비소세포폐암(DOMINUS) 환자의 2차 치료제로서 BCD-100(Anti-PD-1) 단독요법의 효능, 안전성 및 약동학 (DOMINUS)
2020년 10월 28일 업데이트: Biocad
BCD-100(JSC "BIOCAD", 러시아) 단독 요법의 효능, 안전성 및 약동학에 대한 국제 다기관 공개 라벨 무작위 임상 시험 진행성 수술 불가능 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 2차 요법으로서 도세탁셀과 비교
진행성 수술불능 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 2차 치료제로서 도세탁셀과 비교한 BCD-100(JSC BIOCAD, 러시아) 단독요법의 효능, 안전성 및 약동학에 대한 국제 다기관 공개 라벨 무작위 임상시험
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
218
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arkhangelsk, 러시아 연방, 163045
- Arkhangelsk District Clinical Oncology Dispensary
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Krasnodar, 러시아 연방, 350040
- Clinical Oncology Dispensary N1
-
Moscow, 러시아 연방, 105229
- N.N. Burdenko General Military Clinical Hospital
-
Pyatigorsk, 러시아 연방, 357502
- Pyatigorsk Oncology Center
-
Saint Petersburg, 러시아 연방, 197022
- Saint Petersburg City Clinical Oncology Center
-
St.Petersburg, 러시아 연방, 197758
- N.N.Petrov Oncology Research Center
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Ufa, 러시아 연방, 450054
- Republican Clinical Oncology Dispensary of Ministry of Health republic Bashkortostan
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Gomel, 벨라루스
- Gomel Regional Clinical Oncology Dispensary
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 비소세포폐암 진단 확인
- 백금 약물을 기반으로 한 1차 화학요법 후 또는 도중에 확인된 질병 진행
- EGFR 및 ALK 유전자의 돌연변이 부재
- ECOG 점수 0-1
- RECIST 1.1 기준에 따라 측정 가능한 최소 하나의 병변
- 심각한 장기 병리의 부재
- 스크리닝 후 12주 이상의 예상 라이브 기간
- 글루코코르티코이드 및/또는 항경련제가 필요한 임상 증상이 있는 뇌 전이
제외 기준:
- EGFR 및/또는 ALK 돌연변이
- 질병의 중증 또는 생명을 위협하는 급성 합병증이 있는 환자
- 간질성 폐 질환 또는 폐렴
- 안전성 평가에 영향을 미치는 동반 질환
- 자가면역질환
- 호르몬 요법으로 보완할 수 없는 내분비 질환
- 환자는 글루코코르티코이드가 필요합니다.
- 중대한 간 또는 신장 질환
- 젖산탈수소효소가 정상 상한치를 2배 이상 초과
- 진행성/전이성 비소세포폐암 치료를 위한 1개 이상의 화학요법 라인
- 스크리닝 전 28일 이내에 끝나는 항종양 치료
- 항-CTLA4 및/또는 항-PD-1/PD-L1/PD-L2 약물을 사용한 선행 요법
- 도세탁셀을 사용한 사전 치료
- 치료된 자궁경부 상피내암종 또는 근본적으로 절제된 편평 세포 암종을 제외한 수반되는 종양학적 질환
- 단클론 항체 또는 도세탁셀 또는 폴리소르베이트 80 기반 약물에 대한 알레르기, 파클리탁셀에 대한 중증 반응
- 임신과 수유
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: BCD-100 단독요법
환자는 질병이 진행되거나 견딜 수 없는 독성 징후가 나타날 때까지 3주마다 3mg/kg 용량의 BCD-100 용액을 정맥주입합니다.
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PD-1 수용체에 대한 단클론 항체
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활성 비교기: 도세탁셀 단독 요법
환자는 질병이 진행되거나 견딜 수 없는 독성 징후가 나타날 때까지 최대 6주기까지 3주마다 제곱미터당 75mg의 도세탁셀 용액을 정맥주사합니다.
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화학요법 약물(탁산)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 일년
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치료 1년 후 생존한 환자의 비율
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 응답률
기간: 일년
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치료에 완전 또는 부분 반응을 보인 환자의 비율
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일년
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무진행 생존
기간: 일년
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치료 1년 후 생존한 환자의 비율
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Roman A Ivanov, PhD, Vice President R&D, JSC BIOCAD
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 9월 19일
기본 완료 (실제)
2020년 8월 10일
연구 완료 (예상)
2021년 8월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 8월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 9월 19일
처음 게시됨 (실제)
2017년 9월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 10월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 10월 28일
마지막으로 확인됨
2020년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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