- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03269266
Skrub Tyfus RDT undersøgelse
En multicenter observationsundersøgelse til at beskrive forekomsten af scrub tyfus defineret som en positiv hurtig diagnostisk test blandt udvalgte patienter med feber til klinikker i Myanmar
Feber er en af de mest almindelige symptomer på klinikker i tropiske lande. Rickettsiale infektioner, enterisk feber og leptospirose er almindelige og vigtige årsager til udifferentieret feber i Sydøstasien. Skrubtyfus er forårsaget af Orientia tsutsugamushi, og mennesker er typisk inficeret af et bid af en inficeret chigger (trombiculid midelarve). Klinisk diagnose er upålidelig til at identificere krattyfus, medmindre der er en skovflåt, som næsten er patognomonisk for sygdommen i Sydøstasien. En kombination af kultur, parret serologi og PCR er blevet foreslået som guldstandardmetoden til påvisning. Som følge heraf er laboratoriebekræftelse ikke bredt tilgængelig, og diagnosen savnes ofte i klinisk praksis. Der er gjort nogle fremskridt med at udvikle en sådan test, og en lovende kandidat er Scrub Typhus Detect IgM Rapid Test (InBios International Inc). Vi planlægger at bruge denne test i denne undersøgelse til at estimere forekomsten af scrubtyfus hos udvalgte febrile patienter, der præsenterer sig for klinikker i Myanmar.
Patienterne vil blive fulgt op i en uge for at kontrollere, om symptomerne er løst.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Titel: Et multicenter observationsstudie til at beskrive forekomsten af krattyfus defineret som en positiv hurtig diagnostisk test blandt udvalgte patienter med feber på klinikker i Myanmar.
Rationelle og formål med undersøgelsen Feber er en af de mest almindelige symptomer på klinikker i tropiske lande. Rickettsiale infektioner, enterisk feber og leptospirose er almindelige og vigtige årsager til udifferentieret feber i Sydøstasien. De største og tidligste rapporter om krattyfus i Myanmar blev lavet under Anden Verdenskrig, da denne sygdom ramte adskillige tropper, især dem, der tjente tæt på grænsen til Indien. Skrubtyfus er forårsaget af Orientia tsutsugamushi, og mennesker er typisk inficeret af et bid af en inficeret chigger (trombiculid midelarve). Klinisk diagnose er upålidelig til at identificere krattyfus, medmindre der er en skovflåt, som næsten er patognomonisk for sygdommen i Sydøstasien. En kombination af kultur, parret serologi og PCR er blevet foreslået som guldstandardmetoden til påvisning. Som følge heraf er laboratoriebekræftelse ikke bredt tilgængelig, og diagnosen savnes ofte i klinisk praksis. Der er gjort nogle fremskridt med at udvikle en sådan test, og en lovende kandidat er Scrub Typhus Detect IgM Rapid Test (InBios International Inc). I laboratoriebaserede evalueringer ved hjælp af lagrede sera indsamlet fra patienter rekrutteret i en undersøgelse i Thailand med bekræftet krattyfus havde denne test en følsomhed på ~80 % for påvisning af sygdommen sammenlignet med serologiske metoder. Vi planlægger at bruge denne test i denne undersøgelse til at estimere forekomsten af scrubtyfus hos udvalgte febrile patienter, der præsenterer sig på klinikker i Myanmar.
Primært mål: At beskrive forekomsten af krattyfus defineret som en positiv hurtig diagnostisk test blandt udvalgte patienter med feber på klinikker i Myanmar
Sekundært mål:
- At vurdere enighed mellem observatører ved fortolkning af testene
- For at vurdere brugervenligheden af testene
- At lede fremtidige forskningsindsatser i rickettsial sygdom i Myanmar
At øge bevidstheden om tilstedeværelsen af krattyfus i Myanmar Inklusionskriterier
- Mand eller kvinde >1 år
- Feber defineret som > 38 °C tympanisk temperatur
- Varighed af feber >48 timer
- Skriftligt informeret samtykke (af juridisk acceptabel repræsentant i tilfælde af børn) og samtykke til børn i alderen 10-17 år
- Eschar (kun 60 patienter) Eksklusionskriterier
- Malaria bekræftet ved FTU eller mikroskopi
- Hud-/bløddelsinfektion, dysenteri eller urinvejsinfektion sandsynlig årsag til feber
Procedurer og metodologi Undersøgelsen vil blive udført for at beskrive forekomsten af krattyfus defineret som en positiv hurtig diagnostisk test blandt patienter med feber på seks deltagende klinikker i Myanmar.
Patienter, der kommer med feber til deltagende klinikker, vil rutinemæssigt blive vurderet af behandlende læge. Patienter, der opfylder inklusions- og eksklusionskriterierne for undersøgelsen, vil blive inviteret og tilmeldt undersøgelsen efter at have fået informeret samtykke.
Hurtig diagnostisk test og laboratorieprocedure En skrubbetyfus hurtigtest vil blive udført på stedet ved at bruge InBios Scrub Typhus Detect IgM Rapid Test. Tests vil blive læst af to uafhængige læsere og resultater registreret som positive, negative eller ugyldige. I tilfælde af ugyldige testresultater, udføres en ny test med en ny teststrimmel. Hvis der er uenighed mellem to læsere, vil den ledende efterforsker på stedet afgøre testresultatet, og testen vil blive fotograferet.
Hos patienter med hudskorpe vil der blive brugt et sterilt kirurgisk blad til forsigtigt at skrabe overfladen af sårskorpen. Afskrabninger vil blive opbevaret i et kryorør indeholdende 95% ethanol og opbevaret ved -80°C til fremtidig analyse (PCR-genotypebestemmelse ± helgenomsekventering) for at bekræfte tilstedeværelsen af Orientia tsutsugamushi.
Behandling Læger vil blive rådet til at formulere en behandlingsplan i overensstemmelse med deres sædvanlige praksis, men det vil blive anbefalet, at behandling for scrub tyfus tilføjes til kuren, hvis testen er positiv, dvs. doxycyclin 100 mg bd i syv dage hos voksne eller 4 mg/kg dag i to opdelte doser til børn over otte år. Doxycyclin er kontraindiceret til gravide kvinder og børn på otte år eller derunder, og disse grupper bør ordineres azithromycin (500 mg enkeltdosis).
Opfølgning Patienterne vil blive revurderet efter en uge for at kontrollere for opløsning af feber og symptomer. Enhver patient med vedvarende symptomer vil blive revurderet af en læge.
Varighed og undersøgelsessteder Patienter vil blive rekrutteret 1 år fra december 2017 til november 2018 på seks steder: Yae township hospital, No.2, 1000 Bedded Military Hospital (Nay Pyi Taw), No.20, 100 Bedded Military Hospital (Tha Beik) Kyin), NAP-MAM-klinikker (Kawkareik og Putao township), No.2, 300 Bedded Military Hospital (Ann, Rakhine State).
Risiko og fordele Dette er en lavrisikoundersøgelse. Fingerstik for RDT og skrotning fra sårskorpe (for patienter med sårskorpe) kan forårsage let ubehag. Nogle patienter kan få antibiotika, som de ellers ikke ville have fået ordineret som følge af at have taget testen. Dette vil dog højst sandsynligt gavne dem, da disse tests har vist sig at være følsomme og specifikke til diagnosticering af krattyfus i lignende omgivelser.
Incitamenter og kompensation Der vil ikke være nogen incitamenter eller kompensation for studiedeltagelse. Fortrolighed Undersøgelsen skal sikre, at deltagernes anonymitet bevares. Deltagerne vil kun blive identificeret ved initialer og et undersøgelsesnummer på CRF og undersøgelsesdatabasen.
Publikation Forskningsresultaterne vil blive formidlet til politiske beslutningstagere og andre interesserede parter i Myanmar. Hvis der er nogen publikationer, der er resultatet af resultaterne, vil alle dem, der har ydet et væsentligt bidrag, være medforfattere.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Nay Pyi Taw, Myanmar
- No.2, 1000 Bedded Military Hospital
-
-
Mandalay
-
Thabeikkyin, Mandalay, Myanmar
- No.20, 100 Bedded Military Hospital,
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde >1 år
- Feber defineret som > 38 °C tympanisk temperatur
- Varighed af feber (selvrapporteret) >48 timer
- Skriftligt informeret samtykke (af forælder eller juridisk acceptabel repræsentant i tilfælde af børn) og samtykke for børn i alderen 10-17 år
- Eschar (kun 60 patienter)
Ekskluderingskriterier:
- Malaria bekræftet ved RDT eller mikroskopi
- Hud-/bløddelsinfektion, dysenteri eller urinvejsinfektion sandsynlig årsag til feber
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Andet
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Positivt RDT-resultat
Tidsramme: 15 minutter
|
Andel af patienter med et positivt RDT-resultat
|
15 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Enighed mellem observatører udtrykt som kappa-statistikken
Tidsramme: 15 minutter
|
Brugervenlighed af testen (bedømt på blodsikkerhed, kvalitet af instruktioner, antal timede trin til at udføre testen, let fortolkning, brugertilfredshed)
|
15 minutter
|
Feber/symptomopløsning
Tidsramme: En uge
|
Andel af patienter med feber/symptomopløsning efter en uge
|
En uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Elizabeth Anne Ashley, Dr, Myanmar Oxford Clinical Research Unit
- Studieleder: Aye Thida Aye, Dr, Yae Township Hospital, Mon State
- Studieleder: Kyaw Myo Tun, Dr, Defence Services Medical Academy (DSMA)
- Studieleder: Khine Khine Su, Prof, Defence Services Medical Academy (DSMA)
- Studieleder: James Heaton, Dr, Myanmar Oxford Clinical Research Unit
- Studieleder: Daniel Paris, Prof, Swiss Tropical & Public Health Institute
- Studieleder: Myo Mg Mg Swe, Dr, Myanmar Oxford Clinical Research Unit
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- OXTREC 18-17
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Udbredelsen af krattyfus
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
Maastricht University Medical CenterWingate Institute of NeurogastroenterologyRekrutteringfMRI | Transkutan Vagal Nerve Stimulation (tVNS) | Nucleus of the Solitary Tract (NTS)Holland, Det Forenede Kongerige
-
Xiros LtdIkke rekrutterer endnuRivning af rotatormanchet | Rotator Cuff Skader | Rotator Cuff River | Rotator Cuff Tears of the Shoulder
-
Hospital Universitario La Pazspanish society of orthopedics and traumatologyAfsluttetRotator Cuff Tears of the ShoulderSpanien
-
Maxx Orthopedics IncRekrutteringKnogletab | Periprotetiske frakturer | Infektion | Aseptisk Løsning | MCL - Medial Collateral Ligament Rupture of the KneeForenede Stater
-
Krankenhaus NordwestAfsluttetAvanceret mavekræft | Advanced Cancer of the Esophagogastric JunctionTyskland
-
Massachusetts General HospitalM.D. Anderson Cancer Center; National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeKordoma af Sacrum | Chordoma af Rygsøjlen | Chordom af Skallebasis | Chondrosarkom i rygsøjlen | Chondrosarcoma of the SacrumForenede Stater
-
Cerimon PharmaceuticalsPPDAfsluttetRotator Cuff senebetændelse | Bicipital senebetændelse | Subdeltoid bursitis i skulderen | Subakromial bursitis i skulderen | Medial epikondylitis i albuen | Lateral epikondylitis i albuen | DeQuervains Tenosynovitis of the WristForenede Stater
Kliniske forsøg med Skrub Tyfus RDT-test
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineHealthNet TPO; Health Protection and Research Organisation; Medical Emergency...AfsluttetLungebetændelse | Feber | Malaria | Akut febersygdomAfghanistan
-
Ghana Health ServicesLondon School of Hygiene and Tropical MedicineAfsluttet
-
PATHIkke rekrutterer endnuPrimære immundefektsygdommePakistan
-
PATHCentro de Pesquisa em Medicina Tropical de RondoniaRekruttering
-
Foundation for Innovative New Diagnostics, SwitzerlandLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; Academisch Medisch Centrum... og andre samarbejdspartnereAfsluttetLeishmaniasis, visceralEtiopien, Kenya
-
Institut de Recherche pour le DeveloppementInstitute of Tropical Medicine, Belgium; Institut National de Recherche... og andre samarbejdspartnereAfsluttetSovesyge | Menneskelig afrikansk trypanosomiasis | Trypanosoma Brucei Gambiense; Infektion | Afrikanske trypanosomaser | Vestafrikansk sovesyge | Trypanosomiasis; Afrikansk, på grund af Trypanosoma Brucei Gambiense, GambienseCongo, Den Demokratiske Republik, Côte D'Ivoire, Burkina Faso
-
Foundation for Innovative New Diagnostics, SwitzerlandInstitute of Tropical Medicine, BelgiumAfsluttet
-
Institute of Tropical Medicine, BelgiumUniversity Hospital, Geneva; Institut National de Recherche Biomédicale...AfsluttetNeurologiske lidelser | Bakteriel meningitis | Kryptokok meningitis | Neurosyfilis | Cerebral malaria | Centralnervesystemet TuberkuloseCongo, Den Demokratiske Republik
-
Médecins du MondeUniversity of Bristol; UNITAID; Burnet Institute; International Network of...Ikke rekrutterer endnu
-
Duke UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)RekrutteringGraviditet | For tidlig fødsel | Svangerskabsalder og vægtforhold | Malaria under graviditet | Dødfødsel | Lav fødselsvægt | Malaria, Falciparum | Neonatal sundhed | Malaria i fødslenCongo, Den Demokratiske Republik, Kenya