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Allungamento della mioplastica temporale e miglioramento dei disturbi primari della deglutizione nella paralisi facciale (MATPF)

27 aprile 2021 aggiornato da: University Hospital, Tours

La paralisi facciale è una malattia frequente che causa importanti disfunzioni funzionali della deglutizione. Lo scopo del nostro studio era valutare il miglioramento dei disturbi della deglutizione dopo l'intervento chirurgico allungando la mioplastica temporale (LTM) nella paralisi facciale.

Questo studio prospettico è stato realizzato sul seguito di pazienti affetti da paralisi facciale trattati con LTM. Sono stati realizzati questionari autosomministrati e test clinici per analizzare tre componenti della fase orale della deglutizione (sbavando, masticazione e handicap). Le valutazioni sono state effettuate prima dell'intervento ea 3 e 6 mesi dopo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

13

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Tours, Francia, 37044
        • Service de chirurgie maxillo-faciale, CHRU de TOURS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

6 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti affetti da paralisi facciale e trattati con mioplastica temporale allungante

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paralisi facciale periferica cronica
  • Punteggio di Freys inferiore a 15
  • Beneficiando di una mioplastica temporale allungante

Criteri di esclusione:

  • Sindrome malformativa
  • Altri problemi di deglutizione
  • Problemi psichiatrici
  • Opposto a questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Paralisi facciale
Pazienti affetti da paralisi facciale trattati con LTM L'obiettivo è valutare il miglioramento dei disturbi della deglutizione dopo l'intervento chirurgico.
Altro: Valutazione dei disturbi della deglutizione
Questionari autosomministrati e test clinici non invasivi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dalla pressione delle labbra al basale a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale, 3 e 6 mesi
I pazienti devono contrarre le labbra del lato paretico in un manometro per valutare la pressione delle labbra prima dell'intervento chirurgico e a 3 e 6 mesi dopo
Basale, 3 e 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di gravità e frequenza della sbavatura (DSFS)
Lasso di tempo: Basale, 3 e 6 mesi
Il punteggio di sbavatura è uguale alla somma dei punteggi secondari di gravità e frequenza. il sottopunteggio di gravità contiene cinque elementi (1=mai, 2=lieve sbavatura, 3=bava moderata, 4=bava grave, 5=bava abbondante) Il sottopunteggio di frequenza contiene quattro elementi (1=nessuna sbavatura, 2=occasionalmente, 3 =frequentemente, 4= sbavando costantemente)
Basale, 3 e 6 mesi
Scala visiva dei residui di cibo
Lasso di tempo: Basale, 3 e 6 mesi
I pazienti devono mangiare un melba toast sul lato paretico e dopo valutiamo il residuo alimentare prima dell'intervento e a 3 e 6 mesi dopo
Basale, 3 e 6 mesi
Indice di handicap di disfagia (DHI)
Lasso di tempo: Basale, 3 e 6 mesi
Questo questionario autosomministrato permette di valutare 3 tipi di handicap (fisico, funzionale e sociale) Contiene 30 domande e il punteggio massimo è 120 (0=mai, 1=quasi mai, 2=occasionalmente, 3=quasi sempre, 4= sempre)
Basale, 3 e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Tours

Investigatori

  • Investigatore principale: Boris LAURE, MD-PhD, University Hospital, Tours

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 settembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

12 giugno 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

12 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

15 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RIPH3-RNI17/MATPF
  • 2017-A01577-46 (Altro identificatore: IdRCB)
  • 2017-39 (CPP)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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