Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie srovnávající MB02 a Avastin® u subjektů s neskvamózním nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) stadia IIIB/IV (STELLA)

26. března 2021 aktualizováno: mAbxience Research S.L.

Randomizovaná, multicentrická, nadnárodní, dvojitě zaslepená studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti MB02 (biosimilární léčivo bevacizumab) versus Avastin® v kombinaci s karboplatinou a paklitaxelem pro léčbu subjektů se stadiem IIIB/IV, neskvamózní nemalobuněčný Rakovina plic (NSCLC)

Jedná se o multicentrickou, nadnárodní, dvojitě zaslepenou, 1:1 randomizovanou, paralelní skupinu, ekvivalenční studii fáze 3 k porovnání účinnosti a bezpečnosti MB02 plus chemoterapie (karboplatina a paklitaxel) oproti Avastinu® plus chemoterapie (karboplatina a paklitaxel) v subjekty s neskvamózním NSCLC stadia IIIB/IV

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Parametry účinnosti, bezpečnostní profily a imunogenicita budou porovnány mezi MB02 (Bevacizumab Biosimilar Drug) a Avastinem® schváleným v Evropě (EU)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

627

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • Sao Paulo, Brazílie
        • Hospital Santa Marcelina
    • AL
      • Maceió, AL, Brazílie
        • MedRadius
    • CE
      • Fortaleza, CE, Brazílie
        • Instituto do Cancer do Ceara - ICC
    • GO
      • Goiânia, GO, Brazílie
        • Centro Brasileiro de Radioterapia Oncologia e Mastologia
    • PR
      • Curitiba, PR, Brazílie
        • Hospital Erasto Gaertner - Paranaense de Combate ao Câncer
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brazílie
        • Instituto Nacional de Câncer- INCA
    • RS
      • Caxias do Sul, RS, Brazílie
        • Centro de Pesquisa e Educação da Serra Gaúcha (CEPESG)
      • Caxias do Sul, RS, Brazílie
        • IPCEM Universidade de Caxias Do Sul
      • Ijuí, RS, Brazílie
        • Hospital de Caridade de Ijui
      • Passo Fundo, RS, Brazílie
        • Instituto do Câncer - Hospital São Vicente de Paulo
      • Pôrto Alegre, RS, Brazílie
        • Hospital São Lucas da PUCRS
    • SP
      • Barretos, SP, Brazílie
        • Hospital de Cancer de Barretos
      • São José do Rio Prêto, SP, Brazílie
        • Hospital de Base de Sao Jose do Rio Preto
      • São Paulo, SP, Brazílie
        • Centro de Pesquisa do Instituto Brasileiro de Controle do Câncer - IBCC
      • São Paulo, SP, Brazílie
        • Instituto de Ensino e Pesquisa São Lucas
  • Bulharsko
      • Plovdiv, Bulharsko
        • Central Hospital Plovdiv
      • Sofia, Bulharsko
        • Acıbadem City Clinic Cancer Center UMHAT
      • Sofia, Bulharsko
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Oncology Diseases Sofia District EOOD
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Fundación Arturo López Pérez - Instituto Oncológico FALP
      • Santiago, Chile
        • Health & Care SPA
      • Temuco, Chile
        • Instituto Clinico Oncologico del Sur ICOS
      • Viña del Mar, Chile
        • Oncocentro APYS
  • Filipíny
      • Baguio, Filipíny
        • Baguio General Hospital & Medical Center
      • Cebu, Filipíny
        • Cebu Doctors University Hospital - CDUH
      • Cebu, Filipíny
        • Perpetual Succour Hospital - PSH
      • Dasmariñas, Filipíny
        • De La Salle University Medical Center - DLSUMC
      • Davao, Filipíny
        • Davao Doctors Hospital - DDH
      • Makati City, Filipíny
        • Makati Medical Center
      • Manila, Filipíny
        • Philippine General Hospital - PGH
      • Pasig, Filipíny
        • The Medical City
      • Taguig, Filipíny
        • St. Luke's Medical Center - Global City
  • Gruzie
      • Batumi, Gruzie
        • Cancer Center of Adjara Autonomous Republic
      • Tbilisi, Gruzie
        • Acad. F . Todua medical center-research institute of clinical medicine
      • Tbilisi, Gruzie
        • Consilium Medulla
      • Tbilisi, Gruzie
        • Institute of Clinical Oncology
      • Tbilisi, Gruzie
        • LTD Aversi Clinic
      • Tbilisi, Gruzie
        • LTD Cancer Research Centre
      • Tbilisi, Gruzie
        • Tbilisi State Medical Universitys First university Clinic
  • Indie
      • Ahmedabad, Indie
        • Zydus Hospital
      • Delhi, Indie
        • Action Cancer Hospital
      • Hisar, Indie
        • Aadhar Health Institute
      • Hyderabad, Indie
        • NIMS - Nizam's Institute of Medical Sciences
      • Jaipur, Indie
        • Ganadhipati Purushottam Shekhawati Hospital Research Centre
      • Kerola, Indie
        • PVS Hospital Pvt Ltd
      • Kolkata, Indie
        • Apollo Gleneagles Hospital
      • Kolkata, Indie
        • Netaji Subhas chandra Bose Cancer Research Institute
      • Nashik, Indie
        • Shatabdi Super Speciality Hospital
      • Pune, Indie
        • Deenanath Mangeshkar Hospital & Research Center
      • Surat, Indie
        • Nirmal Hospital Pvt. Ltd.
      • Sūrat, Indie
        • Kiran Super Multispeciality Hospital
      • Vadodara, Indie
        • Shree Himalaya Cancer Hospital Research Institute
      • Visakhapatnam, Indie
        • Queen's NRI Hospital Gurudwara Lane
  • Krocan
      • İstanbul, Krocan
        • Istanbul Medeniyet University Medical Faculty
      • İzmir, Krocan
        • Suat Seren Chest Diseases Hospital
  • Libanon
      • Jbaïl, Libanon
        • Notre Dame De Secours
  • Malajsie
      • Kepala Batas, Malajsie
        • Institut Perubatan dan Pergigian Termaju Universiti Sains Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malajsie
        • University Malaya Medical Centre
      • Kuala Lumpur, Malajsie
        • Hospital Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Malajsie
        • Pusat Perubatan Universiti Kebangsaan Malaysia
      • Kuching, Malajsie
        • Hospital Umum Sarawak
      • Putrajaya, Malajsie
        • National Cancer Institute
    • Pulau Pinang
      • George Town, Pulau Pinang, Malajsie
        • Hospital Pulau Pinang
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko
        • National Koranyi Institute of Tb and Pulmonology
      • Budapest, Maďarsko
        • Országos Korányi Pulmonológiai Intézet (OKPI)
      • Deszk, Maďarsko
        • Csongrád Megyei Önkormányzat Mellkasi Betegségek Szakkórháza
      • Farkasgyepű, Maďarsko
        • Veszprém Megyei Tüdőgyógyinzézet
      • Miskolc, Maďarsko
        • Borsod-Abaúj-Zemplén Megyei Központi Kórház és Egyetemi Oktatókórház
  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko
        • Instituto Nacional de Cancerologia
      • Monterrey, Mexiko
        • Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio González
  • Omán
      • Muscat, Omán
        • Sultan Qaboos University Hospital
  • Ruská Federace
      • Arkhangel'sk, Ruská Federace
        • SBHI Arkhangelsk Region - Arkhangelsk Clinical Oncological Dispensary
      • Belgorod, Ruská Federace
        • Regional state budgetary Healthcare Institution "Belgorod oncology dispensary"
      • Ivanovo, Ruská Federace
        • State Budget Healthcare Institution Ivanovo Regional Oncology Dispensary
      • Kaluga, Ruská Federace
        • Kaluga Regional Clinical Oncology Center
      • Kazan', Ruská Federace
        • Republic Clinical Oncology Dispensary
      • Kursk, Ruská Federace
        • Kursk Republican Clinical Oncology Dispensary
      • Moscow, Ruská Federace
        • "VitaMed" LLC
      • Moscow, Ruská Federace
        • Moscow City Oncology Hospital № 62
      • Moscow, Ruská Federace
        • N. N. Blokhin Russian Cancer Research Center
      • Moscow, Ruská Federace
        • University Headache Clinic LLC
      • Novgorod, Ruská Federace
        • Federal budget Healthcare Institution "Volga District Medical Centre" under Federal Medical and Biological Agency
      • Pyatigorsk, Ruská Federace
        • GBUZ of SK Pyatigorsk Oncology Dispensary
      • Ryazan', Ruská Federace
        • Ryazan Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Saint Petersburg, Ruská Federace
        • City Clinical Oncology Dispensary
      • Saint Petersburg, Ruská Federace
        • GUZ "Leningrad Regional Clinical Hospital"
      • Samara, Ruská Federace
        • State Budgetary healthcare Institution "Samara regional clinical oncology dispensary"
  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko
        • CHC Bezanijska Kosa
      • Belgrade, Srbsko
        • Institute of Oncology and Radiology of Serbia (IORS)
      • Kragujevac, Srbsko
        • Clinical Center Kragujevac
      • Niš, Srbsko
        • Clinical center Nis (Clinic for pulmonary diseases)
      • Sremska Kamenica, Srbsko
        • Institute For Pulmonary Diseases of Vojvodina
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko
        • Bangkok International Hospital And Wattanosod Hospital
      • Chiang Mai, Thajsko
        • Chiang Mai University (CMU) - Maharaj Nakhon Chiang Mai Hospital Nakorn Chiang Mai Hospital
      • Chiang Rai, Thajsko
        • Chiang Rai Prachanukroh Hospital
      • Hat Yai, Thajsko
        • Songklanagarind Hospital
      • Phitsanulok, Thajsko
        • Buddhachinaraj Hospital
  • Ukrajina
      • Cherkasy, Ukrajina
        • Municipal Institution Cherkasy Regional Oncology Dispensary of Cherkasy Regional Council
      • Chernivtsi, Ukrajina
        • Public Higher Education Insititution of Ukraine "Bukovinian State Medical University"
      • Dnepropetrovsk, Ukrajina
        • Multifield Clinical Hospital No.4
      • Dnipro, Ukrajina
        • Clinical Oncology Dispensary
      • Kharkiv, Ukrajina
        • State Institution "Grigoriev Institute for Medical Radiology National Academy of Medical Science of Ukraine"
      • Kharkiv, Ukrajina
        • State institution "V.T. Zaycev Institute of general and urgent surgery of National academy medical sciences of Ukraine"
      • Kropyvnytskyi, Ukrajina
        • Medical and Diagnostic Centre Private Enterprise of Private Manufacturing Company "ACINUS"
      • Kryvyi Rih, Ukrajina
        • Municipal Institution "Kryviy Rih Oncology Dispensary" of Dnipropetrovsk Regional Council
      • Kyiv, Ukrajina
        • National Cancer Institute
      • Kyiv, Ukrajina
        • National Institute of Cancer
      • L'viv, Ukrajina
        • Lviv State Oncology Regional Treatment and Diagnostic Center
      • Luts'k, Ukrajina
        • Healthcare facility "Volyn regional Oncological Dispensary"
      • Odessa, Ukrajina
        • Odessa Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Uzhgorod, Ukrajina
        • Uzhgorod National University
      • Vinnytsya, Ukrajina
        • Vinnytsia Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Zaporizhzhya, Ukrajina
        • Communal Institution "Zaporizhzhya Regional Clinical Oncological Dispensary" of Zaporizhzhya regional council
  • Řecko
      • Athens, Řecko
        • General Hospital of Athens "Ippokratio"
      • Athens, Řecko
        • Sotiria General Hospital for Chest Diseases
      • Lárisa, Řecko
        • University General Hospital of Larissa
      • Néa Kifisiá, Řecko
        • Agioi Anargyroi General Oncological Hospital of Kifissia
      • Thessaloníki, Řecko
        • General Hospital of Thessaloniki "George Papanikolaou"
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži a ženy ve věku ≤ 18 let až ≤ 80 let.
  2. Před zahájením jakýchkoli postupů nebo léčby specifických pro studii je třeba získat podepsaný informovaný souhlas jako potvrzení informovanosti subjektu a ochoty splnit požadavky studie.
  3. Subjekty by měly mít nově diagnostikované nebo recidivující stadium IIIB/IV (definované sedmým vydáním klasifikace Tumor, Node and Metastasis (TNM) pro rakovinu plic, 2010) neskvamózní NSCLC, které nelze podstoupit kurativní operaci, a neměli by podstoupit žádnou systémovou terapie pokročilého onemocnění (vylučovací kritéria 3 a 4). U subjektů s recidivujícím onemocněním musí před randomizací z předchozí adjuvantní léčby uplynout alespoň 6 měsíců.
  4. Předchozí radiační terapie byla dokončena > 4 týdny před randomizací. Paliativní radioterapie kostních lézí je povolena, pokud je dokončena > 2 týdny randomizace.
  5. Subjekty musí mít alespoň 1 jednorozměrnou měřitelnou lézi podle RECIST verze 1.1 (posuzováno lokálně).
  6. Subjekty musí mít při screeningu výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤1.

  7. Subjekty musí mít adekvátní jaterní, renální a hematologické funkce definované jako:

    • Jaterní funkce: hladina bilirubinu <1,5 horní hranice normy (ULN), hladina alaninaminotransferázy (ALT) a aspartátaminotransferázy (AST) <2,5×ULN.
    • Renální funkce: hladina kreatininu v séru <1,5×ULN, vypočtená clearance kreatininu (CrCl) >50 ml/min (Cockcroft-Gaultův vzorec), poměr bílkovin v moči ke kreatininu <1. Subjekty s poměrem proteinu ke kreatininu v moči >1 mohou být zařazeny, pokud mají <1 g proteinu v 24hodinovém sběru moči.
    • Hematologická funkce: Absolutní počet neutrofilů >1,5×109 /l; krevní destičky >100×109 /L, hemoglobin (Hb) >9 g/dl.
    • Adekvátní koagulační parametry jako: INR ≤ 2,0 a aPTT ≤ 1,5 x ULN během 7 dnů před randomizací u pacientů, kteří nedostávají antikoagulační léčbu.
  8. Způsobilé subjekty musí mít při screeningu systolický krevní tlak ≤ 140 mm Hg a diastolický krevní tlak ≤ 90 mm Hg.
  9. Ženy ve fertilním věku a jejich partneři musí souhlasit s dodržováním metod prevence otěhotnění po celou dobu trvání studie (včetně následných návštěv, kde je to vhodné). Ženy ve fertilním věku jsou definovány jako ženy, které nejsou chirurgicky sterilní (neprodělaly bilaterální tubární ligaci, bilaterální ooforektomii nebo hysterektomii) a nejsou postmenopauzální.

Subjekty a jejich partneři musí souhlasit s použitím vysoce účinné metody antikoncepce, aby se zabránilo otěhotnění žen v průběhu studie. Lékařsky přijatelné formy antikoncepce mohou se souhlasem ošetřujícího lékaře zahrnovat následující:

  • Kombinovaná (obsahující estrogen a gestagen) hormonální antikoncepce spojená s inhibicí ovulace (orální, intravaginální nebo transdermální), hormonální antikoncepce obsahující pouze gestagen spojená s inhibicí ovulace (perorální, injekční, implantabilní), nitroděložní tělísko, intrauterinní systém uvolňující hormony, bilaterální neprůchodnost vejcovodů, vasektomie partnera, sexuální abstinence.

    10. Mohou být zahrnuty nefertilní ženy, tedy ty, které nejsou fyziologicky schopny otěhotnět, protože:

  • Hysterektomie.
  • Bilaterální ooforektomie (ovarektomie).
  • Oboustranné podvázání vejcovodů, popř.
  • Ženy po menopauze definované jako:

Subjekty, které neužívají hormonální substituční terapii (HRT) a zaznamenaly úplné zastavení menstruace na ≥ 1 rok a jsou starší než 45 let, NEBO v pochybných případech mají folikuly stimulující hormon > 40 mIU/ml a hodnotu estradiolu < 40 pg/ml (<140 pmol/l).

Subjekty musí před zařazením do studie přerušit HRT kvůli možnosti inhibice enzymů cytochromu, které metabolizují estrogeny a progestiny. U většiny forem HRT musí mezi ukončením HRT a stanovením menopauzálního stavu uplynout alespoň 2 až 4 týdny; délka tohoto intervalu závisí na typu a dávkování HST.

Pokud se zjistí, že žena není postmenopauzální, musí tento subjekt používat adekvátní antikoncepci, jak je definováno bezprostředně výše (zahrnutí 8).

Kritéria vyloučení:

  1. Neschopnost dodržet protokolární postupy.
  2. Účast v jiné klinické studii nebo léčbě jinou zkoumanou látkou během 4 týdnů nebo 5 poločasů zkoušené látky před randomizací, podle toho, co je delší.
  3. Subjekty dříve léčené monoklonálními protilátkami nebo inhibitory malých molekul proti vaskulárnímu endoteliálnímu růstovému faktoru (VEGF) nebo receptorům VEGF, včetně Avastinu®.
  4. Subjekty, které v minulosti podstoupily chemoterapii, imunoterapii, cílenou terapii nebo biologickou terapii rakoviny plic. Poznámka: Adjuvantní a neoadjuvantní terapie jsou povoleny (viz: zařazovací kritérium 3).
  5. Subjekty, které mají známé onemocnění centrálního nervového systému, s výjimkou subjektů s léčenými metastázami v mozku, kteří dokončili léčbu (ozařování, chirurgický zákrok nebo stereotaktický chirurgický zákrok) a neužívali steroidy alespoň 4 týdny před randomizací. Vyloučeni budou jedinci s metastázami centrálního nervového systému léčení neurochirurgickou resekcí nebo biopsií mozku provedenou během 8 týdnů před randomizací. Subjekty se známými metastázami v mozku nebo s jejich anamnézou musí během screeningu podstoupit zobrazení mozku.
  6. Současné nebo nedávné (do 10 dnů od první dávky studijní léčby) užívání aspirinu (alespoň 325 mg/den) nebo jiných nesteroidních protizánětlivých léků s protidestičkovou aktivitou nebo léčba dipyridamolem (Persantine®), tiklopidinem (Ticlid®) klopidogrel (Plavix®) nebo cilostazol (Pletal®).
  7. Současné nebo nedávné (do 5 dnů) použití terapeutické antikoagulace nebo použití trombolytického činidla. Profylaktické použití nízkomolekulárního heparinu je povoleno.
  8. Jedinci s INR >2, pokud nedostávají aktivní antikoagulační léčbu, budou vyloučeni.
  9. Subjekty, které mají diagnózu malobuněčného karcinomu plic nebo spinocelulárního karcinomu plic. Smíšené nádory by měly být kategorizovány podle převládající histologie. Pokud jsou přítomny malé buněčné prvky, subjekt bude vyloučen.
  10. Subjekty se známými nádory, které obsahují aktivující receptor epidermálního růstového faktoru a tyrosinkinázu receptoru anaplastického lymfomu (hodnoceno lokálně).
  11. Jedinci, kteří mají v anamnéze hypersenzitivitu na léčivou látku (bevacizumab, karboplatinu a/nebo paklitaxel) nebo na kteroukoli pomocnou látku (jako je trehalóza dehydratovaná, fosforečnan sodný nebo polysorbát 20).
  12. Subjekty se známou aktivní virovou infekcí, včetně, ale bez omezení na: hepatitidy B, hepatitidy C nebo HIV.
  13. Subjekty, které jsou těhotné nebo kojící. Ženy ve fertilním věku musí mít při Screeningu negativní těhotenský test.
  14. Subjekty s předchozím velkým chirurgickým zákrokem, otevřenou biopsií, otevřenou pleurodézou nebo významným traumatickým poraněním během 4 týdnů před randomizací nebo ti, u kterých se očekává, že budou během studie vyžadovat větší chirurgický zákrok.
  15. Subjekty, kterým byla odebrána základní biopsie nebo kteří podstoupili jiný menší chirurgický zákrok, s výjimkou umístění zařízení pro cévní vstup, uzavřené pleurodézy, torakocentézy a mediastinoskopie, do 1 týdne od randomizace.
  16. Subjekty s anamnézou abdominální píštěle, GI perforace, intraabdominálního abscesu do 6 měsíců od randomizace.
  17. Subjekty s nehojící se ranou, aktivním vředem nebo neléčenou zlomeninou kosti.
  18. Subjekty s předchozí anamnézou hypertenzní krize nebo hypertenzní encefalopatie.
  19. Subjekty s městnavým srdečním selháním II nebo vyšším stupněm New York Heart Association nebo anginou, infarktem myokardu během 6 měsíců před randomizací; symptomatická arytmie nebo závažná srdeční arytmie vyžadující léky; abnormální ejekční frakce levé komory < 50 % hodnocená ultrazvukem nebo multigovaným akvizičním skenem.
  20. Subjekty s předchozí malignitou během 3 let od randomizace (jiné než povrchový bazocelulární a povrchový spinocelulární (kůže) karcinom nebo karcinom in situ děložního čípku, močového měchýře nebo prostaty).
  21. Subjekty s anamnézou významné vaskulární příhody během 6 měsíců před randomizací (včetně, ale bez omezení, infarktu myokardu a mrtvice nebo tranzitorní ischemické ataky).
  22. Jedinci se známou krvácivou diatézou nebo významnou koagulopatií definovanou jako krvácivá příhoda stupně ≥ 2 během 3 měsíců před randomizací.
  23. Subjekty s anamnézou hemoptýzy stupně ≥2 během 6 měsíců před randomizací (≥0,5 čajové lžičky jasně červené krve na událost).
  24. Subjekty s nádorem (nádory) napadajícími nebo stlačujícími hlavní krevní cévy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: MB02 (biosimilární lék bevacizumab)
MB02 (Bevacizumab Biosimilar Drug) + karboplatina/paklitaxel
Lék: MB02 (biosimilární lék bevacizumab)
15 mg/kg IV každé 3 týdny v den 1
Ostatní jména:
  • Bevacizumab
Lék: Karboplatina
Karboplatina Plocha pod křivkou (AUC) 6 IV každé 3 týdny v den 1 po 6 cyklů
Lék: Paklitaxel
Paklitaxel 200 mg/m2 IV každé 3 týdny v den 1 po 6 cyklů
Ostatní jména:
  • Taxol
Aktivní komparátor: Avastin® schválený EU
Avastin® + Carboplatin/Paclitaxel schválený EU
Lék: Karboplatina
Karboplatina Plocha pod křivkou (AUC) 6 IV každé 3 týdny v den 1 po 6 cyklů
Lék: Paklitaxel
Paklitaxel 200 mg/m2 IV každé 3 týdny v den 1 po 6 cyklů
Ostatní jména:
  • Taxol
Lék: Avastin® schválený EU
15 mg/kg IV každé 3 týdny v den 1
Ostatní jména:
  • Bevacizumab

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy (ORR) v 18. týdnu
Časové okno: 18 týdnů od randomizace

Míra objektivní odpovědi byla přiřazena subjektu, pokud subjekt vykazoval buď kompletní odpověď (CR) nebo částečnou odpověď (PR) podle RECIST verze 1.1 v týdnu 18, jak bylo hodnoceno nezávislou radiologickou revizní komisí (IRC).

Celková odpověď (OR) = CR + PR.
18 týdnů od randomizace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: V 52. týdnu z randomizace
Přežití bez progrese bylo definováno jako doba od randomizace do následné potvrzené progrese podle RECIST verze 1.1 nebo úmrtí (podle toho, co nastalo dříve), měřeno v týdnech a měsících. Pro hodnocení PFS byla za událost považována také klinická progrese (tj. přerušení léčby z důvodu progrese onemocnění).
V 52. týdnu z randomizace
Celkové přežití (OS)
Časové okno: V 52. týdnu z randomizace
Celkové přežití bylo definováno jako doba od randomizace do následné smrti, měřená v týdnech a měsících.
V 52. týdnu z randomizace
Výskyt nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TEAE)
Časové okno: Týden 1 až týden 52
Srovnání bezpečnostního profilu. Bezpečnost byla sledována podle výskytu nežádoucích účinků (AE). AE byly kódovány podle MedDRA (verze 20.1) a závažnost byla odstupňována podle NCI-CTCAE (verze 4.03);
Týden 1 až týden 52
Hodnocení imunogenicity (protilátky proti léčivům [ADA] a neutralizující protilátky [NAb])
Časové okno: V týdnech 1, 4, 10, 19, 34 a 52 od randomizace a na konci léčebné návštěvy, pokud nebyl odebrán vzorek ADA během předchozích 3 týdnů
Výskyt protilátek proti léčivům (ADA) a neutralizujících ADA (NAb). Byly provedeny analýzy míry výskytu ADA, titru protilátek a neutralizačních protilátek (NAb) (podle doporučeného třívrstvého přístupu).
V týdnech 1, 4, 10, 19, 34 a 52 od randomizace a na konci léčebné návštěvy, pokud nebyl odebrán vzorek ADA během předchozích 3 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

mAbxience Research S.L.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. února 2018

Primární dokončení (Aktuální)

3. července 2019

Dokončení studie (Aktuální)

27. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

28. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MB02-C-02-17

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na MB02 (biosimilární lék bevacizumab)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit