- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03293199
기흉 치료에서 흉관 배액술과 바늘 흡인술의 효능 비교
자발성 기흉 치료에서 흉관 배액과 바늘 흡인의 비교에 관한 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
흉관 배액과 바늘 흡인은 자발성 기흉에서 널리 사용되는 첫 번째 단계 기술이므로 현재의 무작위 통제 시험(RCT)은 위에서 언급한 기술의 효능과 장기적인 결과를 비교하는 것을 목표로 합니다. 연구 프로토콜은 AJA 대학교 윤리위원회에서 확인되었습니다. 현재의 다기관 단일 맹검 RCT에서 원발성 자발성 기흉으로 입원한 모든 환자는 등록된 연구와 환자가 제공하는 서면 동의서를 동시에 받게 됩니다. 1차 자발기흉 치료 시술을 비교한 이전 연구에서 제시된 성공률 18%와 연구력 80%, 신뢰계수 0.05에 주목하여 연구 모집단은 64명의 환자를 포함하도록 계산되었으며, 복용으로 인해 70명의 환자로 증가했습니다. 낙하 위험 10% 고려. Randlist 소프트웨어를 사용하여 환자는 (A) 흉관 배액 및 (B) 바늘 흡인을 포함한 연구 그룹에 무작위로 배정됩니다. 그 후, 모든 환자는 1년 추적 관찰을 받고 치료 성공률 및 기흉 재발의 측면에서 평가될 것입니다.
흉관 배액군에서 환자를 바로 눕힌 상태에서 리도카인 2%를 통한 국소마취 후 F16 또는 F20(환자의 신체 상태에 따라) 멸균 플라스틱 튜브를 4~5번째 갈비사이 공간에 삽입합니다. 중액와선을 통해 그러나 바늘 흡인 그룹에서는 환자를 반누운 자세로 눕히게 됩니다. 그 후, G16 정맥 혈관주입술은 쇄골 중앙선을 통해 2번째 또는 3번째 늑간 공간에 삽입됩니다. 카테터 바늘을 제거하고 멸균 스틱을 사용하여 카테터를 고정합니다. 3방향 밸브가 카테터의 외부 끝에 연결되고 50ml 주사기가 밸브에 연결됩니다. 공기 흡입은 공기 흡입이 끝날 때까지 50 ml 주사기를 사용하거나 최대 3.5 리터의 공기 흡입을 수행합니다.
본 연구의 가설은 다음과 같다: a) 반복적인 바늘 흡인은 흉관 배액에 비해 원발성 자발기흉 환자에서 더 높은 치료 성공률로 이어질 수 있다. b) 바늘 흡인은 원발성 자발기흉 환자에서 입원 기간을 단축시킬 수 있다. c) 흉관 배액 대신 바늘 흡인을 시행한 환자의 경우 1년 추적 기간 동안 자발 기흉 재발률이 더 낮을 수 있습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Ali Ramouz
- 전화번호: +989399418336
- 이메일: ramouza@tbzmed.ac.ir
연구 장소
-
-
East Azerbaijan
-
Tabriz, East Azerbaijan, 이란, 이슬람 공화국
- 모병
- Imam Reza Hospital
-
연락하다:
- Seyed Ziaeddin Rasihashemi, Professor
- 전화번호: +989144126652
- 이메일: zia.hashemi@yahoo.com
-
수석 연구원:
- Ali Ramouz
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상
- 증상이 있는 원발성 자발기흉 또는 중재가 필요한 자발기흉(가벼움 기준으로 부피가 20% 이상인 기흉)
제외 기준:
- 긴장성 기흉
- 양측 중증 호흡 부전
- 기계적 환기에 대한 수요
- 양측성 기흉
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 흉관 배액
이 그룹은 자발적인 기흉 치료를 위한 개입으로 흉관 배액을 받게 됩니다.
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이 그룹에서 앙와위 자세에서 프렙 및 드레이핑 후 리도카인 2%, F16 또는 F20(환자의 신체 상태에 따라)을 통한 국소 마취 투여 후 멸균 플라스틱 튜브를 중앙액와를 통해 4번째 또는 5번째 늑간 공간에 시행합니다. 선.
그 후 튜브의 바깥쪽 끝을 수밀병에 연결하고 나오는 물방울을 적절한 흉관 삽입으로 간주합니다.
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활성 비교기: 바늘 흡인
이 그룹은 자발적인 기흉 치료를 위한 개입으로 반복적인 바늘 흡인을 받게 됩니다.
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이 그룹에서 바늘 흡인 전에 환자는 반 앙와위 자세를 취합니다.
2% 리도카인을 통한 국소 마취와 프렙 및 드레이핑 후, G16 정맥혈관정맥은 쇄골 중앙선을 통해 2번째 또는 3번째 늑간 공간에 삽입됩니다.
리도카인 주사기 내부의 기포는 바늘로 늑막강으로 들어가는 입구로 간주되므로 5~10cm의 혈관벽이 흉강 내부로 유입됩니다.
카테터 바늘을 제거하고 멸균 스틱을 사용하여 카테터를 고정합니다.
3방향 밸브가 카테터의 외부 끝에 연결되고 50ml 주사기가 밸브에 연결됩니다.
공기 흡입은 공기 흡입이 끝날 때까지 50 ml 주사기를 사용하거나 최대 3.5 리터의 공기 흡입을 수행합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1년 동안의 기흉 재발
기간: 수술 후 1년
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수술 후 1년까지의 기흉 재발율로 정의한다.
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수술 후 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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성공적인 치료율
기간: 수술 후 1일째 및 수술 후 7일째
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입원 중 완전히 해결된 기흉으로 정의됩니다.
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수술 후 1일째 및 수술 후 7일째
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입원기간
기간: 입원을 통해 평균 10일
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수술시점부터 퇴원시까지로 계산됩니다.
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입원을 통해 평균 10일
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운영시간
기간: 시술 중
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피부 절개 시점부터 흉관 그룹의 전체 흉관 삽입 또는 전체 공기 흡입 또는 바늘 흡인 그룹의 최대 3.5리터의 공기 흡입을 포함하여 절차가 완료될 때까지 계산됩니다.
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시술 중
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시술로 인한 합병증
기간: 수술 후 1일, 수술 후 3일, 수술 후 7일, 수술 후 1개월,
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입원 중 시술 중 또는 시술 후 발생한 모든 합병증을 포함합니다.
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수술 후 1일, 수술 후 3일, 수술 후 7일, 수술 후 1개월,
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기흉 크기
기간: 시술 전, 시술 1시간 후, 시술 48시간 후, 시술 1주일 후
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흉부 방사선 촬영을 이용한 Light의 공식으로 계산됩니다.
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시술 전, 시술 1시간 후, 시술 48시간 후, 시술 1주일 후
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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