Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prodloužení temporalis myoplastiky a zlepšení primárních poruch polykání u paralýzy obličeje (MATPF)

27. dubna 2021 aktualizováno: University Hospital, Tours

Obličejová obrna je časté onemocnění způsobující důležité funkční poruchy polykání. Cílem naší studie bylo zhodnotit zlepšení poruch polykání po operaci prodloužením temporalis myoplastiky (LTM) u obličejové obrny.

Tato prospektivní studie byla realizována na sledování pacientů postižených obličejovou paralýzou léčených LTM. Samoobslužné dotazníky a klinické testy provedly analýzu tří složek orální fáze polykání (slintání, žvýkání a handicap). Hodnocení byla provedena před operací a 3 a 6 měsíců po operaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

13

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Tours, Francie, 37044
        • Service de chirurgie maxillo-faciale, CHRU de TOURS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti postižení ochrnutím obličeje a léčení myoplastikou lenthening temporalis

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Chronická periferní paralýza obličeje
  • Freyss má horší skóre na 15
  • Přínos prodlužující temporalis myoplastiky

Kritéria vyloučení:

  • Malformativní syndrom
  • Jiné potíže s polykáním
  • Psychiatrické potíže
  • Oponoval v této studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Obličejová paralýza
Pacienti s ochrnutím obličeje léčení LTM Cílem je zhodnotit zlepšení poruch polykání po operaci.
Jiný: Hodnocení poruch polykání
Samoobslužné dotazníky a neinvazivní klinické testy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího tlaku rtů po 6 měsících
Časové okno: Výchozí stav, 3 a 6 měsíců
Pacienti musí před operací a 3 a 6 měsíců po operaci stáhnout rty na paretické straně v manometru, aby se vyhodnotil tlak rtů.
Výchozí stav, 3 a 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice závažnosti a frekvence slintání (DSFS)
Časové okno: Výchozí stav, 3 a 6 měsíců
Skóre slintání se rovná součtu dílčích skóre Závažnost a Frekvence. dílčí skóre závažnosti obsahuje pět položek ( 1= nikdy, 2= mírné slintání, 3= střední slintání, 4= silné slintání, 5= silné slintání) dílčí skóre frekvence obsahuje čtyři položky ( 1= žádné slintání, 2= příležitostně, 3 =často, 4= neustálé slintání)
Výchozí stav, 3 a 6 měsíců
Vizuální měřítko zbytků jídla
Časové okno: Výchozí stav, 3 a 6 měsíců
Pacienti musí sníst melba toast na paretické straně a poté, co vyhodnotíme zbytky jídla před operací a 3 a 6 měsíců po
Výchozí stav, 3 a 6 měsíců
Index dysfagie handicapu (DHI)
Časové okno: Výchozí stav, 3 a 6 měsíců
Tento samoobslužný dotazník umožňuje vyhodnotit 3 typy handicapu (fyzické, funkční a sociální) Obsahuje 30 otázek a maximální skóre je 120 (0= nikdy, 1= téměř nikdy, 2= příležitostně, 3= téměř vždy, 4= vždy)
Výchozí stav, 3 a 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Tours

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Boris LAURE, MD-PhD, University Hospital, Tours

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. září 2017

Primární dokončení (Aktuální)

12. června 2018

Dokončení studie (Aktuální)

12. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

15. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RIPH3-RNI17/MATPF
  • 2017-A01577-46 (Jiný identifikátor: IdRCB)
  • 2017-39 (CPP)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Periferní paralýza obličeje

Klinické studie na Hodnocení poruch polykání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit