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Alongamento da Mioplastia Temporal e Melhora dos Distúrbios Primários da Deglutição na Paralisia Facial (MATPF)

27 de abril de 2021 atualizado por: University Hospital, Tours

A paralisia facial é uma doença frequente causando importantes disfunções funcionais da deglutição. O objetivo do nosso estudo foi avaliar a melhora dos distúrbios da deglutição após a cirurgia por mioplastia de alongamento temporal (LTM) na paralisia facial.

Este estudo prospectivo realizou o acompanhamento de pacientes acometidos por paralisia facial tratados com LTM. Questionários autoaplicáveis ​​e testes clínicos foram realizados para analisar três componentes da fase oral da deglutição (babosa, mastigação e handicap). As avaliações foram realizadas antes da cirurgia e aos 3 e 6 meses após.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

13

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Tours, França, 37044
        • Service de chirurgie maxillo-faciale, CHRU de TOURS

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todos os pacientes afetados por paralisia facial e tratados por mioplastia de lenthening temporalis

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paralisia facial periférica crônica
  • Pontuação de Freyss inferior a 15
  • Benefício de uma mioplastia de alongamento temporal

Critério de exclusão:

  • síndrome malformativa
  • Outros problemas de deglutição
  • problema psiquiátrico
  • Oposto neste estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Paralisia facial
Pacientes acometidos por paralisia facial tratados com LTM O objetivo é avaliar a melhora dos distúrbios da deglutição após a cirurgia.
Outro: Avaliação de distúrbios de deglutição
Questionários autoaplicáveis ​​e testes clínicos não invasivos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da pressão labial basal aos 6 meses
Prazo: Linha de base, 3 e 6 meses
Os pacientes devem contrair os lábios do lado parético em um manômetro para avaliar a pressão dos lábios antes da cirurgia e aos 3 e 6 meses após
Linha de base, 3 e 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Gravidade e Frequência de Baba (DSFS)
Prazo: Linha de base, 3 e 6 meses
A Pontuação de Drooling é igual à soma das subpontuações de Gravidade e Frequência. a subpontuação de gravidade contém cinco itens ( 1= nunca, 2= baba leve, 3= baba moderada, 4= baba intensa, 5= baba profusa) A subpontuação de frequência contém quatro itens ( 1= sem baba, 2= ocasionalmente, 3 =frequentemente, 4= baba constante)
Linha de base, 3 e 6 meses
Escala visual de resíduos alimentares
Prazo: Linha de base, 3 e 6 meses
Os pacientes devem comer uma torrada melba do lado parético e depois avaliamos o resíduo alimentar antes da cirurgia e aos 3 e 6 meses após
Linha de base, 3 e 6 meses
Índice de handicap de disfagia (DHI)
Prazo: Linha de base, 3 e 6 meses
Este questionário auto-aplicável permite avaliar 3 tipos de handicap (físico, funcional e social) Contém 30 questões e a pontuação máxima é de 120 (0= nunca, 1= quase nunca, 2= ocasionalmente, 3= quase sempre, 4= sempre)
Linha de base, 3 e 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Tours

Investigadores

  • Investigador principal: Boris LAURE, MD-PhD, University Hospital, Tours

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de setembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

12 de junho de 2018

Conclusão do estudo (Real)

12 de junho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de setembro de 2017

Primeira postagem (Real)

15 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de abril de 2021

Última verificação

1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RIPH3-RNI17/MATPF
  • 2017-A01577-46 (Outro identificador: IdRCB)
  • 2017-39 (CPP)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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