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Allongement de la myoplastie temporale et amélioration des troubles primaires de la déglutition dans la paralysie faciale (MATPF)

27 avril 2021 mis à jour par: University Hospital, Tours

La paralysie faciale est une maladie fréquente entraînant d'importants dysfonctionnements fonctionnels de la déglutition. Le but de notre étude était d'évaluer l'amélioration des troubles de la déglutition après chirurgie par allongement de la myoplastie temporale (LTM) dans la paralysie faciale.

Cette étude prospective a porté sur le suivi de patients atteints de paralysie faciale traités par LTM. Des questionnaires auto-administrés et des tests cliniques avaient été réalisés pour analyser trois composantes de la phase orale de la déglutition (bave, mastication et handicap). Les évaluations ont été réalisées avant la chirurgie et à 3 et 6 mois après.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

13

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Tours, France, 37044
        • Service de chirurgie maxillo-faciale, CHRU de TOURS

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les patients atteints de paralysie faciale et traités par myoplastie temporale d'allongement

La description

Critère d'intégration:

  • Paralysie faciale périphérique chronique
  • Score de Freyss inférieur à 15
  • Bénéficier d'une myoplastie temporale d'allongement

Critère d'exclusion:

  • Syndrome malformatif
  • Autre problème de déglutition
  • Trouble psychiatrique
  • Opposé à cette étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Paralysie faciale
Patients atteints de paralysie faciale traités par LTM L'objectif est d'évaluer l'amélioration des troubles de la déglutition après chirurgie.
Autre: Évaluation des troubles de la déglutition
Questionnaires auto-administrés et tests cliniques non invasifs

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la pression initiale des lèvres à 6 mois
Délai: Baseline, 3 et 6 mois
Les patients doivent contracter leurs lèvres du côté parétique dans un manomètre pour évaluer la pression des lèvres avant la chirurgie et à 3 et 6 mois après
Baseline, 3 et 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de gravité et de fréquence de la bave (DSFS)
Délai: Baseline, 3 et 6 mois
Le score de bave est égal à la somme des sous-scores de gravité et de fréquence. le sous-score de sévérité contient cinq éléments (1 = jamais, 2 = baver légèrement, 3 = baver modérément, 4 = baver fortement, 5 = baver abondamment) Le sous-score de fréquence contient quatre éléments ( 1 = pas de bave, 2 = occasionnellement, 3 =souvent, 4=bave constante)
Baseline, 3 et 6 mois
Échelle visuelle des résidus alimentaires
Délai: Baseline, 3 et 6 mois
Les patients doivent manger une biscotte côté parétique et après on évalue les résidus alimentaires avant l'intervention et à 3 et 6 mois après
Baseline, 3 et 6 mois
Indice de handicap dysphagique (DHI)
Délai: Baseline, 3 et 6 mois
Ce questionnaire auto-administré permet d'évaluer 3 types de handicap (physique, fonctionnel et social) Il contient 30 questions et le score maximum est de 120 (0= jamais, 1= presque jamais, 2= occasionnellement, 3= presque toujours, 4= toujours)
Baseline, 3 et 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Tours

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Boris LAURE, MD-PhD, University Hospital, Tours

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 septembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

12 juin 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

12 juin 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 septembre 2017

Première publication (Réel)

15 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2021

Dernière vérification

1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RIPH3-RNI17/MATPF
  • 2017-A01577-46 (Autre identifiant: IdRCB)
  • 2017-39 (CPP)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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