Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Regional analgesi efter kejsersnit

16. februar 2020 opdateret af: Michał Borys, Medical University of Lublin

Effekten af ​​regionale analgesiteknikker (Quadratus Lumborum blok og Transversus Abdominis plan blok) ved akut og kronisk smertebehandling hos patienter efter kejsersnit

Alle patienter vil blive bedøvet med spinalteknik. Hver patient vil blive behandlet med intravenøs morfin - patientstyret analgesi (PCA). 2 af 3 grupper af patienter vil modtage ultralydsstyret transversus abdominis plane eller quadratus lumborum blok til behandling af postoperative smerter. Postoperativ smerte måles med visuel-analog skala (VAS). Samlet morfinforbrug og tid til første efterspørgsel vil blive noteret. 1, 2, 6 måneder efter operationen vil hver patient blive kaldt til at vurdere neuropatisk smerte med Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der indhentes skriftligt samtykke inden kejsersnittet. Kun subaraknoidalt bedøvede patienter må deltage i undersøgelsen. Spinalnål med blyant og bupivacain (Marcaine Heavy Spinal 0,5 %) vil blive brugt.

Alle patienter vil modtage PCA-pumpe (patientstyret analgesi) med morfin (1 mg/ml, 5 minutters interval, ingen belastningsdosis) efter overførsel til PACU (post-anæstesi-afdeling). I PACU vil vitale tegn blive overvåget.

Hver patient vil blive tilfældigt tildelt en af ​​tre grupper. I den første gruppe patienter vil der ikke blive udført yderligere regional analgesi. I den anden og tredje gruppe vil ultralydsstyret transversus abdominis plane eller quadratus lumborum blok blive udført med 0,375 % ropivacain (0,2 ml pr. kg på hver side).

Postoperativ smerte vil blive målt med VAS (visuel-analog skala) 2, 4, 8, 12 og 24 timer efter endt operation.

Paracetamol, metamizol, ketoprofen kan gives efter behov.

1, 3, 6 måneder vil patienter blive indkaldt for at vurdere neuropatiske smerter. Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI) vil blive brugt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

105

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Polen
      • Rzeszów, Polen, 35-001
        • Szpital Specjalistyczny PRO-FAMILIA w Rzeszowie
      • Warszawa, Polen, 02-005
        • Szpital Kliniczny Dzieciatka Jezus

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • indhentet samtykke
  • singleton graviditet
  • subaraknoidal anæstesi

Ekskluderingskriterier:

  • koagulopati
  • allergi over for morfin og lokalbedøvelsesmidler
  • depression, antidepressiv medicin behandling
  • epilepsi
  • brug af smertestillende medicin før operationen
  • afhængighed af alkohol eller rekreative stoffer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: PCA
Subarchnoid anæstesi med bupivacain PCA med morfin i PACU
Medicin: Ketoprofen
Intravenøs ketoprofen vil blive brugt (0,1 gram), op til 200 milligram pr.
Medicin: Paracetamol
Intravenøs paracetamol vil blive brugt (1,0 gram), op til 4 gram om dagen
Medicin: Metamizol
Intravenøs metamizol vil blive brugt (1,0 gram), op til 4 gram om dagen
Procedure: subaraknoidal anæstesi
subarachnoid anæstesi for hver patient, der deltager i undersøgelsen med blyantspidsnål
Procedure: PCA (patientstyret analgesi)
Alle patienter vil modtage PCA-pumpe med morfin (1 mg/ml, 5 minutters interval, ingen belastningsdosis) efter overførsel til PACU (post-anæstesi-afdeling)
Medicin: Bupivacain
Subarachnoid anæstesi med spinal bupivacain (MARCAINE SPINAL 0,5% HEAVY)
Andre navne:
  • Marcaine
EKSPERIMENTEL: TAP

Subarchnoid anæstesi med bupivacain TAP (transversus abdominis plane blok) ultralydsstyret regional blokering mellem abdominalvægsmuskler til behandling af akutte postoperative smerter. Stimuplex Ultra 360 nål vil blive brugt og 0,375 % ropivacain administreret (0,2 ml/kg) ved og ved kejsersnit.

PCA med morfin i PACU
Medicin: Ketoprofen
Intravenøs ketoprofen vil blive brugt (0,1 gram), op til 200 milligram pr.
Medicin: Paracetamol
Intravenøs paracetamol vil blive brugt (1,0 gram), op til 4 gram om dagen
Medicin: Metamizol
Intravenøs metamizol vil blive brugt (1,0 gram), op til 4 gram om dagen
Procedure: subaraknoidal anæstesi
subarachnoid anæstesi for hver patient, der deltager i undersøgelsen med blyantspidsnål
Procedure: PCA (patientstyret analgesi)
Alle patienter vil modtage PCA-pumpe med morfin (1 mg/ml, 5 minutters interval, ingen belastningsdosis) efter overførsel til PACU (post-anæstesi-afdeling)
Medicin: Bupivacain
Subarachnoid anæstesi med spinal bupivacain (MARCAINE SPINAL 0,5% HEAVY)
Andre navne:
  • Marcaine
Procedure: TAP (transversus abdominis plan blok)
ultralydsstyret regional blokering mellem mavevægsmuskler til behandling af akutte postoperative smerter
Enhed: Stimuplex Ultra 360 nål
ultralydsstyret nål vil blive brugt til QLB og TAP og regionale blokke
Medicin: Ropivacain
0,375 % ropivacain vil blive administreret til både QLB og TAP (0,2 ml pr. kg på begge sider)
EKSPERIMENTEL: QLB

Subarchnoid anæstesi med bupivacain QLB (quadratus lumborum blok) ultralydsstyret regional blokering mellem abdominalvægsmuskler til behandling af akutte postoperative smerter. Stimuplex Ultra 360 nål vil blive brugt og 0,375 % ropivacain administreret (0,2 ml/kg) ved og ved kejsersnit.

PCA med morfin i PACU
Medicin: Ketoprofen
Intravenøs ketoprofen vil blive brugt (0,1 gram), op til 200 milligram pr.
Medicin: Paracetamol
Intravenøs paracetamol vil blive brugt (1,0 gram), op til 4 gram om dagen
Medicin: Metamizol
Intravenøs metamizol vil blive brugt (1,0 gram), op til 4 gram om dagen
Procedure: subaraknoidal anæstesi
subarachnoid anæstesi for hver patient, der deltager i undersøgelsen med blyantspidsnål
Procedure: PCA (patientstyret analgesi)
Alle patienter vil modtage PCA-pumpe med morfin (1 mg/ml, 5 minutters interval, ingen belastningsdosis) efter overførsel til PACU (post-anæstesi-afdeling)
Medicin: Bupivacain
Subarachnoid anæstesi med spinal bupivacain (MARCAINE SPINAL 0,5% HEAVY)
Andre navne:
  • Marcaine
Enhed: Stimuplex Ultra 360 nål
ultralydsstyret nål vil blive brugt til QLB og TAP og regionale blokke
Medicin: Ropivacain
0,375 % ropivacain vil blive administreret til både QLB og TAP (0,2 ml pr. kg på begge sider)
Procedure: QLB (quadratus lumborum blok)
ultralydsstyret regional blokering mellem mavevægsmuskler til behandling af akutte postoperative smerter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative smerter målt med VAS
Tidsramme: op til 24 timer efter operationen
Akut smerte målt med VAS (visuel-analog skala)
op til 24 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neuropatisk smerte vurderet med NPSI
Tidsramme: 6 måneder fra operationen
Neuropatisk smerteforekomst med Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI)
6 måneder fra operationen
Morfinforbrug
Tidsramme: op til 24 timer efter operationen
Samlet morfinforbrug
op til 24 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of Lublin

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

4. september 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

29. oktober 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. august 2017

Først opslået (FAKTISKE)

9. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

18. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KE-0254/127/2017

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerter, postoperativ

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner