측두근근성형술의 연장과 안면마비 환자의 원발성 삼킴장애 개선 (MATPF)
2021년 4월 27일 업데이트: University Hospital, Tours
안면 마비는 중요한 삼킴 기능 장애를 일으키는 흔한 질환입니다. 본 연구의 목적은 안면마비 환자에서 측두근근성형술(LTM)을 연장하여 수술 후 삼킴장애의 호전 정도를 평가하는 것이다.
이 전향적 연구는 LTM으로 치료받은 안면 마비 환자의 다음과 같은 사실을 깨달았습니다. 자가 관리 설문지 및 임상 시험은 삼키기의 구강 단계(침 흘리기, 저작 및 장애)의 세 가지 구성 요소를 분석하는 것을 실현했습니다. 평가는 수술 전과 수술 후 3개월 및 6개월에 실현되었습니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
13
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tours, 프랑스, 37044
- Service de chirurgie maxillo-faciale, CHRU de TOURS
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
안면마비의 영향을 받고 연장측두근성형술로 치료받은 모든 환자
설명
포함 기준:
- 만성 말초 안면 마비
- Freyss 점수는 15로 열등합니다.
- 길어지는 관자근 근성형술의 이점
제외 기준:
- 기형 증후군
- 기타 삼키는 문제
- 정신과적 문제
- 이 연구에 반대
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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안면 마비
LTM으로 치료받은 안면 마비 환자 목표는 수술 후 삼킴 장애의 개선을 평가하는 것입니다.
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자기 관리 설문지 및 비 침습적 클리닉 테스트
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6개월 기준 입술 압력에서 변화
기간: 기준선, 3개월 및 6개월
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환자는 수술 전과 수술 후 3, 6개월에 입술의 압력을 평가하기 위해 마노미터로 마비측 입술을 수축해야 합니다.
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기준선, 3개월 및 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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침흘림 심각도 및 빈도 척도(DSFS)
기간: 기준선, 3개월 및 6개월
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Drooling Score는 Severity 및 Frequency 하위 점수의 합과 같습니다.
심각도 하위 점수는 5개 항목(1= 전혀 없음, 2= 가벼운 침흘림, 3= 보통 침흘림, 4= 심한 침흘림, 5= 다량의 침흘림)을 포함합니다. 빈도 하위 점수는 4개 항목(1= 침흘림 없음, 2= 가끔, 3 = 자주, 4= 지속적으로 침을 흘림)
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기준선, 3개월 및 6개월
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음식물 찌꺼기의 시각적 척도
기간: 기준선, 3개월 및 6개월
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환자는 마비측과 수술 전과 수술 후 3개월 및 6개월에 음식 잔류물을 평가한 후 멜바 토스트를 먹어야 합니다.
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기준선, 3개월 및 6개월
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삼킴곤란 핸디캡 인덱스(DHI)
기간: 기준선, 3개월 및 6개월
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이 자체 관리 설문지는 3가지 유형의 장애(신체적, 기능적 및 사회적)를 평가할 수 있도록 합니다. 30개의 질문이 포함되어 있으며 최대 점수는 120입니다(0=전혀 없음, 1=거의 없음, 2=가끔, 3=거의 항상, 4= 언제나)
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기준선, 3개월 및 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Boris LAURE, MD-PhD, University Hospital, Tours
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 9월 2일
기본 완료 (실제)
2018년 6월 12일
연구 완료 (실제)
2018년 6월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 9월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 9월 12일
처음 게시됨 (실제)
2017년 9월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 4월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 4월 27일
마지막으로 확인됨
2021년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RIPH3-RNI17/MATPF
- 2017-A01577-46 (기타 식별자: IdRCB)
- 2017-39 (CPP)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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말초 안면 마비에 대한 임상 시험
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C. R. Bard완전한
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Mayo Clinic초대로 등록
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University Hospital, Strasbourg, France모병Cervico-Facial Surgery ENT 프랑스의 학술 의료 및 외과 교육 | Cervico-Facial Surgery ENT Medical 레지던트(Auvergne-Rhône-Alpes, Grand Est, Ile de France, Nouvelle Aquitaine 및 Provence-Alpes-Côte d'Azur 지역)프랑스
삼키는 장애 평가에 대한 임상 시험
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Memorial Sloan Kettering Cancer CenterComprehensive Cancer Centre The Netherlands모병