Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование, сравнивающее MB02 и Авастин® у пациентов с неплоскоклеточным немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ) стадии IIIB/IV (STELLA)

26 марта 2021 г. обновлено: mAbxience Research S.L.

Рандомизированное, многоцентровое, многонациональное, двойное слепое исследование по оценке эффективности и безопасности MB02 (биоаналог бевацизумаба) по сравнению с Avastin® в комбинации с карбоплатином и паклитакселом для лечения пациентов с неплоскоклеточным немелкоклеточным раком стадии IIIB/IV Рак легкого (НМРЛ)

Это многоцентровое, многонациональное, двойное слепое, рандомизированное 1:1, параллельное групповое исследование эквивалентности фазы 3 для сравнения эффективности и безопасности MB02 в сочетании с химиотерапией (карбоплатин и паклитаксел) и Avastin® в сочетании с химиотерапией (карбоплатин и паклитаксел) в субъекты с неплоскоклеточным НМРЛ стадии IIIB/IV

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Параметры эффективности, профили безопасности и иммуногенность будут сравниваться между MB02 (биоаналогом бевацизумаба) и Avastin®, одобренным в Европе (ЕС).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

627

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Болгария
      • Plovdiv, Болгария
        • Central Hospital Plovdiv
      • Sofia, Болгария
        • Acıbadem City Clinic Cancer Center UMHAT
      • Sofia, Болгария
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Oncology Diseases Sofia District EOOD
  • Бразилия
      • Sao Paulo, Бразилия
        • Hospital Santa Marcelina
    • AL
      • Maceió, AL, Бразилия
        • MedRadius
    • CE
      • Fortaleza, CE, Бразилия
        • Instituto do Cancer do Ceara - ICC
    • GO
      • Goiânia, GO, Бразилия
        • Centro Brasileiro de Radioterapia Oncologia e Mastologia
    • PR
      • Curitiba, PR, Бразилия
        • Hospital Erasto Gaertner - Paranaense de Combate ao Câncer
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Бразилия
        • Instituto Nacional de Câncer- INCA
    • RS
      • Caxias do Sul, RS, Бразилия
        • Centro de Pesquisa e Educação da Serra Gaúcha (CEPESG)
      • Caxias do Sul, RS, Бразилия
        • IPCEM Universidade de Caxias Do Sul
      • Ijuí, RS, Бразилия
        • Hospital de Caridade de Ijui
      • Passo Fundo, RS, Бразилия
        • Instituto do Câncer - Hospital São Vicente de Paulo
      • Pôrto Alegre, RS, Бразилия
        • Hospital Sao Lucas Da Pucrs
    • SP
      • Barretos, SP, Бразилия
        • Hospital de Cancer de Barretos
      • São José do Rio Prêto, SP, Бразилия
        • Hospital de Base de Sao Jose do Rio Preto
      • São Paulo, SP, Бразилия
        • Centro de Pesquisa do Instituto Brasileiro de Controle do Câncer - IBCC
      • São Paulo, SP, Бразилия
        • Instituto de Ensino e Pesquisa São Lucas
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия
        • National Koranyi Institute of Tb and Pulmonology
      • Budapest, Венгрия
        • Országos Korányi Pulmonológiai Intézet (OKPI)
      • Deszk, Венгрия
        • Csongrád Megyei Önkormányzat Mellkasi Betegségek Szakkórháza
      • Farkasgyepű, Венгрия
        • Veszprém Megyei Tüdőgyógyinzézet
      • Miskolc, Венгрия
        • Borsod-Abaúj-Zemplén Megyei Központi Kórház és Egyetemi Oktatókórház
  • Греция
      • Athens, Греция
        • General Hospital of Athens "Ippokratio"
      • Athens, Греция
        • Sotiria General Hospital for Chest Diseases
      • Lárisa, Греция
        • University General Hospital of Larissa
      • Néa Kifisiá, Греция
        • Agioi Anargyroi General Oncological Hospital of Kifissia
      • Thessaloníki, Греция
        • General Hospital of Thessaloniki "George Papanikolaou"
  • Грузия
      • Batumi, Грузия
        • Cancer Center of Adjara Autonomous Republic
      • Tbilisi, Грузия
        • Acad. F . Todua medical center-research institute of clinical medicine
      • Tbilisi, Грузия
        • Consilium Medulla
      • Tbilisi, Грузия
        • Institute of Clinical Oncology
      • Tbilisi, Грузия
        • LTD Aversi Clinic
      • Tbilisi, Грузия
        • LTD Cancer Research Centre
      • Tbilisi, Грузия
        • Tbilisi State Medical Universitys First university Clinic
  • Индия
      • Ahmedabad, Индия
        • Zydus Hospital
      • Delhi, Индия
        • Action Cancer Hospital
      • Hisar, Индия
        • Aadhar Health Institute
      • Hyderabad, Индия
        • NIMS - Nizam's Institute of Medical Sciences
      • Jaipur, Индия
        • Ganadhipati Purushottam Shekhawati Hospital Research Centre
      • Kerola, Индия
        • PVS Hospital Pvt Ltd
      • Kolkata, Индия
        • Apollo Gleneagles Hospital
      • Kolkata, Индия
        • Netaji Subhas chandra Bose Cancer Research Institute
      • Nashik, Индия
        • Shatabdi Super Speciality Hospital
      • Pune, Индия
        • Deenanath Mangeshkar Hospital & Research Center
      • Surat, Индия
        • Nirmal Hospital Pvt. Ltd.
      • Sūrat, Индия
        • Kiran Super Multispeciality Hospital
      • Vadodara, Индия
        • Shree Himalaya Cancer Hospital Research Institute
      • Visakhapatnam, Индия
        • Queen's NRI Hospital Gurudwara Lane
  • Испания
      • Madrid, Испания
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
  • Ливан
      • Jbaïl, Ливан
        • Notre Dame De Secours
  • Малайзия
      • Kepala Batas, Малайзия
        • Institut Perubatan dan Pergigian Termaju Universiti Sains Malaysia
      • Kuala Lumpur, Малайзия
        • University Malaya Medical Centre
      • Kuala Lumpur, Малайзия
        • Hospital Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Малайзия
        • Pusat Perubatan Universiti Kebangsaan Malaysia
      • Kuching, Малайзия
        • Hospital Umum Sarawak
      • Putrajaya, Малайзия
        • National Cancer Institute
    • Pulau Pinang
      • George Town, Pulau Pinang, Малайзия
        • Hospital Pulau Pinang
  • Мексика
      • Mexico City, Мексика
        • Instituto Nacional De Cancerologia
      • Monterrey, Мексика
        • Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio Gonzalez
  • Оман
      • Muscat, Оман
        • Sultan Qaboos University Hospital
  • Российская Федерация
      • Arkhangel'sk, Российская Федерация
        • SBHI Arkhangelsk Region - Arkhangelsk Clinical Oncological Dispensary
      • Belgorod, Российская Федерация
        • Regional state budgetary Healthcare Institution "Belgorod oncology dispensary"
      • Ivanovo, Российская Федерация
        • State Budget Healthcare Institution Ivanovo Regional Oncology Dispensary
      • Kaluga, Российская Федерация
        • Kaluga Regional Clinical Oncology Center
      • Kazan', Российская Федерация
        • Republic Clinical Oncology Dispensary
      • Kursk, Российская Федерация
        • Kursk Republican Clinical Oncology Dispensary
      • Moscow, Российская Федерация
        • "VitaMed" LLC
      • Moscow, Российская Федерация
        • Moscow City Oncology Hospital № 62
      • Moscow, Российская Федерация
        • N. N. Blokhin Russian Cancer Research Center
      • Moscow, Российская Федерация
        • University Headache Clinic LLC
      • Novgorod, Российская Федерация
        • Federal budget Healthcare Institution "Volga District Medical Centre" under Federal Medical and Biological Agency
      • Pyatigorsk, Российская Федерация
        • GBUZ of SK Pyatigorsk Oncology Dispensary
      • Ryazan', Российская Федерация
        • Ryazan Regional clinical oncology dispensary
      • Saint Petersburg, Российская Федерация
        • City Clinical Oncology Dispensary
      • Saint Petersburg, Российская Федерация
        • GUZ "Leningrad Regional Clinical Hospital"
      • Samara, Российская Федерация
        • State Budgetary healthcare Institution "Samara regional clinical oncology dispensary"
  • Сербия
      • Belgrade, Сербия
        • CHC Bezanijska Kosa
      • Belgrade, Сербия
        • Institute of Oncology and Radiology of Serbia (IORS)
      • Kragujevac, Сербия
        • Clinical Center Kragujevac
      • Niš, Сербия
        • Clinical center Nis (Clinic for pulmonary diseases)
      • Sremska Kamenica, Сербия
        • Institute for pulmonary diseases of Vojvodina
  • Таиланд
      • Bangkok, Таиланд
        • Bangkok International Hospital And Wattanosod Hospital
      • Chiang Mai, Таиланд
        • Chiang Mai University (CMU) - Maharaj Nakhon Chiang Mai Hospital Nakorn Chiang Mai Hospital
      • Chiang Rai, Таиланд
        • Chiang Rai Prachanukroh Hospital
      • Hat Yai, Таиланд
        • Songklanagarind Hospital
      • Phitsanulok, Таиланд
        • Buddhachinaraj Hospital
  • Турция
      • İstanbul, Турция
        • Istanbul Medeniyet University Medical Faculty
      • İzmir, Турция
        • Suat Seren Chest Diseases Hospital
  • Украина
      • Cherkasy, Украина
        • Municipal Institution Cherkasy Regional Oncology Dispensary of Cherkasy Regional Council
      • Chernivtsi, Украина
        • Public Higher Education Insititution of Ukraine "Bukovinian State Medical University"
      • Dnepropetrovsk, Украина
        • Multifield Clinical Hospital No.4
      • Dnipro, Украина
        • Clinical Oncology Dispensary
      • Kharkiv, Украина
        • State Institution "Grigoriev Institute for Medical Radiology National Academy of Medical Science of Ukraine"
      • Kharkiv, Украина
        • State institution "V.T. Zaycev Institute of general and urgent surgery of National academy medical sciences of Ukraine"
      • Kropyvnytskyi, Украина
        • Medical and Diagnostic Centre Private Enterprise of Private Manufacturing Company "ACINUS"
      • Kryvyi Rih, Украина
        • Municipal Institution "Kryviy Rih Oncology Dispensary" of Dnipropetrovsk Regional Council
      • Kyiv, Украина
        • National Cancer Institute
      • Kyiv, Украина
        • National Institute of Cancer
      • L'viv, Украина
        • Lviv State Oncology Regional Treatment and Diagnostic Center
      • Luts'k, Украина
        • Healthcare facility "Volyn regional Oncological Dispensary"
      • Odessa, Украина
        • Odessa Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Uzhgorod, Украина
        • Uzhgorod National University
      • Vinnytsya, Украина
        • Vinnytsia Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Zaporizhzhya, Украина
        • Communal Institution "Zaporizhzhya Regional Clinical Oncological Dispensary" of Zaporizhzhya regional council
  • Филиппины
      • Baguio, Филиппины
        • Baguio General Hospital & Medical Center
      • Cebu, Филиппины
        • Cebu Doctors University Hospital - CDUH
      • Cebu, Филиппины
        • Perpetual Succour Hospital - PSH
      • Dasmariñas, Филиппины
        • De La Salle University Medical Center - DLSUMC
      • Davao, Филиппины
        • Davao Doctors Hospital - DDH
      • Makati City, Филиппины
        • Makati Medical Center
      • Manila, Филиппины
        • Philippine General Hospital - PGH
      • Pasig, Филиппины
        • The Medical City
      • Taguig, Филиппины
        • St. Luke's Medical Center - Global City
  • Чили
      • Santiago, Чили
        • Fundación Arturo López Pérez - Instituto Oncológico FALP
      • Santiago, Чили
        • Health & Care SPA
      • Temuco, Чили
        • Instituto Clinico Oncologico del Sur ICOS
      • Viña del Mar, Чили
        • Oncocentro APYS

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчины и женщины в возрасте от ≤ 18 до ≤ 80 лет.
  2. Подписанное информированное согласие должно быть получено до начала любых процедур или лечения, связанных с исследованием, в качестве подтверждения осведомленности субъекта и его готовности соблюдать требования исследования.
  3. Субъекты должны иметь недавно диагностированную или рецидивирующую стадию IIIB/IV (определяемую седьмым изданием классификации опухолей, узлов и метастазов (TNM) для рака легких, 2010 г.) терапия распространенного заболевания (критерии исключения 3 и 4). Для субъектов с рецидивирующим заболеванием должно пройти не менее 6 месяцев до рандомизации после предыдущего адъювантного лечения.
  4. Предыдущая лучевая терапия, если она была завершена более чем за 4 недели до рандомизации. Паллиативная лучевая терапия поражений костей разрешена, если завершена более чем через 2 недели после рандомизации.
  5. Субъекты должны иметь по крайней мере 1 одномерное измеримое поражение в соответствии с RECIST версии 1.1 (оценивается локально).
  6. Субъекты должны иметь статус работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) ≤1 при скрининге.

  7. Субъекты должны иметь адекватную печеночную, почечную и гематологическую функцию, определяемую как:

    • Функция печени: уровень билирубина <1,5 верхней границы нормы (ВГН), уровни аланинаминотрансферазы (АЛТ) и аспартатаминотрансферазы (АСТ) <2,5×ВГН.
    • Функция почек: уровень креатинина в сыворотке <1,5×ВГН, расчетный клиренс креатинина (КК) >50 мл/мин (формула Кокрофта-Голта), отношение белка мочи к креатинину <1. Субъекты с отношением белка к креатинину в моче > 1 могут быть включены в исследование, если у них < 1 г белка в суточной моче.
    • Гематологическая функция: абсолютное количество нейтрофилов >1,5×109/л; тромбоциты >100×109/л, гемоглобин (Hb) >9 г/дл.
    • Адекватные параметры коагуляции, такие как: МНО ≤ 2,0 и АЧТВ ≤ 1,5 x ВГН в течение 7 дней до рандомизации для пациентов, не получающих антикоагулянтную терапию.
  8. Приемлемые субъекты должны иметь систолическое артериальное давление ≤ 140 мм рт.ст. и диастолическое артериальное давление ≤90 мм рт.ст. при скрининге.
  9. Женщины детородного возраста и их партнеры должны согласиться придерживаться методов предотвращения беременности на протяжении всего исследования (включая последующие визиты, где это применимо). Женщины детородного возраста определяются как женщины, не являющиеся хирургически стерильными (не перенесшие двустороннюю перевязку маточных труб, двустороннюю овариэктомию или гистерэктомию) и не находящиеся в постменопаузе.

Субъекты и их партнеры должны согласиться использовать высокоэффективный метод контрацепции, чтобы женщины не забеременели на протяжении всего исследования. Приемлемые с медицинской точки зрения формы контроля над рождаемостью могут включать следующее, с одобрения лечащего врача:

  • Комбинированная (эстроген- и прогестагенсодержащая) гормональная контрацепция, связанная с ингибированием овуляции (пероральная, интравагинальная или трансдермальная), только прогестагенная гормональная контрацепция, связанная с ингибированием овуляции (пероральная, инъекционная, имплантируемая), внутриматочная спираль, внутриматочная гормон-высвобождающая система, двусторонняя трубная непроходимость, вазэктомированный партнер, половое воздержание.

    10. Могут быть включены нефертильные женщины, то есть те, кто физиологически не способен забеременеть из-за:

  • Гистерэктомия.
  • Двусторонняя овариэктомия (овариэктомия).
  • Двусторонняя перевязка маточных труб или,
  • Женщины в постменопаузе определяются как:

Субъекты, не получающие заместительную гормональную терапию (ЗГТ) и перенесшие полное прекращение менструаций в течение ≥ 1 года и старше 45 лет, ИЛИ, в сомнительных случаях, имеют фолликулостимулирующий гормон> 40 мМЕ / мл и значение эстрадиола < 40 пг/мл (<140 пмоль/л).

Субъекты должны прекратить прием ЗГТ до включения в исследование из-за возможного ингибирования ферментов цитохрома, которые метаболизируют эстрогены и прогестины. Для большинства форм ЗГТ между прекращением ЗГТ и определением менопаузального статуса должно пройти не менее 2–4 недель; длина этого интервала зависит от типа и дозировки ЗГТ.

Если установлено, что субъект женского пола не находится в постменопаузе, этот субъект должен использовать адекватную контрацепцию, как определено непосредственно выше (включение 8).

Критерий исключения:

  1. Неспособность соблюдать протокольные процедуры.
  2. Участие в другом клиническом исследовании или лечение другим исследуемым агентом в течение 4 недель или 5 периодов полувыведения исследуемого агента до рандомизации, в зависимости от того, что дольше.
  3. Субъекты, ранее получавшие лечение моноклональными антителами или низкомолекулярными ингибиторами фактора роста эндотелия сосудов (VEGF) или рецепторов VEGF, включая Avastin®.
  4. Субъекты, которые ранее получали химиотерапию, иммунотерапию, таргетную терапию или биологическую терапию по поводу рака легких. Примечание. Допускается адъювантная и неоадъювантная терапия (см. критерий включения 3).
  5. Субъекты с известным заболеванием центральной нервной системы, за исключением субъектов с метастазами в головной мозг, которые прошли лечение (радиотерапия, хирургическое вмешательство или стереотаксическая хирургия) и не получали стероиды в течение как минимум 4 недель до рандомизации. Субъекты с метастазами в центральную нервную систему, подвергшиеся нейрохирургической резекции или биопсии головного мозга, выполненной в течение 8 недель до рандомизации, будут исключены. Субъекты с известными метастазами в головной мозг или в анамнезе должны пройти визуализацию головного мозга во время скрининга.
  6. Текущее или недавнее (в течение 10 дней после первой дозы исследуемого лечения) применение аспирина (не менее 325 мг/сут) или других нестероидных противовоспалительных препаратов с антитромбоцитарной активностью или лечение дипиридамолом (Персантином®), тиклопидином (Тиклид®) , клопидогрель (Плавикс®) или цилостазол (Плетал®).
  7. Текущее или недавнее (в течение 5 дней) применение терапевтических антикоагулянтов или тромболитиков. Допускается профилактическое применение низкомолекулярного гепарина.
  8. Субъекты с МНО> 2, если они не получают активное антикоагулянтное лечение, будут исключены.
  9. Субъекты, у которых диагностирован мелкоклеточный рак легкого или плоскоклеточный рак легкого. Смешанные опухоли следует классифицировать в соответствии с преобладающей гистологией. Если присутствуют мелкие клеточные элементы, субъект будет исключен.
  10. Субъекты с известными опухолями, которые содержат активирующий рецептор эпидермального фактора роста и тирозинкиназу рецептора анапластической лимфомы (оценивается локально).
  11. Субъекты, у которых в анамнезе гиперчувствительность к активному веществу (бевацизумаб, карбоплатин и/или паклитаксел) или любому из вспомогательных веществ (таким как дегидрат трегалозы, фосфат натрия или полисорбат 20).
  12. Субъекты с известной активной вирусной инфекцией, включая, помимо прочего: гепатит В, гепатит С или ВИЧ.
  13. Субъекты, которые беременны или кормят грудью. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный тест на беременность при скрининге.
  14. Субъекты, перенесшие ранее серьезную операцию, открытую биопсию, открытый плевродез или серьезное травматическое повреждение в течение 4 недель до рандомизации, или те, кому, как ожидается, потребуется серьезная операция во время исследования.
  15. Субъекты, у которых была взята основная биопсия или была проведена другая небольшая хирургическая процедура, за исключением размещения устройства сосудистого доступа, закрытого плевродеза, торакоцентеза и медиастиноскопии, в течение 1 недели после рандомизации.
  16. Субъекты с историей абдоминального свища, перфорации ЖКТ, внутрибрюшного абсцесса в течение 6 месяцев после рандомизации.
  17. Субъекты с незаживающей раной, активной язвой или невылеченным переломом кости.
  18. Субъекты с гипертоническим кризом или гипертонической энцефалопатией в анамнезе.
  19. Субъекты с застойной сердечной недостаточностью II степени или выше по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации или стенокардией, инфарктом миокарда в течение 6 месяцев до рандомизации; симптоматическая аритмия или серьезная сердечная аритмия, требующая медикаментозного лечения; аномальная фракция выброса левого желудочка < 50%, оцениваемая с помощью ультразвука или многоканального сканирования.
  20. Субъекты с предыдущим злокачественным новообразованием в течение 3 лет после рандомизации (кроме поверхностной базально-клеточной и поверхностной плоскоклеточной (кожной) карциномы или карциномы in situ шейки матки, мочевого пузыря или простаты).
  21. Субъекты со значительным сосудистым событием в анамнезе в течение 6 месяцев до рандомизации (включая, помимо прочего, инфаркт миокарда и инсульт или транзиторную ишемическую атаку).
  22. Субъекты с известным геморрагическим диатезом или значительной коагулопатией, определенной как кровотечение степени ≥ 2 в течение 3 месяцев до рандомизации.
  23. Субъекты с кровохарканьем ≥2 степени в анамнезе в течение 6 месяцев до рандомизации (≥0,5 чайных ложек ярко-красной крови на событие).
  24. Субъекты с опухолью (опухолями), прорастающей или сдавливающей крупные кровеносные сосуды.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: MB02 (биоаналог бевацизумаба)
MB02 (биоаналог бевацизумаба) + карбоплатин/паклитаксел
Лекарство: MB02 (биоаналог бевацизумаба)
15 мг/кг внутривенно каждые 3 недели в 1-й день
Другие имена:
  • Бевацизумаб
Лекарство: Карбоплатин
Карбоплатин Площадь под кривой (AUC) 6 В/в каждые 3 недели в 1-й день в течение 6 циклов
Лекарство: Паклитаксел
Паклитаксел 200 мг/м2 внутривенно каждые 3 недели в 1-й день в течение 6 циклов
Другие имена:
  • Таксол
Активный компаратор: Авастин®, одобренный ЕС
Одобренный ЕС Avastin® + карбоплатин/паклитаксел
Лекарство: Карбоплатин
Карбоплатин Площадь под кривой (AUC) 6 В/в каждые 3 недели в 1-й день в течение 6 циклов
Лекарство: Паклитаксел
Паклитаксел 200 мг/м2 внутривенно каждые 3 недели в 1-й день в течение 6 циклов
Другие имена:
  • Таксол
Лекарство: Авастин®, одобренный ЕС
15 мг/кг внутривенно каждые 3 недели в 1-й день
Другие имена:
  • Бевацизумаб

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота объективных ответов (ЧОО) на 18-й неделе
Временное ограничение: 18 недель после рандомизации

Частота объективного ответа была назначена для субъекта, если субъект демонстрировал либо полный ответ (CR), либо частичный ответ (PR) в соответствии с RECIST версии 1.1 на 18-й неделе, по оценке независимого радиологического комитета по обзору (IRC).

Общий ответ (OR) = CR + PR.
18 недель после рандомизации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание без прогресса (PFS)
Временное ограничение: На 52 неделе после рандомизации
Выживаемость без прогрессирования определялась как время от рандомизации до последующего подтвержденного прогрессирования в соответствии с версией 1.1 RECIST или смерти (в зависимости от того, что наступило раньше), измеряемое в неделях и месяцах. Для оценки ВБП клиническое прогрессирование (т. е. прекращение лечения из-за прогрессирования заболевания) также рассматривалось как событие.
На 52 неделе после рандомизации
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: На 52 неделе после рандомизации
Общая выживаемость определялась как время от рандомизации до последующей смерти, измеряемое в неделях и месяцах.
На 52 неделе после рандомизации
Частота нежелательных явлений, возникающих при лечении (TEAE)
Временное ограничение: С 1 по 52 неделю
Сравнение профиля безопасности. Безопасность контролировали по частоте нежелательных явлений (НЯ). НЯ были закодированы в соответствии с MedDRA (версия 20.1), а тяжесть оценивалась в соответствии с NCI-CTCAE (версия 4.03);
С 1 по 52 неделю
Оценка иммуногенности (антитела к лекарствам [ADA] и нейтрализующие антитела [NAb])
Временное ограничение: На 1, 4, 10, 19, 34 и 52 неделе после рандомизации и на визите в конце лечения, если образец ADA не собирали в течение предыдущих 3 недель.
Заболеваемость антилекарственными антителами (ADA) и нейтрализующими ADA (NAb). Были проведены анализы частоты случаев АДА, титра антител и нейтрализующих антител (NAb) (в соответствии с рекомендуемым трехуровневым подходом).
На 1, 4, 10, 19, 34 и 52 неделе после рандомизации и на визите в конце лечения, если образец ADA не собирали в течение предыдущих 3 недель.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

mAbxience Research S.L.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 февраля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

3 июля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

27 февраля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 апреля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 марта 2021 г.

Последняя проверка

1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MB02-C-02-17

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in New Zealand

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться