IIIB/IV기 비편평 비소세포폐암(NSCLC) 환자에서 MB02와 Avastin®을 비교하는 연구 (STELLA)
2021년 3월 26일 업데이트: mAbxience Research S.L.
IIIB/IV기 비편평 비소세포 대상자의 치료를 위해 카보플라틴 및 파클리탁셀과 병용한 MB02(베바시주맙 바이오시밀러 약물) 대 Avastin®의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 다기관, 다국적, 이중맹검 연구 폐암(NSCLC)
MB02 + 화학요법(카보플라틴 및 파클리탁셀) 대 Avastin® + 화학요법(카보플라틴 및 파클리탁셀)의 효능 및 안전성을 IIIB/IV기 비편평 NSCLC가 있는 피험자
연구 개요
상세 설명
MB02(Bevacizumab Biosimilar Drug)와 유럽(EU) 승인 Avastin® 간에 효능 매개변수, 안전성 프로파일 및 면역원성을 비교합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
627
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Batumi, 그루지야
- Cancer Center of Adjara Autonomous Republic
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Tbilisi, 그루지야
- Acad. F . Todua medical center-research institute of clinical medicine
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Tbilisi, 그루지야
- Consilium Medulla
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Tbilisi, 그루지야
- Institute of Clinical Oncology
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Tbilisi, 그루지야
- LTD Aversi Clinic
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Tbilisi, 그루지야
- LTD Cancer Research Centre
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Tbilisi, 그루지야
- Tbilisi State Medical Universitys First university Clinic
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Athens, 그리스
- General Hospital of Athens "Ippokratio"
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Athens, 그리스
- Sotiria General Hospital for Chest Diseases
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Lárisa, 그리스
- University General Hospital of Larissa
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Néa Kifisiá, 그리스
- Agioi Anargyroi General Oncological Hospital of Kifissia
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Thessaloníki, 그리스
- General Hospital of Thessaloniki "George Papanikolaou"
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Arkhangel'sk, 러시아 연방
- SBHI Arkhangelsk Region - Arkhangelsk Clinical Oncological Dispensary
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Belgorod, 러시아 연방
- Regional state budgetary Healthcare Institution "Belgorod oncology dispensary"
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Ivanovo, 러시아 연방
- State Budget Healthcare Institution Ivanovo Regional Oncology Dispensary
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Kaluga, 러시아 연방
- Kaluga Regional Clinical Oncology Center
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Kazan', 러시아 연방
- Republic Clinical Oncology Dispensary
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Kursk, 러시아 연방
- Kursk Republican Clinical Oncology Dispensary
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Moscow, 러시아 연방
- "VitaMed" LLC
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Moscow, 러시아 연방
- Moscow City Oncology Hospital № 62
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Moscow, 러시아 연방
- N. N. Blokhin Russian Cancer Research Center
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Moscow, 러시아 연방
- University Headache Clinic LLC
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Novgorod, 러시아 연방
- Federal budget Healthcare Institution "Volga District Medical Centre" under Federal Medical and Biological Agency
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Pyatigorsk, 러시아 연방
- GBUZ of SK Pyatigorsk Oncology Dispensary
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Ryazan', 러시아 연방
- Ryazan Regional Clinical Oncology Dispensary
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Saint Petersburg, 러시아 연방
- City Clinical Oncology Dispensary
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Saint Petersburg, 러시아 연방
- GUZ "Leningrad Regional Clinical Hospital"
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Samara, 러시아 연방
- State Budgetary healthcare Institution "Samara regional clinical oncology dispensary"
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Jbaïl, 레바논
- Notre Dame De Secours
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Kepala Batas, 말레이시아
- Institut Perubatan dan Pergigian Termaju Universiti Sains Malaysia
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Kuala Lumpur, 말레이시아
- University Malaya Medical Centre
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Kuala Lumpur, 말레이시아
- Hospital Kuala Lumpur
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Kuala Lumpur, 말레이시아
- Pusat Perubatan Universiti Kebangsaan Malaysia
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Kuching, 말레이시아
- Hospital Umum Sarawak
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Putrajaya, 말레이시아
- National Cancer Institute
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Pulau Pinang
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George Town, Pulau Pinang, 말레이시아
- Hospital Pulau Pinang
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Mexico City, 멕시코
- Instituto Nacional de Cancerologia
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Monterrey, 멕시코
- Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio González
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Plovdiv, 불가리아
- Central Hospital Plovdiv
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Sofia, 불가리아
- Acıbadem City Clinic Cancer Center UMHAT
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Sofia, 불가리아
- Specialized Hospital for Active Treatment of Oncology Diseases Sofia District EOOD
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Sao Paulo, 브라질
- Hospital Santa Marcelina
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AL
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Maceió, AL, 브라질
- MedRadius
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CE
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Fortaleza, CE, 브라질
- Instituto do Cancer do Ceara - ICC
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GO
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Goiânia, GO, 브라질
- Centro Brasileiro de Radioterapia Oncologia e Mastologia
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PR
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Curitiba, PR, 브라질
- Hospital Erasto Gaertner - Paranaense de Combate ao Câncer
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RJ
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Rio de Janeiro, RJ, 브라질
- Instituto Nacional de Câncer- INCA
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RS
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Caxias do Sul, RS, 브라질
- Centro de Pesquisa e Educação da Serra Gaúcha (CEPESG)
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Caxias do Sul, RS, 브라질
- IPCEM Universidade de Caxias Do Sul
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Ijuí, RS, 브라질
- Hospital de Caridade de Ijui
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Passo Fundo, RS, 브라질
- Instituto do Câncer - Hospital São Vicente de Paulo
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Pôrto Alegre, RS, 브라질
- Hospital São Lucas da PUCRS
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SP
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Barretos, SP, 브라질
- Hospital de Cancer de Barretos
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São José do Rio Prêto, SP, 브라질
- Hospital de Base de Sao Jose do Rio Preto
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São Paulo, SP, 브라질
- Centro de Pesquisa do Instituto Brasileiro de Controle do Câncer - IBCC
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São Paulo, SP, 브라질
- Instituto de Ensino e Pesquisa São Lucas
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Belgrade, 세르비아
- CHC Bezanijska Kosa
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Belgrade, 세르비아
- Institute of Oncology and Radiology of Serbia (IORS)
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Kragujevac, 세르비아
- Clinical Center Kragujevac
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Niš, 세르비아
- Clinical center Nis (Clinic for pulmonary diseases)
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Sremska Kamenica, 세르비아
- Institute For Pulmonary Diseases of Vojvodina
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Madrid, 스페인
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
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Muscat, 오만
- Sultan Qaboos University Hospital
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Cherkasy, 우크라이나
- Municipal Institution Cherkasy Regional Oncology Dispensary of Cherkasy Regional Council
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Chernivtsi, 우크라이나
- Public Higher Education Insititution of Ukraine "Bukovinian State Medical University"
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Dnepropetrovsk, 우크라이나
- Multifield Clinical Hospital No.4
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Dnipro, 우크라이나
- Clinical Oncology Dispensary
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Kharkiv, 우크라이나
- State Institution "Grigoriev Institute for Medical Radiology National Academy of Medical Science of Ukraine"
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Kharkiv, 우크라이나
- State institution "V.T. Zaycev Institute of general and urgent surgery of National academy medical sciences of Ukraine"
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Kropyvnytskyi, 우크라이나
- Medical and Diagnostic Centre Private Enterprise of Private Manufacturing Company "ACINUS"
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Kryvyi Rih, 우크라이나
- Municipal Institution "Kryviy Rih Oncology Dispensary" of Dnipropetrovsk Regional Council
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Kyiv, 우크라이나
- National Cancer Institute
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Kyiv, 우크라이나
- National Institute of Cancer
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L'viv, 우크라이나
- Lviv State Oncology Regional Treatment and Diagnostic Center
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Luts'k, 우크라이나
- Healthcare facility "Volyn regional Oncological Dispensary"
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Odessa, 우크라이나
- Odessa Regional Clinical Oncology Dispensary
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Uzhgorod, 우크라이나
- Uzhgorod National University
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Vinnytsya, 우크라이나
- Vinnytsia Regional Clinical Oncology Dispensary
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Zaporizhzhya, 우크라이나
- Communal Institution "Zaporizhzhya Regional Clinical Oncological Dispensary" of Zaporizhzhya regional council
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Ahmedabad, 인도
- Zydus Hospital
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Delhi, 인도
- Action Cancer Hospital
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Hisar, 인도
- Aadhar Health Institute
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Hyderabad, 인도
- NIMS - Nizam's Institute of Medical Sciences
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Jaipur, 인도
- Ganadhipati Purushottam Shekhawati Hospital Research Centre
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Kerola, 인도
- PVS Hospital Pvt Ltd
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Kolkata, 인도
- Apollo Gleneagles Hospital
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Kolkata, 인도
- Netaji Subhas chandra Bose Cancer Research Institute
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Nashik, 인도
- Shatabdi Super Speciality Hospital
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Pune, 인도
- Deenanath Mangeshkar Hospital & Research Center
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Surat, 인도
- Nirmal Hospital Pvt. Ltd.
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Sūrat, 인도
- Kiran Super Multispeciality Hospital
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Vadodara, 인도
- Shree Himalaya Cancer Hospital Research Institute
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Visakhapatnam, 인도
- Queen's NRI Hospital Gurudwara Lane
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Santiago, 칠레
- Fundación Arturo López Pérez - Instituto Oncológico FALP
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Santiago, 칠레
- Health & Care SPA
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Temuco, 칠레
- Instituto Clinico Oncologico del Sur ICOS
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Viña del Mar, 칠레
- Oncocentro APYS
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İstanbul, 칠면조
- Istanbul Medeniyet University Medical Faculty
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İzmir, 칠면조
- Suat Seren Chest Diseases Hospital
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Bangkok, 태국
- Bangkok International Hospital And Wattanosod Hospital
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Chiang Mai, 태국
- Chiang Mai University (CMU) - Maharaj Nakhon Chiang Mai Hospital Nakorn Chiang Mai Hospital
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Chiang Rai, 태국
- Chiang Rai Prachanukroh Hospital
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Hat Yai, 태국
- Songklanagarind Hospital
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Phitsanulok, 태국
- Buddhachinaraj Hospital
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Baguio, 필리핀 제도
- Baguio General Hospital & Medical Center
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Cebu, 필리핀 제도
- Cebu Doctors University Hospital - CDUH
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Cebu, 필리핀 제도
- Perpetual Succour Hospital - PSH
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Dasmariñas, 필리핀 제도
- De La Salle University Medical Center - DLSUMC
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Davao, 필리핀 제도
- Davao Doctors Hospital - DDH
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Makati City, 필리핀 제도
- Makati Medical Center
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Manila, 필리핀 제도
- Philippine General Hospital - PGH
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Pasig, 필리핀 제도
- The Medical City
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Taguig, 필리핀 제도
- St. Luke's Medical Center - Global City
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Budapest, 헝가리
- National Koranyi Institute of Tb and Pulmonology
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Budapest, 헝가리
- Országos Korányi Pulmonológiai Intézet (OKPI)
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Deszk, 헝가리
- Csongrád Megyei Önkormányzat Mellkasi Betegségek Szakkórháza
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Farkasgyepű, 헝가리
- Veszprém Megyei Tüdőgyógyinzézet
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Miskolc, 헝가리
- Borsod-Abaúj-Zemplén Megyei Központi Kórház és Egyetemi Oktatókórház
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- ≤ 18세 내지 ≤ 80세의 남성 및 여성 피험자.
- 연구 요구 사항을 준수하려는 피험자의 인식 및 의지를 확인하기 위해 연구 특정 절차 또는 치료를 시작하기 전에 서명된 정보에 입각한 동의를 얻어야 합니다.
- 피험자는 새로 진단되었거나 재발한 IIIB/IV기(2010년 폐암에 대한 종양, 결절 및 전이(TNM) 분류의 7판에 의해 정의됨) 완치 목적의 수술을 받을 수 없는 비편평 NSCLC를 가지고 있어야 하며 전신적 치료를 받은 적이 없어야 합니다. 진행성 질환에 대한 치료(제외 기준 3 및 4). 재발성 질병이 있는 대상체의 경우, 이전 보조 치료로부터 무작위화되기 전에 적어도 6개월이 경과해야 합니다.
- 무작위화 전 4주 초과로 완료된 경우 이전 방사선 요법. 뼈 병변에 대한 완화 방사선 요법은 >2주 무작위 배정을 완료한 경우 허용됩니다.
- 피험자는 RECIST 버전 1.1(국부적으로 평가됨)당 최소 1개의 일차원 측정 가능 병변이 있어야 합니다.
- 피험자는 스크리닝 시 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 ≤1이어야 합니다.
피험자는 다음과 같이 정의된 적절한 간, 신장 및 혈액학적 기능을 가지고 있어야 합니다.
- 간 기능: 빌리루빈 수치 < 1.5 정상 상한(ULN), 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 및 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) 수치 < 2.5×ULN.
- 신장 기능: 혈청 크레아티닌 수준 <1.5 x ULN, 계산된 크레아티닌 청소율(CrCl) >50 mL/min(Cockcroft-Gault 공식), 소변 단백질 대 크레아티닌 비율 <1. 소변 단백질 대 크레아티닌 비율이 >1인 피험자는 24시간 소변 수집에서 단백질이 <1g인 경우 등록할 수 있습니다.
- 혈액학적 기능: 절대 호중구 수 >1.5×109/L; 혈소판 >100×109/L, 헤모글로빈(Hb) >9g/dL.
- 항응고 요법을 받지 않는 환자에 대한 무작위 배정 전 7일 이내의 INR ≤ 2.0 및 aPTT ≤ 1.5 x ULN과 같은 적절한 응고 매개변수.
- 적격 피험자는 스크리닝 시 수축기 혈압이 ≤ 140mmHg이고 확장기 혈압이 ≤90mmHg여야 합니다.
- 가임 여성과 그 파트너는 연구 기간 동안(해당되는 경우 후속 방문 포함) 임신 예방 방법을 준수하는 데 동의해야 합니다. 가임 여성은 외과적으로 불임 상태가 아니고(양측 난관 결찰술, 양측 난소 절제술 또는 자궁 절제술을 받지 않음) 폐경 후가 아닌 여성으로 정의됩니다.
피험자와 그 파트너는 연구 과정 내내 여성이 임신하는 것을 피하기 위해 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 의학적으로 허용되는 형태의 피임에는 치료 의사의 승인이 있는 다음이 포함될 수 있습니다.
배란 억제와 관련된 복합(에스트로겐 및 프로게스토겐 함유) 호르몬 피임(경구, 질내 또는 경피), 배란 억제와 관련된 프로게스토겐 단독 호르몬 피임(경구, 주사 가능, 이식 가능), 자궁 내 장치, 자궁 내 호르몬 방출 시스템, 양측 난관 폐색, 정관 수술 파트너, 성적 금욕.
10. 불임 여성, 즉 다음과 같은 이유로 생리학적으로 임신할 수 없는 여성이 포함될 수 있습니다.
- 자궁 절제술.
- 양측 난소 절제술(난소 절제술).
- 양측 난관 결찰 또는,
- 폐경기 여성은 다음과 같이 정의됩니다.
호르몬 대체 요법(HRT)을 사용하지 않고 ≥ 1년 동안 월경의 완전 중단을 경험하고 45세 이상인 피험자, 또는 의심스러운 경우에 난포 자극 호르몬이 >40 mIU/mL이고 에스트라디올 값이 < 40pg/mL(<140pmol/L).
피험자는 에스트로겐과 프로게스틴을 대사하는 시토크롬 효소의 억제 가능성 때문에 연구 등록 전에 HRT를 중단해야 합니다. 대부분의 HRT의 경우 HRT 중단과 폐경 상태 결정 사이에 최소 2~4주가 경과해야 합니다. 이 간격의 길이는 HRT의 유형과 복용량에 따라 다릅니다.
여성 피험자가 폐경 후가 아닌 것으로 판단되는 경우, 해당 피험자는 바로 위에 정의된 바와 같이 적절한 피임법을 사용해야 합니다(포함 8).
제외 기준:
- 프로토콜 절차를 준수할 수 없습니다.
- 4주 이내에 다른 임상 시험에 참여하거나 다른 조사 약물로 치료하거나 무작위 배정 전 조사 약물의 5반감기 중 더 긴 기간.
- 이전에 Avastin®을 포함하여 혈관 내피 성장 인자(VEGF) 또는 VEGF 수용체에 대한 단일 클론 항체 또는 소분자 억제제로 치료받은 피험자.
- 이전에 폐암에 대한 화학 요법, 면역 요법, 표적 요법 또는 생물학적 요법을 받은 피험자. 참고: 보조 및 신 보조 요법이 허용됩니다(참조: 포함 기준 3).
- 치료(방사선, 수술 또는 정위 수술)를 완료하고 무작위화 전 최소 4주 동안 스테로이드를 투여받지 않은 치료된 뇌 전이가 있는 대상체를 제외하고 중추 신경계 질환이 있는 것으로 알려진 대상체. 무작위화 전 8주 이내에 수행된 신경외과적 절제 또는 뇌 생검으로 치료받은 중추신경계 전이가 있는 피험자는 제외됩니다. 뇌 전이의 병력이 있거나 알려진 피험자는 스크리닝 중에 뇌 영상을 받아야 합니다.
- 현재 또는 최근(첫 연구 치료 투여 후 10일 이내) 아스피린(최소 325mg/일) 또는 기타 항혈소판 활성이 있는 비스테로이드성 항염증제 사용 또는 디피리다몰(Persantine®), 티클로피딘(Ticlid®) 치료 , 클로피도그렐(Plavix®) 또는 실로스타졸(Pletal®).
- 현재 또는 최근(5일 이내) 치료용 항응고제 사용 또는 혈전용해제 사용. 저분자량 헤파린의 예방적 사용이 허용됩니다.
- 활성 항응고 치료를 받지 않는 한 INR >2인 피험자는 제외됩니다.
- 폐의 소세포암종 또는 폐의 편평세포암종 진단을 받은 피험자. 혼합 종양은 우세한 조직학에 따라 분류되어야 합니다. 작은 세포 요소가 있는 경우 대상이 제외됩니다.
- 활성화 표피 성장 인자 수용체 및 역형성 림프종 수용체 티로신 키나아제(국부적으로 평가됨)를 포함하는 것으로 알려진 종양이 있는 피험자.
- 활성 물질(베바시주맙, 카보플라틴 및/또는 파클리탁셀) 또는 부형제(예: 트레할로스 탈수화물, 인산나트륨 또는 폴리소르베이트 20)에 과민증 병력이 있는 피험자.
- B형 간염, C형 간염 또는 HIV를 포함하되 이에 국한되지 않는 활동성 바이러스 감염이 알려진 피험자.
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 피험자. 가임 여성은 스크리닝 시 임신 테스트 결과 음성이어야 합니다.
- 무작위 배정 전 4주 이내에 이전 대수술, 개방 생검, 개방 흉막 유착 또는 심각한 외상이 있거나 연구 기간 동안 대수술이 필요할 것으로 예상되는 피험자.
- 무작위화 1주 이내에 코어 생검을 받았거나 혈관 접근 장치 배치, 폐쇄 흉막 유착술, 흉강 천자술 및 종격동경 검사를 제외한 다른 경미한 수술을 받은 피험자.
- 무작위 배정 6개월 이내에 복부 누공, 위장관 천공, 복강내 농양의 병력이 있는 피험자.
- 치유되지 않는 상처, 활동성 궤양 또는 치료되지 않은 골절이 있는 피험자.
- 고혈압 위기 또는 고혈압 뇌병증의 이전 병력이 있는 피험자.
- 무작위 배정 전 6개월 이내에 New York Heart Association 등급 II 이상의 울혈성 심부전 또는 협심증, 심근경색이 있는 피험자; 증상이 있는 부정맥 또는 약물이 필요한 심각한 심장 부정맥; 초음파 또는 멀티게이트 획득 스캔으로 평가한 비정상 좌심실 박출률 < 50%.
- 무작위 배정 3년 이내에 이전에 악성 종양이 있었던 피험자(표재성 기저 세포 및 표재 편평(피부) 세포 암종 또는 자궁경부, 방광 또는 전립선의 제자리 암종 제외).
- 무작위 배정 전 6개월 이내에 유의한 혈관 사건의 이력이 있는 피험자(심근 경색 및 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작을 포함하지만 이에 제한되지 않음).
- 알려진 출혈 체질 또는 무작위 배정 전 3개월 이내에 출혈 사건 등급 ≥ 2로 정의된 유의한 응고 장애가 있는 피험자.
- 무작위 배정 전 6개월 이내에 2등급 이상의 객혈 병력이 있는 피험자(사건당 선홍색 혈액 ≥0.5티스푼).
- 종양이 주요 혈관을 침범하거나 압박하는 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: MB02(베바시주맙 바이오시밀러 약물)
MB02(베바시주맙 바이오시밀러 약물) + 카보플라틴/파클리탁셀
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제1일에 매 3주마다 15 mg/kg IV
다른 이름들:
Carboplatin 곡선 아래 면적(AUC) 6 IV 6주기 동안 1일에 3주마다
파클리탁셀 200 mg/m2 IV 6주기 동안 1일에 3주마다
다른 이름들:
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활성 비교기: EU 승인 Avastin®
EU 승인 Avastin® + Carboplatin/Paclitaxel
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Carboplatin 곡선 아래 면적(AUC) 6 IV 6주기 동안 1일에 3주마다
파클리탁셀 200 mg/m2 IV 6주기 동안 1일에 3주마다
다른 이름들:
제1일에 매 3주마다 15 mg/kg IV
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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18주차의 객관적 반응률(ORR)
기간: 무작위배정으로부터 18주
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독립적인 방사선 검토 위원회(IRC)에서 평가한 대로 18주차에 RECIST 버전 1.1에 따라 대상자가 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 표시한 경우 대상자에 대한 객관적 반응률이 할당되었습니다. 전체 응답(OR) = CR + PR. |
무작위배정으로부터 18주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무진행 생존(PFS)
기간: 무작위 배정에서 52주차에
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무진행 생존은 무작위 배정에서 RECIST 버전 1.1에 따라 확인된 진행 또는 사망(둘 중 먼저 발생한 것)까지의 시간으로 정의되었으며, 몇 주 및 몇 달로 측정되었습니다.
PFS 평가를 위해 임상 진행(즉, 질병 진행으로 인한 치료 중단)도 사건으로 간주되었습니다.
|
무작위 배정에서 52주차에
|
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전체 생존(OS)
기간: 무작위 배정에서 52주차에
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전체 생존은 무작위 배정에서 후속 사망까지의 시간으로 정의되며 주 및 월 단위로 측정됩니다.
|
무작위 배정에서 52주차에
|
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치료 관련 부작용(TEAE)의 발생률
기간: 1주차 ~ 52주차
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안전성 프로필 비교.
부작용(AE)의 발생률로 안전성을 모니터링했습니다.
AE는 MedDRA(버전 20.1)에 따라 코딩되었고 중증도는 NCI-CTCAE(버전 4.03)에 따라 등급이 매겨졌습니다.
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1주차 ~ 52주차
|
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면역원성 평가(항약물 항체[ADA] 및 중화 항체[NAb])
기간: 무작위배정으로부터 1, 4, 10, 19, 34 및 52주차 및 치료 방문 종료 시 이전 3주 이내에 ADA 샘플이 수집되지 않은 경우
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항약물 항체(ADA) 및 중화 ADA(NAb)의 발생률.
ADA 발생률, 항체 역가 및 중화 항체(NAb)(권장된 3단계 접근법에 따름)의 분석을 수행했습니다.
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무작위배정으로부터 1, 4, 10, 19, 34 및 52주차 및 치료 방문 종료 시 이전 3주 이내에 ADA 샘플이 수집되지 않은 경우
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 2월 6일
기본 완료 (실제)
2019년 7월 3일
연구 완료 (실제)
2020년 2월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 9월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 9월 27일
처음 게시됨 (실제)
2017년 9월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 4월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 3월 26일
마지막으로 확인됨
2021년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MB02-C-02-17
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
비소세포폐암에 대한 임상 시험
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Millennium Pharmaceuticals, Inc.완전한GCB(Non-Germinal B-cell-like) 미만성 거대 B-세포 림프종(DLBCL)미국