Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie som jämför MB02 och Avastin® hos personer med stadium IIIB/IV icke-skivepitelvävnad icke-småcellig lungcancer (NSCLC) (STELLA)

26 mars 2021 uppdaterad av: mAbxience Research S.L.

En randomiserad, multicenter, multinationell, dubbelblind studie för att bedöma effektiviteten och säkerheten av MB02 (Bevacizumab Biosimilar Drug) kontra Avastin® i kombination med karboplatin och paklitaxel för behandling av patienter med stadium IIIB/IV icke-platepitelvävnad icke-småcellig Lungcancer (NSCLC)

Detta är en multicenter, multinationell, dubbelblind, 1:1 randomiserad, parallellgrupp, ekvivalens fas 3-studie för att jämföra effektiviteten och säkerheten av MB02 plus kemoterapi (karboplatin och paklitaxel) jämfört med Avastin® plus kemoterapi (karboplatin och paklitaxel) i försökspersoner med icke-platepitelvävnad NSCLC i stadium IIIB/IV

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Effektparametrar, säkerhetsprofiler och immunogenicitet kommer att jämföras mellan MB02 (Bevacizumab Biosimilar Drug) och europeiskt (EU)-godkända Avastin®

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

627

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien
        • Hospital Santa Marcelina
    • AL
      • Maceió, AL, Brasilien
        • MedRadius
    • CE
      • Fortaleza, CE, Brasilien
        • Instituto do Cancer do Ceara - ICC
    • GO
      • Goiânia, GO, Brasilien
        • Centro Brasileiro de Radioterapia Oncologia e Mastologia
    • PR
      • Curitiba, PR, Brasilien
        • Hospital Erasto Gaertner - Paranaense de Combate ao Câncer
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasilien
        • Instituto Nacional de Câncer- INCA
    • RS
      • Caxias do Sul, RS, Brasilien
        • Centro de Pesquisa e Educação da Serra Gaúcha (CEPESG)
      • Caxias do Sul, RS, Brasilien
        • IPCEM Universidade de Caxias Do Sul
      • Ijuí, RS, Brasilien
        • Hospital de Caridade de Ijui
      • Passo Fundo, RS, Brasilien
        • Instituto do Câncer - Hospital São Vicente de Paulo
      • Pôrto Alegre, RS, Brasilien
        • Hospital Sao Lucas da PUCRS
    • SP
      • Barretos, SP, Brasilien
        • Hospital de Cancer de Barretos
      • São José do Rio Prêto, SP, Brasilien
        • Hospital de Base de Sao Jose do Rio Preto
      • São Paulo, SP, Brasilien
        • Centro de Pesquisa do Instituto Brasileiro de Controle do Câncer - IBCC
      • São Paulo, SP, Brasilien
        • Instituto de Ensino e Pesquisa São Lucas
  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien
        • Central Hospital Plovdiv
      • Sofia, Bulgarien
        • Acıbadem City Clinic Cancer Center UMHAT
      • Sofia, Bulgarien
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Oncology Diseases Sofia District EOOD
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Fundación Arturo López Pérez - Instituto Oncológico FALP
      • Santiago, Chile
        • Health & Care SPA
      • Temuco, Chile
        • Instituto Clinico Oncologico del Sur ICOS
      • Viña del Mar, Chile
        • Oncocentro Apys
  • Filippinerna
      • Baguio, Filippinerna
        • Baguio General Hospital & Medical Center
      • Cebu, Filippinerna
        • Cebu Doctors University Hospital - CDUH
      • Cebu, Filippinerna
        • Perpetual Succour Hospital - PSH
      • Dasmariñas, Filippinerna
        • De La Salle University Medical Center - DLSUMC
      • Davao, Filippinerna
        • Davao Doctors Hospital - DDH
      • Makati City, Filippinerna
        • Makati Medical Center
      • Manila, Filippinerna
        • Philippine General Hospital - PGH
      • Pasig, Filippinerna
        • The Medical City
      • Taguig, Filippinerna
        • St. Luke's Medical Center - Global City
  • Georgien
      • Batumi, Georgien
        • Cancer Center of Adjara Autonomous Republic
      • Tbilisi, Georgien
        • Acad. F . Todua medical center-research institute of clinical medicine
      • Tbilisi, Georgien
        • Consilium Medulla
      • Tbilisi, Georgien
        • Institute of Clinical Oncology
      • Tbilisi, Georgien
        • LTD Aversi Clinic
      • Tbilisi, Georgien
        • LTD Cancer Research Centre
      • Tbilisi, Georgien
        • Tbilisi State Medical Universitys First university Clinic
  • Grekland
      • Athens, Grekland
        • General Hospital of Athens "Ippokratio"
      • Athens, Grekland
        • Sotiria General Hospital for Chest Diseases
      • Lárisa, Grekland
        • University General Hospital of Larissa
      • Néa Kifisiá, Grekland
        • Agioi Anargyroi General Oncological Hospital of Kifissia
      • Thessaloníki, Grekland
        • General Hospital of Thessaloniki "George Papanikolaou"
  • Indien
      • Ahmedabad, Indien
        • Zydus Hospital
      • Delhi, Indien
        • Action Cancer Hospital
      • Hisar, Indien
        • Aadhar Health Institute
      • Hyderabad, Indien
        • NIMS - Nizam's Institute of Medical Sciences
      • Jaipur, Indien
        • Ganadhipati Purushottam Shekhawati Hospital Research Centre
      • Kerola, Indien
        • PVS Hospital Pvt Ltd
      • Kolkata, Indien
        • Apollo Gleneagles Hospital
      • Kolkata, Indien
        • Netaji Subhas chandra Bose Cancer Research Institute
      • Nashik, Indien
        • Shatabdi Super Speciality Hospital
      • Pune, Indien
        • Deenanath Mangeshkar Hospital & Research Center
      • Surat, Indien
        • Nirmal Hospital Pvt. Ltd.
      • Sūrat, Indien
        • Kiran Super Multispeciality Hospital
      • Vadodara, Indien
        • Shree Himalaya Cancer Hospital Research Institute
      • Visakhapatnam, Indien
        • Queen's NRI Hospital Gurudwara Lane
  • Kalkon
      • İstanbul, Kalkon
        • Istanbul Medeniyet University Medical Faculty
      • İzmir, Kalkon
        • Suat Seren Chest Diseases Hospital
  • Libanon
      • Jbaïl, Libanon
        • Notre Dame De Secours
  • Malaysia
      • Kepala Batas, Malaysia
        • Institut Perubatan dan Pergigian Termaju Universiti Sains Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • University Malaya Medical Centre
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • Hospital Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • Pusat Perubatan Universiti Kebangsaan Malaysia
      • Kuching, Malaysia
        • Hospital Umum Sarawak
      • Putrajaya, Malaysia
        • National Cancer Institute
    • Pulau Pinang
      • George Town, Pulau Pinang, Malaysia
        • Hospital Pulau Pinang
  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko
        • Instituto Nacional de Cancerologia
      • Monterrey, Mexiko
        • Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio González
  • Oman
      • Muscat, Oman
        • Sultan Qaboos University Hospital
  • Ryska Federationen
      • Arkhangel'sk, Ryska Federationen
        • SBHI Arkhangelsk Region - Arkhangelsk Clinical Oncological Dispensary
      • Belgorod, Ryska Federationen
        • Regional state budgetary Healthcare Institution "Belgorod oncology dispensary"
      • Ivanovo, Ryska Federationen
        • State Budget Healthcare Institution Ivanovo Regional Oncology Dispensary
      • Kaluga, Ryska Federationen
        • Kaluga Regional Clinical Oncology Center
      • Kazan', Ryska Federationen
        • Republic Clinical Oncology Dispensary
      • Kursk, Ryska Federationen
        • Kursk Republican Clinical Oncology Dispensary
      • Moscow, Ryska Federationen
        • "VitaMed" LLC
      • Moscow, Ryska Federationen
        • Moscow City Oncology Hospital № 62
      • Moscow, Ryska Federationen
        • N. N. Blokhin Russian Cancer Research Center
      • Moscow, Ryska Federationen
        • University Headache Clinic LLC
      • Novgorod, Ryska Federationen
        • Federal budget Healthcare Institution "Volga District Medical Centre" under Federal Medical and Biological Agency
      • Pyatigorsk, Ryska Federationen
        • GBUZ of SK Pyatigorsk Oncology Dispensary
      • Ryazan', Ryska Federationen
        • Ryazan Regional clinical oncology dispensary
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen
        • City Clinical Oncology Dispensary
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen
        • GUZ "Leningrad Regional Clinical Hospital"
      • Samara, Ryska Federationen
        • State Budgetary healthcare Institution "Samara regional clinical oncology dispensary"
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien
        • CHC Bezanijska Kosa
      • Belgrade, Serbien
        • Institute of Oncology and Radiology of Serbia (IORS)
      • Kragujevac, Serbien
        • Clinical Center Kragujevac
      • Niš, Serbien
        • Clinical center Nis (Clinic for pulmonary diseases)
      • Sremska Kamenica, Serbien
        • Institute for Pulmonary Diseases of Vojvodina
  • Spanien
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
        • Bangkok International Hospital And Wattanosod Hospital
      • Chiang Mai, Thailand
        • Chiang Mai University (CMU) - Maharaj Nakhon Chiang Mai Hospital Nakorn Chiang Mai Hospital
      • Chiang Rai, Thailand
        • Chiang Rai Prachanukroh Hospital
      • Hat Yai, Thailand
        • Songklanagarind Hospital
      • Phitsanulok, Thailand
        • Buddhachinaraj Hospital
  • Ukraina
      • Cherkasy, Ukraina
        • Municipal Institution Cherkasy Regional Oncology Dispensary of Cherkasy Regional Council
      • Chernivtsi, Ukraina
        • Public Higher Education Insititution of Ukraine "Bukovinian State Medical University"
      • Dnepropetrovsk, Ukraina
        • Multifield Clinical Hospital No.4
      • Dnipro, Ukraina
        • Clinical Oncology Dispensary
      • Kharkiv, Ukraina
        • State Institution "Grigoriev Institute for Medical Radiology National Academy of Medical Science of Ukraine"
      • Kharkiv, Ukraina
        • State institution "V.T. Zaycev Institute of general and urgent surgery of National academy medical sciences of Ukraine"
      • Kropyvnytskyi, Ukraina
        • Medical and Diagnostic Centre Private Enterprise of Private Manufacturing Company "ACINUS"
      • Kryvyi Rih, Ukraina
        • Municipal Institution "Kryviy Rih Oncology Dispensary" of Dnipropetrovsk Regional Council
      • Kyiv, Ukraina
        • National Cancer Institute
      • Kyiv, Ukraina
        • National Institute of Cancer
      • L'viv, Ukraina
        • Lviv State Oncology Regional Treatment and Diagnostic Center
      • Luts'k, Ukraina
        • Healthcare facility "Volyn regional Oncological Dispensary"
      • Odessa, Ukraina
        • Odessa Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Uzhgorod, Ukraina
        • Uzhgorod National University
      • Vinnytsya, Ukraina
        • Vinnytsia Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Zaporizhzhya, Ukraina
        • Communal Institution "Zaporizhzhya Regional Clinical Oncological Dispensary" of Zaporizhzhya regional council
  • Ungern
      • Budapest, Ungern
        • National Koranyi Institute of Tb and Pulmonology
      • Budapest, Ungern
        • Országos Korányi Pulmonológiai Intézet (OKPI)
      • Deszk, Ungern
        • Csongrád Megyei Önkormányzat Mellkasi Betegségek Szakkórháza
      • Farkasgyepű, Ungern
        • Veszprém Megyei Tüdőgyógyinzézet
      • Miskolc, Ungern
        • Borsod-Abaúj-Zemplén Megyei Központi Kórház és Egyetemi Oktatókórház

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Manliga och kvinnliga försökspersoner i åldern ≤ 18 år till ≤ 80 år.
  2. Undertecknat informerat samtycke måste erhållas innan några studiespecifika procedurer eller behandling påbörjas som bekräftelse på försökspersonens medvetenhet och vilja att följa studiekraven.
  3. Försökspersoner ska ha nydiagnostiserade eller återkommande steg IIIB/IV (definierad av sjunde upplagan av tumör-, nod- och metastaseringsklassificeringen (TNM) för lungcancer, 2010) icke-skivepitelcancer som inte är mottaglig för kurativ avsiktskirurgi och inte ha fått någon systemisk terapi för avancerad sjukdom (uteslutningskriterier 3 och 4). För försökspersoner med återkommande sjukdom måste minst 6 månader ha förflutit innan randomisering från tidigare adjuvansbehandling.
  4. Tidigare strålbehandling om avslutad >4 veckor före randomisering. Palliativ strålbehandling av benskador är tillåten om den avslutas >2 veckors randomisering.
  5. Försökspersonerna måste ha minst en endimensionell mätbar lesion per RECIST version 1.1 (bedöms lokalt).
  6. Försökspersonerna måste ha en prestationsstatus för Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤1 vid screening.

  7. Försökspersonerna måste ha adekvat lever-, njur- och hematologisk funktion definierad som:

    • Leverfunktion: bilirubinnivå <1,5 den övre normalgränsen (ULN), alaninaminotransferas (ALT) och aspartataminotransferasnivåer (AST) <2,5×ULN.
    • Njurfunktion: serumkreatininnivå <1,5×ULN, beräknat kreatininclearance (CrCl) >50 ml/min (Cockcroft-Gault-formel), urinprotein till kreatininförhållande <1. Patienter med urinprotein-till-kreatininförhållande >1 kan inkluderas om de har <1 g protein i 24-timmars urinuppsamling.
    • Hematologisk funktion: Absolut neutrofilantal >1,5×109 /L; trombocyter >100×109/L, hemoglobin (Hb) >9 g/dL.
    • Adekvata koagulationsparametrar såsom: INR ≤ 2,0 och aPTT ≤ 1,5 x ULN inom 7 dagar före randomisering för patienter som inte får antikoaguleringsbehandling.
  8. Berättigade försökspersoner måste ha ett systoliskt blodtryck på ≤ 140 mm Hg och ett diastoliskt blodtryck på ≤ 90 mm Hg vid screening.
  9. Kvinnor i fertil ålder och deras partner måste gå med på att följa graviditetsförebyggande metoder under hela studien (inklusive uppföljningsbesöken, där så är tillämpligt). Kvinnor i fertil ålder definieras som de som inte är kirurgiskt sterila (som inte genomgick bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi eller hysterektomi) och inte postmenopausala.

Försökspersoner och deras partner måste komma överens om att använda en mycket effektiv preventivmetod för att undvika att kvinnor blir gravida under hela studiens gång. Medicinskt acceptabla former av preventivmedel kan inkludera följande, med godkännande av den behandlande läkaren:

  • Kombinerad (östrogen- och gestageninnehållande) hormonell preventivmetod associerad med hämning av ägglossning (oral, intravaginal eller transdermal), hormonell preventivmetod som endast innehåller gestagen associerad med hämning av ägglossning (oral, injicerbar, implanterbar), intrauterin enhet, intrauterint hormonfrisättande system, bilateral tubal ocklusion, vasektomiserad partner, sexuell abstinens.

    10. Icke fertila kvinnor kan inkluderas, det vill säga de som är fysiologiskt oförmögna att bli gravida på grund av:

  • Hysterektomi.
  • Bilateral ooforektomi (ovariektomi).
  • Bilateral tubal ligering eller,
  • Postmenopausala kvinnor definieras som:

Försökspersoner som inte använder hormonersättningsterapi (HRT) och har upplevt totalt avbruten menstruation i ≥ 1 år och är äldre än 45 år, ELLER, i tveksamma fall, har ett follikelstimulerande hormon >40 mIU/ml och ett östradiolvärde < 40 pg/ml (<140 pmol/L).

Försökspersoner måste avbryta HRT innan studieregistrering på grund av risken för hämning av cytokromenzymer som metaboliserar östrogener och progestiner. För de flesta former av HRT måste det gå minst 2 till 4 veckor mellan upphörande av HRT och fastställande av menopausal status; längden på detta intervall beror på typen och doseringen av HRT.

Om det fastställs att en kvinnlig patient inte är postmenopausal, måste den personen använda adekvat preventivmedel, enligt definitionen omedelbart ovan (inklusive 8).

Exklusions kriterier:

  1. Oförmåga att följa protokollprocedurer.
  2. Deltagande i en annan klinisk prövning eller behandling med ett annat prövningsmedel inom 4 veckor eller 5 halveringstider av prövningsmedlet före randomisering, beroende på vilket som är längst.
  3. Patienter som tidigare behandlats med monoklonala antikroppar eller hämmare av små molekyler mot Vascular Endothelial Growth Factor (VEGF) eller VEGF-receptorer, inklusive Avastin®.
  4. Försökspersoner som har fått tidigare kemoterapi, immunterapi, riktad terapi eller biologisk terapi för sin lungcancer. Obs: Adjuvant och neoadjuvant terapi är tillåtna (se: inklusionskriterium 3).
  5. Försökspersoner som har känd sjukdom i centrala nervsystemet, med undantag för patienter med behandlade hjärnmetastaser som har avslutat behandling (strålning, operation eller stereotaktisk kirurgi) och inte har fått steroider på minst 4 veckor före randomisering. Försökspersoner med metastaser i centrala nervsystemet som behandlats med neurokirurgisk resektion eller hjärnbiopsi utförd inom 8 veckor före randomisering kommer att uteslutas. Försökspersoner med kända eller anamnes på hjärnmetastaser måste genomgå hjärnavbildning under screening.
  6. Pågående eller nyligen (inom 10 dagar efter den första dosen av studiebehandlingen) användning av acetylsalicylsyra (minst 325 mg/dag) eller andra icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel med trombocythämmande aktivitet eller behandling med dipyridamol (Persantine®), tiklopidin (Ticlid®) klopidogrel (Plavix®) eller cilostazol (Pletal®).
  7. Pågående eller nyligen (inom 5 dagar) användning av terapeutisk antikoagulering eller användning av trombolytiskt medel. Profylaktisk användning av lågmolekylärt heparin är tillåtet.
  8. Patienter med INR >2 kommer att exkluderas, såvida de inte får aktiv antikoaguleringsbehandling.
  9. Försökspersoner som har diagnosen småcellscancer i lungan eller skivepitelcancer i lungan. Blandtumörer bör kategoriseras enligt den dominerande histologin. Om det finns små cellelement kommer ämnet att exkluderas.
  10. Patienter med kända tumörer som innehåller aktiverande epidermal tillväxtfaktorreceptor och anaplastiskt lymfomreceptortyrosinkinas (bedöms lokalt).
  11. Personer som har en historia av överkänslighet mot den aktiva substansen (bevacizumab, karboplatin och/eller paklitaxel) eller något av hjälpämnena (såsom trehalosdehydrat, natriumfosfat eller polysorbat 20).
  12. Patienter med känd aktiv virusinfektion, inklusive men inte begränsat till: hepatit B, hepatit C eller HIV.
  13. Försökspersoner som är gravida eller ammar. Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest vid screening.
  14. Försökspersoner med tidigare större operation, öppen biopsi, öppen pleurodes eller betydande traumatisk skada inom 4 veckor före randomisering eller de som förväntas kräva större operationer under studien.
  15. Försökspersoner som har tagit en kärnbiopsi eller som har genomgått ett annat mindre kirurgiskt ingrepp, exklusive placering av vaskulär åtkomstanordning, sluten pleurodes, toracentes och mediastinoskopi, inom 1 vecka efter randomisering.
  16. Försökspersoner med en historia av bukfistel, GI-perforering, intraabdominal abscess inom 6 månader efter randomisering.
  17. Försökspersoner med ett icke-läkande sår, aktivt sår eller obehandlad benfraktur.
  18. Personer med tidigare hypertensiv kris eller hypertensiv encefalopati.
  19. Försökspersoner med New York Heart Association grad II eller högre kronisk hjärtsvikt, eller angina, hjärtinfarkt inom 6 månader före randomisering; symtomatisk arytmi eller allvarlig hjärtarytmi som kräver medicinering; onormal vänsterkammar ejektionsfraktion < 50 % bedömd med ultraljud eller multigated acquisition scan.
  20. Försökspersoner med en tidigare malignitet inom 3 år efter randomisering (annat än ytlig basalcell och ytlig skivepitelcancer (hud) eller karcinom in situ i livmoderhalsen, urinblåsan eller prostata).
  21. Patienter med en anamnes på en signifikant vaskulär händelse inom 6 månader före randomisering (inklusive men inte begränsat till hjärtinfarkt och stroke eller övergående ischemisk attack).
  22. Patienter med känd blödningsdiates eller signifikant koagulopati definierad som en blödningshändelse grad ≥ 2 inom 3 månader före randomisering.
  23. Försökspersoner med hemoptys av grad ≥2 inom 6 månader före randomisering (≥0,5 teskedar ljusrött blod per händelse).
  24. Försökspersoner med en eller flera tumörer som invaderar eller trycker ihop stora blodkärl.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: MB02 (Bevacizumab Biosimilar Drug)
MB02 (Bevacizumab Biosimilar Drug) + Carboplatin/Paclitaxel
Läkemedel: MB02 (Bevacizumab Biosimilar Drug)
15 mg/kg IV var tredje vecka på dag 1
Andra namn:
  • Bevacizumab
Läkemedel: Karboplatin
Carboplatin Area under the curve (AUC) 6 IV var tredje vecka på dag 1 i 6 cykler
Läkemedel: Paklitaxel
Paklitaxel 200 mg/m2 IV var tredje vecka på dag 1 i 6 cykler
Andra namn:
  • Taxol
Aktiv komparator: EU-godkänd Avastin®
EU-godkänd Avastin® + Carboplatin/Paclitaxel
Läkemedel: Karboplatin
Carboplatin Area under the curve (AUC) 6 IV var tredje vecka på dag 1 i 6 cykler
Läkemedel: Paklitaxel
Paklitaxel 200 mg/m2 IV var tredje vecka på dag 1 i 6 cykler
Andra namn:
  • Taxol
Läkemedel: EU-godkänd Avastin®
15 mg/kg IV var tredje vecka på dag 1
Andra namn:
  • Bevacizumab

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiv svarsfrekvens (ORR) vecka 18
Tidsram: 18 veckor från randomisering

Objektiv svarsfrekvens tilldelades en försöksperson om försökspersonen visade antingen fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) enligt RECIST version 1.1 vid vecka 18, enligt bedömning av oberoende radiologisk granskningskommitté (IRC).

Totalt svar (OR) = CR + PR.
18 veckor från randomisering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Vid vecka 52 från randomisering
Progressionsfri överlevnad definierades som tiden från randomisering till efterföljande bekräftad progression enligt RECIST version 1.1, eller dödsfall (beroende på vilket som inträffade först), mätt i veckor och månader. För PFS-bedömning ansågs även klinisk progression (dvs behandlingsavbrott på grund av sjukdomsprogression) som en händelse.
Vid vecka 52 från randomisering
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Vid vecka 52 från randomisering
Total överlevnad definierades som tiden från randomisering till efterföljande död, mätt i veckor och månader.
Vid vecka 52 från randomisering
Förekomst av behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Tidsram: Vecka 1 till vecka 52
Jämförelse av säkerhetsprofil. Säkerheten övervakades genom förekomsten av biverkningar (AE). AE kodades enligt MedDRA (version 20.1) och svårighetsgraden graderades enligt NCI-CTCAE (version 4.03);
Vecka 1 till vecka 52
Immunogenicitetsbedömningar (anti-läkemedelsantikroppar [ADA] och neutraliserande antikroppar [NAb])
Tidsram: Vid vecka 1, 4, 10, 19, 34 och 52 från randomisering och vid slutet av behandlingsbesöket om ett ADA-prov inte har samlats in under de senaste 3 veckorna
Förekomst av anti-läkemedelsantikroppar (ADA) och neutraliserande ADA (NAb). Analyser av ADA-incidensfrekvens, antikroppstiter och neutraliserande antikroppar (NAb) (enligt den rekommenderade 3-nivåmetoden) utfördes.
Vid vecka 1, 4, 10, 19, 34 och 52 från randomisering och vid slutet av behandlingsbesöket om ett ADA-prov inte har samlats in under de senaste 3 veckorna

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

mAbxience Research S.L.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 februari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

3 juli 2019

Avslutad studie (Faktisk)

27 februari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 september 2017

Första postat (Faktisk)

28 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 mars 2021

Senast verifierad

1 mars 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MB02-C-02-17

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Icke-småcellig lungcancer

Kliniska prövningar på MB02 (Bevacizumab Biosimilar Drug)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera