Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące MB02 i Avastin® u pacjentów z niepłaskonabłonkowym niedrobnokomórkowym rakiem płuc (NSCLC) w stadium IIIB/IV (STELLA)

26 marca 2021 zaktualizowane przez: mAbxience Research S.L.

Randomizowane, wieloośrodkowe, międzynarodowe badanie z podwójnie ślepą próbą oceniające skuteczność i bezpieczeństwo MB02 (lek biopodobny bewacyzumabu) w porównaniu z produktem Avastin® w skojarzeniu z karboplatyną i paklitakselem w leczeniu pacjentów z niepłaskonabłonkowym niedrobnokomórkowym stadium IIIB/IV Rak płuc (NSCLC)

Jest to wieloośrodkowe, międzynarodowe, podwójnie ślepe, randomizowane 1:1 badanie równoważności w grupach równoległych fazy 3, mające na celu porównanie skuteczności i bezpieczeństwa MB02 plus chemioterapia (karboplatyna i paklitaksel) z Avastin® plus chemioterapia (karboplatyna i paklitaksel) w pacjentów z niepłaskonabłonkowym NSCLC w stadium IIIB/IV

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Parametry skuteczności, profile bezpieczeństwa i immunogenność zostaną porównane między MB02 (Bevacizumab Biosimilar Drug) i zatwierdzonym w Europie (UE) Avastin®

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

627

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • Sao Paulo, Brazylia
        • Hospital Santa Marcelina
    • AL
      • Maceió, AL, Brazylia
        • MedRadius
    • CE
      • Fortaleza, CE, Brazylia
        • Instituto do Cancer do Ceara - ICC
    • GO
      • Goiânia, GO, Brazylia
        • Centro Brasileiro de Radioterapia Oncologia e Mastologia
    • PR
      • Curitiba, PR, Brazylia
        • Hospital Erasto Gaertner - Paranaense de Combate ao Câncer
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brazylia
        • Instituto Nacional de Câncer- INCA
    • RS
      • Caxias do Sul, RS, Brazylia
        • Centro de Pesquisa e Educação da Serra Gaúcha (CEPESG)
      • Caxias do Sul, RS, Brazylia
        • IPCEM Universidade de Caxias Do Sul
      • Ijuí, RS, Brazylia
        • Hospital de Caridade de Ijui
      • Passo Fundo, RS, Brazylia
        • Instituto do Câncer - Hospital São Vicente de Paulo
      • Pôrto Alegre, RS, Brazylia
        • Hospital Sao Lucas Da Pucrs
    • SP
      • Barretos, SP, Brazylia
        • Hospital de Cancer de Barretos
      • São José do Rio Prêto, SP, Brazylia
        • Hospital de Base de Sao Jose do Rio Preto
      • São Paulo, SP, Brazylia
        • Centro de Pesquisa do Instituto Brasileiro de Controle do Câncer - IBCC
      • São Paulo, SP, Brazylia
        • Instituto de Ensino e Pesquisa São Lucas
  • Bułgaria
      • Plovdiv, Bułgaria
        • Central Hospital Plovdiv
      • Sofia, Bułgaria
        • Acıbadem City Clinic Cancer Center UMHAT
      • Sofia, Bułgaria
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Oncology Diseases Sofia District EOOD
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Fundación Arturo López Pérez - Instituto Oncológico FALP
      • Santiago, Chile
        • Health & Care SPA
      • Temuco, Chile
        • Instituto Clinico Oncologico del Sur ICOS
      • Viña del Mar, Chile
        • Oncocentro APYS
  • Federacja Rosyjska
      • Arkhangel'sk, Federacja Rosyjska
        • SBHI Arkhangelsk Region - Arkhangelsk Clinical Oncological Dispensary
      • Belgorod, Federacja Rosyjska
        • Regional state budgetary Healthcare Institution "Belgorod oncology dispensary"
      • Ivanovo, Federacja Rosyjska
        • State Budget Healthcare Institution Ivanovo Regional Oncology Dispensary
      • Kaluga, Federacja Rosyjska
        • Kaluga Regional Clinical Oncology Center
      • Kazan', Federacja Rosyjska
        • Republic Clinical Oncology Dispensary
      • Kursk, Federacja Rosyjska
        • Kursk Republican Clinical Oncology Dispensary
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • "VitaMed" LLC
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • Moscow City Oncology Hospital № 62
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • N. N. Blokhin Russian Cancer Research Center
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • University Headache Clinic LLC
      • Novgorod, Federacja Rosyjska
        • Federal budget Healthcare Institution "Volga District Medical Centre" under Federal Medical and Biological Agency
      • Pyatigorsk, Federacja Rosyjska
        • GBUZ of SK Pyatigorsk Oncology Dispensary
      • Ryazan', Federacja Rosyjska
        • Ryazan Regional clinical oncology dispensary
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska
        • City Clinical Oncology Dispensary
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska
        • GUZ "Leningrad Regional Clinical Hospital"
      • Samara, Federacja Rosyjska
        • State Budgetary healthcare Institution "Samara regional clinical oncology dispensary"
  • Filipiny
      • Baguio, Filipiny
        • Baguio General Hospital & Medical Center
      • Cebu, Filipiny
        • Cebu Doctors University Hospital - CDUH
      • Cebu, Filipiny
        • Perpetual Succour Hospital - PSH
      • Dasmariñas, Filipiny
        • De La Salle University Medical Center - DLSUMC
      • Davao, Filipiny
        • Davao Doctors Hospital - DDH
      • Makati City, Filipiny
        • Makati Medical Center
      • Manila, Filipiny
        • Philippine General Hospital - PGH
      • Pasig, Filipiny
        • The Medical City
      • Taguig, Filipiny
        • St. Luke's Medical Center - Global City
  • Grecja
      • Athens, Grecja
        • General Hospital of Athens "Ippokratio"
      • Athens, Grecja
        • Sotiria General Hospital for Chest Diseases
      • Lárisa, Grecja
        • University General Hospital of Larissa
      • Néa Kifisiá, Grecja
        • Agioi Anargyroi General Oncological Hospital of Kifissia
      • Thessaloníki, Grecja
        • General Hospital of Thessaloniki "George Papanikolaou"
  • Gruzja
      • Batumi, Gruzja
        • Cancer Center of Adjara Autonomous Republic
      • Tbilisi, Gruzja
        • Acad. F . Todua medical center-research institute of clinical medicine
      • Tbilisi, Gruzja
        • Consilium Medulla
      • Tbilisi, Gruzja
        • Institute of Clinical Oncology
      • Tbilisi, Gruzja
        • LTD Aversi Clinic
      • Tbilisi, Gruzja
        • LTD Cancer Research Centre
      • Tbilisi, Gruzja
        • Tbilisi State Medical Universitys First university Clinic
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
  • Indie
      • Ahmedabad, Indie
        • Zydus Hospital
      • Delhi, Indie
        • Action Cancer Hospital
      • Hisar, Indie
        • Aadhar Health Institute
      • Hyderabad, Indie
        • NIMS - Nizam's Institute of Medical Sciences
      • Jaipur, Indie
        • Ganadhipati Purushottam Shekhawati Hospital Research Centre
      • Kerola, Indie
        • PVS Hospital Pvt Ltd
      • Kolkata, Indie
        • Apollo Gleneagles Hospital
      • Kolkata, Indie
        • Netaji Subhas chandra Bose Cancer Research Institute
      • Nashik, Indie
        • Shatabdi Super Speciality Hospital
      • Pune, Indie
        • Deenanath Mangeshkar Hospital & Research Center
      • Surat, Indie
        • Nirmal Hospital Pvt. Ltd.
      • Sūrat, Indie
        • Kiran Super Multispeciality Hospital
      • Vadodara, Indie
        • Shree Himalaya Cancer Hospital Research Institute
      • Visakhapatnam, Indie
        • Queen's NRI Hospital Gurudwara Lane
  • Indyk
      • İstanbul, Indyk
        • Istanbul Medeniyet University Medical Faculty
      • İzmir, Indyk
        • Suat Seren Chest Diseases Hospital
  • Liban
      • Jbaïl, Liban
        • Notre Dame De Secours
  • Malezja
      • Kepala Batas, Malezja
        • Institut Perubatan dan Pergigian Termaju Universiti Sains Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malezja
        • University Malaya Medical Centre
      • Kuala Lumpur, Malezja
        • Hospital Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Malezja
        • Pusat Perubatan Universiti Kebangsaan Malaysia
      • Kuching, Malezja
        • Hospital Umum Sarawak
      • Putrajaya, Malezja
        • National Cancer Institute
    • Pulau Pinang
      • George Town, Pulau Pinang, Malezja
        • Hospital Pulau Pinang
  • Meksyk
      • Mexico City, Meksyk
        • Instituto Nacional De Cancerologia
      • Monterrey, Meksyk
        • Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio Gonzalez
  • Oman
      • Muscat, Oman
        • Sultan Qaboos University Hospital
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
        • CHC Bezanijska Kosa
      • Belgrade, Serbia
        • Institute of Oncology and Radiology of Serbia (IORS)
      • Kragujevac, Serbia
        • Clinical Center Kragujevac
      • Niš, Serbia
        • Clinical center Nis (Clinic for pulmonary diseases)
      • Sremska Kamenica, Serbia
        • Institute for pulmonary diseases of Vojvodina
  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia
        • Bangkok International Hospital And Wattanosod Hospital
      • Chiang Mai, Tajlandia
        • Chiang Mai University (CMU) - Maharaj Nakhon Chiang Mai Hospital Nakorn Chiang Mai Hospital
      • Chiang Rai, Tajlandia
        • Chiang Rai Prachanukroh Hospital
      • Hat Yai, Tajlandia
        • Songklanagarind Hospital
      • Phitsanulok, Tajlandia
        • Buddhachinaraj Hospital
  • Ukraina
      • Cherkasy, Ukraina
        • Municipal Institution Cherkasy Regional Oncology Dispensary of Cherkasy Regional Council
      • Chernivtsi, Ukraina
        • Public Higher Education Insititution of Ukraine "Bukovinian State Medical University"
      • Dnepropetrovsk, Ukraina
        • Multifield Clinical Hospital No.4
      • Dnipro, Ukraina
        • Clinical Oncology Dispensary
      • Kharkiv, Ukraina
        • State Institution "Grigoriev Institute for Medical Radiology National Academy of Medical Science of Ukraine"
      • Kharkiv, Ukraina
        • State institution "V.T. Zaycev Institute of general and urgent surgery of National academy medical sciences of Ukraine"
      • Kropyvnytskyi, Ukraina
        • Medical and Diagnostic Centre Private Enterprise of Private Manufacturing Company "ACINUS"
      • Kryvyi Rih, Ukraina
        • Municipal Institution "Kryviy Rih Oncology Dispensary" of Dnipropetrovsk Regional Council
      • Kyiv, Ukraina
        • National Cancer Institute
      • Kyiv, Ukraina
        • National Institute of Cancer
      • L'viv, Ukraina
        • Lviv State Oncology Regional Treatment and Diagnostic Center
      • Luts'k, Ukraina
        • Healthcare facility "Volyn regional Oncological Dispensary"
      • Odessa, Ukraina
        • Odessa Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Uzhgorod, Ukraina
        • Uzhgorod National University
      • Vinnytsya, Ukraina
        • Vinnytsia Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Zaporizhzhya, Ukraina
        • Communal Institution "Zaporizhzhya Regional Clinical Oncological Dispensary" of Zaporizhzhya regional council
  • Węgry
      • Budapest, Węgry
        • National Koranyi Institute of Tb and Pulmonology
      • Budapest, Węgry
        • Országos Korányi Pulmonológiai Intézet (OKPI)
      • Deszk, Węgry
        • Csongrád Megyei Önkormányzat Mellkasi Betegségek Szakkórháza
      • Farkasgyepű, Węgry
        • Veszprém Megyei Tüdőgyógyinzézet
      • Miskolc, Węgry
        • Borsod-Abaúj-Zemplén Megyei Központi Kórház és Egyetemi Oktatókórház

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni i kobiety w wieku od ≤ 18 do ≤ 80 lat.
  2. Podpisana świadoma zgoda musi zostać uzyskana przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur lub leczenia związanych z badaniem jako potwierdzenie świadomości uczestnika i chęci przestrzegania wymagań badania.
  3. Pacjenci powinni mieć nowo zdiagnozowany lub nawracający NSCLC w stopniu zaawansowania IIIB/IV (zdefiniowanym w siódmej edycji klasyfikacji nowotworów, węzłów i przerzutów (TNM) dla raka płuca, 2010) niepłaskonabłonkowy NSCLC, który nie nadaje się do operacji z zamiarem wyleczenia i nie otrzymywać żadnych ogólnoustrojowych leczenie zaawansowanej choroby (kryteria wykluczenia 3 i 4). W przypadku pacjentów z nawrotem choroby musi upłynąć co najmniej 6 miesięcy przed randomizacją z poprzedniego leczenia uzupełniającego.
  4. Wcześniejsza radioterapia, jeśli została zakończona > 4 tygodnie przed randomizacją. Paliatywna radioterapia zmian kostnych jest dozwolona, ​​jeśli zostanie zakończona po upływie 2 tygodni od randomizacji.
  5. Pacjenci muszą mieć co najmniej 1 jednowymiarową, mierzalną zmianę chorobową według RECIST w wersji 1.1 (ocenionej lokalnie).
  6. Uczestnicy muszą mieć status sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤1 podczas badania przesiewowego.

  7. Pacjenci muszą mieć odpowiednią czynność wątroby, nerek i hematologiczną zdefiniowaną jako:

    • Czynność wątroby: poziom bilirubiny <1,5 górnej granicy normy (GGN), poziom aminotransferazy alaninowej (ALT) i aminotransferazy asparaginianowej (AST) <2,5 × GGN.
    • Czynność nerek: stężenie kreatyniny w surowicy <1,5×GGN, wyliczony klirens kreatyniny (CrCl) >50 ml/min (wzór Cockcrofta-Gaulta), stosunek białka do kreatyniny w moczu <1. Pacjenci ze stosunkiem białka do kreatyniny w moczu >1 mogą zostać włączeni, jeśli mają <1 g białka w 24-godzinnej zbiórce moczu.
    • Czynność hematologiczna: Bezwzględna liczba neutrofilów >1,5×109 /L; płytki krwi >100×109/l, hemoglobina (Hb) >9 g/dl.
    • Odpowiednie parametry krzepnięcia, takie jak: INR ≤ 2,0 i aPTT ≤ 1,5 x GGN w ciągu 7 dni przed randomizacją u pacjentów nieotrzymujących leczenia przeciwzakrzepowego.
  8. Kwalifikujący się pacjenci muszą mieć skurczowe ciśnienie krwi ≤ 140 mm Hg i rozkurczowe ciśnienie krwi ≤ 90 mm Hg podczas badania przesiewowego.
  9. Kobiety w wieku rozrodczym i ich partnerzy muszą wyrazić zgodę na przestrzeganie metod zapobiegania ciąży przez cały czas trwania badania (w tym w stosownych przypadkach podczas wizyt kontrolnych). Kobiety w wieku rozrodczym definiuje się jako te, które nie są chirurgicznie bezpłodne (nie przeszły obustronnego podwiązania jajowodów, obustronnego wycięcia jajników ani histerektomii) i nie są po menopauzie.

Uczestnicy i ich partnerzy muszą zgodzić się na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji, aby uniknąć zajścia w ciążę przez kobiety w trakcie trwania badania. Medycznie akceptowalne formy kontroli urodzeń mogą obejmować następujące, za zgodą lekarza prowadzącego:

  • Złożona (zawierająca estrogen i progestagen) hormonalna antykoncepcja związana z hamowaniem owulacji (doustna, dopochwowa lub przezskórna), hormonalna antykoncepcja zawierająca wyłącznie progestagen związana z hamowaniem owulacji (doustna, w postaci zastrzyków, wszczepiana), wkładka wewnątrzmaciczna, wewnątrzmaciczny system uwalniający hormony, obustronna niedrożność jajowodów, partner po wazektomii, abstynencja seksualna.

    10. Zaliczane mogą być kobiety niepłodne, to znaczy takie, które fizjologicznie nie mogą zajść w ciążę z powodu:

  • Usunięcie macicy.
  • Obustronne wycięcie jajników (owariektomia).
  • Obustronne podwiązanie jajowodów lub
  • Kobiety po menopauzie zdefiniowane jako:

Osoby nie stosujące hormonalnej terapii zastępczej (HTZ) i doświadczyły całkowitego ustania miesiączki przez ≥ 1 rok i są starsze niż 45 lat LUB w wątpliwych przypadkach mają hormon folikulotropowy > 40 mIU/ml i wartość estradiolu < 40 pg/ml (<140 pmol/l).

Pacjenci muszą przerwać HTZ przed włączeniem do badania ze względu na możliwość hamowania enzymów cytochromu, które metabolizują estrogeny i progestyny. W przypadku większości form HTZ muszą upłynąć co najmniej 2 do 4 tygodni między zakończeniem HTZ a określeniem stanu menopauzy; długość tego odstępu zależy od rodzaju i dawki HTZ.

Jeśli ustalono, że pacjentka nie jest po menopauzie, pacjentka musi stosować odpowiednią antykoncepcję, jak zdefiniowano bezpośrednio powyżej (włączenie 8).

Kryteria wyłączenia:

  1. Niezdolność do przestrzegania procedur protokołu.
  2. Udział w innym badaniu klinicznym lub leczeniu innym badanym środkiem w ciągu 4 tygodni lub 5 okresów półtrwania badanego środka przed randomizacją, w zależności od tego, który okres jest dłuższy.
  3. Osoby wcześniej leczone przeciwciałami monoklonalnymi lub drobnocząsteczkowymi inhibitorami przeciwko czynnikowi wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF) lub receptorom VEGF, w tym Avastin®.
  4. Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej chemioterapię, immunoterapię, terapię celowaną lub terapię biologiczną z powodu raka płuc. Uwaga: Dozwolona jest terapia adjuwantowa i neoadiuwantowa (patrz: kryterium włączenia 3).
  5. Pacjenci, u których rozpoznano chorobę ośrodkowego układu nerwowego, z wyjątkiem pacjentów z leczonymi przerzutami do mózgu, którzy ukończyli leczenie (radioterapię, operację lub operację stereotaktyczną) i nie otrzymywali steroidów przez co najmniej 4 tygodnie przed randomizacją. Pacjenci z przerzutami do ośrodkowego układu nerwowego leczeni resekcją neurochirurgiczną lub biopsją mózgu wykonaną w ciągu 8 tygodni przed randomizacją zostaną wykluczeni. Pacjenci ze stwierdzonymi przerzutami do mózgu lub w wywiadzie muszą zostać poddani badaniu obrazowemu mózgu podczas badań przesiewowych.
  6. Obecne lub niedawne (w ciągu 10 dni od pierwszej dawki badanego leku) stosowanie aspiryny (co najmniej 325 mg/dobę) lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych o działaniu przeciwpłytkowym lub leczenie dipirydamolem (Persantine®), tiklopidyną (Ticlid®) , klopidogrel (Plavix®) lub cilostazol (Pletal®).
  7. Obecne lub niedawne (w ciągu ostatnich 5 dni) stosowanie terapeutycznych leków przeciwkrzepliwych lub leków trombolitycznych. Dozwolone jest profilaktyczne stosowanie heparyny drobnocząsteczkowej.
  8. Osoby z INR >2, o ile nie otrzymują aktywnego leczenia przeciwzakrzepowego, zostaną wykluczone.
  9. Pacjenci, u których zdiagnozowano raka drobnokomórkowego płuc lub raka płaskonabłonkowego płuc. Guzy mieszane należy sklasyfikować zgodnie z dominującą histologią. Jeśli obecne są małe elementy komórkowe, podmiot zostanie wykluczony.
  10. Osoby ze znanymi nowotworami, w których występuje aktywujący receptor naskórkowego czynnika wzrostu i kinaza tyrozynowa receptora chłoniaka anaplastycznego (oceniane lokalnie).
  11. Pacjenci, u których w przeszłości występowała nadwrażliwość na substancję czynną (bewacyzumab, karboplatynę i (lub) paklitaksel) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą (taką jak dehydrat trehalozy, fosforan sodu lub polisorbat 20).
  12. Osoby ze znaną czynną infekcją wirusową, w tym między innymi: wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C lub HIV.
  13. Osoby w ciąży lub karmiące piersią. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego.
  14. Pacjenci po wcześniejszej poważnej operacji, otwartej biopsji, otwartej pleurodezie lub znaczącym urazie w ciągu 4 tygodni przed randomizacją lub ci, u których przewiduje się, że będą wymagać poważnej operacji podczas badania.
  15. Pacjenci, u których wykonano biopsję rdzeniową lub inną drobną operację chirurgiczną, z wyłączeniem założenia urządzenia do dostępu naczyniowego, zamkniętej pleurodezy, torakocentezy i mediastinoskopii, w ciągu 1 tygodnia od randomizacji.
  16. Pacjenci z przetoką brzuszną, perforacją przewodu pokarmowego, ropniem w jamie brzusznej w wywiadzie w ciągu 6 miesięcy od randomizacji.
  17. Osoby z niegojącą się raną, czynnym wrzodem lub nieleczonym złamaniem kości.
  18. Pacjenci z wywiadem przełomu nadciśnieniowego lub encefalopatii nadciśnieniowej.
  19. Pacjenci z zastoinową niewydolnością serca stopnia II lub wyższym wg New York Heart Association lub dusznicą bolesną, zawałem mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją; objawowa arytmia lub poważna arytmia serca wymagająca leczenia; nieprawidłowa frakcja wyrzutowa lewej komory < 50% oceniana za pomocą ultrasonografii lub wielobramkowej akwizycji.
  20. Osoby z wcześniejszym nowotworem złośliwym w ciągu 3 lat od randomizacji (inne niż powierzchowny rak podstawnokomórkowy i powierzchowny rak płaskonabłonkowy (skóry) lub rak in situ szyjki macicy, pęcherza moczowego lub prostaty).
  21. Pacjenci z historią istotnego zdarzenia naczyniowego w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją (w tym między innymi zawał mięśnia sercowego i udar lub przemijający atak niedokrwienny).
  22. Pacjenci ze znaną skazą krwotoczną lub istotną koagulopatią zdefiniowaną jako zdarzenie krwotoczne stopnia ≥ 2 w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją.
  23. Pacjenci z krwiopluciem stopnia ≥2 w wywiadzie w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją (≥0,5 łyżeczki jasnoczerwonej krwi na zdarzenie).
  24. Osoby z guzem(ami) naciekającym lub uciskającym główne naczynia krwionośne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: MB02 (lek biopodobny bewacizumabu)
MB02 (lek biopodobny do bewacizumabu) + karboplatyna/paklitaksel
Lek: MB02 (lek biopodobny bewacizumabu)
15 mg/kg dożylnie co 3 tygodnie w dniu 1
Inne nazwy:
  • Bewacyzumab
Lek: Karboplatyna
Karboplatyna Powierzchnia pod krzywą (AUC) 6 i.v. co 3 tygodnie w dniu 1. przez 6 cykli
Lek: Paklitaksel
Paklitaksel 200 mg/m2 dożylnie co 3 tygodnie w dniu 1 przez 6 cykli
Inne nazwy:
  • Taksol
Aktywny komparator: Zatwierdzony przez UE Avastin®
Zatwierdzony przez UE Avastin® + Karboplatyna/Paklitaksel
Lek: Karboplatyna
Karboplatyna Powierzchnia pod krzywą (AUC) 6 i.v. co 3 tygodnie w dniu 1. przez 6 cykli
Lek: Paklitaksel
Paklitaksel 200 mg/m2 dożylnie co 3 tygodnie w dniu 1 przez 6 cykli
Inne nazwy:
  • Taksol
Lek: Zatwierdzony przez UE Avastin®
15 mg/kg dożylnie co 3 tygodnie w dniu 1
Inne nazwy:
  • Bewacyzumab

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) w tygodniu 18
Ramy czasowe: 18 tygodni od randomizacji

Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi został przypisany pacjentowi, jeśli pacjent wykazywał odpowiedź całkowitą (CR) lub odpowiedź częściową (PR) zgodnie z wersją RECIST 1.1 w 18. tygodniu, zgodnie z oceną niezależnego komitetu przeglądu radiologicznego (IRC).

Ogólna odpowiedź (OR) = CR + PR.
18 tygodni od randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: W 52. tygodniu od randomizacji
Czas przeżycia bez progresji zdefiniowano jako czas od randomizacji do kolejnej potwierdzonej progresji według RECIST w wersji 1.1 lub zgonu (w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej), mierzony w tygodniach i miesiącach. W ocenie PFS za zdarzenie uznano również progresję kliniczną (tj. przerwanie leczenia z powodu progresji choroby).
W 52. tygodniu od randomizacji
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: W 52. tygodniu od randomizacji
Całkowite przeżycie zdefiniowano jako czas od randomizacji do późniejszej śmierci, mierzony w tygodniach i miesiącach.
W 52. tygodniu od randomizacji
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Tydzień 1 do tygodnia 52
Porównanie profilu bezpieczeństwa. Bezpieczeństwo monitorowano na podstawie częstości występowania zdarzeń niepożądanych (AE). AE zostały zakodowane zgodnie z MedDRA (wersja 20.1), a ciężkość została oceniona zgodnie z NCI-CTCAE (wersja 4.03);
Tydzień 1 do tygodnia 52
Ocena immunogenności (przeciwciała przeciwlekowe [ADA] i przeciwciała neutralizujące [NAb])
Ramy czasowe: W tygodniach 1, 4, 10, 19, 34 i 52 od randomizacji oraz na wizycie pod koniec leczenia, jeśli próbka ADA nie została pobrana w ciągu ostatnich 3 tygodni
Występowanie przeciwciał przeciwlekowych (ADA) i neutralizujących ADA (NAb). Przeprowadzono analizy częstości występowania ADA, miana przeciwciał i przeciwciał neutralizujących (NAb) (zgodnie z zalecanym podejściem trójstopniowym).
W tygodniach 1, 4, 10, 19, 34 i 52 od randomizacji oraz na wizycie pod koniec leczenia, jeśli próbka ADA nie została pobrana w ciągu ostatnich 3 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

mAbxience Research S.L.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 lipca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MB02-C-02-17

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowego raka płuca

Badania kliniczne na MB02 (lek biopodobny bewacizumabu)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lebanon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj