- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03269266
Studie RDT Scrub Tyfus
Multicentrická observační studie k popisu prevalence křovinatého tyfu definovaného jako pozitivní rychlý diagnostický test u vybraných pacientů s horečkou na klinikách v Myanmaru
Horečka je jednou z nejčastějších obtíží na klinikách v tropických zemích. Rickettsiové infekce, střevní horečka a leptospiróza jsou běžné a důležité příčiny nediferencované horečky v jihovýchodní Asii. Scrub tyfus je způsoben Orientia tsutsugamushi a lidé jsou typicky infikováni kousnutím infikovaného chiggera (larva roztoče trombiculid). Klinická diagnóza je nespolehlivá pro identifikaci křovinatého tyfu, pokud není přítomna klíšťová škvíra, která je pro onemocnění v jihovýchodní Asii téměř patognomická. Jako zlatý standard detekce byla navržena kombinace kultivace, párové sérologie a PCR. V důsledku toho není laboratorní potvrzení široce dostupné a diagnóza v klinické praxi často chybí. Ve vývoji takového testu bylo dosaženo určitého pokroku a jedním slibným kandidátem je rychlý test Scrub Typhus Detect IgM (InBios International Inc). Tento test plánujeme použít v této studii k odhadu prevalence křovinatého tyfu u vybraných febrilních pacientů přicházejících na kliniky v Myanmaru.
Pacienti budou sledováni po dobu jednoho týdne, aby se zkontrolovalo vymizení příznaků.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Název: Multicentrická observační studie k popisu prevalence křovinatého tyfu definovaného jako pozitivní rychlý diagnostický test u vybraných pacientů s horečkou na klinikách v Myanmaru.
Odůvodnění a cíle studie Horečka je jednou z nejčastějších obtíží na klinikách v tropických zemích. Rickettsiové infekce, střevní horečka a leptospiróza jsou běžné a důležité příčiny nediferencované horečky v jihovýchodní Asii. Největší a nejstarší zprávy o křovinatém tyfu v Myanmaru byly učiněny během druhé světové války, kdy tato nemoc postihla četné vojáky, zejména ty, které sloužily poblíž hranic s Indií. Scrub tyfus je způsoben Orientia tsutsugamushi a lidé jsou typicky infikováni kousnutím infikovaného chiggera (larva roztoče trombiculid). Klinická diagnóza je nespolehlivá pro identifikaci křovinatého tyfu, pokud není přítomna klíšťová škvíra, která je pro onemocnění v jihovýchodní Asii téměř patognomická. Jako zlatý standard detekce byla navržena kombinace kultivace, párové sérologie a PCR. V důsledku toho není laboratorní potvrzení široce dostupné a diagnóza v klinické praxi často chybí. Ve vývoji takového testu bylo dosaženo určitého pokroku a jedním slibným kandidátem je rychlý test Scrub Typhus Detect IgM (InBios International Inc). Při laboratorních hodnoceních s použitím skladovaných sér odebraných od pacientů zařazených do studie v Thajsku s potvrzeným tyfusem měl tento test citlivost ~80 % pro detekci onemocnění ve srovnání se sérologickými metodami. Tento test plánujeme použít v této studii k odhadu prevalence křovinatého tyfu u vybraných febrilních pacientů přicházejících na kliniky v Myanmaru.
Primární cíl: Popsat prevalenci křovinatého tyfu definovaného jako pozitivní rychlý diagnostický test u vybraných pacientů s horečkou na klinikách v Myanmaru
Sekundární cíl:
- Posoudit shodu mezi pozorovateli při interpretaci testů
- Posoudit snadnost použití testů
- Zaměřit budoucí výzkumné úsilí na rickettsiovou chorobu v Myanmaru
Zvýšit povědomí o přítomnosti křovinatého tyfu v kritériích pro zařazení do Myanmaru
- Muž nebo žena starší 1 roku
- Horečka definovaná jako teplota bubínku > 38 °C
- Trvání horečky > 48 hodin
- Písemný informovaný souhlas (v případě dětí právně přijatelným zástupcem) a souhlas pro děti ve věku 10-17 let
- Eschar (pouze 60 pacientů) Kritéria vyloučení
- Malárie potvrzená RTD nebo mikroskopií
- Infekce kůže/měkkých tkání, úplavice nebo infekce močových cest pravděpodobná příčina horečky
Postupy a metodika Studie bude provedena s cílem popsat prevalenci křovinatého tyfu definovaného jako pozitivní rychlý diagnostický test u pacientů s horečkou na šesti zúčastněných klinikách v Myanmaru.
Pacienti přicházející s horečkou do zúčastněných klinik budou běžně vyšetřováni ošetřujícím lékařem. Pacienti splňující kritéria pro zařazení a vyloučení ze studie budou pozváni a zařazeni do studie po získání informovaného souhlasu.
Rychlý diagnostický test a laboratorní postup Rychlý test na tyfus bude proveden na místě pomocí rychlého testu InBios Scrub Tyfus Detect IgM. Testy budou číst dva nezávislí čtenáři a výsledky budou zaznamenány jako pozitivní, negativní nebo neplatné. V případě neplatného výsledku testu bude proveden další test s použitím nového testovacího proužku. Pokud mezi dvěma čtenáři dojde k nějaké neshodě, o výsledku testu rozhodne vedoucí výzkumník na místě a test se vyfotografuje.
U pacientů s kožním escharem bude k jemnému seškrábání povrchu escharu použito sterilní chirurgické ostří. Seškraby budou uloženy v kryozkumavce obsahující 95% ethanol a uloženy při -80 °C pro budoucí analýzu (PCR genotypizace ± sekvenování celého genomu), aby se potvrdila přítomnost Orientia tsutsugamushi.
Léčba Lékařům bude doporučeno sestavit léčebný plán v souladu s jejich obvyklou praxí, ale pokud je test pozitivní, bude doporučeno přidat do režimu léčbu tyfu, tj. doxycyklin 100 mg dvakrát denně po dobu sedmi dnů u dospělých nebo 4 mg/kg denně u dvě rozdělené dávky u dětí starších osmi let. Doxycyklin je kontraindikován u těhotných žen a dětí ve věku do osmi let a těmto skupinám by měl být předepsán azithromycin (500 mg jednorázová dávka).
Sledování Pacienti budou znovu posouzeni po jednom týdnu, aby se zkontrolovalo, zda horečka a symptomy ustoupily. Každý pacient s přetrvávajícími příznaky bude znovu posouzen lékařem.
Trvání a místa studie Pacienti budou přijímáni 1 rok počínaje prosincem 2017 až listopadem 2018 na šesti místech: nemocnice městyse Yae, č. 2, vojenská nemocnice s 1000 lůžky (Nay Pyi Taw), č. 20, vojenská nemocnice se 100 lůžky (Tha Beik Kyin), kliniky NAP-MAM (čtvrť Kawkareik a Putao), č. 2, vojenská nemocnice s 300 postelemi (Ann, stát Rakhine).
Rizika a přínosy Toto je studie s nízkým rizikem. Píchání do prstu pro RDT a sešrotování z escharu (u pacientů, kteří mají eschar) může způsobit mírné nepohodlí. Někteří pacienti mohou v důsledku testu dostat antibiotika, která by jim jinak nebyla předepsána. To jim však s největší pravděpodobností prospěje, protože se ukázalo, že tyto testy jsou citlivé a specifické pro diagnostiku tyfu v podobných podmínkách.
Pobídky a kompenzace Za účast na studiu nebudou poskytovány žádné pobídky ani kompenzace. Důvěrnost Studie zajistí zachování anonymity účastníků. Účastníci budou identifikováni pouze iniciálami a číslem studie na CRF a databázi studie.
Publikace Výsledky výzkumu budou šířeny tvůrcům politik a dalším zainteresovaným stranám v Myanmaru. Pokud z výsledků vyjdou nějaké publikace, budou spoluautory všichni ti, kteří významně přispěli.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Nay Pyi Taw, Myanmar
- No.2, 1000 Bedded Military Hospital
-
-
Mandalay
-
Thabeikkyin, Mandalay, Myanmar
- No.20, 100 Bedded Military Hospital,
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena starší 1 roku
- Horečka definovaná jako teplota bubínku > 38 °C
- Trvání horečky (samostatně hlášeno) >48h
- Písemný informovaný souhlas (rodiče nebo právně přijatelného zástupce v případě dětí) a souhlas pro děti ve věku 10-17 let
- Eschar (pouze 60 pacientů)
Kritéria vyloučení:
- Malárie potvrzená RDT nebo mikroskopií
- Infekce kůže/měkkých tkání, úplavice nebo infekce močových cest pravděpodobná příčina horečky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Jiný
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Pozitivní výsledek RDT
Časové okno: 15 minut
|
Podíl pacientů s pozitivním výsledkem RDT
|
15 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Shoda mezi pozorovateli vyjádřená jako kappa statistika
Časové okno: 15 minut
|
Snadné použití testu (bodováno na bezpečnost krve, kvalitu pokynů, počet načasovaných kroků k provedení testu, snadnost interpretace, spokojenost uživatele)
|
15 minut
|
Vymizení horečky/příznaků
Časové okno: Týden
|
Podíl pacientů s horečkou/příznakem vymizelým po jednom týdnu
|
Týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Elizabeth Anne Ashley, Dr, Myanmar Oxford Clinical Research Unit
- Ředitel studie: Aye Thida Aye, Dr, Yae Township Hospital, Mon State
- Ředitel studie: Kyaw Myo Tun, Dr, Defence Services Medical Academy (DSMA)
- Ředitel studie: Khine Khine Su, Prof, Defence Services Medical Academy (DSMA)
- Ředitel studie: James Heaton, Dr, Myanmar Oxford Clinical Research Unit
- Ředitel studie: Daniel Paris, Prof, Swiss Tropical & Public Health Institute
- Ředitel studie: Myo Mg Mg Swe, Dr, Myanmar Oxford Clinical Research Unit
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OXTREC 18-17
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Prevalence křovinatého tyfu
-
Maastricht University Medical CenterWingate Institute of NeurogastroenterologyNáborfMRI | Transkutánní stimulace vagového nervu (tVNS) | Nucleus of the Solitary Tract (NTS)Holandsko, Spojené království
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildDokončenoTumor of the OrbitFrancie
-
Johannes Gutenberg University MainzDentsply Sirona ImplantsNeznámýSkloněná atrofie distální dolní čelisti | Socket Like Atrophy of the Aesthetic ZoneNěmecko
Klinické studie na Test RDT na tyfus
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineHealthNet TPO; Health Protection and Research Organisation; Medical Emergency...DokončenoZápal plic | Horečka | Malárie | Akutní horečnaté onemocněníAfghánistán
-
Ghana Health ServicesLondon School of Hygiene and Tropical MedicineDokončeno
-
PATHCentro de Pesquisa em Medicina Tropical de RondoniaNábor
-
Foundation for Innovative New Diagnostics, SwitzerlandLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; Academisch Medisch Centrum... a další spolupracovníciDokončenoLeishmanióza, viscerálníEtiopie, Keňa
-
Institut de Recherche pour le DeveloppementInstitute of Tropical Medicine, Belgium; Institut National de Recherche Biomédicale... a další spolupracovníciDokončenoSpavá nemoc | Lidská africká trypanosomiáza | Trypanosoma Brucei Gambiense; Infekce | Africké trypanosomiázy | Západoafrická spavá nemoc | Trypanosomiáza; Afričan, kvůli Trypanosoma Brucei Gambiense, GambienseKongo, Demokratická republika, Pobřeží slonoviny, Burkina Faso
-
Institute of Tropical Medicine, BelgiumUniversity Hospital, Geneva; Institut National de Recherche Biomédicale. Kinshasa...DokončenoNeurologické poruchy | Bakteriální meningitida | Kryptokoková meningitida | Neurosyfilis | Cerebrální malárie | Tuberkulóza centrálního nervového systémuKongo, Demokratická republika
-
Foundation for Innovative New Diagnostics, SwitzerlandInstitute of Tropical Medicine, BelgiumDokončeno
-
Institut de Recherche pour le DeveloppementFoundation for Innovative New Diagnostics; Programme National de lutte contre... a další spolupracovníciDokončenoSpavá nemoc | Lidská africká trypanosomiáza | Trypanosoma Brucei Gambiense; Infekce | Západoafrická spavá nemocPobřeží slonoviny, Guinea
-
Duke UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)NáborTěhotenství | Předčasný porod | Podmínky gestačního věku a hmotnosti | Malárie v těhotenství | Mrtvé narození | Nízká porodní váha | Malárie, Falciparum | Neonatální zdraví | Malárie při poroduKongo, Demokratická republika, Keňa
-
Institut de Recherche en Sciences de la Sante,...NáborAlgoritmus využívající rychlý diagnostický test pro léčbu dětských horečnatých onemocnění. (e-MANIC)Antimikrobiální odolnostBurkina Faso