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顔面神経麻痺における側頭筋形成術の延長と原発性嚥下障害の改善 (MATPF)

2021年4月27日 更新者：University Hospital, Tours

顔面神経麻痺は、重要な機能の嚥下機能障害を引き起こす頻度の高い疾患です。 本研究の目的は、顔面神経麻痺における側頭筋形成術 (LTM) の延長による手術後の嚥下障害の改善を評価することであった。

この前向き研究は、LTM によって治療された顔面神経麻痺患者の以下について実現しました。 自記式質問票と臨床検査により、嚥下の口腔段階の 3 つの要素 (よだれ、咀嚼、ハンディキャップ) を分析できるようになりました。 評価は、手術前と手術後 3 か月および 6 か月に行われました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (実際)

13

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Tours、フランス、37044
        • Service de chirurgie maxillo-faciale, CHRU de TOURS

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

顔面神経麻痺を患っており、側頭筋筋形成術による治療を受けているすべての患者

説明

包含基準:

  • 慢性末梢性顔面神経麻痺
  • フレイスのスコアは 15 で劣っている
  • 延長側頭筋形成術の恩恵

除外基準:

  • 奇形症候群
  • その他の嚥下障害
  • 精神疾患
  • この調査で反対

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
顔面麻痺
LTMで治療した顔面神経麻痺患者 手術後の嚥下障害の改善を評価することを目的としています。
他の：嚥下障害の評価
自記式アンケートと非侵襲的な診療所検査

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6 か月のベースライン唇圧からの変化
時間枠：ベースライン、3 か月および 6 か月
患者は、マノメーターで麻痺側の唇を収縮させて、手術前と手術後 3 か月および 6 か月で唇の圧力を評価する必要があります。
ベースライン、3 か月および 6 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
よだれの重症度と頻度のスケール (DSFS)
時間枠：ベースライン、3 か月および 6 か月
Drooling Score は、Severity サブスコアと Frequency サブスコアの合計に等しくなります。 重症度サブスコアには 5 つの項目が含まれます (1 = まったくない、2 = 軽度のよだれ、3 = 中等度のよだれ、4 = 重度のよだれ、5 = 大量のよだれ) 頻度サブスコアには 4 つの項目 (1 = よだれなし、2 = 時々、3 =頻繁に、4=絶え間なくよだれを垂らしている)
ベースライン、3 か月および 6 か月
食品残渣の視覚的スケール
時間枠：ベースライン、3 か月および 6 か月
患者は麻痺側でメルバ トーストを食べなければならず、手術前と手術後 3 か月と 6 か月で食物残渣を評価した後
ベースライン、3 か月および 6 か月
嚥下障害指数（DHI）
時間枠：ベースライン、3 か月および 6 か月
この自記式アンケートでは、3 種類のハンディキャップ (身体的、機能的、社会的) を評価できます。30 の質問が含まれており、最大スコアは 120 です (0=まったくない、1=ほとんどない、2=時々ある、3=ほとんど常にある、4=いつも）
ベースライン、3 か月および 6 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University Hospital, Tours

捜査官

  • 主任研究者：Boris LAURE, MD-PhD、University Hospital, Tours

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年9月2日

一次修了 (実際)

2018年6月12日

研究の完了 (実際)

2018年6月12日

試験登録日

最初に提出

2017年9月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年9月12日

最初の投稿 (実際)

2017年9月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年4月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年4月27日

最終確認日

2021年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RIPH3-RNI17/MATPF
  • 2017-A01577-46 (その他の識別子：IdRCB)
  • 2017-39 (CPP)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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