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Verlängerung der Temporalis-Myoplastik und Verbesserung primärer Schluckstörungen bei Gesichtslähmung (MATPF)

27. April 2021 aktualisiert von: University Hospital, Tours

Die Fazialisparese ist eine häufige Erkrankung, die wichtige funktionelle Schluckstörungen verursacht. Das Ziel unserer Studie war es, die Verbesserung der Schluckstörungen nach der Operation durch Verlängerung der Temporalis-Myoplastik (LTM) bei Fazialisparese zu evaluieren.

Diese prospektive Studie wurde an folgenden Patienten mit Gesichtslähmung durchgeführt, die mit LTM behandelt wurden. Selbstausgefüllte Fragebögen und klinische Tests wurden durchgeführt, um drei Komponenten der oralen Phase des Schluckens (Sabbern, Kauen und Behinderung) zu analysieren. Die Auswertungen wurden vor der Operation sowie 3 und 6 Monate danach durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

13

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Tours, Frankreich, 37044
        • Service de chirurgie maxillo-faciale, CHRU de TOURS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten, die von Fazialisparese betroffen sind und mit Lenthening Temporalis Myoplasty behandelt wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Chronische periphere Gesichtslähmung
  • Freyss-Score mit 15 unterlegen
  • Nutzen einer verlängernden Temporalis-Myoplastik

Ausschlusskriterien:

  • Malformatives Syndrom
  • Andere Schluckbeschwerden
  • Psychiatrische Probleme
  • Gegen diese Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gesichtslähmung
Mit LTM behandelte Patienten mit Fazialisparese Ziel ist es, die Verbesserung der Schluckstörungen nach der Operation zu evaluieren.
Sonstiges: Bewertung von Schluckstörungen
Selbstverwaltete Fragebögen und nicht-invasive klinische Tests

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Ausgangslippendrucks nach 6 Monaten
Zeitfenster: Baseline, 3 und 6 Monate
Die Patienten müssen ihre Lippen der paretischen Seite in einem Manometer kontrahieren, um den Druck der Lippen vor der Operation und 3 und 6 Monate danach zu beurteilen
Baseline, 3 und 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Drooling Severity and Frequency Scale (DSFS)
Zeitfenster: Baseline, 3 und 6 Monate
Der Drooling Score entspricht der Summe der Teilscores Schweregrad und Häufigkeit. Die Subscores für den Schweregrad enthalten fünf Items (1 = nie, 2 = leichtes Sabbern, 3 = mäßiges Sabbern, 4 = starkes Sabbern, 5 = starkes Sabbern). Das Subscore für die Häufigkeit enthält vier Items (1 = kein Sabbern, 2 = gelegentlich, 3 = häufig, 4 = ständiges Sabbern)
Baseline, 3 und 6 Monate
Visuelle Skala von Speiseresten
Zeitfenster: Baseline, 3 und 6 Monate
Die Patienten müssen einen Melba-Toast auf der paretischen Seite essen und nachdem wir die Essensreste vor der Operation und 3 und 6 Monate danach ausgewertet haben
Baseline, 3 und 6 Monate
Dysphagie-Handicap-Index (DHI)
Zeitfenster: Baseline, 3 und 6 Monate
Dieser selbst auszufüllende Fragebogen ermöglicht die Bewertung von 3 Arten von Behinderungen (körperlich, funktionell und sozial). Er enthält 30 Fragen und die maximale Punktzahl beträgt 120 (0 = nie, 1 = fast nie, 2 = gelegentlich, 3 = fast immer, 4 = stets)
Baseline, 3 und 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Tours

Ermittler

  • Hauptermittler: Boris LAURE, MD-PhD, University Hospital, Tours

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. September 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Juni 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RIPH3-RNI17/MATPF
  • 2017-A01577-46 (Andere Kennung: IdRCB)
  • 2017-39 (CPP)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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