Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af effektiviteten af ​​thoraxtubedrænage og nålespiration i pneumothoraxbehandling

21. september 2017 opdateret af: Ali Ramouz, Tabriz University of Medical Sciences

Randomiseret kontrolleret forsøg på sammenligning af thoraxtubedrænage og nålespiration ved behandling af spontan pneumothorax

Spontan pneumothorax er en almindelig tilstand, der defineres som lufttilstedeværelse inde i pleurarummet. På trods af adskillige undersøgelser, der er blevet udført på behandlingspatienter, der lider af spontan pneumothorax, er det første skridts tilgang til patienter stadig emnet for debat. Da thoraxtubedrænage og nålespiration er meget anvendte førstetrinsteknikker ved spontan pneumothorax, sammenligner den nuværende undersøgelse effektiviteten af ​​ovennævnte teknikker såvel som langsigtede resultater. I den nuværende multicenter enkeltblindede RCT vil alle patienter indlagt med spontan pneumothorax blive tilmeldt undersøgelse og skriftlig samtykkeformular udleveret af patienter samtidigt. Patienter fordelt tilfældigt i undersøgelsesgrupper, herunder (A) thoraxtubedrænage og (B) nålespiration. Efterfølgende vil alle patienter gennemgå et års opfølgning og vil blive evalueret med hensyn til behandlingssuccesrate og pneumothorax-tilbagefald. Hypoteserne for det nuværende forsøg er som følger: a) gentagen nåleaspiration kan føre til højere behandlingssuccesrate hos patienter med primær spontan pneumothorax sammenlignet med thoraxsondedrænage, b) nålespiration kan resultere i reduktion af hospitalsindlæggelsesvarighed hos patienter med primær spontan pneumothorax sammenlignet med thoraxsondedrænage, c) frekvensen af ​​spontan pneumothorax-tilbagefald under et-års opfølgning kan være lavere hos patienter, der gennemgår nålespiration i stedet for thoraxsondedrænage.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Brysttubedrænage og nålespiration er meget udbredte førstetrinsteknikker i spontan pneumothorax, og det nuværende randomiserede kontrollerede forsøg (RCT) har således til formål at sammenligne effektiviteten af ​​ovennævnte teknikker såvel som langsigtede resultater. Studieprotokollen er blevet bekræftet af den etiske komité på AJA University. I den nuværende multi-center enkelt-blindede RCT vil alle patienter indlagt med primær spontan pneumothorax blive tilmeldt undersøgelse og skriftlig samtykkeformular udleveret af patienter samtidigt. Med behørig opmærksomhed på succesraten på 18 % givet i en tidligere undersøgelse, der sammenlignede primære spontane pneumothorax-behandlingsprocedurer og undersøgelsesstyrken på 80 % og konfidenskoefficienten på 0,05, blev undersøgelsespopulationen beregnet til at omfatte 64 patienter, hvilket steg til 70 patienter med at tage 10 % af faldende risiko i betragtning. Ved hjælp af Randlist-software vil patienter blive tilfældigt tildelt til undersøgelsesgrupper, herunder (A) thoraxrørdrænage og (B) nålespiration. Efterfølgende vil alle patienter gennemgå et års opfølgning og vil blive evalueret med hensyn til behandlingssuccesrate og pneumothorax-tilbagefald.

I thoraxtubedrænagegruppe, mens patienten er placeret i liggende stilling og efter administration af lokalbedøvelse via lidocain 2%, F16 eller F20 (baseret på patientens fysiske status), vil steril plastikslange blive implementeret på niveau 4. eller 5. interkostalrum gennem mellemaksillærlinjen. I gruppen med nåleaspiration vil patienterne dog blive anbragt semi-liggende. Efterfølgende vil G16 intravenøs angiocath blive indsat gennem den midclavikulære linje på niveau 2. eller 3. interkostal rum. Kateternålen fjernes og kateteret fikseres ved hjælp af sterile pinde. En tre-vejs ventil vil blive forbundet til den ydre ende af kateteret, og en 50 ml sprøjte vil blive forbundet til ventilen. Luftsugningen vil blive udført med 50 ml sprøjte indtil slutningen af ​​luftsugning eller op til 3,5 liter luftsugning.

Hypoteserne for det nuværende forsøg er som følger: a) gentagen nåleaspiration kan føre til højere behandlingssuccesrate hos patienter med primær spontan pneumothorax sammenlignet med thoraxsondedrænage, b) nåleaspiration kan resultere i reduktion af hospitalsindlæggelsesvarighed hos patienter med primær spontan pneumothorax sammenlignet med dræning af thoraxrør, c) frekvensen af ​​spontan pneumothorax-tilbagefald under et-års opfølgning kan være lavere hos patienter, der gennemgår nålespiration i stedet for thoraxsondedræning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

70

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Iran, Islamisk Republik
    • East Azerbaijan
      • Tabriz, East Azerbaijan, Iran, Islamisk Republik
        • Rekruttering
        • Imam Reza Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ali Ramouz

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Er mere end 18 år gammel
  • Symptomatisk primær spontan pneumothorax eller interventionsnødvendig spontan pneumothorax (pneumothorax mere end 20 % i volumen på grund af lyskriterier)

Ekskluderingskriterier:

  • Spænding pneumothorax
  • bilateral alvorlig respirationssvigt
  • efterspørgsel efter mekanisk ventilation
  • bilateral pneumothorax

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Brystrørsdræning
Denne gruppe vil gennemgå thoraxtubedrænage som en intervention til spontan pneumothoraxbehandling.
Procedure: Brystrørsdræning
I denne gruppe, i liggende stilling og efter forberedelse og drapering og administration af lokalbedøvelse via lidocain 2 %, F16 eller F20 (baseret på patientens fysiske status) vil steril plastikslange blive implementeret på niveau 4. eller 5. interkostalrum gennem mellemaksillæren linje. Efterfølgende vil den ydre ende af røret blive forbundet med vandforseglingsflasken, og vandbobler, der kommer ud, vil blive betragtet som korrekt indsættelse af brystrør.
Aktiv komparator: Nålespiration
Denne gruppe vil gennemgå gentagen nålespiration som en intervention til spontan pneumothorax behandling.
Procedure: Gentagende nålespiration
I denne gruppe vil patienterne forud for kanyleaspiration indtage den semi-liggende stilling. Efter lokalbedøvelse via lidocain 2%, samt prepping og drapering, vil G16 intravenøs angiocath blive indsat gennem midclavicular line i niveau 2. eller 3. interkostalrum. Luftboble inde i lidokainsprøjten vil blive betragtet som nålet indgang til pleurahulen, således vil 5-10 cm af angiokaten blive importeret til indersiden af ​​hulrummet. Kateternålen fjernes og kateteret fikseres ved hjælp af sterile pinde. En tre-vejs ventil vil blive forbundet til den ydre ende af kateteret, og en 50 ml sprøjte vil blive forbundet til ventilen. Luftsugningen vil blive udført med 50 ml sprøjte indtil slutningen af ​​luftsugning eller op til 3,5 liter luftsugning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pneumothorax recidiv i løbet af et år
Tidsramme: Et år efter operationen
Vil blive defineret som frekvensen af ​​pneumothorax tilbagevenden indtil postoperativ et år.
Et år efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate for succesfuld behandling
Tidsramme: Postoperativ dag 1 og postoperativ dag 7
Er defineret som fuldstændig løst pneumothorax under indlæggelse.
Postoperativ dag 1 og postoperativ dag 7
Længde af hospitalsindlæggelse
Tidsramme: Gennem hospitalsindlæggelse i gennemsnit 10 dage
vil blive beregnet fra tidspunktet for operationen til tidspunktet for udskrivelsen.
Gennem hospitalsindlæggelse i gennemsnit 10 dage
Driftstid
Tidsramme: Under proceduren
Vil blive beregnet fra tidspunktet for hudsnit til fuldførelse af proceduren, inklusive komplet brystrørsindsættelse i brystrørsgruppe eller fuldstændig luftsugning eller op til 3,5 liter luftsugning i nålespirationsgruppe.
Under proceduren
Proceduren inducerede komplikationer
Tidsramme: Postoperativ dag 1, Postoperativ dag 3, Postoperativ dag 7, Postoperativ måned 1,
Omfatter alle komplikationer opstået under eller efter proceduren under hospitalsophold.
Postoperativ dag 1, Postoperativ dag 3, Postoperativ dag 7, Postoperativ måned 1,
Pneumothorax størrelse
Tidsramme: Før proceduren, 1 time efter proceduren, 48 timer efter proceduren, en uge efter proceduren
Vil blive beregnet ved Lights formel ved hjælp af røntgen af ​​thorax
Før proceduren, 1 time efter proceduren, 48 timer efter proceduren, en uge efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tabriz University of Medical Sciences

Samarbejdspartnere

AJA University of Medical Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. august 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

12. juli 2018

Studieafslutning (Forventet)

12. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. september 2017

Først opslået (Faktiske)

26. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. september 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. september 2017

Sidst verificeret

1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IR.AJAUMS.REC.1396.24

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pneumothorax, spontan

Kliniske forsøg med Brystrørsdræning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner