気胸治療における胸腔ドレナージと針吸引の効果の比較
自然気胸の治療における胸腔ドレナージと針吸引の比較に関するランダム化比較試験
調査の概要
詳細な説明
胸腔ドレナージと針吸引は、自然気胸で広く使用されている最初のステップの手法であるため、現在のランダム化比較試験 (RCT) は、上記の手法の有効性と長期的な結果を比較することを目的としています。 研究プロトコルは、AJA 大学の倫理委員会によって確認されています。 現在の多施設単一盲式RCTでは、原発性自然気胸で入院したすべての患者が登録されます 研究と患者から提供された書面による同意書、同時に。 一次自然気胸治療手順を比較した以前の研究で提供された 18% の成功率と 80% の研究検出力、および 0.05 の信頼係数に注意を払うと、研究集団は 64 人の患者を含むと計算され、服用により 70 人の患者に増加しました。 10%の転倒リスクを考慮。 Randlist ソフトウェアを使用して、患者は (A) 胸腔ドレナージおよび (B) 針吸引を含む研究グループにランダムに割り当てられます。 その後、すべての患者は1年間の追跡調査を受け、治療の成功率と気胸の再発に関して評価されます。
胸腔ドレナージ群では、患者が仰臥位にあり、リドカイン 2% による局所麻酔投与後、F16 または F20 (患者の身体状態に基づく) 滅菌プラスチック チューブがレベル 4 または 5 の肋間スペースに実装されます。中腋窩線を通ります。 ただし、針吸引グループでは、患者は半仰臥位になります。 その後、第 2 または第 3 肋間レベルの鎖骨中線を通して G16 静脈内アンギオキャスが挿入されます。 カテーテルの針が取り除かれ、滅菌棒を使用してカテーテルが固定されます。 三方弁をカテーテルの外端に接続し、50 ml シリンジを弁に接続します。 空気吸引は、空気吸引が終了するまで、または最大 3.5 リットルの空気吸引まで、50 ml シリンジを使用して実行されます。
現在の試験の仮説は次のとおりです。a) 反復針吸引は、胸腔ドレナージと比較して、原発性自然気胸患者の治療成功率を高める可能性がある、b) 針吸引は原発性自然気胸患者の入院期間の短縮につながる可能性があるc) 胸腔ドレナージの代わりに針吸引を受けた患者では、1 年間のフォローアップ中の自然気胸の再発率が低い可能性があります。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Ali Ramouz
- 電話番号:+989399418336
- メール:ramouza@tbzmed.ac.ir
研究場所
-
-
East Azerbaijan
-
Tabriz、East Azerbaijan、イラン・イスラム共和国
- 募集
- Imam Reza Hospital
-
コンタクト:
- Seyed Ziaeddin Rasihashemi, Professor
- 電話番号:+989144126652
- メール:zia.hashemi@yahoo.com
-
主任研究者:
- Ali Ramouz
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 症候性の原発性自然気胸または介入が必要な自然気胸(軽度の基準により、体積が20%を超える気胸)
除外基準:
- 緊張性気胸
- 両側の重度の呼吸不全
- 機械換気の需要
- 両側性気胸
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:胸腔ドレナージ
このグループは、自然気胸治療の介入として胸腔ドレナージを受けます。
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このグループでは、仰臥位で、リドカイン 2%、F16 または F20 (患者の身体状態に基づく) による準備およびドレープおよび局所麻酔投与に続いて、中腋窩を介して第 4 または第 5 肋間スペースのレベルで滅菌プラスチックチューブが実装されます。ライン。
その後、チューブの外端を水封ボトルに接続し、水泡が出てきたら、胸腔チューブが適切に挿入されたと見なされます。
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アクティブコンパレータ:針吸引
このグループは、自然気胸治療の介入として反復針吸引を受けます。
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このグループでは、針吸引の前に、患者は半仰臥位になります。
リドカイン 2% による局所麻酔、および準備とドレープに続いて、G16 静脈内アンギオキャスが第 2 または第 3 肋間スペースのレベルで鎖骨中線を通して挿入されます。
リドカイン注射器内の気泡は、胸膜腔への針刺された入口と見なされるため、5 ~ 10 cm のアンギオキャスが腔内にインポートされます。
カテーテルの針が取り除かれ、滅菌棒を使用してカテーテルが固定されます。
三方弁をカテーテルの外端に接続し、50 ml シリンジを弁に接続します。
空気吸引は、空気吸引が終了するまで、または最大 3.5 リットルの空気吸引まで、50 ml シリンジを使用して実行されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1年間の気胸再発
時間枠:術後1年
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術後1年までの気胸再発率と定義する。
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術後1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療成功率
時間枠:術後1日目と術後7日目
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入院中に気胸が完全に解消されたと定義されます。
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術後1日目と術後7日目
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入院期間
時間枠:入院まで平均10日
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手術から退院までの計算になります。
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入院まで平均10日
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稼働時間
時間枠:手続き中
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皮膚切開の時点から、胸腔チューブ グループの完全な胸腔チューブ挿入または完全な空気吸引、または針吸引グループの最大 3.5 リットルの空気吸引を含む手順の完了までに計算されます。
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手続き中
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手技による合併症
時間枠:術後1日目、術後3日目、術後7日目、術後1ヶ月目、
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入院中の処置中または処置後に発生したすべての合併症を含みます。
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術後1日目、術後3日目、術後7日目、術後1ヶ月目、
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気胸の大きさ
時間枠:施術前、施術1時間後、施術48時間後、施術1週間後
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胸部X線写真を用いてライトの式で計算されます
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施術前、施術1時間後、施術48時間後、施術1週間後
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- MacDuff A, Arnold A, Harvey J; BTS Pleural Disease Guideline Group. Management of spontaneous pneumothorax: British Thoracic Society Pleural Disease Guideline 2010. Thorax. 2010 Aug;65 Suppl 2:ii18-31. doi: 10.1136/thx.2010.136986. No abstract available.
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- Hu X, Cowl CT, Baqir M, Ryu JH. Air travel and pneumothorax. Chest. 2014 Apr;145(4):688-694. doi: 10.1378/chest.13-2363.
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- Thelle A, Gjerdevik M, SueChu M, Hagen OM, Bakke P. Randomised comparison of needle aspiration and chest tube drainage in spontaneous pneumothorax. Eur Respir J. 2017 Apr 12;49(4):1601296. doi: 10.1183/13993003.01296-2016. Print 2017 Apr.
- Tschopp JM, Bintcliffe O, Astoul P, Canalis E, Driesen P, Janssen J, Krasnik M, Maskell N, Van Schil P, Tonia T, Waller DA, Marquette CH, Cardillo G. ERS task force statement: diagnosis and treatment of primary spontaneous pneumothorax. Eur Respir J. 2015 Aug;46(2):321-35. doi: 10.1183/09031936.00219214. Epub 2015 Jun 25.
- Wakai A, O'Sullivan RG, McCabe G. Simple aspiration versus intercostal tube drainage for primary spontaneous pneumothorax in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2007 Jan 24;(1):CD004479. doi: 10.1002/14651858.CD004479.pub2.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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