発疹チフスのRDT研究

タイトル: ミャンマーの診療所に発熱を呈する選択された患者の間で陽性の迅速診断検査として定義される発疹チフスの有病率を説明するための多施設観察研究。

研究の合理性と目的 発熱は、熱帯諸国の診療所で最も一般的な主訴の 1 つです。 リケッチア感染症、腸熱、レプトスピラ症は、東南アジアにおける未分化熱の一般的かつ重要な原因です。 ミャンマーにおける発疹チフスの最大かつ最も初期の報告は、第二次世界大戦中にこの病気が多くの軍隊、特にインドとの国境近くで勤務していた軍隊を苦しめたときに行われました. 発疹チフスはオリエンティア ツツガムシによって引き起こされ、人間は通常、感染したツツガムシダニ (ツツガムシダニの幼虫) に刺されることで感染します。 臨床診断は発疹チフスを特定するための信頼性が低く、東南アジアで発疹チフスにほとんど特徴的なマダニの痂皮が存在しない限りは信頼できません。 培養、ペアの血清学および PCR の組み合わせは、検出のためのゴールド スタンダードな方法として提案されています。 その結果、検査室での確認は広く利用できず、臨床診療では診断を見逃すことがよくあります。 このような検査の開発にはある程度の進歩があり、有望な候補の 1 つは発疹チフス検出 IgM 迅速検査 (InBios International Inc) です。 確認された発疹チフスを持つタイでの研究で募集された患者から収集された保存血清を使用した実験室ベースの評価では、この検査は血清学的方法と比較して病気の検出に対して〜80％の感度を持っていました. この研究では、このテストを使用して、ミャンマーの診療所に来院する選択された熱性患者の発疹チフスの有病率を推定する予定です。

主な目的: ミャンマーの診療所に発熱を呈する選択された患者の間で陽性の迅速診断検査として定義される発疹チフスの有病率を説明すること

副次的な目的:

• テストを解釈する際に観察者間の合意を評価する
• テストの使いやすさを評価する
• ミャンマーのリケッチア病に関する将来の研究努力を方向付ける

• ミャンマーにおける発疹チフスの存在に対する認識を高めること 包含基準

  1. 1歳以上の男性または女性
  2. 鼓室温度が38℃を超えると定義される発熱
  3. 48時間以上の発熱
  4. 書面によるインフォームド コンセント (子供の場合は法的に認められた代理人による)、および 10 ～ 17 歳の子供の同意
  5. 痂皮 (患者 60 名のみ) 除外基準
• RTDまたは顕微鏡検査で確認されたマラリア
• 皮膚/軟部組織の感染症、赤痢または尿路感染症による発熱の可能性

手順と方法論 この研究は、ミャンマーの 6 つの参加診療所に発熱を呈した患者の間で陽性の迅速診断検査として定義される発疹チフスの有病率を説明するために実施されます。

参加クリニックに発熱のある患者は、主治医による定期的な評価を受けます。 研究の包含および除外基準を満たす患者は、インフォームドコンセントを得た後、研究に招待され、登録されます。

迅速な診断テストと検査手順 InBios Scrub Typhus Detect IgM Rapid Test を使用して、発疹チフスの迅速テストを現場で実施します。 テストは 2 人の独立したリーダーによって読み取られ、結果は陽性、陰性、または無効として記録されます。 無効なテスト結果の場合、新しいテスト ストリップを使用して別のテストが実行されます。 2 人の読者の間に意見の相違がある場合は、現場の主任研究者がテスト結果を決定し、テストの写真が撮影されます。

皮膚痂皮のある患者では、無菌の外科用刃を使用して、痂皮の表面をやさしくこすり落とします。 スクレイピングは、オリエンティアツツガムシの存在を確認するための将来の分析（PCRジェノタイピング±全ゲノムシーケンシング）のために、95％エタノールを含むクライオチューブに保存され、-80℃で保存されます。

治療 医師は、通常の診療に従って治療計画を策定するようにアドバイスされますが、テストが陽性の場合は発疹チフスの治療をレジメンに追加することをお勧めします。つまり、ドキシサイクリン 100mg bd を成人で 7 日間、または 4mg/kg を成人で 1 日8 歳以上の小児では 2 回に分けて投与。 ドキシサイクリンは妊娠中の女性と 8 歳以下の子供には禁忌であり、これらのグループにはアジスロマイシン (500mg の単回投与) を処方する必要があります。

フォローアップ 患者は 1 週間後に再評価され、発熱と症状の解消を確認します。 進行中の症状のある患者は、医師によって再評価されます。

期間と研究場所 患者は、2017 年 12 月から 2018 年 11 月までの 1 年間、次の 6 つの場所で募集されます。ヤエ タウンシップ病院、No.2、1000 床の軍事病院 (Nay Pyi Taw)、No.20、100 床の軍事病院 (Tha Beik) Kyin)、NAP-MAM クリニック (Kawkareik および Putao タウンシップ)、No.2, 300 Bedded Military Hospital (アン、ラカイン州)。

リスクと利点 これはリスクの低い研究です。 RDT のための指刺しおよび痂皮からの掻き取り (痂皮のある患者の場合) は、わずかな不快感を引き起こす場合があります。 一部の患者は、検査を受けた結果、他の方法では処方されなかった抗生物質を受け取る場合があります。 しかし、これらの検査は同様の状況で発疹チフスの診断に敏感で特異的であることが示されているため、これは彼らに利益をもたらす可能性が最も高い.

インセンティブと報酬 研究参加に対するインセンティブや報酬はありません。 守秘義務 この調査では、参加者の匿名性が維持されることが保証されます。 参加者は、イニシャルと CRF および研究データベースの研究番号によってのみ識別されます。

出版 調査結果は、ミャンマー国内の政策立案者やその他の利害関係者に配布されます。 その結果が出版物になる場合は、実質的な貢献をしたすべての人が共著者となります。