Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse, der sammenligner MB02 og Avastin® i forsøgspersoner med trin IIIB/IV ikke-pladeeplade ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) (STELLA)

26. marts 2021 opdateret af: mAbxience Research S.L.

Et randomiseret, multicenter, multinationalt, dobbeltblindt studie for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​MB02 (Bevacizumab biosimilært lægemiddel) versus Avastin® i kombination med carboplatin og paclitaxel til behandling af forsøgspersoner med trin IIIB/IV ikke-pladeepitel, ikke-småcellet Lungekræft (NSCLC)

Dette er et multicenter, multinationalt, dobbeltblindt, 1:1 randomiseret, parallelgruppe, ækvivalens fase 3-studie for at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​MB02 plus kemoterapi (carboplatin og paclitaxel) versus Avastin® plus kemoterapi (carboplatin og paclitaxel) i forsøgspersoner med trin IIIB/IV ikke-pladeeplade NSCLC

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Effektparametre, sikkerhedsprofiler og immunogenicitet vil blive sammenlignet mellem MB02 (Bevacizumab Biosimilar Drug) og europæisk (EU)-godkendt Avastin®

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

627

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien
        • Hospital Santa Marcelina
    • AL
      • Maceió, AL, Brasilien
        • MedRadius
    • CE
      • Fortaleza, CE, Brasilien
        • Instituto do Cancer do Ceara - ICC
    • GO
      • Goiânia, GO, Brasilien
        • Centro Brasileiro de Radioterapia Oncologia e Mastologia
    • PR
      • Curitiba, PR, Brasilien
        • Hospital Erasto Gaertner - Paranaense de Combate ao Câncer
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasilien
        • Instituto Nacional de Câncer- INCA
    • RS
      • Caxias do Sul, RS, Brasilien
        • Centro de Pesquisa e Educação da Serra Gaúcha (CEPESG)
      • Caxias do Sul, RS, Brasilien
        • IPCEM Universidade de Caxias Do Sul
      • Ijuí, RS, Brasilien
        • Hospital de Caridade de Ijui
      • Passo Fundo, RS, Brasilien
        • Instituto do Câncer - Hospital São Vicente de Paulo
      • Pôrto Alegre, RS, Brasilien
        • Hospital São Lucas da PUCRS
    • SP
      • Barretos, SP, Brasilien
        • Hospital de Cancer de Barretos
      • São José do Rio Prêto, SP, Brasilien
        • Hospital de Base de Sao Jose do Rio Preto
      • São Paulo, SP, Brasilien
        • Centro de Pesquisa do Instituto Brasileiro de Controle do Câncer - IBCC
      • São Paulo, SP, Brasilien
        • Instituto de Ensino e Pesquisa São Lucas
  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien
        • Central Hospital Plovdiv
      • Sofia, Bulgarien
        • Acıbadem City Clinic Cancer Center UMHAT
      • Sofia, Bulgarien
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Oncology Diseases Sofia District EOOD
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Fundación Arturo López Pérez - Instituto Oncológico FALP
      • Santiago, Chile
        • Health & Care SPA
      • Temuco, Chile
        • Instituto Clinico Oncologico del Sur ICOS
      • Viña del Mar, Chile
        • Oncocentro APYS
  • Den Russiske Føderation
      • Arkhangel'sk, Den Russiske Føderation
        • SBHI Arkhangelsk Region - Arkhangelsk Clinical Oncological Dispensary
      • Belgorod, Den Russiske Føderation
        • Regional state budgetary Healthcare Institution "Belgorod oncology dispensary"
      • Ivanovo, Den Russiske Føderation
        • State Budget Healthcare Institution Ivanovo Regional Oncology Dispensary
      • Kaluga, Den Russiske Føderation
        • Kaluga Regional Clinical Oncology Center
      • Kazan', Den Russiske Føderation
        • Republic Clinical Oncology Dispensary
      • Kursk, Den Russiske Føderation
        • Kursk Republican Clinical Oncology Dispensary
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • "VitaMed" LLC
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • Moscow City Oncology Hospital № 62
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • N. N. Blokhin Russian Cancer Research Center
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • University Headache Clinic LLC
      • Novgorod, Den Russiske Føderation
        • Federal budget Healthcare Institution "Volga District Medical Centre" under Federal Medical and Biological Agency
      • Pyatigorsk, Den Russiske Føderation
        • GBUZ of SK Pyatigorsk Oncology Dispensary
      • Ryazan', Den Russiske Føderation
        • Ryazan Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation
        • City Clinical Oncology Dispensary
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation
        • GUZ "Leningrad Regional Clinical Hospital"
      • Samara, Den Russiske Føderation
        • State Budgetary healthcare Institution "Samara regional clinical oncology dispensary"
  • Filippinerne
      • Baguio, Filippinerne
        • Baguio General Hospital & Medical Center
      • Cebu, Filippinerne
        • Cebu Doctors University Hospital - CDUH
      • Cebu, Filippinerne
        • Perpetual Succour Hospital - PSH
      • Dasmariñas, Filippinerne
        • De La Salle University Medical Center - DLSUMC
      • Davao, Filippinerne
        • Davao Doctors Hospital - DDH
      • Makati City, Filippinerne
        • Makati Medical Center
      • Manila, Filippinerne
        • Philippine General Hospital - PGH
      • Pasig, Filippinerne
        • The Medical City
      • Taguig, Filippinerne
        • St. Luke's Medical Center - Global City
  • Georgien
      • Batumi, Georgien
        • Cancer Center of Adjara Autonomous Republic
      • Tbilisi, Georgien
        • Acad. F . Todua medical center-research institute of clinical medicine
      • Tbilisi, Georgien
        • Consilium Medulla
      • Tbilisi, Georgien
        • Institute of Clinical Oncology
      • Tbilisi, Georgien
        • LTD Aversi Clinic
      • Tbilisi, Georgien
        • LTD Cancer Research Centre
      • Tbilisi, Georgien
        • Tbilisi State Medical Universitys First university Clinic
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland
        • General Hospital of Athens "Ippokratio"
      • Athens, Grækenland
        • Sotiria General Hospital for Chest Diseases
      • Lárisa, Grækenland
        • University General Hospital of Larissa
      • Néa Kifisiá, Grækenland
        • Agioi Anargyroi General Oncological Hospital of Kifissia
      • Thessaloníki, Grækenland
        • General Hospital of Thessaloniki "George Papanikolaou"
  • Indien
      • Ahmedabad, Indien
        • Zydus Hospital
      • Delhi, Indien
        • Action Cancer Hospital
      • Hisar, Indien
        • Aadhar Health Institute
      • Hyderabad, Indien
        • NIMS - Nizam's Institute of Medical Sciences
      • Jaipur, Indien
        • Ganadhipati Purushottam Shekhawati Hospital Research Centre
      • Kerola, Indien
        • PVS Hospital Pvt Ltd
      • Kolkata, Indien
        • Apollo Gleneagles Hospital
      • Kolkata, Indien
        • Netaji Subhas chandra Bose Cancer Research Institute
      • Nashik, Indien
        • Shatabdi Super Speciality Hospital
      • Pune, Indien
        • Deenanath Mangeshkar Hospital & Research Center
      • Surat, Indien
        • Nirmal Hospital Pvt. Ltd.
      • Sūrat, Indien
        • Kiran Super Multispeciality Hospital
      • Vadodara, Indien
        • Shree Himalaya Cancer Hospital Research Institute
      • Visakhapatnam, Indien
        • Queen's NRI Hospital Gurudwara Lane
  • Kalkun
      • İstanbul, Kalkun
        • Istanbul Medeniyet University Medical Faculty
      • İzmir, Kalkun
        • Suat Seren Chest Diseases Hospital
  • Libanon
      • Jbaïl, Libanon
        • Notre Dame De Secours
  • Malaysia
      • Kepala Batas, Malaysia
        • Institut Perubatan dan Pergigian Termaju Universiti Sains Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • University Malaya Medical Centre
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • Hospital Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • Pusat Perubatan Universiti Kebangsaan Malaysia
      • Kuching, Malaysia
        • Hospital Umum Sarawak
      • Putrajaya, Malaysia
        • National Cancer Institute
    • Pulau Pinang
      • George Town, Pulau Pinang, Malaysia
        • Hospital Pulau Pinang
  • Mexico
      • Mexico City, Mexico
        • Instituto Nacional de Cancerologia
      • Monterrey, Mexico
        • Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio González
  • Oman
      • Muscat, Oman
        • Sultan Qaboos University Hospital
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien
        • CHC Bezanijska Kosa
      • Belgrade, Serbien
        • Institute of Oncology and Radiology of Serbia (IORS)
      • Kragujevac, Serbien
        • Clinical Center Kragujevac
      • Niš, Serbien
        • Clinical center Nis (Clinic for pulmonary diseases)
      • Sremska Kamenica, Serbien
        • Institute For Pulmonary Diseases of Vojvodina
  • Spanien
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
        • Bangkok International Hospital And Wattanosod Hospital
      • Chiang Mai, Thailand
        • Chiang Mai University (CMU) - Maharaj Nakhon Chiang Mai Hospital Nakorn Chiang Mai Hospital
      • Chiang Rai, Thailand
        • Chiang Rai Prachanukroh Hospital
      • Hat Yai, Thailand
        • Songklanagarind Hospital
      • Phitsanulok, Thailand
        • Buddhachinaraj Hospital
  • Ukraine
      • Cherkasy, Ukraine
        • Municipal Institution Cherkasy Regional Oncology Dispensary of Cherkasy Regional Council
      • Chernivtsi, Ukraine
        • Public Higher Education Insititution of Ukraine "Bukovinian State Medical University"
      • Dnepropetrovsk, Ukraine
        • Multifield Clinical Hospital No.4
      • Dnipro, Ukraine
        • Clinical Oncology Dispensary
      • Kharkiv, Ukraine
        • State Institution "Grigoriev Institute for Medical Radiology National Academy of Medical Science of Ukraine"
      • Kharkiv, Ukraine
        • State institution "V.T. Zaycev Institute of general and urgent surgery of National academy medical sciences of Ukraine"
      • Kropyvnytskyi, Ukraine
        • Medical and Diagnostic Centre Private Enterprise of Private Manufacturing Company "ACINUS"
      • Kryvyi Rih, Ukraine
        • Municipal Institution "Kryviy Rih Oncology Dispensary" of Dnipropetrovsk Regional Council
      • Kyiv, Ukraine
        • National Cancer Institute
      • Kyiv, Ukraine
        • National Institute of Cancer
      • L'viv, Ukraine
        • Lviv State Oncology Regional Treatment and Diagnostic Center
      • Luts'k, Ukraine
        • Healthcare facility "Volyn regional Oncological Dispensary"
      • Odessa, Ukraine
        • Odessa Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Uzhgorod, Ukraine
        • Uzhgorod National University
      • Vinnytsya, Ukraine
        • Vinnytsia Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Zaporizhzhya, Ukraine
        • Communal Institution "Zaporizhzhya Regional Clinical Oncological Dispensary" of Zaporizhzhya regional council
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • National Koranyi Institute of Tb and Pulmonology
      • Budapest, Ungarn
        • Országos Korányi Pulmonológiai Intézet (OKPI)
      • Deszk, Ungarn
        • Csongrád Megyei Önkormányzat Mellkasi Betegségek Szakkórháza
      • Farkasgyepű, Ungarn
        • Veszprém Megyei Tüdőgyógyinzézet
      • Miskolc, Ungarn
        • Borsod-Abaúj-Zemplén Megyei Központi Kórház és Egyetemi Oktatókórház

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen ≤ 18 år til ≤ 80 år.
  2. Underskrevet informeret samtykke skal indhentes før påbegyndelse af undersøgelsesspecifikke procedurer eller behandling som bekræftelse af forsøgspersonens bevidsthed og vilje til at overholde undersøgelseskravene.
  3. Forsøgspersoner bør have nydiagnosticeret eller tilbagevendende trin IIIB/IV (defineret af syvende udgave af Tumor, Node and Metastasis (TNM) klassifikationen for Lung Cancer, 2010) ikke-pladeeplade NSCLC, der ikke er modtagelig for kurativ intentionskirurgi, og ikke have modtaget nogen systemisk terapi for fremskreden sygdom (eksklusionskriterier 3 og 4). For forsøgspersoner med recidiverende sygdom skal der være gået mindst 6 måneder før randomisering fra tidligere adjuverende behandling.
  4. Tidligere strålebehandling, hvis afsluttet >4 uger før randomisering. Palliativ strålebehandling af knoglelæsioner er tilladt, hvis afsluttet >2 ugers randomisering.
  5. Forsøgspersoner skal have mindst 1 endimensionel målbar læsion pr. RECIST version 1.1 (vurderet lokalt).
  6. Forsøgspersoner skal have en præstationsstatus for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤1 ved screening.

  7. Forsøgspersoner skal have tilstrækkelig lever-, nyre- og hæmatologisk funktion defineret som:

    • Leverfunktion: bilirubinniveau <1,5 den øvre grænse for normal (ULN), alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) niveauer <2,5×ULN.
    • Nyrefunktion: serumkreatininniveau <1,5×ULN, beregnet kreatininclearance (CrCl) >50 ml/min (Cockcroft-Gault-formel), urinprotein til kreatinin-forhold <1. Forsøgspersoner med urinprotein-til-kreatinin-forhold >1 kan tilmeldes, hvis de har <1 g protein i 24-timers urinopsamling.
    • Hæmatologisk funktion: Absolut neutrofiltal >1,5×109 /L; blodplader >100×109 /L, hæmoglobin (Hb) >9 g/dL.
    • Tilstrækkelige koagulationsparametre såsom: INR ≤ 2,0 og aPTT ≤ 1,5 x ULN inden for 7 dage før randomisering for patienter, der ikke får antikoagulationsbehandling.
  8. Berettigede forsøgspersoner skal have et systolisk blodtryk på ≤ 140 mm Hg og et diastolisk blodtryk på ≤ 90 mm Hg ved screening.
  9. Kvinder i den fødedygtige alder og deres partnere skal acceptere at følge metoderne til graviditetsforebyggelse under hele undersøgelsens varighed (inklusive opfølgningsbesøg, hvor det er relevant). Kvinder i den fødedygtige alder er defineret som dem, der ikke er kirurgisk sterile (ikke gennemgik bilateral tubal ligering, bilateral oophorektomi eller hysterektomi) og ikke postmenopausale.

Forsøgspersoner og deres partnere skal være enige om at bruge en yderst effektiv præventionsmetode for at undgå, at kvinder bliver gravide i løbet af undersøgelsen. Medicinsk acceptable former for prævention kan omfatte følgende med godkendelse af den behandlende læge:

  • Kombineret (østrogen- og gestagenholdig) hormonel prævention forbundet med hæmning af ægløsning (oral, intravaginal eller transdermal), hormonel prævention med kun gestagen forbundet med hæmning af ægløsning (oral, injicerbar, implanterbar), intrauterin enhed, intrauterint hormonfrigørende system, bilateral tubal okklusion, vasektomiseret partner, seksuel afholdenhed.

    10. Ikke-fertile kvinder kan inkluderes, det vil sige dem, der er fysiologisk ude af stand til at blive gravide på grund af:

  • Hysterektomi.
  • Bilateral oophorektomi (ovariektomi).
  • Bilateral tubal ligering eller,
  • Postmenopausale kvinder defineret som:

Personer, der ikke bruger hormonsubstitutionsterapi (HRT) og har oplevet totalt ophør af menstruation i ≥ 1 år og er over 45 år, ELLER, i tvivlsomme tilfælde, har et follikelstimulerende hormon >40 mIU/ml og en østradiolværdi < 40 pg/ml (<140 pmol/L).

Forsøgspersoner skal afbryde HRT før studieindskrivning på grund af potentialet for hæmning af cytokromenzymer, der metaboliserer østrogener og progestiner. For de fleste former for HRT skal der gå mindst 2 til 4 uger mellem ophør med HRT og bestemmelse af menopausal status; længden af ​​dette interval afhænger af typen og doseringen af ​​HRT.

Hvis det fastslås, at en kvinde ikke er postmenopausal, skal den pågældende anvende passende prævention, som defineret umiddelbart ovenfor (inkl. 8).

Ekskluderingskriterier:

  1. Manglende evne til at overholde protokolprocedurer.
  2. Deltagelse i et andet klinisk forsøg eller behandling med et andet forsøgsmiddel inden for 4 uger eller 5 halveringstider af forsøgsmidlet før randomisering, alt efter hvad der er længst.
  3. Individer, der tidligere er behandlet med monoklonale antistoffer eller småmolekylehæmmere mod vaskulær endotelvækstfaktor (VEGF) eller VEGF-receptorer, inklusive Avastin®.
  4. Forsøgspersoner, der tidligere har modtaget kemoterapi, immunterapi, målrettet terapi eller biologisk terapi for deres lungekræft. Bemærk: Adjuverende og neoadjuverende terapi er tilladt (se: inklusionskriterium 3).
  5. Forsøgspersoner, der har kendt sygdom i centralnervesystemet, med undtagelse af forsøgspersoner med behandlede hjernemetastaser, som har afsluttet behandling (stråling, kirurgi eller stereotaktisk kirurgi) og ikke har modtaget steroider i mindst 4 uger før randomisering. Forsøgspersoner med metastaser i centralnervesystemet behandlet ved neurokirurgisk resektion eller hjernebiopsi udført inden for 8 uger før randomisering vil blive udelukket. Personer med kendt eller historie med hjernemetastaser skal gennemgå hjernebilleddannelse under screening.
  6. Aktuel eller nylig (inden for 10 dage efter den første dosis af undersøgelsesbehandlingen) brug af aspirin (mindst 325 mg/dag) eller andre ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler med blodpladehæmmende aktivitet eller behandling med dipyridamol (Persantine®), ticlopidin (Ticlid®) clopidogrel (Plavix®) eller cilostazol (Pletal®).
  7. Aktuel eller nylig (inden for 5 dage) brug af terapeutisk antikoagulering eller brug af trombolytisk middel. Profylaktisk brug af lavmolekylært heparin er tilladt.
  8. Individer med en INR >2 vil blive udelukket, medmindre de modtager aktiv antikoaguleringsbehandling.
  9. Forsøgspersoner, der har diagnosen småcellet karcinom i lungen eller planocellulært karcinom i lungen. Blandede tumorer bør kategoriseres i henhold til den dominerende histologi. Hvis små celleelementer er til stede, vil emnet blive udelukket.
  10. Personer med kendte tumorer, der rummer aktiverende epidermal vækstfaktorreceptor og anaplastisk lymfomreceptortyrosinkinase (vurderet lokalt).
  11. Personer, som tidligere har haft overfølsomhed over for det aktive stof (bevacizumab, carboplatin og/eller paclitaxel) eller et eller flere af hjælpestofferne (såsom trehalosedehydrat, natriumphosphat eller polysorbat 20).
  12. Personer med kendt aktiv virusinfektion, herunder men ikke begrænset til: hepatitis B, hepatitis C eller HIV.
  13. Forsøgspersoner, der er gravide eller ammer. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest ved screening.
  14. Forsøgspersoner med tidligere større operationer, åben biopsi, åben pleurodesis eller betydelig traumatisk skade inden for 4 uger før randomisering eller dem, der forventes at kræve større operation under undersøgelsen.
  15. Forsøgspersoner, der har fået taget en kernebiopsi eller har fået foretaget et andet mindre kirurgisk indgreb, eksklusive placering af vaskulær adgangsanordning, lukket pleurodesis, thoracentese og mediastinoskopi, inden for 1 uge efter randomisering.
  16. Forsøgspersoner med en historie med abdominal fistel, GI-perforation, intra-abdominal absces inden for 6 måneder efter randomisering.
  17. Personer med et ikke-helende sår, aktivt sår eller ubehandlet knoglebrud.
  18. Personer med tidligere hypertensiv krise eller hypertensiv encefalopati.
  19. Forsøgspersoner med New York Heart Association Grade II eller større kongestiv hjerteinsufficiens, eller angina, myokardieinfarkt inden for 6 måneder før randomisering; symptomatisk arytmi eller alvorlig hjertearytmi, der kræver medicin; abnorm venstre ventrikulær ejektionsfraktion < 50 % vurderet ved ultralyd eller multigated acquisition scan.
  20. Personer med en tidligere malignitet inden for 3 år efter randomisering (bortset fra overfladisk basalcelle og overfladisk planocellulær (hud)cellekarcinom eller karcinom in situ i livmoderhalsen, blæren eller prostata).
  21. Personer med en anamnese med en signifikant vaskulær hændelse inden for 6 måneder før randomisering (herunder, men ikke begrænset til, myokardieinfarkt og slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald).
  22. Forsøgspersoner med kendt blødningsdiatese eller signifikant koagulopati defineret som en blødningshændelse grad ≥ 2 inden for 3 måneder før randomisering.
  23. Forsøgspersoner med anamnese med grad ≥2 hæmoptyse inden for 6 måneder før randomisering (≥0,5 teskefulde lysende rødt blod pr. hændelse).
  24. Personer med en(e) tumor(er), der invaderer eller komprimerer større blodkar.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MB02 (Bevacizumab Biosimilar Drug)
MB02 (Bevacizumab Biosimilar Drug) + Carboplatin/Paclitaxel
Medicin: MB02 (Bevacizumab Biosimilar Drug)
15 mg/kg IV hver 3. uge på dag 1
Andre navne:
  • Bevacizumab
Medicin: Carboplatin
Carboplatin Area under the Curve (AUC) 6 IV hver 3. uge på dag 1 i 6 cyklusser
Medicin: Paclitaxel
Paclitaxel 200 mg/m2 IV hver 3. uge på dag 1 i 6 cyklusser
Andre navne:
  • Taxol
Aktiv komparator: EU-godkendt Avastin®
EU-godkendt Avastin® + Carboplatin/Paclitaxel
Medicin: Carboplatin
Carboplatin Area under the Curve (AUC) 6 IV hver 3. uge på dag 1 i 6 cyklusser
Medicin: Paclitaxel
Paclitaxel 200 mg/m2 IV hver 3. uge på dag 1 i 6 cyklusser
Andre navne:
  • Taxol
Medicin: EU-godkendt Avastin®
15 mg/kg IV hver 3. uge på dag 1
Andre navne:
  • Bevacizumab

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR) i uge 18
Tidsramme: 18 uger fra randomisering

Objektiv responsrate blev tildelt for et forsøgsperson, hvis forsøgspersonen viste enten komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) i henhold til RECIST version 1.1 i uge 18, som vurderet af uafhængig radiologisk vurderingskomité (IRC).

Samlet respons (OR) = CR + PR.
18 uger fra randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: I uge 52 fra randomisering
Progressionsfri overlevelse blev defineret som tiden fra randomisering til efterfølgende bekræftet progression pr. RECIST version 1.1 eller død (alt efter hvad der indtrådte først), målt i uger og måneder. Til PFS-vurdering blev klinisk progression (dvs. behandlingsophør på grund af sygdomsprogression) også betragtet som en hændelse.
I uge 52 fra randomisering
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: I uge 52 fra randomisering
Samlet overlevelse blev defineret som tiden fra randomisering til efterfølgende død, målt i uger og måneder.
I uge 52 fra randomisering
Forekomst af behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Uge 1 til uge 52
Sammenligning af sikkerhedsprofil. Sikkerheden blev overvåget ved forekomst af bivirkninger (AE'er). AE'er blev kodet i henhold til MedDRA (version 20.1), og sværhedsgraden blev klassificeret i henhold til NCI-CTCAE (version 4.03);
Uge 1 til uge 52
Immunogenicitetsvurderinger (antilægemiddelantistoffer [ADA] og neutraliserende antistoffer [NAb])
Tidsramme: I uge 1, 4, 10, 19, 34 og 52 fra randomisering og ved slutningen af ​​behandlingsbesøget, hvis der ikke er blevet indsamlet en ADA-prøve inden for de foregående 3 uger
Forekomst af anti-lægemiddel-antistoffer (ADA) og neutraliserende ADA'er (NAb). Analyser af ADA-incidensrate, antistoftiter og neutraliserende antistoffer (NAb) (ved at følge den anbefalede 3-trins tilgang) blev udført.
I uge 1, 4, 10, 19, 34 og 52 fra randomisering og ved slutningen af ​​behandlingsbesøget, hvis der ikke er blevet indsamlet en ADA-prøve inden for de foregående 3 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

mAbxience Research S.L.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. februar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. juli 2019

Studieafslutning (Faktiske)

27. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. september 2017

Først opslået (Faktiske)

28. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MB02-C-02-17

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-småcellet lungekræft

Kliniske forsøg med MB02 (Bevacizumab Biosimilar Drug)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner