Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forlængelse af temporalis myoplastik og forbedring af primære synkelidelser ved ansigtslammelse (MATPF)

27. april 2021 opdateret af: University Hospital, Tours

Ansigtslammelse er en hyppig sygdom, der forårsager vigtige funktionelle synkeproblemer. Formålet med vores undersøgelse var at evaluere forbedringen af ​​synkeforstyrrelser efter operation ved at forlænge temporalis myoplastik (LTM) i ansigtslammelsen.

Denne prospektive undersøgelse har indset følgende af patienter ramt af ansigtslammelse behandlet af LTM. Selvadministrerede spørgeskemaer og kliniktest havde indset at analysere tre komponenter i den orale fase af synkning (savl, tygning og handicap). Evalueringerne blev gennemført før operationen og 3 og 6 måneder efter .

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

13

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Tours, Frankrig, 37044
        • Service de chirurgie maxillo-faciale, CHRU de TOURS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter ramt af ansigtslammelse og behandlet med lenthening temporalis myoplastik

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kronisk perifer ansigtslammelse
  • Freyss scorede ringere med 15
  • Fordel ved en forlængende temporalis myoplastik

Ekskluderingskriterier:

  • Malformativt syndrom
  • Andre synkebesvær
  • Psykiatriske problemer
  • Modsat ved denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Ansigtslammelse
Patienter ramt af ansigtslammelse behandlet af LTM Formålet er at evaluere forbedringen af ​​synkeforstyrrelserne efter operationen.
Andet: Evaluering af synkebesvær
Selvadministrerede spørgeskemaer og ikke-invasive kliniktests

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline læbetryk ved 6 måneder
Tidsramme: Baseline, 3 og 6 måneder
Patienterne skal trække deres læber på den paretiske side sammen i et manometer for at evaluere trykket på læberne før operationen og 3 og 6 måneder efter
Baseline, 3 og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Savlens sværhedsgrad og frekvensskala (DSFS)
Tidsramme: Baseline, 3 og 6 måneder
Savlscore er lig med summen af ​​Sværhedsgrad og Frekvens underscore. underscorerne for sværhedsgrad indeholder fem punkter (1= aldrig, 2= let savl, 3= moderat savl, 4= alvorlig savl, 5= voldsom savl) Frekvensunderscoren indeholder fire elementer (1= ingen savl, 2= lejlighedsvis, 3 =hyppigt, 4= konstant savlen)
Baseline, 3 og 6 måneder
Visuel skala af madrester
Tidsramme: Baseline, 3 og 6 måneder
Patienterne skal spise en melba toast på paretisk side, og efter at vi har evalueret madresterne før operationen og 3 og 6 måneder efter
Baseline, 3 og 6 måneder
Dysfagi handicap indeks (DHI)
Tidsramme: Baseline, 3 og 6 måneder
Dette selvadministrerede spørgeskema giver mulighed for at evaluere 3 typer handicap (fysisk, funktionelt og socialt) Det indeholder 30 spørgsmål og den maksimale score er 120 (0= aldrig, 1= næsten aldrig, 2= lejlighedsvis, 3= næsten altid, 4= altid)
Baseline, 3 og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Tours

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Boris LAURE, MD-PhD, University Hospital, Tours

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. september 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. juni 2018

Studieafslutning (Faktiske)

12. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. september 2017

Først opslået (Faktiske)

15. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RIPH3-RNI17/MATPF
  • 2017-A01577-46 (Anden identifikator: IdRCB)
  • 2017-39 (CPP)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Perifer ansigtslammelse

Kliniske forsøg med Evaluering af synkebesvær

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner