延长颞肌成形术改善面瘫原发性吞咽障碍 (MATPF)
2021年4月27日 更新者：University Hospital, Tours
面瘫是引起重要功能性吞咽功能障碍的多发病。 我们研究的目的是通过延长颞肌成形术 (LTM) 评估面瘫患者术后吞咽障碍的改善情况。
这项前瞻性研究已经实现了以下受 LTM 治疗的面瘫患者。 自填问卷和临床测试已经实现了对吞咽口腔阶段的三个组成部分（流口水、咀嚼和障碍）的分析。 评估在手术前以及术后 3 个月和 6 个月时进行。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
13
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Tours、法国、37044
- Service de chirurgie maxillo-faciale, CHRU de TOURS
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
所有患有面瘫并接受颞肌增粗成形术治疗的患者
描述
纳入标准：
- 慢性周围性面瘫
- Freyss 得分低于 15
- 延长颞肌成形术的好处
排除标准：
- 畸形综合征
- 其他吞咽困难
- 精神问题
- 反对这项研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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面瘫
LTM 治疗面瘫患者 目的是评估手术后吞咽障碍的改善情况。
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自填问卷和非侵入性临床测试
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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6 个月时嘴唇基线压力的变化
大体时间：基线，第 3 个月和第 6 个月
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患者必须在压力计中收缩麻痹侧的嘴唇，以评估手术前和术后 3 个月和 6 个月的嘴唇压力
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基线，第 3 个月和第 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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流口水严重程度和频率等级 (DSFS)
大体时间：基线，第 3 个月和第 6 个月
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流口水分数等于严重性和频率子分数的总和。
严重程度子评分包含五个项目（1=从不，2=轻度流口水，3=中度流口水，4=严重流口水，5=大量流口水）频率子评分包含四个项目（1=不流口水，2=偶尔，3 =经常，4=不断流口水）
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基线，第 3 个月和第 6 个月
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食物残渣视觉尺度
大体时间：基线，第 3 个月和第 6 个月
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患者必须在麻痹侧吃 melba 吐司，在我们评估手术前和术后 3 个月和 6 个月的食物残留后
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基线，第 3 个月和第 6 个月
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|
吞咽困难障碍指数（DHI）
大体时间：基线，第 3 个月和第 6 个月
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这份自我管理的问卷可以评估 3 种类型的障碍（身体、功能和社会）它包含 30 个问题，最高分数为 120（0=从不，1=几乎从不，2=偶尔，3=几乎总是，4=总是）
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基线，第 3 个月和第 6 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Boris LAURE, MD-PhD、University Hospital, Tours
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年9月2日
初级完成 (实际的)
2018年6月12日
研究完成 (实际的)
2018年6月12日
研究注册日期
首次提交
2017年9月6日
首先提交符合 QC 标准的
2017年9月12日
首次发布 (实际的)
2017年9月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年4月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年4月27日
最后验证
2021年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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