재발성 또는 불응성 B세포림프종 피험자에서 ACTR087 연구
2020년 3월 27일 업데이트: Cogent Biosciences, Inc.
재발성 또는 불응성 CD20 양성 B세포 림프종 대상자에서 리툭시맙과 병용하여 항체 결합 T 세포 수용체(CD16V-41BB-CD3ζ)를 발현하는 자가 T 림프구 ACTR087의 1상 연구
이것은 불응성 또는 재발성 CD20+ B 세포 림프종 환자에서 리툭시맙과 함께 ACTR을 발현하는 자가 T 세포 제품의 안전성과 효능을 평가하는 1상, 다기관, 단일군, 공개 라벨 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
34
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Gilbert, Arizona, 미국, 85234
- Banner MD Anderson Cancer Center
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06520
- Yale University
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Illinois
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Maywood, Illinois, 미국, 60153
- Loyola University Chicago
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46237
- Indiana Bone and Marrow Transplantation
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Ohio State University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구 절차 이전에 얻은 서명된 서면 동의서
다음 유형 중 하나의 조직학적으로 확인된 재발성 또는 불응성 CD20+ B 세포 림프종으로, 바로 이전 치료 후 질병 진행 또는 재발이 기록된 환자:
- 기원 세포 또는 기본 분자 유전학에 관계없이 DLBCL
- MCL
- PMBCL
- Gr3b-FL
- TH-플로리다
- 항-CD20 단클론 항체(mAb)의 가장 최근 용량과 연구 등록 사이에 면역조직화학적 염색 또는 유세포 분석에 의해 기저 악성 종양의 생검 확인된 CD20+ 발현
- 이미징에서 최소 1개의 측정 가능한 병변. 이전에 조사된 병변은 방사선 요법 완료 후 진행이 기록된 경우에만 측정 가능한 것으로 간주됩니다.
안트라사이클린 함유 화학요법(즉, 화학 면역 요법) 및 다음 중 적어도 하나:
- 일선 화학 면역 요법 후 생검으로 입증된 불응성 질환
- 일선 화학 면역 요법에서 1년 이내에 재발하고 자가 조혈 줄기 세포 이식(auto-HSCT)에 부적격
- DLBCL, PMBCL 및 Gr3b-FL이 있는 피험자의 경우: 최소 2가지 이전 요법 후 또는 자동 조혈 모세포 이식 후 재발성 또는 불응성 질환
- TH-FL이 있는 피험자의 경우: 최소 2가지 이전 요법 후 또는 자동 조혈 모세포 이식 후 재발성 또는 불응성 질환. 문서화된 변형 후 화학요법과 병용한 항-CD20 mAb를 포함하는 최소 1가지 이전 요법이 필요합니다.
- MCL(사이클린 D1 발현 또는 세포유전학, FISH(Fluorescent in situ hybridization) 또는 PCR에 의한 t(11;14)의 증거로 확인됨)이 있는 피험자의 경우: 화학-면역요법(이전 자동 -HSCT 허용)
- Karnofsky 성능 척도 ≥ 60%
- 기대 수명 최소 6개월
- ANC > 1000/µL
- 혈소판 수 > 50,000/µL
- 가임 여성(생리적으로 임신할 수 있는 것으로 정의됨)의 경우 ACTR087 주입 후 최소 1년 동안 매우 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의합니다. 가임기 파트너가 있는 남성의 경우, ACTR087 주입 후 최소 1년 동안 효과적인 장벽 피임법을 사용하기로 동의
제외 기준:
- 악성 종양에 의한 활성 중추신경계(CNS) 침범이 알려져 있습니다. 이전에 자신의 림프종과 함께 CNS 침범이 있었던 피험자는 임상적으로 질병의 증거가 없고 관련 CNS 영상에서 최소한 안정적인 소견으로 등록하기 최소 3개월 전에 CNS 질병의 효과적인 치료를 완료해야 합니다.
다음과 같은 사전 치료:
- 등록 6개월 이내의 알렘투주맙
- 등록 후 3개월 이내의 플루다라빈, 클라드리빈 또는 클로파라빈
- 등록 후 2주 이내에 외부 빔 방사선
- 등록 2주 이내의 mAb(리툭시맙 포함)
- 등록 2주 이내의 기타 림프독성 화학요법(아래를 제외한 스테로이드 포함)
- 치료에 대한 진행이 문서화되지 않는 한, 등록 전 3 반감기 내의 실험적 제제
- 혈청 크레아티닌 ≥ 1.5 X 연령 조정 정상 상한(ULN)
- 실내 공기에서 맥박 산소 측정 < 92%
- 직접 빌리루빈 ≥ 3.0mg/dL(50mmol/L)
- 알라닌 트랜스아미나제(ALT) ≥ ULN의 3배, 림프종에 직접적으로 기인한 것으로 확인되지 않는 한.
- 림프종에 직접적으로 기인한 것으로 확인되지 않는 한 AST(Aspartate transaminase) ≥ ULN의 3배
- 뉴욕 심장 협회(New York Heart Association, NYHA)에서 정의한 클래스 III 또는 IV 심부전, 심장 혈관 성형술 또는 스텐트 삽입의 병력, 등록 전 6개월 이내에 문서화된 심근 경색 또는 불안정 협심증, < 45%의 심박출률 또는 기타 임상적으로 유의한 심장병
- 중증도에 관계없이 자가면역 질환의 임상 병력, 이전 진단 또는 명백한 증거
- 연구자의 판단에 따라 임상적으로 유의미한 활동성 감염
- 임신(임신 가능성이 있는 피험자의 경우 등록 전 6일 이내에 얻은 음성 혈청 임신 검사)
- 모유 수유
- 원발성 면역결핍
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 1 또는 HIV 2에 대한 혈청양성, 또는 양성 B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 C형 간염 항체
- FL, 비흑색종 피부암, 완치 목적으로 치료되는 국소 전립선암 또는 자궁경부 상피내암 이외의 등록 전 3년 이내에 두 번째 악성 종양의 적극적인 치료가 필요하거나 필요했습니다.
- 중증의 즉각적인 과민 반응(예: 디메틸 설폭사이드(DMSO)에 대한 과민증)
- 이전 동종 조혈 모세포 이식의 병력
- CLL에서 리히터의 변형의 역사
- 유전자 변형 요법의 사전 주입
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ACTR087, 리툭시맙과 병용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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용량 제한 독성(DLT)으로 평가한 안전성
기간: 28일
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28일
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최대 허용 용량(MTD)을 결정하여 평가한 안전성
기간: 24개월
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24개월
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권장되는 2상 용량(RP2D)을 결정하여 평가한 안전성
기간: 24개월
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24개월
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이상 반응, 실험실 평가 및 신체 검사로 평가한 안전성
기간: 24개월
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24개월
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간이 정신 상태 검사(MMSE)로 평가한 안전성
기간: 24개월
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24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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응답 기간
기간: 24개월
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24개월
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전반적인 생존
기간: 60개월
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60개월
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무진행 생존
기간: 24개월
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24개월
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전체 응답률
기간: 24개월
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24개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ACRT087 지속성
기간: 60개월
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유세포분석 및 qPCR을 사용하여 항체 결합 T 세포 수용체를 발현하는 T 세포의 존재에 대해 혈액 샘플을 수집하고 분석합니다.
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60개월
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혈청 염증 마커
기간: 169일
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169일
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혈청 사이토카인 수치
기간: 169일
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169일
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리툭시맙 혈청 농도
기간: 147일
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147일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 2월 12일
연구 완료 (실제)
2020년 2월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 5월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 5월 16일
처음 게시됨 (추정)
2016년 5월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 3월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 3월 27일
마지막으로 확인됨
2020년 3월 1일
추가 정보
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리툭시맙에 대한 임상 시험
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Cancer Research UKBioInvent International AB; Bloodwise완전한
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Papworth Hospital NHS Foundation Trust완전한
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German High-Grade Non-Hodgkin's Lymphoma Study...Deutsche Krebshilfe e.V., Bonn (Germany)완전한
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Aprea Therapeutics종료됨맨틀 세포 림프종 | 만성림프구성백혈병 | 비호지킨 림프종미국