Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie waarin MB02 en Avastin® werden vergeleken bij proefpersonen met stadium IIIB/IV niet-plaveiselcel niet-kleincellige longkanker (NSCLC) (STELLA)

26 maart 2021 bijgewerkt door: mAbxience Research S.L.

Een gerandomiseerde, multicenter, multinationale, dubbelblinde studie om de werkzaamheid en veiligheid te beoordelen van MB02 (Bevacizumab Biosimilar Drug) versus Avastin® in combinatie met carboplatine en paclitaxel voor de behandeling van proefpersonen met stadium IIIB/IV niet-plaveiselcel niet-kleincellig Longkanker (NSCLC)

Dit is een multicenter, multinationaal, dubbelblind, 1:1 gerandomiseerd, parallelgroep, equivalentie fase 3-onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van MB02 plus chemotherapie (carboplatine en paclitaxel) te vergelijken met Avastin® plus chemotherapie (carboplatine en paclitaxel) bij proefpersonen met stadium IIIB/IV niet-plaveiselcel NSCLC

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Werkzaamheidsparameters, veiligheidsprofielen en immunogeniciteit zullen worden vergeleken tussen MB02 (Bevacizumab Biosimilar Drug) en Europees (EU) goedgekeurd Avastin®

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

627

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
      • Sao Paulo, Brazilië
        • Hospital Santa Marcelina
    • AL
      • Maceió, AL, Brazilië
        • MedRadius
    • CE
      • Fortaleza, CE, Brazilië
        • Instituto do Cancer do Ceara - ICC
    • GO
      • Goiânia, GO, Brazilië
        • Centro Brasileiro de Radioterapia Oncologia e Mastologia
    • PR
      • Curitiba, PR, Brazilië
        • Hospital Erasto Gaertner - Paranaense de Combate ao Câncer
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brazilië
        • Instituto Nacional de Câncer- INCA
    • RS
      • Caxias do Sul, RS, Brazilië
        • Centro de Pesquisa e Educação da Serra Gaúcha (CEPESG)
      • Caxias do Sul, RS, Brazilië
        • IPCEM Universidade de Caxias Do Sul
      • Ijuí, RS, Brazilië
        • Hospital de Caridade de Ijui
      • Passo Fundo, RS, Brazilië
        • Instituto do Câncer - Hospital São Vicente de Paulo
      • Pôrto Alegre, RS, Brazilië
        • Hospital Sao Lucas Da Pucrs
    • SP
      • Barretos, SP, Brazilië
        • Hospital de Cancer de Barretos
      • São José do Rio Prêto, SP, Brazilië
        • Hospital de Base de Sao Jose do Rio Preto
      • São Paulo, SP, Brazilië
        • Centro de Pesquisa do Instituto Brasileiro de Controle do Câncer - IBCC
      • São Paulo, SP, Brazilië
        • Instituto de Ensino e Pesquisa São Lucas
  • Bulgarije
      • Plovdiv, Bulgarije
        • Central Hospital Plovdiv
      • Sofia, Bulgarije
        • Acıbadem City Clinic Cancer Center UMHAT
      • Sofia, Bulgarije
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Oncology Diseases Sofia District EOOD
  • Chili
      • Santiago, Chili
        • Fundación Arturo López Pérez - Instituto Oncológico FALP
      • Santiago, Chili
        • Health & Care SPA
      • Temuco, Chili
        • Instituto Clinico Oncologico del Sur ICOS
      • Viña del Mar, Chili
        • Oncocentro Apys
  • Filippijnen
      • Baguio, Filippijnen
        • Baguio General Hospital & Medical Center
      • Cebu, Filippijnen
        • Cebu Doctors University Hospital - CDUH
      • Cebu, Filippijnen
        • Perpetual Succour Hospital - PSH
      • Dasmariñas, Filippijnen
        • De La Salle University Medical Center - DLSUMC
      • Davao, Filippijnen
        • Davao Doctors Hospital - DDH
      • Makati City, Filippijnen
        • Makati Medical Center
      • Manila, Filippijnen
        • Philippine General Hospital - PGH
      • Pasig, Filippijnen
        • The Medical City
      • Taguig, Filippijnen
        • St. Luke's Medical Center - Global City
  • Georgië
      • Batumi, Georgië
        • Cancer Center of Adjara Autonomous Republic
      • Tbilisi, Georgië
        • Acad. F . Todua medical center-research institute of clinical medicine
      • Tbilisi, Georgië
        • Consilium Medulla
      • Tbilisi, Georgië
        • Institute of Clinical Oncology
      • Tbilisi, Georgië
        • LTD Aversi Clinic
      • Tbilisi, Georgië
        • LTD Cancer Research Centre
      • Tbilisi, Georgië
        • Tbilisi State Medical Universitys First university Clinic
  • Griekenland
      • Athens, Griekenland
        • General Hospital of Athens "Ippokratio"
      • Athens, Griekenland
        • Sotiria General Hospital for Chest Diseases
      • Lárisa, Griekenland
        • University General Hospital of Larissa
      • Néa Kifisiá, Griekenland
        • Agioi Anargyroi General Oncological Hospital of Kifissia
      • Thessaloníki, Griekenland
        • General Hospital of Thessaloniki "George Papanikolaou"
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije
        • National Koranyi Institute of Tb and Pulmonology
      • Budapest, Hongarije
        • Országos Korányi Pulmonológiai Intézet (OKPI)
      • Deszk, Hongarije
        • Csongrád Megyei Önkormányzat Mellkasi Betegségek Szakkórháza
      • Farkasgyepű, Hongarije
        • Veszprém Megyei Tüdőgyógyinzézet
      • Miskolc, Hongarije
        • Borsod-Abaúj-Zemplén Megyei Központi Kórház és Egyetemi Oktatókórház
  • Indië
      • Ahmedabad, Indië
        • Zydus Hospital
      • Delhi, Indië
        • Action Cancer Hospital
      • Hisar, Indië
        • Aadhar Health Institute
      • Hyderabad, Indië
        • NIMS - Nizam's Institute of Medical Sciences
      • Jaipur, Indië
        • Ganadhipati Purushottam Shekhawati Hospital Research Centre
      • Kerola, Indië
        • PVS Hospital Pvt Ltd
      • Kolkata, Indië
        • Apollo Gleneagles Hospital
      • Kolkata, Indië
        • Netaji Subhas chandra Bose Cancer Research Institute
      • Nashik, Indië
        • Shatabdi Super Speciality Hospital
      • Pune, Indië
        • Deenanath Mangeshkar Hospital & Research Center
      • Surat, Indië
        • Nirmal Hospital Pvt. Ltd.
      • Sūrat, Indië
        • Kiran Super Multispeciality Hospital
      • Vadodara, Indië
        • Shree Himalaya Cancer Hospital Research Institute
      • Visakhapatnam, Indië
        • Queen's NRI Hospital Gurudwara Lane
  • Kalkoen
      • İstanbul, Kalkoen
        • Istanbul Medeniyet University Medical Faculty
      • İzmir, Kalkoen
        • Suat Seren Chest Diseases Hospital
  • Libanon
      • Jbaïl, Libanon
        • Notre Dame De Secours
  • Maleisië
      • Kepala Batas, Maleisië
        • Institut Perubatan dan Pergigian Termaju Universiti Sains Malaysia
      • Kuala Lumpur, Maleisië
        • University Malaya Medical Centre
      • Kuala Lumpur, Maleisië
        • Hospital Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Maleisië
        • Pusat Perubatan Universiti Kebangsaan Malaysia
      • Kuching, Maleisië
        • Hospital Umum Sarawak
      • Putrajaya, Maleisië
        • National Cancer Institute
    • Pulau Pinang
      • George Town, Pulau Pinang, Maleisië
        • Hospital Pulau Pinang
  • Mexico
      • Mexico City, Mexico
        • Instituto Nacional De Cancerologia
      • Monterrey, Mexico
        • Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio Gonzalez
  • Oekraïne
      • Cherkasy, Oekraïne
        • Municipal Institution Cherkasy Regional Oncology Dispensary of Cherkasy Regional Council
      • Chernivtsi, Oekraïne
        • Public Higher Education Insititution of Ukraine "Bukovinian State Medical University"
      • Dnepropetrovsk, Oekraïne
        • Multifield Clinical Hospital No.4
      • Dnipro, Oekraïne
        • Clinical Oncology Dispensary
      • Kharkiv, Oekraïne
        • State Institution "Grigoriev Institute for Medical Radiology National Academy of Medical Science of Ukraine"
      • Kharkiv, Oekraïne
        • State institution "V.T. Zaycev Institute of general and urgent surgery of National academy medical sciences of Ukraine"
      • Kropyvnytskyi, Oekraïne
        • Medical and Diagnostic Centre Private Enterprise of Private Manufacturing Company "ACINUS"
      • Kryvyi Rih, Oekraïne
        • Municipal Institution "Kryviy Rih Oncology Dispensary" of Dnipropetrovsk Regional Council
      • Kyiv, Oekraïne
        • National Cancer Institute
      • Kyiv, Oekraïne
        • National Institute of Cancer
      • L'viv, Oekraïne
        • Lviv State Oncology Regional Treatment and Diagnostic Center
      • Luts'k, Oekraïne
        • Healthcare facility "Volyn regional Oncological Dispensary"
      • Odessa, Oekraïne
        • Odessa Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Uzhgorod, Oekraïne
        • Uzhgorod National University
      • Vinnytsya, Oekraïne
        • Vinnytsia Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Zaporizhzhya, Oekraïne
        • Communal Institution "Zaporizhzhya Regional Clinical Oncological Dispensary" of Zaporizhzhya regional council
  • Oman
      • Muscat, Oman
        • Sultan Qaboos University Hospital
  • Russische Federatie
      • Arkhangel'sk, Russische Federatie
        • SBHI Arkhangelsk Region - Arkhangelsk Clinical Oncological Dispensary
      • Belgorod, Russische Federatie
        • Regional state budgetary Healthcare Institution "Belgorod oncology dispensary"
      • Ivanovo, Russische Federatie
        • State Budget Healthcare Institution Ivanovo Regional Oncology Dispensary
      • Kaluga, Russische Federatie
        • Kaluga Regional Clinical Oncology Center
      • Kazan', Russische Federatie
        • Republic Clinical Oncology Dispensary
      • Kursk, Russische Federatie
        • Kursk Republican Clinical Oncology Dispensary
      • Moscow, Russische Federatie
        • "VitaMed" LLC
      • Moscow, Russische Federatie
        • Moscow City Oncology Hospital № 62
      • Moscow, Russische Federatie
        • N. N. Blokhin Russian Cancer Research Center
      • Moscow, Russische Federatie
        • University Headache Clinic LLC
      • Novgorod, Russische Federatie
        • Federal budget Healthcare Institution "Volga District Medical Centre" under Federal Medical and Biological Agency
      • Pyatigorsk, Russische Federatie
        • GBUZ of SK Pyatigorsk Oncology Dispensary
      • Ryazan', Russische Federatie
        • Ryazan Regional clinical oncology dispensary
      • Saint Petersburg, Russische Federatie
        • City Clinical Oncology Dispensary
      • Saint Petersburg, Russische Federatie
        • GUZ "Leningrad Regional Clinical Hospital"
      • Samara, Russische Federatie
        • State Budgetary healthcare Institution "Samara regional clinical oncology dispensary"
  • Servië
      • Belgrade, Servië
        • CHC Bezanijska Kosa
      • Belgrade, Servië
        • Institute of Oncology and Radiology of Serbia (IORS)
      • Kragujevac, Servië
        • Clinical Center Kragujevac
      • Niš, Servië
        • Clinical center Nis (Clinic for pulmonary diseases)
      • Sremska Kamenica, Servië
        • Institute for pulmonary diseases of Vojvodina
  • Spanje
      • Madrid, Spanje
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
        • Bangkok International Hospital And Wattanosod Hospital
      • Chiang Mai, Thailand
        • Chiang Mai University (CMU) - Maharaj Nakhon Chiang Mai Hospital Nakorn Chiang Mai Hospital
      • Chiang Rai, Thailand
        • Chiang Rai Prachanukroh Hospital
      • Hat Yai, Thailand
        • Songklanagarind Hospital
      • Phitsanulok, Thailand
        • Buddhachinaraj Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen van ≤ 18 jaar tot ≤ 80 jaar.
  2. Ondertekende geïnformeerde toestemming moet worden verkregen vóór aanvang van enige studiespecifieke procedures of behandeling als bevestiging van het bewustzijn en de bereidheid van de proefpersoon om aan de studievereisten te voldoen.
  3. Proefpersonen moeten nieuw gediagnosticeerd of terugkerend stadium IIIB/IV (gedefinieerd door de zevende editie van de Tumor, Node and Metastasis (TNM)-classificatie voor longkanker, 2010) hebben, niet-plaveiselcel NSCLC die niet vatbaar is voor curatieve intentiechirurgie, en geen systemische behandeling hebben ondergaan. therapie voor gevorderde ziekte (uitsluitingscriteria 3 en 4). Voor proefpersonen met recidiverende ziekte moeten er ten minste 6 maanden zijn verstreken vóór randomisatie van eerdere adjuvante behandeling.
  4. Eerdere radiotherapie indien afgerond >4 weken voor randomisatie. Palliatieve radiotherapie voor botlaesies is toegestaan ​​indien voltooid >2 weken randomisatie.
  5. Proefpersonen moeten ten minste 1 eendimensionale meetbare laesie hebben volgens RECIST versie 1.1 (lokaal beoordeeld).
  6. Proefpersonen moeten een prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤1 hebben bij de screening.

  7. Proefpersonen moeten een adequate lever-, nier- en hematologische functie hebben, gedefinieerd als:

    • Leverfunctie: bilirubinespiegel <1,5 de bovengrens van normaal (ULN), alanineaminotransferase (ALT) en aspartaataminotransferase (AST) niveaus <2,5×ULN.
    • Nierfunctie: serumcreatininespiegel <1,5×ULN, berekende creatinineklaring (CrCl) >50 ml/min (Cockcroft-Gault-formule), eiwit-creatinineverhouding in urine <1. Proefpersonen met een eiwit-tot-creatinine-ratio in de urine >1 kunnen worden ingeschreven als ze <1 g eiwit in de 24-uurs urineverzameling hebben.
    • Hematologische functie: absoluut aantal neutrofielen >1,5×109/l; bloedplaatjes >100×109/l, hemoglobine (Hb) >9 g/dl.
    • Adequate stollingsparameters zoals: INR ≤ 2,0 en aPTT ≤ 1,5 x ULN binnen 7 dagen voorafgaand aan randomisatie voor patiënten die geen antistollingstherapie krijgen.
  8. Geschikte proefpersonen moeten bij de screening een systolische bloeddruk van ≤ 140 mm Hg en een diastolische bloeddruk van ≤ 90 mm Hg hebben.
  9. Vrouwen die zwanger kunnen worden, en hun partners, moeten ermee instemmen zich te houden aan methoden voor zwangerschapspreventie gedurende de hele duur van het onderzoek (inclusief de follow-upbezoeken, indien van toepassing). Vrouwen in de vruchtbare leeftijd worden gedefinieerd als vrouwen die niet chirurgisch steriel zijn (geen bilaterale afbinding van de eileiders, bilaterale ovariëctomie of hysterectomie hebben ondergaan) en niet postmenopauzaal zijn.

Proefpersonen en hun partners moeten overeenkomen om een ​​zeer effectieve anticonceptiemethode te gebruiken, om te voorkomen dat vrouwen in de loop van het onderzoek zwanger worden. Medisch aanvaardbare vormen van anticonceptie kunnen de volgende zijn, met goedkeuring van de behandelend arts:

  • Gecombineerde (oestrogeen- en progestageen bevattende) hormonale anticonceptie geassocieerd met remming van de ovulatie (oraal, intravaginaal of transdermaal), hormonale anticonceptie met alleen progestageen geassocieerd met remming van de ovulatie (oraal, injecteerbaar, implanteerbaar), spiraaltje, intra-uterien hormoonafgevend systeem, bilaterale occlusie van de eileiders, gesteriliseerde partner, seksuele onthouding.

    10. Niet-vruchtbare vrouwen kunnen worden opgenomen, dat wil zeggen degenen die fysiologisch niet in staat zijn om zwanger te worden vanwege:

  • Hysterectomie.
  • Bilaterale ovariëctomie (ovariëctomie).
  • Bilaterale tubaligatie of,
  • Postmenopauzale vrouwen gedefinieerd als:

Proefpersonen die geen hormoonvervangingstherapie (HST) gebruiken en bij wie de menstruatie ≥ 1 jaar volledig is gestopt en ouder zijn dan 45 jaar OF, in dubieuze gevallen, een follikelstimulerend hormoon hebben > 40 mIU/ml en een estradiolwaarde < 40 pg/ml (<140 pmol/L).

Proefpersonen moeten stoppen met HST voordat ze zich inschrijven voor het onderzoek vanwege de mogelijkheid van remming van cytochroom-enzymen die oestrogenen en progestagenen metaboliseren. Voor de meeste vormen van HST moeten er ten minste 2 tot 4 weken verstrijken tussen het stoppen met HST en het vaststellen van de menopauze; de lengte van dit interval hangt af van het type en de dosering van HST.

Als wordt vastgesteld dat een vrouwelijke proefpersoon niet postmenopauzaal is, moet die proefpersoon geschikte anticonceptie gebruiken, zoals direct hierboven gedefinieerd (inclusie 8).

Uitsluitingscriteria:

  1. Onvermogen om protocolprocedures na te leven.
  2. Deelname aan een ander klinisch onderzoek of behandeling met een ander onderzoeksgeneesmiddel binnen 4 weken of 5 halfwaardetijden van het onderzoeksgeneesmiddel vóór randomisatie, welke van de twee het langst is.
  3. Proefpersonen die eerder zijn behandeld met monoklonale antilichamen of kleinmoleculaire remmers tegen vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF) of VEGF-receptoren, waaronder Avastin®.
  4. Proefpersonen die eerder chemotherapie, immunotherapie, gerichte therapie of biologische therapie hebben gekregen voor hun longkanker. Let op: Adjuvante en neo-adjuvante therapie is toegestaan ​​(zie: inclusiecriterium 3).
  5. Proefpersonen met een bekende ziekte van het centrale zenuwstelsel, met uitzondering van proefpersonen met behandelde hersenmetastasen die de behandeling (bestraling, operatie of stereotactische operatie) hebben voltooid en gedurende ten minste 4 weken vóór randomisatie geen steroïden hebben gekregen. Proefpersonen met metastasen in het centrale zenuwstelsel die zijn behandeld door middel van neurochirurgische resectie of hersenbiopsie uitgevoerd binnen 8 weken vóór randomisatie, worden uitgesloten. Proefpersonen met bekende of voorgeschiedenis van hersenmetastasen moeten tijdens de screening hersenscans ondergaan.
  6. Huidig ​​of recent (binnen 10 dagen na de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling) gebruik van aspirine (minstens 325 mg/dag) of andere niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen met antibloedplaatjesactiviteit of behandeling met dipyridamol (Persantine®), ticlopidine (Ticlid®) , clopidogrel (Plavix®) of cilostazol (Pletal®).
  7. Huidig ​​of recent (binnen 5 dagen) gebruik van therapeutische anticoagulantia of gebruik van trombolytica. Profylactisch gebruik van laagmoleculaire heparine is toegestaan.
  8. Proefpersonen met een INR >2, tenzij ze een actieve antistollingsbehandeling krijgen, worden uitgesloten.
  9. Proefpersonen met de diagnose kleincellig longcarcinoom of plaveiselcelcarcinoom van de long. Gemengde tumoren moeten worden gecategoriseerd volgens de overheersende histologie. Als kleine celelementen aanwezig zijn, wordt het onderwerp uitgesloten.
  10. Proefpersonen met bekende tumoren die een activerende epidermale groeifactorreceptor en anaplastische lymfoomreceptortyrosinekinase herbergen (lokaal beoordeeld).
  11. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor de werkzame stof (bevacizumab, carboplatine en/of paclitaxel) of een van de hulpstoffen (zoals trehalose-dehydraat, natriumfosfaat of polysorbaat 20).
  12. Proefpersonen met een bekende actieve virale infectie, inclusief maar niet beperkt tot: hepatitis B, hepatitis C of HIV.
  13. Onderwerpen die zwanger zijn of borstvoeding geven. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten bij de screening een negatieve zwangerschapstest hebben.
  14. Proefpersonen met een eerdere grote operatie, open biopsie, open pleurodese of significant traumatisch letsel binnen 4 weken vóór randomisatie of die naar verwachting een grote operatie nodig zullen hebben tijdens het onderzoek.
  15. Proefpersonen bij wie een kernbiopsie is genomen of een andere kleine chirurgische ingreep hebben ondergaan, exclusief plaatsing van een vasculair toegangsapparaat, gesloten pleurodese, thoracentese en mediastinoscopie, binnen 1 week na randomisatie.
  16. Onderwerpen met een voorgeschiedenis van abdominale fistel, GI-perforatie, intra-abdominaal abces binnen 6 maanden na randomisatie.
  17. Proefpersonen met een niet-genezende wond, actieve zweer of onbehandelde botbreuk.
  18. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van hypertensieve crisis of hypertensieve encefalopathie.
  19. Proefpersonen met congestief hartfalen van graad II of hoger van de New York Heart Association, of angina pectoris, myocardinfarct binnen 6 maanden vóór randomisatie; symptomatische aritmie of ernstige hartritmestoornissen waarvoor medicijnen nodig zijn; abnormale linkerventrikel-ejectiefractie < 50% bepaald door echografie of multigated acquisitiescan.
  20. Proefpersonen met een eerdere maligniteit binnen 3 jaar na randomisatie (anders dan oppervlakkig basaalcelcarcinoom en oppervlakkig plaveiselcelcarcinoom of carcinoom in situ van de baarmoederhals, blaas of prostaat).
  21. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van een significant vasculair voorval binnen 6 maanden vóór randomisatie (inclusief, maar niet beperkt tot, myocardinfarct en beroerte of voorbijgaande ischemische aanval).
  22. Proefpersonen met bekende bloedingsdiathese of significante coagulopathie, gedefinieerd als een bloedingsgebeurtenisgraad ≥ 2 binnen 3 maanden vóór randomisatie.
  23. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van bloedspuwing graad ≥ 2 binnen 6 maanden vóór randomisatie (≥ 0,5 theelepels helderrood bloed per gebeurtenis).
  24. Proefpersonen met een tumor(en) die grote bloedvaten binnendringen of comprimeren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: MB02 (Bevacizumab Biosimilar-geneesmiddel)
MB02 (Bevacizumab Biosimilar-geneesmiddel) + Carboplatine/Paclitaxel
Geneesmiddel: MB02 (Bevacizumab Biosimilar-geneesmiddel)
15 mg/kg IV elke 3 weken op dag 1
Andere namen:
  • Bevacizumab
Geneesmiddel: Carboplatine
Carboplatine Area under the curve (AUC) 6 IV elke 3 weken op dag 1 gedurende 6 cycli
Geneesmiddel: Paclitaxel
Paclitaxel 200 mg/m2 IV elke 3 weken op dag 1 gedurende 6 cycli
Andere namen:
  • Taxol
Actieve vergelijker: EU-goedgekeurd Avastin®
EU-goedgekeurd Avastin® + Carboplatin/Paclitaxel
Geneesmiddel: Carboplatine
Carboplatine Area under the curve (AUC) 6 IV elke 3 weken op dag 1 gedurende 6 cycli
Geneesmiddel: Paclitaxel
Paclitaxel 200 mg/m2 IV elke 3 weken op dag 1 gedurende 6 cycli
Andere namen:
  • Taxol
Geneesmiddel: EU-goedgekeurd Avastin®
15 mg/kg IV elke 3 weken op dag 1
Andere namen:
  • Bevacizumab

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage (ORR) in week 18
Tijdsspanne: 18 weken vanaf randomisatie

Objectief responspercentage werd toegewezen aan een proefpersoon als de proefpersoon een volledige respons (CR) of een gedeeltelijke respons (PR) vertoonde volgens RECIST versie 1.1 in week 18, zoals beoordeeld door de onafhankelijke radiologische beoordelingscommissie (IRC).

Algehele respons (OR) = CR + PR.
18 weken vanaf randomisatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: In week 52 vanaf randomisatie
Progressievrije overleving werd gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot daaropvolgende bevestigde progressie volgens RECIST versie 1.1, of overlijden (wat het eerst optrad), gemeten in weken en maanden. Voor PFS-beoordeling werd ook klinische progressie (d.w.z. stopzetting van de behandeling vanwege progressie van de ziekte) als een gebeurtenis beschouwd.
In week 52 vanaf randomisatie
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: In week 52 vanaf randomisatie
Totale overleving werd gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot het daaropvolgende overlijden, gemeten in weken en maanden.
In week 52 vanaf randomisatie
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: Week 1 tot week 52
Vergelijking van veiligheidsprofiel. De veiligheid werd gecontroleerd aan de hand van de incidentie van bijwerkingen (AE's). Bijwerkingen werden gecodeerd volgens MedDRA (versie 20.1) en de ernst werd ingedeeld volgens NCI-CTCAE (versie 4.03);
Week 1 tot week 52
Immunogeniciteitsbeoordelingen (antidrug-antilichamen [ADA] en neutraliserende antilichamen [NAb])
Tijdsspanne: In week 1, 4, 10, 19, 34 en 52 vanaf randomisatie en, aan het einde van het behandelingsbezoek als er in de voorgaande 3 weken geen ADA-monster is afgenomen
Incidentie van anti-drug antilichamen (ADA) en neutraliserende ADA's (NAb). Analyses van ADA-incidentie, antilichaamtiter en neutraliserende antilichamen (NAb) (volgens de aanbevolen drieledige aanpak) werden uitgevoerd.
In week 1, 4, 10, 19, 34 en 52 vanaf randomisatie en, aan het einde van het behandelingsbezoek als er in de voorgaande 3 weken geen ADA-monster is afgenomen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

mAbxience Research S.L.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 februari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 juli 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 februari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MB02-C-02-17

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Niet-kleincellige longkanker

Klinische onderzoeken op MB02 (Bevacizumab Biosimilar-geneesmiddel)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Africa

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren