Скраб Тиф RDT Исследование

Название: Многоцентровое обсервационное исследование для описания распространенности сыпного тифа, определяемого как положительный экспресс-тест, среди отобранных пациентов с лихорадкой, поступающих в клиники Мьянмы.

Обоснование и цели исследования Лихорадка является одной из наиболее частых жалоб в клиниках тропических стран. Риккетсиозы, кишечная лихорадка и лептоспироз являются распространенными и важными причинами недифференцированной лихорадки в Юго-Восточной Азии. Самые крупные и ранние сообщения о кустарниковом тифе в Мьянме были сделаны во время Второй мировой войны, когда это заболевание поразило многочисленные войска, особенно те, которые служили недалеко от границы с Индией. Кустарниковый сыпной тиф вызывается Orientia tsutsugamushi, и люди обычно заражаются при укусе инфицированного чиггера (личинка тромбикулового клеща). Клинический диагноз ненадежен для выявления кустарникового сыпного тифа, если нет клещевого струпа, который является почти патогномоничным для болезни в Юго-Восточной Азии. Комбинация посева, парной серологии и ПЦР была предложена в качестве золотого стандарта для обнаружения. В результате лабораторное подтверждение не является широко доступным, а в клинической практике диагноз часто не ставится. Был достигнут некоторый прогресс в разработке такого теста, и одним из многообещающих кандидатов является экспресс-тест Scrub Typhus Detect IgM (InBios International Inc). В лабораторных оценках с использованием сохраненной сыворотки, собранной у пациентов, набранных для исследования в Таиланде с подтвержденным кустарниковым сыпным тифом, этот тест имел чувствительность ~ 80% для обнаружения заболевания по сравнению с серологическими методами. Мы планируем использовать этот тест в этом исследовании для оценки распространенности сыпного тифа у отдельных лихорадящих пациентов, обращающихся в клиники Мьянмы.

Основная цель: Описать распространенность сыпного тифа, определяемого как положительный экспресс-тест, среди отобранных пациентов с лихорадкой в ​​клиниках Мьянмы.

Второстепенная цель:

• Чтобы оценить согласие между наблюдателями при интерпретации тестов
• Чтобы оценить удобство использования тестов
• Направить будущие исследовательские усилия на риккетсиоз в Мьянме.

• Повысить осведомленность о наличии кустарникового тифа в Мьянме Критерии включения

  1. Мужчина или женщина старше 1 года
  2. Лихорадка определяется как > 38 ° C тимпаническая температура
  3. Продолжительность лихорадки >48 часов
  4. Письменное информированное согласие (от законного представителя в случае детей) и согласие для детей в возрасте 10-17 лет
  5. Эшар (только 60 пациентов) Критерии исключения
• Малярия, подтвержденная RTD или микроскопией
• Инфекция кожи/мягких тканей, дизентерия или инфекция мочевыводящих путей вероятная причина лихорадки

Процедуры и методология Исследование будет проведено для описания распространенности сыпного тифа, определяемого как положительный экспресс-тест, среди пациентов с лихорадкой в ​​шести участвующих клиниках в Мьянме.

Пациенты, поступающие с лихорадкой в ​​участвующие клиники, будут регулярно проходить обследование у лечащего врача. Пациенты, соответствующие критериям включения и исключения для исследования, будут приглашены и включены в исследование после получения информированного согласия.

Быстрый диагностический тест и лабораторная процедура Экспресс-тест на сыпной тиф будет проводиться на месте с использованием экспресс-теста InBios Scrub Typhus Detect IgM. Тесты будут прочитаны двумя независимыми считывателями, а результаты будут записаны как положительные, отрицательные или недействительные. В случае недействительного результата теста будет проведен другой тест с использованием новой тест-полоски. Если между двумя читателями возникнут какие-либо разногласия, ведущий исследователь на месте примет решение о результате теста, и тест будет сфотографирован.

У пациентов с кожным струпом стерильное хирургическое лезвие будет использоваться для аккуратного соскабливания поверхности струпа. Соскобы будут храниться в криопробирке, содержащей 95% этанола, и храниться при температуре -80°C для последующего анализа (генотипирование ПЦР ± секвенирование всего генома) для подтверждения присутствия Orientia tsutsugamushi.

Лечение Врачам будет рекомендовано составить план лечения в соответствии с их обычной практикой, но будет рекомендовано добавить к режиму лечения сыпной сыпной тиф, если тест положительный, то есть доксициклин 100 мг два раза в день в течение семи дней для взрослых или 4 мг/кг в день для взрослых. две разделенные дозы у детей старше восьми лет. Доксициклин противопоказан беременным женщинам и детям до восьми лет, и этим группам следует назначать азитромицин (500 мг однократно).

Последующее наблюдение Пациенты будут повторно обследованы через неделю, чтобы проверить исчезновение лихорадки и симптомов. Любой пациент с продолжающимися симптомами будет повторно оценен врачом.

Продолжительность и места исследования Пациенты будут набираться в течение 1 года, начиная с декабря 2017 г. по ноябрь 2018 г., в шести учреждениях: городская больница Яэ, № 2, военный госпиталь на 1000 коек (Най Пьи Тау), № 20, военный госпиталь на 100 коек (Тха Бейк). Киин), клиники NAP-MAM (поселок Каукарейк и Путао), №2, военный госпиталь на 300 коек (Энн, штат Ракхайн).

Риск и польза Это исследование с низким риском. Укол пальца для ДЭТ и соскоб со струпа (для пациентов, у которых есть струп) могут вызывать легкий дискомфорт. Некоторые пациенты могут получать антибиотики, которые им в противном случае не были бы назначены в результате прохождения теста. Однако это, скорее всего, принесет им пользу, поскольку было показано, что эти тесты чувствительны и специфичны для диагностики кустарникового сыпного тифа в аналогичных условиях.

Поощрения и компенсация Поощрения или компенсация за участие в исследовании не предусмотрены. Конфиденциальность Исследование гарантирует сохранение анонимности участников. Участники будут идентифицированы только по инициалам и номеру исследования в CRF и базе данных исследования.

Публикация Результаты исследования будут распространены среди политиков и других заинтересованных сторон в Мьянме. При наличии каких-либо публикаций по результатам все те, кто внес существенный вклад, будут соавторами.