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Mioplastia de alargamiento temporal y mejora de los trastornos primarios de la deglución en la parálisis facial (MATPF)

27 de abril de 2021 actualizado por: University Hospital, Tours

La parálisis facial es una enfermedad frecuente que provoca importantes disfunciones funcionales de la deglución. El propósito de nuestro estudio fue evaluar la mejoría de los trastornos de la deglución después de la cirugía mediante mioplastia de alargamiento temporal (LTM) en la parálisis facial.

Este estudio prospectivo se ha realizado sobre el seguimiento de pacientes afectos de parálisis facial tratados mediante LTM. Se han realizado cuestionarios autoadministrados y pruebas clínicas para analizar tres componentes de la fase oral de la deglución (babeo, masticación y minusvalía). Las evaluaciones se realizaron antes de la cirugía ya los 3 y 6 meses después.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

13

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Tours, Francia, 37044
        • Service de chirurgie maxillo-faciale, CHRU de TOURS

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Todos los pacientes afectados de parálisis facial y tratados mediante mioplastia de lentificación temporal

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Parálisis facial periférica crónica
  • Puntaje de Freyss inferior a 15
  • Beneficiarse de una mioplastia de alargamiento temporal

Criterio de exclusión:

  • Síndrome malformativo
  • Otros problemas para tragar
  • Problema psiquiátrico
  • Opuesto en este estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Parálisis facial
Pacientes afectos de parálisis facial tratados con LTM El objetivo es evaluar la mejoría de los trastornos de la deglución tras la cirugía.
Otro: Evaluación de trastornos de la deglución
Cuestionarios autoadministrados y pruebas clínicas no invasivas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde la presión inicial de los labios a los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea base, 3 y 6 meses
Los pacientes deben contraer los labios del lado parético en un manómetro para evaluar la presión de los labios antes de la cirugía y a los 3 y 6 meses después
Línea base, 3 y 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de gravedad y frecuencia del babeo (DSFS)
Periodo de tiempo: Línea base, 3 y 6 meses
La puntuación de babeo es igual a la suma de las subpuntuaciones de gravedad y frecuencia. las subpuntuaciones de gravedad contienen cinco ítems ( 1= nunca, 2= babeo leve, 3= babeo moderado, 4= babeo intenso, 5= babeo profuso) La subpuntuación de frecuencia contiene cuatro ítems ( 1= sin babeo, 2= ocasionalmente, 3 =frecuentemente, 4= babeo constante)
Línea base, 3 y 6 meses
Escala visual de residuos de alimentos
Periodo de tiempo: Línea base, 3 y 6 meses
Los pacientes deben comer una tostada de melba en el lado parético y luego evaluamos los residuos de alimentos antes de la cirugía y a los 3 y 6 meses después.
Línea base, 3 y 6 meses
Índice de discapacidad de disfagia (DHI)
Periodo de tiempo: Línea base, 3 y 6 meses
Este cuestionario autoadministrado permite evaluar 3 tipos de discapacidad (física, funcional y social) Contiene 30 preguntas y la puntuación máxima es de 120 (0= nunca, 1= casi nunca, 2= ocasionalmente, 3= casi siempre, 4= siempre)
Línea base, 3 y 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Tours

Investigadores

  • Investigador principal: Boris LAURE, MD-PhD, University Hospital, Tours

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de septiembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

12 de junio de 2018

Finalización del estudio (Actual)

12 de junio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

15 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de abril de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de abril de 2021

Última verificación

1 de abril de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RIPH3-RNI17/MATPF
  • 2017-A01577-46 (Otro identificador: IdRCB)
  • 2017-39 (CPP)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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