Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az MB02 és az Avastin® összehasonlító vizsgálata IIIB/IV. stádiumú, nem laphámsejtes tüdőrákban (NSCLC) szenvedő alanyokon (STELLA)

2021. március 26. frissítette: mAbxience Research S.L.

Véletlenszerű, többközpontú, multinacionális, kettős vak vizsgálat az MB02 (bevacizumab biohasonló gyógyszer) hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére az Avastin®-val szemben karboplatinnal és paklitaxellel kombinálva IIIB/IV. stádiumú, nem laphámsejtes sejtekben szenvedő betegek kezelésére Tüdőrák (NSCLC)

Ez egy multicentrikus, multinacionális, kettős vak, 1:1 randomizált, párhuzamos csoportos, ekvivalencia 3. fázisú vizsgálat, amely az MB02 plusz kemoterápia (karboplatin és paklitaxel) és az Avastin® plusz kemoterápia (karboplatin és paklitaxel) hatékonyságát és biztonságosságát hasonlítja össze. IIIB/IV. stádiumú nem laphám NSCLC-ben szenvedő alanyok

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A hatékonysági paramétereket, a biztonsági profilokat és az immunogenitást az MB02 (Bevacizumab Biosimilar Drug) és az európai (EU) által jóváhagyott Avastin® összehasonlítja.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

627

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Brazília
      • Sao Paulo, Brazília
        • Hospital Santa Marcelina
    • AL
      • Maceió, AL, Brazília
        • MedRadius
    • CE
      • Fortaleza, CE, Brazília
        • Instituto do Cancer do Ceara - ICC
    • GO
      • Goiânia, GO, Brazília
        • Centro Brasileiro de Radioterapia Oncologia e Mastologia
    • PR
      • Curitiba, PR, Brazília
        • Hospital Erasto Gaertner - Paranaense de Combate ao Câncer
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brazília
        • Instituto Nacional de Câncer- INCA
    • RS
      • Caxias do Sul, RS, Brazília
        • Centro de Pesquisa e Educação da Serra Gaúcha (CEPESG)
      • Caxias do Sul, RS, Brazília
        • IPCEM Universidade de Caxias Do Sul
      • Ijuí, RS, Brazília
        • Hospital de Caridade de Ijui
      • Passo Fundo, RS, Brazília
        • Instituto do Câncer - Hospital São Vicente de Paulo
      • Pôrto Alegre, RS, Brazília
        • Hospital Sao Lucas da PUCRS
    • SP
      • Barretos, SP, Brazília
        • Hospital de Cancer de Barretos
      • São José do Rio Prêto, SP, Brazília
        • Hospital de Base de Sao Jose do Rio Preto
      • São Paulo, SP, Brazília
        • Centro de Pesquisa do Instituto Brasileiro de Controle do Câncer - IBCC
      • São Paulo, SP, Brazília
        • Instituto de Ensino e Pesquisa São Lucas
  • Bulgária
      • Plovdiv, Bulgária
        • Central Hospital Plovdiv
      • Sofia, Bulgária
        • Acıbadem City Clinic Cancer Center UMHAT
      • Sofia, Bulgária
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Oncology Diseases Sofia District EOOD
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Fundación Arturo López Pérez - Instituto Oncológico FALP
      • Santiago, Chile
        • Health & Care SPA
      • Temuco, Chile
        • Instituto Clinico Oncologico del Sur ICOS
      • Viña del Mar, Chile
        • Oncocentro Apys
  • Fülöp-szigetek
      • Baguio, Fülöp-szigetek
        • Baguio General Hospital & Medical Center
      • Cebu, Fülöp-szigetek
        • Cebu Doctors University Hospital - CDUH
      • Cebu, Fülöp-szigetek
        • Perpetual Succour Hospital - PSH
      • Dasmariñas, Fülöp-szigetek
        • De La Salle University Medical Center - DLSUMC
      • Davao, Fülöp-szigetek
        • Davao Doctors Hospital - DDH
      • Makati City, Fülöp-szigetek
        • Makati Medical Center
      • Manila, Fülöp-szigetek
        • Philippine General Hospital - PGH
      • Pasig, Fülöp-szigetek
        • The Medical City
      • Taguig, Fülöp-szigetek
        • St. Luke's Medical Center - Global City
  • Grúzia
      • Batumi, Grúzia
        • Cancer Center of Adjara Autonomous Republic
      • Tbilisi, Grúzia
        • Acad. F . Todua medical center-research institute of clinical medicine
      • Tbilisi, Grúzia
        • Consilium Medulla
      • Tbilisi, Grúzia
        • Institute of Clinical Oncology
      • Tbilisi, Grúzia
        • LTD Aversi Clinic
      • Tbilisi, Grúzia
        • LTD Cancer Research Centre
      • Tbilisi, Grúzia
        • Tbilisi State Medical Universitys First university Clinic
  • Görögország
      • Athens, Görögország
        • General Hospital of Athens "Ippokratio"
      • Athens, Görögország
        • Sotiria General Hospital for Chest Diseases
      • Lárisa, Görögország
        • University General Hospital of Larissa
      • Néa Kifisiá, Görögország
        • Agioi Anargyroi General Oncological Hospital of Kifissia
      • Thessaloníki, Görögország
        • General Hospital of Thessaloniki "George Papanikolaou"
  • India
      • Ahmedabad, India
        • Zydus Hospital
      • Delhi, India
        • Action Cancer Hospital
      • Hisar, India
        • Aadhar Health Institute
      • Hyderabad, India
        • NIMS - Nizam's Institute of Medical Sciences
      • Jaipur, India
        • Ganadhipati Purushottam Shekhawati Hospital Research Centre
      • Kerola, India
        • PVS Hospital Pvt Ltd
      • Kolkata, India
        • Apollo Gleneagles Hospital
      • Kolkata, India
        • Netaji Subhas chandra Bose Cancer Research Institute
      • Nashik, India
        • Shatabdi Super Speciality Hospital
      • Pune, India
        • Deenanath Mangeshkar Hospital & Research Center
      • Surat, India
        • Nirmal Hospital Pvt. Ltd.
      • Sūrat, India
        • Kiran Super Multispeciality Hospital
      • Vadodara, India
        • Shree Himalaya Cancer Hospital Research Institute
      • Visakhapatnam, India
        • Queen's NRI Hospital Gurudwara Lane
  • Libanon
      • Jbaïl, Libanon
        • Notre Dame De Secours
  • Magyarország
      • Budapest, Magyarország
        • National Koranyi Institute of Tb and Pulmonology
      • Budapest, Magyarország
        • Országos Korányi Pulmonológiai Intézet (OKPI)
      • Deszk, Magyarország
        • Csongrád Megyei Önkormányzat Mellkasi Betegségek Szakkórháza
      • Farkasgyepű, Magyarország
        • Veszprém Megyei Tüdőgyógyinzézet
      • Miskolc, Magyarország
        • Borsod-Abaúj-Zemplén Megyei Központi Kórház és Egyetemi Oktatókórház
  • Malaysia
      • Kepala Batas, Malaysia
        • Institut Perubatan dan Pergigian Termaju Universiti Sains Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • University Malaya Medical Centre
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • Hospital Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • Pusat Perubatan Universiti Kebangsaan Malaysia
      • Kuching, Malaysia
        • Hospital Umum Sarawak
      • Putrajaya, Malaysia
        • National Cancer Institute
    • Pulau Pinang
      • George Town, Pulau Pinang, Malaysia
        • Hospital Pulau Pinang
  • Mexikó
      • Mexico City, Mexikó
        • Instituto Nacional de Cancerologia
      • Monterrey, Mexikó
        • Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio González
  • Omán
      • Muscat, Omán
        • Sultan Qaboos University Hospital
  • Orosz Föderáció
      • Arkhangel'sk, Orosz Föderáció
        • SBHI Arkhangelsk Region - Arkhangelsk Clinical Oncological Dispensary
      • Belgorod, Orosz Föderáció
        • Regional state budgetary Healthcare Institution "Belgorod oncology dispensary"
      • Ivanovo, Orosz Föderáció
        • State Budget Healthcare Institution Ivanovo Regional Oncology Dispensary
      • Kaluga, Orosz Föderáció
        • Kaluga Regional Clinical Oncology Center
      • Kazan', Orosz Föderáció
        • Republic Clinical Oncology Dispensary
      • Kursk, Orosz Föderáció
        • Kursk Republican Clinical Oncology Dispensary
      • Moscow, Orosz Föderáció
        • "VitaMed" LLC
      • Moscow, Orosz Föderáció
        • Moscow City Oncology Hospital № 62
      • Moscow, Orosz Föderáció
        • N. N. Blokhin Russian Cancer Research Center
      • Moscow, Orosz Föderáció
        • University Headache Clinic LLC
      • Novgorod, Orosz Föderáció
        • Federal budget Healthcare Institution "Volga District Medical Centre" under Federal Medical and Biological Agency
      • Pyatigorsk, Orosz Föderáció
        • GBUZ of SK Pyatigorsk Oncology Dispensary
      • Ryazan', Orosz Föderáció
        • Ryazan Regional clinical oncology dispensary
      • Saint Petersburg, Orosz Föderáció
        • City Clinical Oncology Dispensary
      • Saint Petersburg, Orosz Föderáció
        • GUZ "Leningrad Regional Clinical Hospital"
      • Samara, Orosz Föderáció
        • State Budgetary healthcare Institution "Samara regional clinical oncology dispensary"
  • Pulyka
      • İstanbul, Pulyka
        • Istanbul Medeniyet University Medical Faculty
      • İzmir, Pulyka
        • Suat Seren Chest Diseases Hospital
  • Spanyolország
      • Madrid, Spanyolország
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
  • Szerbia
      • Belgrade, Szerbia
        • CHC Bezanijska Kosa
      • Belgrade, Szerbia
        • Institute of Oncology and Radiology of Serbia (IORS)
      • Kragujevac, Szerbia
        • Clinical Center Kragujevac
      • Niš, Szerbia
        • Clinical center Nis (Clinic for pulmonary diseases)
      • Sremska Kamenica, Szerbia
        • Institute for Pulmonary Diseases of Vojvodina
  • Thaiföld
      • Bangkok, Thaiföld
        • Bangkok International Hospital And Wattanosod Hospital
      • Chiang Mai, Thaiföld
        • Chiang Mai University (CMU) - Maharaj Nakhon Chiang Mai Hospital Nakorn Chiang Mai Hospital
      • Chiang Rai, Thaiföld
        • Chiang Rai Prachanukroh Hospital
      • Hat Yai, Thaiföld
        • Songklanagarind Hospital
      • Phitsanulok, Thaiföld
        • Buddhachinaraj Hospital
  • Ukrajna
      • Cherkasy, Ukrajna
        • Municipal Institution Cherkasy Regional Oncology Dispensary of Cherkasy Regional Council
      • Chernivtsi, Ukrajna
        • Public Higher Education Insititution of Ukraine "Bukovinian State Medical University"
      • Dnepropetrovsk, Ukrajna
        • Multifield Clinical Hospital No.4
      • Dnipro, Ukrajna
        • Clinical Oncology Dispensary
      • Kharkiv, Ukrajna
        • State Institution "Grigoriev Institute for Medical Radiology National Academy of Medical Science of Ukraine"
      • Kharkiv, Ukrajna
        • State institution "V.T. Zaycev Institute of general and urgent surgery of National academy medical sciences of Ukraine"
      • Kropyvnytskyi, Ukrajna
        • Medical and Diagnostic Centre Private Enterprise of Private Manufacturing Company "ACINUS"
      • Kryvyi Rih, Ukrajna
        • Municipal Institution "Kryviy Rih Oncology Dispensary" of Dnipropetrovsk Regional Council
      • Kyiv, Ukrajna
        • National Cancer Institute
      • Kyiv, Ukrajna
        • National Institute of Cancer
      • L'viv, Ukrajna
        • Lviv State Oncology Regional Treatment and Diagnostic Center
      • Luts'k, Ukrajna
        • Healthcare facility "Volyn regional Oncological Dispensary"
      • Odessa, Ukrajna
        • Odessa Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Uzhgorod, Ukrajna
        • Uzhgorod National University
      • Vinnytsya, Ukrajna
        • Vinnytsia Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Zaporizhzhya, Ukrajna
        • Communal Institution "Zaporizhzhya Regional Clinical Oncological Dispensary" of Zaporizhzhya regional council

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. ≤ 18 év és ≤ 80 év közötti férfiak és nők.
  2. Bármilyen vizsgálatspecifikus eljárás vagy kezelés megkezdése előtt aláírt, tájékozott beleegyezést kell szerezni annak megerősítéseként, hogy az alany tudatában van és hajlandó megfelelni a vizsgálati követelményeknek.
  3. Az alanyoknak újonnan diagnosztizált vagy visszatérő IIIB/IV. stádiumú (a tüdőrák tumor, csomópont és metasztázis (TNM) osztályozásának hetedik kiadása, 2010.) nem laphám NSCLC-vel kell rendelkezniük, amely nem alkalmas gyógyító szándékú műtétre, és nem részesültek szisztémás műtéten. előrehaladott betegség terápiája (3. és 4. kizárási kritérium). Visszatérő betegségben szenvedő alanyok esetében legalább 6 hónapnak el kell telnie a randomizálás előtt az előző adjuváns kezelésből.
  4. Korábbi sugárkezelés, ha több mint 4 héttel a randomizálás előtt befejeződött. A csontsérülések palliatív sugárkezelése megengedett, ha a randomizálás több mint 2 hete befejeződött.
  5. Az alanyoknak legalább 1 egydimenziós mérhető lézióval kell rendelkezniük a RECIST 1.1-es verziójánként (helyileg értékelve).
  6. Az alanyoknak az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménystátuszának ≤1-nek kell lennie a szűréskor.

  7. Az alanyoknak megfelelő máj-, vese- és hematológiai funkcióval kell rendelkezniük, a következőképpen definiálva:

    • Májfunkció: bilirubinszint <1,5 a normál felső határa (ULN), alanin-aminotranszferáz (ALT) és aszpartát-aminotranszferáz (AST) szintje <2,5×ULN.
    • Vesefunkció: szérum kreatininszint <1,5×ULN, számított kreatinin-clearance (CrCl) >50 ml/perc (Cockcroft-Gault képlet), vizeletfehérje-kreatinin arány <1. Azok az alanyok, akiknél a vizelet fehérje-kreatinin aránya >1, akkor vehetők fel, ha a 24 órás vizeletgyűjtés során <1 g fehérje van.
    • Hematológiai funkció: Abszolút neutrofilszám >1,5×109 /L; vérlemezkék >100×109 /L, hemoglobin (Hb) >9 g/dl.
    • Megfelelő véralvadási paraméterek, mint például: INR ≤ 2,0 és aPTT ≤ 1,5 x ULN a randomizálást megelőző 7 napon belül az antikoaguláns kezelésben nem részesülő betegeknél.
  8. A jogosult alanyok szisztolés vérnyomásának ≤ 140 Hgmm, diasztolés vérnyomásának ≤ 90 Hgmm-nek kell lennie a szűréskor.
  9. A fogamzóképes korú nőknek és partnereiknek bele kell állapodniuk a terhesség-megelőzési módszerek betartásába a vizsgálat teljes időtartama alatt (beleértve a nyomon követési látogatásokat is, ha vannak). Fogamzóképes korú nőknek minősülnek azok, akik műtétileg nem sterilek (nem estek át kétoldali petevezeték-lekötésen, kétoldali petefészek-eltávolításon vagy méheltávolításon), és nem posztmenopauzás.

Az alanyoknak és partnereiknek meg kell állapodniuk abban, hogy rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmaznak, hogy elkerüljék a nők teherbe esését a vizsgálat során. A fogamzásgátlás orvosilag elfogadható formái a kezelőorvos jóváhagyásával a következők lehetnek:

  • Kombinált (ösztrogén és progesztogén tartalmú) hormonális fogamzásgátlás az ovuláció gátlásával kapcsolatban (orális, intravaginális vagy transzdermális), csak progesztogént tartalmazó hormonális fogamzásgátlás az ovuláció gátlásával kapcsolatban (orális, injekciós, beültethető), méhen belüli eszköz, méhen belüli hormonfelszabadító rendszer, kétoldali petevezeték elzáródás, vazektomizált partner, szexuális absztinencia.

    10. Nem termékeny nők is beszámíthatók, azaz olyanok, akik fiziológiailag nem képesek teherbe esni, mert:

  • Méheltávolítás.
  • Kétoldali petefészek-eltávolítás (ovariectomia).
  • Kétoldali petevezeték lekötés ill.
  • A posztmenopauzás nők a következőképpen határozhatók meg:

Hormonpótló terápiát (HRT) nem alkalmazó alanyok, akiknél a menstruáció ≥ 1 éve teljesen leállt, és életkoruk meghaladja a 45 évet, VAGY megkérdőjelezhető esetekben a tüszőstimuláló hormon szintje >40 mIU/ml, és az ösztradiol értéke < 40 pg/ml (<140 pmol/l).

A vizsgálati alanyoknak le kell állítaniuk a hormonpótló kezelést a vizsgálatba való belépés előtt, mert gátolhatják az ösztrogéneket és progesztineket metabolizáló citokróm enzimeket. A legtöbb hormonpótló kezelési forma esetében legalább 2-4 hétnek kell eltelnie a HRT leállítása és a menopauza állapotának meghatározása között; ennek az intervallumnak a hossza a HRT típusától és adagjától függ.

Ha egy női alanyról megállapítják, hogy nem posztmenopauzás, az alanynak megfelelő fogamzásgátlást kell alkalmaznia, a közvetlenül fent meghatározottak szerint (8. záradék).

Kizárási kritériumok:

  1. Képtelenség betartani a protokolleljárásokat.
  2. Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban vagy egy másik vizsgálati szerrel végzett kezelés a randomizálás előtti 4 héten belül vagy a vizsgált szer 5 felezési idejében, attól függően, hogy melyik a hosszabb.
  3. Korábban vaszkuláris endothel növekedési faktor (VEGF) vagy VEGF receptorok elleni monoklonális antitestekkel vagy kis molekulájú inhibitorokkal kezelt alanyok, beleértve az Avastin®-t is.
  4. Olyan alanyok, akik korábban kemoterápiát, immunterápiát, célzott terápiát vagy biológiai terápiát kaptak tüdőrákjuk miatt. Megjegyzés: Adjuváns és neoadjuváns terápia megengedett (lásd: 3. felvételi kritérium).
  5. Olyan alanyok, akiknél ismert központi idegrendszeri betegség, kivéve azokat a kezelt agyi metasztázisokkal rendelkező alanyokat, akik befejezték a kezelést (besugárzás, műtét vagy sztereotaxiás műtét), és a randomizálás előtt legalább 4 hétig nem kaptak szteroidot. A randomizáció előtt 8 héten belül végzett idegsebészeti reszekcióval vagy agybiopsziával kezelt, központi idegrendszeri áttétekkel rendelkező alanyok kizárásra kerülnek. A szűrés során agyi áttétekkel rendelkező személyeknek agyi képalkotáson kell részt venniük.
  6. Aszpirin (legalább 325 mg/nap) vagy egyéb nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek jelenlegi vagy közelmúltbeli (a vizsgálati kezelés első adagjától számított 10 napon belül) vagy thrombocyta-aggregáció-gátló hatású, vagy dipiridamollal (Persantine®), tiklopidinnel (Ticlid®) végzett kezelés , klopidogrel (Plavix®) vagy cilostazol (Pletal®).
  7. Terápiás véralvadásgátló vagy trombolitikus szer jelenlegi vagy közelmúltbeli (5 napon belüli) alkalmazása. Kis molekulatömegű heparin profilaktikus alkalmazása megengedett.
  8. Azok az alanyok, akiknek INR értéke >2, kivéve ha aktív antikoaguláns kezelésben részesülnek, kizárásra kerülnek.
  9. Alanyok, akiknél a tüdő kissejtes karcinómáját vagy a tüdő laphámsejtes karcinómáját diagnosztizálták. A vegyes daganatokat az uralkodó szövettan szerint kell kategorizálni. Ha kis sejtes elemek vannak jelen, az alany kizárásra kerül.
  10. Azok az alanyok, akiknek ismert daganata van, amelyek aktiváló epidermális növekedési faktor receptort és anaplasztikus limfóma receptor tirozin kinázt tartalmaznak (helyileg kiértékelve).
  11. Olyan személyek, akiknek a kórelőzményében túlérzékenység szerepelt a hatóanyaggal (bevacizumabbal, karboplatinnal és/vagy paklitaxel-lel) vagy a készítmény bármely segédanyagával (például trehalóz-dehidráttal, nátrium-foszfáttal vagy poliszorbát 20-cal) szemben.
  12. Ismert aktív vírusfertőzésben szenvedő alanyok, beleértve, de nem kizárólagosan: hepatitis B, hepatitis C vagy HIV.
  13. Terhes vagy szoptató alanyok. Fogamzóképes korú nőknek negatív terhességi teszttel kell rendelkezniük a szűrővizsgálaton.
  14. Azok az alanyok, akiknél korábban jelentős műtétet, nyitott biopsziát, nyitott pleurodézist vagy jelentős traumás sérülést szenvedtek a randomizálás előtt 4 héten belül, vagy akiknél a vizsgálat során várhatóan nagyobb műtétre lesz szükség.
  15. Azok az alanyok, akiknél a randomizálást követő 1 héten belül magbiopsziát vettek vagy más kisebb sebészeti beavatkozáson estek át, kivéve a vaszkuláris hozzáférési eszköz elhelyezését, a zárt pleurodézist, a mellkasi vizsgálatot és a mediasztinoszkópiát.
  16. Olyan alanyok, akiknek anamnézisében hasi sipoly, GI-perforáció vagy intraabdominalis tályog szerepelt a randomizálást követő 6 hónapon belül.
  17. Nem gyógyuló sebben, aktív fekélyben vagy kezeletlen csonttörésben szenvedő alanyok.
  18. Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében hipertóniás krízis vagy hypertoniás encephalopathia szerepel.
  19. A New York Heart Association II. fokozatú vagy nagyobb pangásos szívelégtelenségben szenvedő alanyok, vagy anginás, szívizominfarktus a randomizálás előtt 6 hónapon belül; tünetekkel járó aritmia vagy súlyos szívritmuszavar, amely gyógyszeres kezelést igényel; abnormális bal kamrai ejekciós frakció < 50%, ultrahanggal vagy többszörös felvételezéssel értékelve.
  20. Azok az alanyok, akiknél a randomizálást követő 3 éven belül rosszindulatú daganatos megbetegedésben szenvedtek (kivéve a felületes bazálissejtes és felületi laphámsejtes (bőr-) karcinómát vagy a méhnyak-, hólyag- vagy prosztata in situ karcinómáját).
  21. Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében jelentős vaszkuláris esemény fordult elő a randomizálást megelőző 6 hónapon belül (beleértve, de nem kizárólagosan a szívinfarktust és a stroke-ot vagy az átmeneti ischaemiás rohamot).
  22. Ismert vérzéses diathesisben vagy jelentős koagulopátiában szenvedő alanyok, akiknél a vérzési esemény fokozata ≥ 2 a randomizálás előtti 3 hónapon belül.
  23. Azok az alanyok, akiknek a kórtörténetében ≥2 fokozatú hemoptysis szerepelt a randomizálás előtti 6 hónapon belül (≥0,5 teáskanál élénkvörös vér eseményenként).
  24. Olyan alanyok, akiknél a daganat(ok) behatolnak vagy összenyomják a fő ereket.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: MB02 (bevacizumab biológiailag hasonló gyógyszer)
MB02 (bevacizumab biohasonló gyógyszer) + karboplatin/paklitaxel
Drog: MB02 (bevacizumab biológiailag hasonló gyógyszer)
15 mg/ttkg IV 3 hetente az 1. napon
Más nevek:
  • Bevacizumab
Drog: Karboplatin
Carboplatin Görbe alatti terület (AUC) 6 IV 3 hetente az 1. napon 6 cikluson keresztül
Drog: Paclitaxel
Paclitaxel 200 mg/m2 IV 3 hetente az 1. napon 6 cikluson keresztül
Más nevek:
  • Taxol
Aktív összehasonlító: EU-jóváhagyott Avastin®
EU-jóváhagyott Avastin® + Carboplatin/Paclitaxel
Drog: Karboplatin
Carboplatin Görbe alatti terület (AUC) 6 IV 3 hetente az 1. napon 6 cikluson keresztül
Drog: Paclitaxel
Paclitaxel 200 mg/m2 IV 3 hetente az 1. napon 6 cikluson keresztül
Más nevek:
  • Taxol
Drog: EU-jóváhagyott Avastin®
15 mg/ttkg IV 3 hetente az 1. napon
Más nevek:
  • Bevacizumab

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Objektív válaszarány (ORR) a 18. héten
Időkeret: 18 héttel a randomizálástól számítva

Objektív válaszarányt rendeltünk hozzá egy alanyhoz, ha az alany teljes választ (CR) vagy részleges választ (PR) mutatott a RECIST 1.1-es verziója szerint a 18. héten, a független radiológiai felülvizsgálati bizottság (IRC) értékelése szerint.

Általános válasz (OR) = CR + PR.
18 héttel a randomizálástól számítva

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: A véletlen besorolástól számított 52. héten
A progressziómentes túlélést a randomizálástól a RECIST 1.1-es verzió szerinti igazolt progresszióig vagy a halálig (amelyik előbb következett be), hetekben és hónapokban mérve. A PFS értékelésénél a klinikai progressziót (azaz a kezelés megszakítását a betegség progressziója miatt) is eseménynek tekintették.
A véletlen besorolástól számított 52. héten
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: A véletlen besorolástól számított 52. héten
A teljes túlélést a randomizálástól a későbbi halálozásig eltelt időként határozták meg, hetekben és hónapokban mérve.
A véletlen besorolástól számított 52. héten
A kezelés során felmerülő mellékhatások (TEAE) előfordulása
Időkeret: 1. héttől 52. hétig
A biztonsági profil összehasonlítása. A biztonságosságot a nemkívánatos események (AE) előfordulási gyakorisága alapján ellenőrizték. Az AE-ket a MedDRA (20.1-es verzió) szerint kódoltuk, és a súlyosságot az NCI-CTCAE (4.03-as verzió) szerint osztályozták;
1. héttől 52. hétig
Immunogenitási értékelések (gyógyszerellenes antitestek [ADA] és semlegesítő antitestek [NAb])
Időkeret: A véletlen besorolás 1., 4., 10., 19., 34. és 52. hetében és a kezelési vizit végén, ha az előző 3 hétben nem vettek ADA mintát
A gyógyszerellenes antitestek (ADA) és a neutralizáló ADA-k (NAb) előfordulása. Elvégeztük az ADA előfordulási arányának, az antitest-titernek és a neutralizáló antitesteknek (NAb) az elemzését (a javasolt 3-szintű megközelítést követve).
A véletlen besorolás 1., 4., 10., 19., 34. és 52. hetében és a kezelési vizit végén, ha az előző 3 hétben nem vettek ADA mintát

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

mAbxience Research S.L.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. február 6.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. július 3.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. február 27.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. szeptember 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 27.

Első közzététel (Tényleges)

2017. szeptember 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. április 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 26.

Utolsó ellenőrzés

2021. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MB02-C-02-17

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nem kissejtes tüdőrák

Klinikai vizsgálatok a MB02 (bevacizumab biológiailag hasonló gyógyszer)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ireland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel