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Uno studio che confronta MB02 e Avastin® in soggetti con carcinoma polmonare non a piccole cellule non squamoso in stadio IIIB/IV (NSCLC) (STELLA)

26 marzo 2021 aggiornato da: mAbxience Research S.L.

Uno studio randomizzato, multicentrico, multinazionale, in doppio cieco per valutare l'efficacia e la sicurezza di MB02 (farmaco biosimilare bevacizumab) rispetto ad Avastin® in combinazione con carboplatino e paclitaxel per il trattamento di soggetti con stadio IIIB/IV non squamoso non a piccole cellule Cancro ai polmoni (NSCLC)

Questo è uno studio di fase 3 multicentrico, multinazionale, in doppio cieco, randomizzato 1:1, a gruppi paralleli, per confrontare l'efficacia e la sicurezza di MB02 più chemioterapia (carboplatino e paclitaxel) rispetto ad Avastin® più chemioterapia (carboplatino e paclitaxel) in soggetti con NSCLC non squamoso in stadio IIIB/IV

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I parametri di efficacia, i profili di sicurezza e l'immunogenicità saranno confrontati tra MB02 (Bevacizumab Biosimilar Drug) e Avastin® approvato dall'Europa (UE)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

627

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • Sao Paulo, Brasile
        • Hospital Santa Marcelina
    • AL
      • Maceió, AL, Brasile
        • MedRadius
    • CE
      • Fortaleza, CE, Brasile
        • Instituto do Cancer do Ceara - ICC
    • GO
      • Goiânia, GO, Brasile
        • Centro Brasileiro de Radioterapia Oncologia e Mastologia
    • PR
      • Curitiba, PR, Brasile
        • Hospital Erasto Gaertner - Paranaense de Combate ao Câncer
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasile
        • Instituto Nacional de Câncer- INCA
    • RS
      • Caxias do Sul, RS, Brasile
        • Centro de Pesquisa e Educação da Serra Gaúcha (CEPESG)
      • Caxias do Sul, RS, Brasile
        • IPCEM Universidade de Caxias Do Sul
      • Ijuí, RS, Brasile
        • Hospital de Caridade de Ijui
      • Passo Fundo, RS, Brasile
        • Instituto do Câncer - Hospital São Vicente de Paulo
      • Pôrto Alegre, RS, Brasile
        • Hospital Sao Lucas Da Pucrs
    • SP
      • Barretos, SP, Brasile
        • Hospital de Cancer de Barretos
      • São José do Rio Prêto, SP, Brasile
        • Hospital de Base de Sao Jose do Rio Preto
      • São Paulo, SP, Brasile
        • Centro de Pesquisa do Instituto Brasileiro de Controle do Câncer - IBCC
      • São Paulo, SP, Brasile
        • Instituto de Ensino e Pesquisa São Lucas
  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria
        • Central Hospital Plovdiv
      • Sofia, Bulgaria
        • Acıbadem City Clinic Cancer Center UMHAT
      • Sofia, Bulgaria
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Oncology Diseases Sofia District EOOD
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Fundación Arturo López Pérez - Instituto Oncológico FALP
      • Santiago, Chile
        • Health & Care SPA
      • Temuco, Chile
        • Instituto Clinico Oncologico del Sur ICOS
      • Viña del Mar, Chile
        • Oncocentro APYS
  • Federazione Russa
      • Arkhangel'sk, Federazione Russa
        • SBHI Arkhangelsk Region - Arkhangelsk Clinical Oncological Dispensary
      • Belgorod, Federazione Russa
        • Regional state budgetary Healthcare Institution "Belgorod oncology dispensary"
      • Ivanovo, Federazione Russa
        • State Budget Healthcare Institution Ivanovo Regional Oncology Dispensary
      • Kaluga, Federazione Russa
        • Kaluga Regional Clinical Oncology Center
      • Kazan', Federazione Russa
        • Republic Clinical Oncology Dispensary
      • Kursk, Federazione Russa
        • Kursk Republican Clinical Oncology Dispensary
      • Moscow, Federazione Russa
        • "VitaMed" LLC
      • Moscow, Federazione Russa
        • Moscow City Oncology Hospital № 62
      • Moscow, Federazione Russa
        • N. N. Blokhin Russian Cancer Research Center
      • Moscow, Federazione Russa
        • University Headache Clinic LLC
      • Novgorod, Federazione Russa
        • Federal budget Healthcare Institution "Volga District Medical Centre" under Federal Medical and Biological Agency
      • Pyatigorsk, Federazione Russa
        • GBUZ of SK Pyatigorsk Oncology Dispensary
      • Ryazan', Federazione Russa
        • Ryazan Regional clinical oncology dispensary
      • Saint Petersburg, Federazione Russa
        • City Clinical Oncology Dispensary
      • Saint Petersburg, Federazione Russa
        • GUZ "Leningrad Regional Clinical Hospital"
      • Samara, Federazione Russa
        • State Budgetary healthcare Institution "Samara regional clinical oncology dispensary"
  • Filippine
      • Baguio, Filippine
        • Baguio General Hospital & Medical Center
      • Cebu, Filippine
        • Cebu Doctors University Hospital - CDUH
      • Cebu, Filippine
        • Perpetual Succour Hospital - PSH
      • Dasmariñas, Filippine
        • De La Salle University Medical Center - DLSUMC
      • Davao, Filippine
        • Davao Doctors Hospital - DDH
      • Makati City, Filippine
        • Makati Medical Center
      • Manila, Filippine
        • Philippine General Hospital - PGH
      • Pasig, Filippine
        • The Medical City
      • Taguig, Filippine
        • St. Luke's Medical Center - Global City
  • Georgia
      • Batumi, Georgia
        • Cancer Center of Adjara Autonomous Republic
      • Tbilisi, Georgia
        • Acad. F . Todua medical center-research institute of clinical medicine
      • Tbilisi, Georgia
        • Consilium Medulla
      • Tbilisi, Georgia
        • Institute of Clinical Oncology
      • Tbilisi, Georgia
        • LTD Aversi Clinic
      • Tbilisi, Georgia
        • LTD Cancer Research Centre
      • Tbilisi, Georgia
        • Tbilisi State Medical Universitys First university Clinic
  • Grecia
      • Athens, Grecia
        • General Hospital of Athens "Ippokratio"
      • Athens, Grecia
        • Sotiria General Hospital for Chest Diseases
      • Lárisa, Grecia
        • University General Hospital of Larissa
      • Néa Kifisiá, Grecia
        • Agioi Anargyroi General Oncological Hospital of Kifissia
      • Thessaloníki, Grecia
        • General Hospital of Thessaloniki "George Papanikolaou"
  • India
      • Ahmedabad, India
        • Zydus Hospital
      • Delhi, India
        • Action Cancer Hospital
      • Hisar, India
        • Aadhar Health Institute
      • Hyderabad, India
        • NIMS - Nizam's Institute of Medical Sciences
      • Jaipur, India
        • Ganadhipati Purushottam Shekhawati Hospital Research Centre
      • Kerola, India
        • PVS Hospital Pvt Ltd
      • Kolkata, India
        • Apollo Gleneagles Hospital
      • Kolkata, India
        • Netaji Subhas chandra Bose Cancer Research Institute
      • Nashik, India
        • Shatabdi Super Speciality Hospital
      • Pune, India
        • Deenanath Mangeshkar Hospital & Research Center
      • Surat, India
        • Nirmal Hospital Pvt. Ltd.
      • Sūrat, India
        • Kiran Super Multispeciality Hospital
      • Vadodara, India
        • Shree Himalaya Cancer Hospital Research Institute
      • Visakhapatnam, India
        • Queen's NRI Hospital Gurudwara Lane
  • Libano
      • Jbaïl, Libano
        • Notre Dame De Secours
  • Malaysia
      • Kepala Batas, Malaysia
        • Institut Perubatan dan Pergigian Termaju Universiti Sains Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • University Malaya Medical Centre
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • Hospital Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • Pusat Perubatan Universiti Kebangsaan Malaysia
      • Kuching, Malaysia
        • Hospital Umum Sarawak
      • Putrajaya, Malaysia
        • National Cancer Institute
    • Pulau Pinang
      • George Town, Pulau Pinang, Malaysia
        • Hospital Pulau Pinang
  • Messico
      • Mexico City, Messico
        • Instituto Nacional De Cancerologia
      • Monterrey, Messico
        • Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio Gonzalez
  • Oman
      • Muscat, Oman
        • Sultan Qaboos University Hospital
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
        • CHC Bezanijska Kosa
      • Belgrade, Serbia
        • Institute of Oncology and Radiology of Serbia (IORS)
      • Kragujevac, Serbia
        • Clinical Center Kragujevac
      • Niš, Serbia
        • Clinical center Nis (Clinic for pulmonary diseases)
      • Sremska Kamenica, Serbia
        • Institute for pulmonary diseases of Vojvodina
  • Spagna
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
  • Tacchino
      • İstanbul, Tacchino
        • Istanbul Medeniyet University Medical Faculty
      • İzmir, Tacchino
        • Suat Seren Chest Diseases Hospital
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia
        • Bangkok International Hospital And Wattanosod Hospital
      • Chiang Mai, Tailandia
        • Chiang Mai University (CMU) - Maharaj Nakhon Chiang Mai Hospital Nakorn Chiang Mai Hospital
      • Chiang Rai, Tailandia
        • Chiang Rai Prachanukroh Hospital
      • Hat Yai, Tailandia
        • Songklanagarind Hospital
      • Phitsanulok, Tailandia
        • Buddhachinaraj Hospital
  • Ucraina
      • Cherkasy, Ucraina
        • Municipal Institution Cherkasy Regional Oncology Dispensary of Cherkasy Regional Council
      • Chernivtsi, Ucraina
        • Public Higher Education Insititution of Ukraine "Bukovinian State Medical University"
      • Dnepropetrovsk, Ucraina
        • Multifield Clinical Hospital No.4
      • Dnipro, Ucraina
        • Clinical Oncology Dispensary
      • Kharkiv, Ucraina
        • State Institution "Grigoriev Institute for Medical Radiology National Academy of Medical Science of Ukraine"
      • Kharkiv, Ucraina
        • State institution "V.T. Zaycev Institute of general and urgent surgery of National academy medical sciences of Ukraine"
      • Kropyvnytskyi, Ucraina
        • Medical and Diagnostic Centre Private Enterprise of Private Manufacturing Company "ACINUS"
      • Kryvyi Rih, Ucraina
        • Municipal Institution "Kryviy Rih Oncology Dispensary" of Dnipropetrovsk Regional Council
      • Kyiv, Ucraina
        • National Cancer Institute
      • Kyiv, Ucraina
        • National Institute of Cancer
      • L'viv, Ucraina
        • Lviv State Oncology Regional Treatment and Diagnostic Center
      • Luts'k, Ucraina
        • Healthcare facility "Volyn regional Oncological Dispensary"
      • Odessa, Ucraina
        • Odessa Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Uzhgorod, Ucraina
        • Uzhgorod National University
      • Vinnytsya, Ucraina
        • Vinnytsia Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Zaporizhzhya, Ucraina
        • Communal Institution "Zaporizhzhya Regional Clinical Oncological Dispensary" of Zaporizhzhya regional council
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria
        • National Koranyi Institute of Tb and Pulmonology
      • Budapest, Ungheria
        • Országos Korányi Pulmonológiai Intézet (OKPI)
      • Deszk, Ungheria
        • Csongrád Megyei Önkormányzat Mellkasi Betegségek Szakkórháza
      • Farkasgyepű, Ungheria
        • Veszprém Megyei Tüdőgyógyinzézet
      • Miskolc, Ungheria
        • Borsod-Abaúj-Zemplén Megyei Központi Kórház és Egyetemi Oktatókórház

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti di sesso maschile e femminile di età compresa tra ≤ 18 anni e ≤ 80 anni.
  2. Il consenso informato firmato deve essere ottenuto prima dell'inizio di qualsiasi procedura o trattamento specifico dello studio come conferma della consapevolezza e della volontà del soggetto di rispettare i requisiti dello studio.
  3. I soggetti devono avere NSCLC non squamoso di nuova diagnosi o recidiva di stadio IIIB/IV (definito dalla settima edizione della classificazione Tumor, Node and Metastasis (TNM) per il cancro del polmone, 2010) non suscettibile di intervento chirurgico con intento curativo e non aver ricevuto alcun trattamento sistemico terapia per malattia avanzata (criteri di esclusione 3 e 4). Per i soggetti con malattia ricorrente, devono essere trascorsi almeno 6 mesi prima della randomizzazione dal precedente trattamento adiuvante.
  4. Precedente radioterapia se completata >4 settimane prima della randomizzazione. La radioterapia palliativa alle lesioni ossee è consentita se completata >2 settimane di randomizzazione.
  5. I soggetti devono avere almeno 1 lesione misurabile unidimensionale per RECIST versione 1.1 (valutata localmente).
  6. I soggetti devono avere un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ≤1 allo screening.

  7. I soggetti devono avere un'adeguata funzionalità epatica, renale ed ematologica definita come:

    • Funzionalità epatica: livello di bilirubina <1,5 il limite superiore della norma (ULN), livelli di alanina aminotransferasi (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST) <2,5×ULN.
    • Funzionalità renale: livello di creatinina sierica <1,5×ULN, clearance della creatinina calcolata (CrCl) >50 mL/min (formula di Cockcroft-Gault), rapporto tra proteine ​​urinarie e creatinina <1. I soggetti con rapporto proteine ​​urinarie/creatinina >1 possono essere arruolati se hanno <1 g di proteine ​​nella raccolta delle urine delle 24 ore.
    • Funzione ematologica: conta assoluta dei neutrofili >1,5×109/L; piastrine >100×109/L, emoglobina (Hb) >9 g/dL.
    • Adeguati parametri di coagulazione come: INR ≤ 2,0 e aPTT ≤ 1,5 x ULN entro 7 giorni prima della randomizzazione per i pazienti che non ricevono terapia anticoagulante.
  8. I soggetti idonei devono avere una pressione arteriosa sistolica di ≤ 140 mm Hg e una pressione arteriosa diastolica di ≤90 mm Hg allo screening.
  9. Le donne in età fertile e i loro partner devono accettare di aderire ai metodi di prevenzione della gravidanza per tutta la durata dello studio (comprese le visite di follow-up, ove applicabile). Le donne in età fertile sono definite come quelle che non sono chirurgicamente sterili (non sono state sottoposte a legatura bilaterale delle tube, ovariectomia bilaterale o isterectomia) e non sono in postmenopausa.

I soggetti e i loro partner devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace, per evitare che le donne rimangano incinte durante il corso dello studio. Le forme di controllo delle nascite accettabili dal punto di vista medico possono includere quanto segue, con l'approvazione del medico curante:

  • Contraccezione ormonale combinata (contenente estrogeni e progestinici) associata all'inibizione dell'ovulazione (orale, intravaginale o transdermica), contraccezione ormonale a base di solo progestinico associata all'inibizione dell'ovulazione (orale, iniettabile, impiantabile), dispositivo intrauterino, sistema intrauterino di rilascio dell'ormone, occlusione tubarica bilaterale, partner vasectomizzato, astinenza sessuale.

    10. Possono essere incluse le donne non fertili, cioè quelle che sono fisiologicamente incapaci di concepire, a causa di:

  • Isterectomia.
  • Ovariectomia bilaterale (ovariectomia).
  • legatura tubarica bilaterale o,
  • Donne in postmenopausa definite come:

Soggetti che non utilizzano la terapia ormonale sostitutiva (HRT) e hanno sperimentato la cessazione totale delle mestruazioni per ≥ 1 anno e hanno più di 45 anni di età, OPPURE, in casi discutibili, hanno un ormone follicolo-stimolante >40 mIU/mL e un valore di estradiolo < 40 pg/mL (<140 pmol/L).

I soggetti devono interrompere la terapia ormonale sostitutiva prima dell'arruolamento nello studio a causa della potenziale inibizione degli enzimi del citocromo che metabolizzano estrogeni e progestinici. Per la maggior parte delle forme di TOS, devono trascorrere almeno 2-4 settimane tra la cessazione della TOS e la determinazione dello stato menopausale; la durata di questo intervallo dipende dal tipo e dal dosaggio della TOS.

Se si determina che un soggetto di sesso femminile non è in postmenopausa, quel soggetto deve usare un'adeguata contraccezione, come definito immediatamente sopra (inclusione 8).

Criteri di esclusione:

  1. Incapacità di rispettare le procedure del protocollo.
  2. - Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica o trattamento con un altro agente sperimentale entro 4 settimane o 5 emivite dell'agente sperimentale prima della randomizzazione, a seconda di quale sia il periodo più lungo.
  3. Soggetti precedentemente trattati con anticorpi monoclonali o inibitori di piccole molecole contro il fattore di crescita endoteliale vascolare (VEGF) o i recettori VEGF, incluso Avastin®.
  4. Soggetti che hanno ricevuto in precedenza chemioterapia, immunoterapia, terapia mirata o terapia biologica per il cancro del polmone. Nota: la terapia adiuvante e neoadiuvante è consentita (vedere: criterio di inclusione 3).
  5. Soggetti che hanno una malattia nota del sistema nervoso centrale, ad eccezione dei soggetti con metastasi cerebrali trattate che hanno completato il trattamento (radiazioni, chirurgia o chirurgia stereotassica) e non hanno ricevuto steroidi per almeno 4 settimane prima della randomizzazione. Saranno esclusi i soggetti con metastasi del sistema nervoso centrale trattate mediante resezione neurochirurgica o biopsia cerebrale eseguita entro 8 settimane prima della randomizzazione. I soggetti con metastasi cerebrali note o pregresse devono essere sottoposti a imaging cerebrale durante lo screening.
  6. Uso attuale o recente (entro 10 giorni dalla prima dose del trattamento in studio) di aspirina (almeno 325 mg/die) o altri farmaci antinfiammatori non steroidei con attività antipiastrinica o trattamento con dipiridamolo (Persantine®), ticlopidina (Ticlid®) , clopidogrel (Plavix®) o cilostazolo (Pletal®).
  7. Uso attuale o recente (entro 5 giorni) di anticoagulanti terapeutici o uso di agenti trombolitici. È consentito l'uso profilattico di eparina a basso peso molecolare.
  8. Saranno esclusi i soggetti con un INR >2, a meno che non ricevano un trattamento anticoagulante attivo.
  9. Soggetti con diagnosi di carcinoma a piccole cellule del polmone o carcinoma a cellule squamose del polmone. I tumori misti devono essere classificati in base all'istologia predominante. Se sono presenti elementi di piccole cellule, il soggetto sarà escluso.
  10. - Soggetti con tumori noti che ospitano l'attivazione del recettore del fattore di crescita epidermico e del recettore tirosina chinasi del linfoma anaplastico (valutato localmente).
  11. Soggetti che hanno una storia di ipersensibilità al principio attivo (bevacizumab, carboplatino e/o paclitaxel) o a uno qualsiasi degli eccipienti (come trealosio diidrato, sodio fosfato o polisorbato 20).
  12. Soggetti con infezione virale attiva nota, inclusi ma non limitati a: epatite B, epatite C o HIV.
  13. Soggetti in gravidanza o allattamento. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo allo Screening.
  14. - Soggetti con precedente intervento chirurgico maggiore, biopsia aperta, pleurodesi aperta o lesione traumatica significativa entro 4 settimane prima della randomizzazione o quelli che si prevede richiederanno un intervento chirurgico importante durante lo studio.
  15. - Soggetti che hanno subito una biopsia del nucleo o hanno subito un'altra procedura chirurgica minore, escluso il posizionamento del dispositivo di accesso vascolare, pleurodesi chiusa, toracentesi e mediastinoscopia, entro 1 settimana dalla randomizzazione.
  16. Soggetti con una storia di fistola addominale, perforazione gastrointestinale, ascesso intra-addominale entro 6 mesi dalla randomizzazione.
  17. Soggetti con ferita non cicatrizzante, ulcera attiva o frattura ossea non trattata.
  18. Soggetti con precedente storia di crisi ipertensive o encefalopatia ipertensiva.
  19. - Soggetti con insufficienza cardiaca congestizia di grado II o superiore della New York Heart Association, o angina, infarto del miocardio entro 6 mesi prima della randomizzazione; aritmia sintomatica o grave aritmia cardiaca che richiede farmaci; frazione di eiezione ventricolare sinistra anormale <50% valutata mediante ecografia o scansione di acquisizione multigate.
  20. - Soggetti con un precedente tumore maligno entro 3 anni dalla randomizzazione (diverso da carcinoma basocellulare superficiale e carcinoma a cellule squamose superficiali (cute) o carcinoma in situ della cervice uterina, della vescica o della prostata).
  21. - Soggetti con anamnesi di un evento vascolare significativo nei 6 mesi precedenti la randomizzazione (inclusi, ma non limitati a, infarto del miocardio e ictus o attacco ischemico transitorio).
  22. Soggetti con diatesi emorragica nota o coagulopatia significativa definita come evento di sanguinamento di grado ≥ 2 entro 3 mesi prima della randomizzazione.
  23. - Soggetti con anamnesi di emottisi di grado ≥2 entro 6 mesi prima della randomizzazione (≥0,5 cucchiaini di sangue rosso vivo per evento).
  24. Soggetti con uno o più tumori che invadono o comprimono i principali vasi sanguigni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: MB02 (Bevacizumab farmaco biosimilare)
MB02 (farmaco biosimilare bevacizumab) + carboplatino/paclitaxel
Droga: MB02 (Bevacizumab farmaco biosimilare)
15 mg/kg EV ogni 3 settimane il giorno 1
Altri nomi:
  • Bevacizumab
Droga: Carboplatino
Carboplatino Area sotto la curva (AUC) 6 EV ogni 3 settimane il giorno 1 per 6 cicli
Droga: Paclitaxel
Paclitaxel 200 mg/m2 EV ogni 3 settimane il giorno 1 per 6 cicli
Altri nomi:
  • Tassolo
Comparatore attivo: Avastin® approvato dall'UE
Avastin® approvato dall'UE + Carboplatino/Paclitaxel
Droga: Carboplatino
Carboplatino Area sotto la curva (AUC) 6 EV ogni 3 settimane il giorno 1 per 6 cicli
Droga: Paclitaxel
Paclitaxel 200 mg/m2 EV ogni 3 settimane il giorno 1 per 6 cicli
Altri nomi:
  • Tassolo
Droga: Avastin® approvato dall'UE
15 mg/kg EV ogni 3 settimane il giorno 1
Altri nomi:
  • Bevacizumab

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR) alla settimana 18
Lasso di tempo: 18 settimane dalla randomizzazione

Il tasso di risposta obiettiva è stato assegnato a un soggetto se il soggetto mostrava una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR) secondo RECIST versione 1.1 alla settimana 18, come valutato dal comitato di revisione radiologica indipendente (IRC).

Risposta complessiva (OR) = CR + PR.
18 settimane dalla randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Alla settimana 52 dalla randomizzazione
La sopravvivenza libera da progressione è stata definita come il tempo dalla randomizzazione alla successiva progressione confermata secondo RECIST versione 1.1, o morte (qualunque si sia verificata per prima), misurata in settimane e mesi. Per la valutazione della PFS anche la progressione clinica (cioè l'interruzione del trattamento a causa della progressione della malattia) è stata considerata un evento.
Alla settimana 52 dalla randomizzazione
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Alla settimana 52 dalla randomizzazione
La sopravvivenza globale è stata definita come il tempo dalla randomizzazione alla successiva morte, misurata in settimane e mesi.
Alla settimana 52 dalla randomizzazione
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Dalla settimana 1 alla settimana 52
Confronto del profilo di sicurezza. La sicurezza è stata monitorata dall'incidenza di eventi avversi (AE). Gli eventi avversi sono stati codificati secondo MedDRA (versione 20.1) e la gravità è stata classificata secondo NCI-CTCAE (versione 4.03);
Dalla settimana 1 alla settimana 52
Valutazioni di immunogenicità (anticorpi antidroga [ADA] e anticorpi neutralizzanti [NAb])
Lasso di tempo: Alle settimane 1, 4, 10, 19, 34 e 52 dalla randomizzazione e, alla visita di fine trattamento se, non è stato raccolto un campione ADA nelle 3 settimane precedenti
Incidenza di anticorpi anti-farmaco (ADA) e ADA neutralizzanti (NAb). Sono state eseguite analisi del tasso di incidenza di ADA, del titolo anticorpale e degli anticorpi neutralizzanti (NAb) (seguendo l'approccio a 3 livelli raccomandato).
Alle settimane 1, 4, 10, 19, 34 e 52 dalla randomizzazione e, alla visita di fine trattamento se, non è stato raccolto un campione ADA nelle 3 settimane precedenti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

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mAbxience Research S.L.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 febbraio 2018

Completamento primario (Effettivo)

3 luglio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

27 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

28 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MB02-C-02-17

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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