스크럽 티푸스 RDT 연구

제목: 미얀마의 진료소에 열이 있는 선별된 환자 중 신속 진단 검사에서 양성으로 정의된 발진티푸스의 유병률을 설명하기 위한 다기관 관찰 연구.

연구의 합리적 및 목적 발열은 열대 국가의 진료소에서 가장 흔한 호소 증상 중 하나입니다. 리케차 감염, 장열 및 렙토스피라증은 동남아시아에서 미분화 열의 흔하고 중요한 원인입니다. 미얀마에서 쯔쯔가무시증에 대한 가장 크고 초기의 보고는 제2차 세계 대전 중에 이 질병이 수많은 군대, 특히 인도 국경 근처에서 복무하는 사람들을 괴롭혔을 때 이루어졌습니다. 발진티푸스는 Orientia tsutsugamushi에 의해 발생하며 인간은 일반적으로 감염된 치거(trombiculid mite larva)에 물려 감염됩니다. 동남아시아에서 이 질병에 대해 거의 병적 특징인 진드기 가피가 존재하지 않는 한 쯔쯔가무시증을 식별하기 위한 임상 진단은 신뢰할 수 없습니다. 배양, 쌍 혈청학 및 PCR의 조합이 검출을 위한 표준 방법으로 제안되었습니다. 결과적으로 실험실 확인이 널리 이용 가능하지 않고 임상 실습에서 진단이 자주 누락됩니다. 그러한 검사를 개발하는 데 약간의 진전이 있었고 유망한 후보 중 하나는 Scrub Typhus Detect IgM Rapid Test(InBios International Inc)입니다. 쯔쯔가무시증이 확인된 태국의 연구에서 모집된 환자로부터 수집한 저장된 혈청을 사용한 실험실 기반 평가에서 이 테스트는 혈청학적 방법에 비해 질병 감지에 대해 ~80%의 민감도를 가졌습니다. 우리는 이 연구에서 이 테스트를 사용하여 미얀마의 클리닉에 내원하는 선별된 발열 환자의 티푸스 발진티푸스 유병률을 추정할 계획입니다.

1차 목적: 미얀마의 진료소에 열이 있는 선별된 환자 중 신속 진단 검사 양성으로 정의된 발진티푸스의 유병률을 설명하기 위함

보조 목표:

• 테스트를 해석할 때 관찰자 간 합의를 평가하기 위해
• 테스트의 사용 용이성을 평가하기 위해
• 미얀마의 구루병에 대한 향후 연구 노력 지시

• 미얀마에서 쯔쯔가무시병의 존재에 대한 인식을 높이기 위해 포함 기준

  1. 1세 이상의 남성 또는 여성
  2. > 38 °C 고막 온도로 정의된 발열
  3. 발열 지속 시간 >48시간
  4. 서면 동의서(아동의 경우 법적으로 허용되는 대리인) 및 10-17세 아동의 동의서
  5. Eschar (60명의 환자만 해당) 제외 기준
• RTD 또는 현미경으로 확인된 말라리아
• 피부/연조직 감염, 이질 또는 요로 감염 발열의 가능한 원인

절차 및 방법론 이 연구는 미얀마의 6개 참여 클리닉에 발열 증상을 보이는 환자 중 양성 신속 진단 테스트로 정의된 발진티푸스의 유병률을 설명하기 위해 수행됩니다.

참여 클리닉에 열이 있는 환자는 주치의가 일상적으로 평가합니다. 연구에 대한 포함 및 제외 기준을 충족하는 환자는 사전 동의를 얻은 후 연구에 초대되고 등록됩니다.

신속 진단 테스트 및 실험실 절차 InBios Scrub Typhus Detect IgM Rapid Test를 사용하여 쯔쯔가무시균 신속 테스트를 현장에서 수행합니다. 테스트는 두 명의 독립적인 독자가 읽고 결과는 양성, 음성 또는 무효로 기록됩니다. 테스트 결과가 유효하지 않은 경우 새 테스트 스트립을 사용하여 다른 테스트가 수행됩니다. 두 명의 판독자 사이에 의견이 일치하지 않는 경우 현장의 수석 조사관이 테스트 결과를 결정하고 테스트를 사진으로 찍습니다.

피부 가피가 있는 환자의 경우 멸균 수술용 칼날을 사용하여 가피 표면을 부드럽게 긁어냅니다. 스크래핑은 Orientia tsutsugamushi의 존재를 확인하기 위한 향후 분석(PCR 유전자형 분석 ± 전체 게놈 시퀀싱)을 위해 95% 에탄올이 포함된 저온 튜브에 보관하고 -80°C에서 보관합니다.

치료 의사는 평소 진료에 따라 치료 계획을 수립하도록 조언을 받지만 검사 결과가 양성이면 쯔쯔가무시병 치료를 요법에 추가하는 것이 좋습니다. 즉, 성인의 경우 7일 동안 독시사이클린 100mg bd 또는 8세 이상의 어린이에게 2회 분할 투여. Doxycycline은 임산부와 8세 이하의 소아에게 금기이며 이러한 그룹에는 azithromycin(500mg 단회 용량)을 처방해야 합니다.

후속 조치 환자는 열과 증상의 해결을 확인하기 위해 일주일에 재평가됩니다. 진행 중인 증상이 있는 환자는 의사가 재평가합니다.

기간 및 연구 장소 환자는 2017년 12월부터 2018년 11월까지 6개 장소에서 1년 동안 모집됩니다: Yae township hospital, No.2, 1000 Bedded Military Hospital (Nay Pyi Taw), No.20, 100 Bedded Military Hospital (Tha Beik) Kyin), NAP-MAM 클리닉(Kawkareik 및 Putao 타운십), No.2, 300 Bedded Military Hospital(Ann, Rakhine State).

위험 및 이점 이것은 저위험 연구입니다. RDT를 위한 손가락 찌름과 가피 긁기(가피가 있는 환자의 경우)는 약간의 불편함을 유발할 수 있습니다. 일부 환자는 검사 결과로 처방되지 않았을 항생제를 투여받을 수 있습니다. 그러나 이러한 테스트는 유사한 환경에서 발진 티푸스 진단에 민감하고 구체적인 것으로 나타났기 때문에 이것은 그들에게 가장 도움이 될 것입니다.

인센티브 및 보상 연구 참여에 대한 인센티브나 보상은 없습니다. 기밀성 연구는 참가자의 익명성이 유지되도록 할 것입니다. 참가자는 CRF 및 연구 데이터베이스의 이니셜과 연구 번호로만 식별됩니다.

간행물 연구 결과는 미얀마 내의 정책 입안자와 기타 이해 관계자에게 전파될 것입니다. 결과로 출판되는 경우 상당한 기여를 한 모든 사람이 공동 저자가 됩니다.