Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wydłużenie mioplastyki skroniowej i poprawa pierwotnych zaburzeń połykania w porażeniu twarzy (MATPF)

27 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: University Hospital, Tours

Porażenie nerwu twarzowego jest częstą chorobą powodującą zaburzenia ważnych funkcji czynnościowych połykania. Celem naszej pracy była ocena poprawy zaburzeń połykania po zabiegu chirurgicznym poprzez wydłużenie mioplastyki skroniowej (LTM) w porażeniu nerwu twarzowego.

To prospektywne badanie zrealizowano na następujących pacjentach dotkniętych porażeniem twarzy leczonych metodą LTM. Samodzielne wypełnianie kwestionariuszy i testów klinicznych polegało na analizie trzech składowych fazy ustnej połykania (ślinienie, żucie i upośledzenie). Oceny dokonano przed operacją oraz po 3 i 6 miesiącach od zabiegu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

13

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Tours, Francja, 37044
        • Service de chirurgie maxillo-faciale, CHRU de TOURS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy pacjenci dotknięci porażeniem twarzy i leczeni mioplastyką lenthening temporalis

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przewlekły obwodowy paraliż twarzy
  • Wynik Freyssa gorszy na 15
  • Korzyści z wydłużenia mioplastyki skroniowej

Kryteria wyłączenia:

  • Zespół wad rozwojowych
  • Inne problemy z połykaniem
  • Kłopoty psychiczne
  • Sprzeciw w tym badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Paraliż twarzy
Pacjenci z porażeniem twarzy leczeni LTM Celem jest ocena poprawy zaburzeń połykania po operacji.
Inny: Ocena zaburzeń połykania
Kwestionariusze do samodzielnego wypełniania i nieinwazyjne testy kliniczne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od początkowego nacisku na wargi po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 i 6 miesięcy
Pacjenci muszą zacisnąć wargi po stronie niedowładnej w manometrze, aby ocenić nacisk warg przed operacją oraz po 3 i 6 miesiącach od zabiegu
Wartość wyjściowa, 3 i 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala nasilenia i częstotliwości ślinotoku (DSFS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 i 6 miesięcy
Wynik ślinotoku jest równy sumie wyników cząstkowych Nasilenia i Częstotliwości. Podpunktacja nasilenia zawiera pięć elementów (1=nigdy, 2=łagodne ślinienie się, 3=umiarkowane ślinienie się, 4=silne ślinienie się, 5=obfite ślinienie się). = często, 4 = ciągłe ślinienie się)
Wartość wyjściowa, 3 i 6 miesięcy
Wizualna skala resztek jedzenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 i 6 miesięcy
Pacjenci muszą zjeść tost melba po stronie niedowładnej i po ocenie resztek pokarmowych przed operacją oraz po 3 i 6 miesiącach po
Wartość wyjściowa, 3 i 6 miesięcy
Indeks upośledzenia dysfagii (DHI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 i 6 miesięcy
Kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia pozwala ocenić 3 rodzaje niepełnosprawności (fizycznej, funkcjonalnej i społecznej) Zawiera 30 pytań, a maksymalny wynik to 120 (0= nigdy, 1= prawie nigdy, 2= sporadycznie, 3= prawie zawsze, 4= zawsze)
Wartość wyjściowa, 3 i 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Tours

Śledczy

  • Główny śledczy: Boris LAURE, MD-PhD, University Hospital, Tours

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 września 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RIPH3-RNI17/MATPF
  • 2017-A01577-46 (Inny identyfikator: IdRCB)
  • 2017-39 (CPP)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Obwodowy paraliż twarzy

Badania kliniczne na Ocena zaburzeń połykania

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Georgia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj