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比较胸管引流和针吸在气胸治疗中的疗效

2017年9月21日 更新者:Ali Ramouz、Tabriz University of Medical Sciences

胸管引流与针吸活检治疗自发性气胸的随机对照试验

自发性气胸是一种常见病症,其定义为胸膜腔内存在空气。 尽管对患有自发性气胸的管理患者进行了几项研究,但对患者采取第一步的方法仍然是争论的话题。 由于胸管引流和针吸是自发性气胸广泛使用的第一步技术,目前的研究比较了上述技术的疗效以及长期结果。 在目前的多中心单盲随机对照试验中,所有因自发性气胸入院的患者将同时纳入研究并由患者提供书面同意书。 随机分配到研究组的患者包括 (A) 胸管引流和 (B) 针吸。 随后,所有患者将接受为期一年的随访,并根据治疗成功率和气胸复发情况进行评估。 本试验的假设如下:a) 与胸管引流相比,重复针吸可能导致原发性自发性气胸患者的治疗成功率更高,b) 针吸可能导致原发性气胸患者住院时间缩短自发性气胸与胸管引流相比,c) 在接受针吸而不是胸管引流的患者中,一年随访期间自发性气胸的复发率可能较低。

研究概览

详细说明

胸管引流和针吸是自发性气胸广泛使用的第一步技术,因此本随机对照试验(RCT)旨在比较上述技术的疗效以及长期结果。 该研究方案已得到 AJA 大学伦理委员会的确认。 在目前的多中心单盲随机对照试验中,所有因原发性自发性气胸入院的患者将同时纳入研究并提供患者提供的书面同意书。 适当注意先前比较原发性自发性气胸治疗程序的研究中提供的 18% 的成功率和 80% 的研究功效以及 0.05 的置信系数,研究人群计算为包括 64 名患者,服用后增加到 70 名患者考虑 10% 的跌倒风险。 使用 Randlist 软件,患者将被随机分配到研究组,包括 (A) 胸管引流和 (B) 针吸。 随后,所有患者将接受为期一年的随访,并根据治疗成功率和气胸复发情况进行评估。

胸管引流组,患者取仰卧位,局部麻醉后于第4或第5肋间隙置入2%利多卡因F16或F20(视患者体质而定)置入无菌塑料管通过腋中线。 然而,在针吸组中,患者将处于半仰卧位。 随后,将在第 2 或第 3 肋间隙水平通过锁骨中线插入 G16 静脉血管导管。 导管针头将被移除,导管将使用无菌棒固定。 三通阀将连接到导管的外端,50 毫升注射器将连接到该阀。 吸气将使用 50 毫升注射器进行,直到吸气结束或吸气量达到 3.5 升。

本试验的假设如下:a) 与胸管引流相比,重复针吸可能导致原发性自发性气胸患者的治疗成功率更高,b) 针吸可能导致原发性气胸患者住院时间缩短自发性气胸与胸管引流相比,c) 在接受针吸而不是胸管引流的患者中,一年随访期间自发性气胸的复发率可能较低。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

70

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • East Azerbaijan
      • Tabriz、East Azerbaijan、伊朗伊斯兰共和国
        • 招聘中
        • Imam Reza Hospital
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Ali Ramouz

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 18岁以上
  • 有症状的原发性自发性气胸或需要干预的自发性气胸(根据 Light 标准,气胸体积超过 20%)

排除标准:

  • 张力性气胸
  • 双侧严重呼吸衰竭
  • 机械通气需求
  • 双侧气胸

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:胸管引流
该组将接受胸管引流作为自发性气胸治疗的干预措施。
在该组中,在仰卧位,准备和铺单以及通过利多卡因 2%、F16 或 F20(根据患者身体状况)进行局部麻醉后,将通过腋中部在第 4 或第 5 肋间隙实施无菌塑料管线。 随后,管的外端将连接到水封瓶,并且有水泡出来将被认为是适当的胸管插入。
有源比较器:针吸
该组将接受重复针吸作为自发性气胸治疗的干预措施。
在这组中,在针吸之前,患者将采取半仰卧位。 在通过 2% 利多卡因进行局部麻醉以及准备和铺巾后,将在第 2 或第 3 肋间隙水平通过锁骨中线插入 G16 静脉血管导管。 利多卡因注射器内的气泡将被视为胸膜腔的针刺入口,因此 5-10 厘米的血管导管将导入腔内。 导管针头将被移除,导管将使用无菌棒固定。 三通阀将连接到导管的外端,50 毫升注射器将连接到该阀。 吸气将使用 50 毫升注射器进行,直到吸气结束或吸气量达到 3.5 升。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
一年内气胸复发
大体时间:术后一年
将定义为直到术后一年气胸的复发率。
术后一年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
治疗成功率
大体时间:术后第 1 天和术后第 7 天
定义为入院期间气胸完全消退。
术后第 1 天和术后第 7 天
入院时长
大体时间:通过入院,平均10天
将从手术时间到出院时间计算。
通过入院,平均10天
营业时间
大体时间:过程中
将从皮肤切开到完成包括胸管组完全插入胸管或针吸组完全抽气或最多3.5升抽气的手术时间计算。
过程中
手术引起的并发症
大体时间:术后第 1 天,术后第 3 天,术后第 7 天,术后第 1 个月,
包括住院期间手术期间或手术后发生的所有并发症。
术后第 1 天,术后第 3 天,术后第 7 天,术后第 1 个月,
气胸大小
大体时间:术前、术后1小时、术后48小时、术后一周
将使用胸片通过 Light 公式计算
术前、术后1小时、术后48小时、术后一周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年8月12日

初级完成 (预期的)

2018年7月12日

研究完成 (预期的)

2018年10月12日

研究注册日期

首次提交

2017年9月18日

首先提交符合 QC 标准的

2017年9月21日

首次发布 (实际的)

2017年9月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年9月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年9月21日

最后验证

2017年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IR.AJAUMS.REC.1396.24

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药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

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胸管引流的临床试验

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