avec de la morphine (1 mg/mL, intervalle de 5 minutes, pas de dose de charge) après le transfert à la PACU (unité de soins post-anesthésiques)
Médicament: Bupivacaïne
Anesthésie sous-arachnoïdienne à la bupivacaïne rachidienne (MARCAINE RACHIDIENNE 0,5% LOURDE)
Autres noms:
  • Marcaïne
EXPÉRIMENTAL: ROBINET

Anesthésie sous-archnoïdienne à la bupivacaïne TAP (transversus abdominis plane block) bloc régional échoguidé entre les muscles de la paroi abdominale pour traiter les douleurs aiguës postopératoires. Une aiguille Stimuplex Ultra 360 sera utilisée et 0,375 % de ropivacaïne administrée (0,2 ml/kg) à la fin de la césarienne.

PCA avec morphine en salle de réveil
Médicament: Kétoprofène
Le kétoprofène intraveineux sera utilisé (0,1 gramme), jusqu'à 200 milligrammes par jour
Médicament: Paracétamol
Le paracétamol intraveineux sera utilisé (1,0 gramme), jusqu'à 4 grammes par jour
Médicament: Métamizol
Le métamizol intraveineux sera utilisé (1,0 gramme), jusqu'à 4 grammes par jour
Procédure: anesthésie sous-arachnoïdienne
anesthésie sous-arachnoïdienne pour chaque patient participant à l'étude avec une aiguille à pointe de crayon
Procédure: PCA (analgésie contrôlée par le patient)
Tous les patients recevront une pompe PCA avec de la morphine (1 mg/mL, intervalle de 5 minutes, pas de dose de charge) après le transfert à la PACU (unité de soins post-anesthésiques)
Médicament: Bupivacaïne
Anesthésie sous-arachnoïdienne à la bupivacaïne rachidienne (MARCAINE RACHIDIENNE 0,5% LOURDE)
Autres noms:
  • Marcaïne
Procédure: TAP (bloc plan transverse de l'abdomen)
bloc régional guidé par ultrasons entre les muscles de la paroi abdominale pour traiter la douleur postopératoire aiguë
Dispositif: Aiguille Stimuplex Ultra 360
une aiguille guidée par ultrasons sera utilisée pour le QLB et le TAP et les blocs régionaux
Médicament: Ropivacaïne
0,375 % de ropivacaïne sera administré pour QLB et TAP (0,2 ml par kg des deux côtés)
EXPÉRIMENTAL: QLB

Anesthésie sous-archnoïdienne à la bupivacaïne QLB (quadratus lumborum block) bloc régional échoguidé entre les muscles de la paroi abdominale pour traiter les douleurs aiguës postopératoires. Une aiguille Stimuplex Ultra 360 sera utilisée et 0,375 % de ropivacaïne administrée (0,2 ml/kg) à la fin de la césarienne.

PCA avec morphine en salle de réveil
Médicament: Kétoprofène
Le kétoprofène intraveineux sera utilisé (0,1 gramme), jusqu'à 200 milligrammes par jour
Médicament: Paracétamol
Le paracétamol intraveineux sera utilisé (1,0 gramme), jusqu'à 4 grammes par jour
Médicament: Métamizol
Le métamizol intraveineux sera utilisé (1,0 gramme), jusqu'à 4 grammes par jour
Procédure: anesthésie sous-arachnoïdienne
anesthésie sous-arachnoïdienne pour chaque patient participant à l'étude avec une aiguille à pointe de crayon
Procédure: PCA (analgésie contrôlée par le patient)
Tous les patients recevront une pompe PCA avec de la morphine (1 mg/mL, intervalle de 5 minutes, pas de dose de charge) après le transfert à la PACU (unité de soins post-anesthésiques)
Médicament: Bupivacaïne
Anesthésie sous-arachnoïdienne à la bupivacaïne rachidienne (MARCAINE RACHIDIENNE 0,5% LOURDE)
Autres noms:
  • Marcaïne
Dispositif: Aiguille Stimuplex Ultra 360
une aiguille guidée par ultrasons sera utilisée pour le QLB et le TAP et les blocs régionaux
Médicament: Ropivacaïne
0,375 % de ropivacaïne sera administré pour QLB et TAP (0,2 ml par kg des deux côtés)
Procédure: QLB (bloc quadratus lumborum)
bloc régional guidé par ultrasons entre les muscles de la paroi abdominale pour traiter la douleur postopératoire aiguë

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur postopératoire mesurée par EVA
Délai: jusqu'à 24 heures après la chirurgie
Douleur aiguë mesurée par EVA (échelle visuelle-analogique)
jusqu'à 24 heures après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur neuropathique évaluée avec NPSI
Délai: 6 mois après la chirurgie
Apparition de la douleur neuropathique avec l'inventaire des symptômes de la douleur neuropathique (NPSI)
6 mois après la chirurgie
Consommation de morphine
Délai: jusqu'à 24 heures après la chirurgie
Consommation totale de morphine
jusqu'à 24 heures après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medical University of Lublin

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

4 septembre 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

29 octobre 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

30 août 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 août 2017

Première publication (RÉEL)

9 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

18 février 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 février 2020

Dernière vérification

1 février 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KE-0254/127/2017

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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