Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A temporalis izomplasztika meghosszabbítása és az elsődleges nyelési zavarok javítása arcbénulás esetén (MATPF)

2021. április 27. frissítette: University Hospital, Tours

Az arcbénulás gyakori betegség, amely fontos funkcionális nyelési zavarokat okoz. Vizsgálatunk célja az volt, hogy értékeljük a műtét utáni nyelési zavarok javulását a temporalis myoplasty (LTM) meghosszabbításával az arcbénulásban.

Ez a prospektív tanulmány az LTM-mel kezelt, arcbénulásban szenvedő betegek következő eseteire támaszkodott. Az önkitöltős kérdőívek és klinikai tesztek a nyelés orális fázisának három összetevőjét (nyáladzás, rágás és fogyatékosság) elemezték. Az értékelések a műtét előtt, valamint 3 és 6 hónappal azután történtek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

13

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Tours, Franciaország, 37044
        • Service de chirurgie maxillo-faciale, CHRU de TOURS

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Valamennyi arcbénulásban szenvedő és lengő temporalis myoplasztikával kezelt beteg

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Krónikus perifériás arcbénulás
  • Freyss 15 pontnál gyengébb pontszámot ért el
  • A hosszabbító temporalis myoplasztika előnyei

Kizárási kritériumok:

  • Malformatív szindróma
  • Egyéb nyelési problémák
  • Pszichiátriai baj
  • Ellenezte ezt a tanulmányt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Arcbénulás
Arcbénulásban szenvedő, LTM-mel kezelt betegek A cél a műtét utáni nyelési zavarok javulásának értékelése.
Egyéb: Nyelési rendellenességek értékelése
Önkitöltős kérdőívek és non-invazív klinikai tesztek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási ajaknyomáshoz képest 6 hónapos korban
Időkeret: Alapállapot, 3 és 6 hónap
A betegeknek nyomásmérőben össze kell húzniuk a paretikus oldal ajkát, hogy értékeljék az ajkak nyomását a műtét előtt, valamint 3 és 6 hónappal azután.
Alapállapot, 3 és 6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nyáladzás súlyossági és gyakorisági skála (DSFS)
Időkeret: Alapállapot, 3 és 6 hónap
A nyáladzási pontszám megegyezik a súlyossági és gyakorisági részpontszámok összegével. a súlyossági alpontszám öt tételt tartalmaz (1 = soha, 2 = enyhe nyáladzás, 3 = mérsékelt nyáladzás, 4 = erős nyáladzás, 5 = erős nyáladzás) A gyakorisági alpontszám négy elemből áll ( 1 = nincs nyáladzás, 2 = alkalmanként, 3 = gyakran, 4 = állandó nyáladzás)
Alapállapot, 3 és 6 hónap
Az élelmiszer-maradványok vizuális skálája
Időkeret: Alapállapot, 3 és 6 hónap
A betegeknek meg kell enniük egy melba pirítóst a paretikus oldalon, majd miután a műtét előtt, valamint 3 és 6 hónappal megvizsgáljuk az ételmaradékot.
Alapállapot, 3 és 6 hónap
Dysphagia handicap index (DHI)
Időkeret: Alapállapot, 3 és 6 hónap
Ez az önkitöltős kérdőív 3 fajta (testi, funkcionális és szociális) fogyatékosság értékelését teszi lehetővé. 30 kérdést tartalmaz, és a maximális pontszám 120 (0= soha, 1= szinte soha, 2= alkalmanként, 3= szinte mindig, 4= mindig)
Alapállapot, 3 és 6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Tours

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Boris LAURE, MD-PhD, University Hospital, Tours

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. szeptember 2.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. június 12.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. június 12.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. szeptember 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 12.

Első közzététel (Tényleges)

2017. szeptember 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. április 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 27.

Utolsó ellenőrzés

2021. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RIPH3-RNI17/MATPF
  • 2017-A01577-46 (Egyéb azonosító: IdRCB)
  • 2017-39 (CPP)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Perifériás arcbénulás

Klinikai vizsgálatok a Nyelési rendellenességek értékelése

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bulgaria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel