Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forlengelse av temporalis myoplastikk og forbedring av primære svelgeforstyrrelser ved ansiktslammelse (MATPF)

27. april 2021 oppdatert av: University Hospital, Tours

Ansiktslammelse er en hyppig sykdom som forårsaker viktige funksjonelle svelgingsproblemer. Hensikten med vår studie var å evaluere forbedringen av svelgeforstyrrelsene etter operasjonen ved å forlenge temporalis myoplastikk (LTM) i ansiktslammelsen.

Denne prospektive studien har innsett på følgende av pasienter som er rammet av ansiktslammelse behandlet av LTM. Selvadministrerte spørreskjemaer og klinikk-tester hadde innsett å analysere tre komponenter i den orale fasen av svelgingen (sikling, tygging og handikap). Evalueringene ble gjennomført før operasjonen og 3 og 6 måneder etter .

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

13

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Tours, Frankrike, 37044
        • Service de chirurgie maxillo-faciale, CHRU de TOURS

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pasienter rammet av ansiktslammelse og behandlet med lenthening temporalis myoplastikk

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kronisk perifer ansiktslammelse
  • Freyss scoret dårligere med 15
  • Fordel ved en forlengende temporalis myoplastikk

Ekskluderingskriterier:

  • Malformativt syndrom
  • Andre svelgeproblemer
  • Psykiatriske problemer
  • Motsatt ved denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Ansiktslammelse
Pasienter rammet av ansiktslammelse behandlet av LTM Målet er å evaluere forbedringen av svelgeforstyrrelsene etter operasjonen.
Annen: Evaluering av svelgeforstyrrelser
Selvadministrerte spørreskjemaer og ikke-invasive klinikker tester

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline leppetrykk ved 6 måneder
Tidsramme: Baseline, 3 og 6 måneder
Pasienter må trekke sammen leppene på den paretiske siden i et manometer for å evaluere trykket på leppene før operasjonen og 3 og 6 måneder etter
Baseline, 3 og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlighets- og frekvensskala for sikling (DSFS)
Tidsramme: Baseline, 3 og 6 måneder
Siklepoengsummen er lik summen av underpoeng for alvorlighetsgrad og frekvens. underskårene for alvorlighetsgrad inneholder fem elementer (1= aldri, 2= lett sikling, 3= moderat sikling, 4= alvorlig sikling, 5= rikelig sikling) Frekvensunderskåren inneholder fire elementer (1= ingen sikling, 2= av og til, 3 =ofte, 4= konstant sikling)
Baseline, 3 og 6 måneder
Visuell skala av matrester
Tidsramme: Baseline, 3 og 6 måneder
Pasienter må spise en melba toast på paretisk side og etter at vi har evaluert matrestene før operasjonen og 3 og 6 måneder etter
Baseline, 3 og 6 måneder
Dysfagi handicapindeks (DHI)
Tidsramme: Baseline, 3 og 6 måneder
Dette selvadministrerte spørreskjemaet lar deg evaluere 3 typer handikap (fysisk, funksjonelt og sosialt) Det inneholder 30 spørsmål og maksimal poengsum er 120 (0= aldri, 1= nesten aldri, 2= av og til, 3= nesten alltid, 4= alltid)
Baseline, 3 og 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Tours

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Boris LAURE, MD-PhD, University Hospital, Tours

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. september 2017

Primær fullføring (Faktiske)

12. juni 2018

Studiet fullført (Faktiske)

12. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

15. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RIPH3-RNI17/MATPF
  • 2017-A01577-46 (Annen identifikator: IdRCB)
  • 2017-39 (CPP)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Perifer ansiktslammelse

Kliniske studier på Evaluering av svelgeforstyrrelser

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kuwait

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere