Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verlenging van de temporalis-myoplastie en verbetering van primaire slikstoornissen bij gezichtsverlamming (MATPF)

27 april 2021 bijgewerkt door: University Hospital, Tours

Aangezichtsverlamming is een veel voorkomende ziekte die belangrijke slikstoornissen veroorzaakt. Het doel van onze studie was om de verbetering van de slikstoornissen na een operatie te evalueren door verlenging van temporalis myoplastie (LTM) in de aangezichtsverlamming.

Deze prospectieve studie heeft betrekking op de volgende patiënten met aangezichtsverlamming die door LTM worden behandeld. Zelf ingevulde vragenlijsten en klinische tests waren uitgevoerd om drie componenten van de orale fase van het slikken te analyseren (kwijlen, kauwen en handicap). De evaluaties werden uitgevoerd vóór de operatie en 3 en 6 maanden erna.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

13

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Tours, Frankrijk, 37044
        • Service de chirurgie maxillo-faciale, CHRU de TOURS

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle patiënten met aangezichtsverlamming en behandeld met lenthening temporalis myoplasty

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Chronische perifere aangezichtsverlamming
  • Freyss scoort inferieur op 15
  • Profiteren van een verlengende temporalis myoplastie

Uitsluitingscriteria:

  • Malformatief syndroom
  • Andere slikproblemen
  • Psychiatrische problemen
  • Tegen dit onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Gezichtsverlamming
Patiënten met aangezichtsverlamming behandeld door LTM Het doel is om de verbetering van de slikproblemen na de operatie te evalueren.
Ander: Evaluatie van slikstoornissen
Zelf ingevulde vragenlijsten en niet-invasieve kliniektesten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline lippendruk na 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 3 en 6 maanden
Patiënten moeten hun lippen van de paretische zijde in een manometer samentrekken om de druk van de lippen vóór de operatie en 3 en 6 maanden daarna te evalueren
Basislijn, 3 en 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwijlen Severity and Frequency Scale (DSFS)
Tijdsspanne: Basislijn, 3 en 6 maanden
De kwijlenscore is gelijk aan de som van de subscores Ernst en Frequentie. de subscores voor ernst bevatten vijf items (1=nooit, 2=licht kwijlen, 3=matig kwijlen, 4=ernstig kwijlen, 5=overmatig kwijlen) De subscore frequentie bevat vier items (1=geen kwijlen, 2=soms, 3 =vaak, 4= constant kwijlen)
Basislijn, 3 en 6 maanden
Visuele schaal van voedselresten
Tijdsspanne: Basislijn, 3 en 6 maanden
Patiënten moeten een melba-toast eten aan de paretische kant en nadat we de voedselresten hebben beoordeeld vóór de operatie en na 3 en 6 maanden
Basislijn, 3 en 6 maanden
Dysfagie Handicap Index (DHI)
Tijdsspanne: Basislijn, 3 en 6 maanden
Met deze zelf in te vullen vragenlijst kunnen 3 soorten handicaps (fysiek, functioneel en sociaal) worden geëvalueerd. Het bevat 30 vragen en de maximale score is 120 (0= nooit, 1= bijna nooit, 2= af en toe, 3= bijna altijd, 4= altijd)
Basislijn, 3 en 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Tours

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Boris LAURE, MD-PhD, University Hospital, Tours

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 september 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 juni 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 juni 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 april 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RIPH3-RNI17/MATPF
  • 2017-A01577-46 (Andere identificatie: IdRCB)
  • 2017-39 (CPP)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Perifere gezichtsverlamming

Klinische onderzoeken op Evaluatie van slikstoornissen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Romania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren