Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa verrataan MB02:ta ja Avastin®:a potilailla, joilla on vaiheen IIIB/IV ei-squamous ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC) (STELLA)

perjantai 26. maaliskuuta 2021 päivittänyt: mAbxience Research S.L.

Satunnaistettu, monikeskus, monikansallinen, kaksoissokkotutkimus MB02:n (bevasitsumabin biologisesti samankaltaisen lääkkeen) tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi verrattuna Avastiniin® yhdistelmänä karboplatiinin ja paklitakselin kanssa potilaiden hoitoon, joilla on vaiheen IIIB/IV ei-squamous Cellin- Keuhkosyöpä (NSCLC)

Tämä on monikeskus, monikansallinen, kaksoissokkoutettu, 1:1 satunnaistettu, rinnakkaisryhmien, vastaavuusvaiheen 3 tutkimus, jossa verrataan MB02:n ja kemoterapian (karboplatiini ja paklitakseli) tehoa ja turvallisuutta Avastin® plus kemoterapiaan (karboplatiini ja paklitakseli) potilailla, joilla on vaiheen IIIB/IV ei-squamous NSCLC

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tehoparametreja, turvallisuusprofiileja ja immunogeenisyyttä verrataan MB02:n (Bevacizumab Biosimilar Drug) ja Euroopan (EU) hyväksymän Avastin®:n välillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

627

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
      • Sao Paulo, Brasilia
        • Hospital Santa Marcelina
    • AL
      • Maceió, AL, Brasilia
        • MedRadius
    • CE
      • Fortaleza, CE, Brasilia
        • Instituto do Cancer do Ceara - ICC
    • GO
      • Goiânia, GO, Brasilia
        • Centro Brasileiro de Radioterapia Oncologia e Mastologia
    • PR
      • Curitiba, PR, Brasilia
        • Hospital Erasto Gaertner - Paranaense de Combate ao Câncer
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasilia
        • Instituto Nacional de Câncer- INCA
    • RS
      • Caxias do Sul, RS, Brasilia
        • Centro de Pesquisa e Educação da Serra Gaúcha (CEPESG)
      • Caxias do Sul, RS, Brasilia
        • IPCEM Universidade de Caxias Do Sul
      • Ijuí, RS, Brasilia
        • Hospital de Caridade de Ijui
      • Passo Fundo, RS, Brasilia
        • Instituto do Câncer - Hospital São Vicente de Paulo
      • Pôrto Alegre, RS, Brasilia
        • Hospital Sao Lucas Da Pucrs
    • SP
      • Barretos, SP, Brasilia
        • Hospital de Cancer de Barretos
      • São José do Rio Prêto, SP, Brasilia
        • Hospital de Base de Sao Jose do Rio Preto
      • São Paulo, SP, Brasilia
        • Centro de Pesquisa do Instituto Brasileiro de Controle do Câncer - IBCC
      • São Paulo, SP, Brasilia
        • Instituto de Ensino e Pesquisa São Lucas
  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria
        • Central Hospital Plovdiv
      • Sofia, Bulgaria
        • Acıbadem City Clinic Cancer Center UMHAT
      • Sofia, Bulgaria
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Oncology Diseases Sofia District EOOD
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Fundación Arturo López Pérez - Instituto Oncológico FALP
      • Santiago, Chile
        • Health & Care SPA
      • Temuco, Chile
        • Instituto Clinico Oncologico del Sur ICOS
      • Viña del Mar, Chile
        • Oncocentro APYS
  • Espanja
      • Madrid, Espanja
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
  • Filippiinit
      • Baguio, Filippiinit
        • Baguio General Hospital & Medical Center
      • Cebu, Filippiinit
        • Cebu Doctors University Hospital - CDUH
      • Cebu, Filippiinit
        • Perpetual Succour Hospital - PSH
      • Dasmariñas, Filippiinit
        • De La Salle University Medical Center - DLSUMC
      • Davao, Filippiinit
        • Davao Doctors Hospital - DDH
      • Makati City, Filippiinit
        • Makati Medical Center
      • Manila, Filippiinit
        • Philippine General Hospital - PGH
      • Pasig, Filippiinit
        • The Medical City
      • Taguig, Filippiinit
        • St. Luke's Medical Center - Global City
  • Georgia
      • Batumi, Georgia
        • Cancer Center of Adjara Autonomous Republic
      • Tbilisi, Georgia
        • Acad. F . Todua medical center-research institute of clinical medicine
      • Tbilisi, Georgia
        • Consilium Medulla
      • Tbilisi, Georgia
        • Institute of Clinical Oncology
      • Tbilisi, Georgia
        • LTD Aversi Clinic
      • Tbilisi, Georgia
        • LTD Cancer Research Centre
      • Tbilisi, Georgia
        • Tbilisi State Medical Universitys First university Clinic
  • Intia
      • Ahmedabad, Intia
        • Zydus Hospital
      • Delhi, Intia
        • Action Cancer Hospital
      • Hisar, Intia
        • Aadhar Health Institute
      • Hyderabad, Intia
        • NIMS - Nizam's Institute of Medical Sciences
      • Jaipur, Intia
        • Ganadhipati Purushottam Shekhawati Hospital Research Centre
      • Kerola, Intia
        • PVS Hospital Pvt Ltd
      • Kolkata, Intia
        • Apollo Gleneagles Hospital
      • Kolkata, Intia
        • Netaji Subhas chandra Bose Cancer Research Institute
      • Nashik, Intia
        • Shatabdi Super Speciality Hospital
      • Pune, Intia
        • Deenanath Mangeshkar Hospital & Research Center
      • Surat, Intia
        • Nirmal Hospital Pvt. Ltd.
      • Sūrat, Intia
        • Kiran Super Multispeciality Hospital
      • Vadodara, Intia
        • Shree Himalaya Cancer Hospital Research Institute
      • Visakhapatnam, Intia
        • Queen's NRI Hospital Gurudwara Lane
  • Kreikka
      • Athens, Kreikka
        • General Hospital of Athens "Ippokratio"
      • Athens, Kreikka
        • Sotiria General Hospital for Chest Diseases
      • Lárisa, Kreikka
        • University General Hospital of Larissa
      • Néa Kifisiá, Kreikka
        • Agioi Anargyroi General Oncological Hospital of Kifissia
      • Thessaloníki, Kreikka
        • General Hospital of Thessaloniki "George Papanikolaou"
  • Libanon
      • Jbaïl, Libanon
        • Notre Dame De Secours
  • Malesia
      • Kepala Batas, Malesia
        • Institut Perubatan dan Pergigian Termaju Universiti Sains Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malesia
        • University Malaya Medical Centre
      • Kuala Lumpur, Malesia
        • Hospital Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Malesia
        • Pusat Perubatan Universiti Kebangsaan Malaysia
      • Kuching, Malesia
        • Hospital Umum Sarawak
      • Putrajaya, Malesia
        • National Cancer Institute
    • Pulau Pinang
      • George Town, Pulau Pinang, Malesia
        • Hospital Pulau Pinang
  • Meksiko
      • Mexico City, Meksiko
        • Instituto Nacional De Cancerologia
      • Monterrey, Meksiko
        • Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio Gonzalez
  • Oman
      • Muscat, Oman
        • Sultan Qaboos University Hospital
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
        • CHC Bezanijska Kosa
      • Belgrade, Serbia
        • Institute of Oncology and Radiology of Serbia (IORS)
      • Kragujevac, Serbia
        • Clinical Center Kragujevac
      • Niš, Serbia
        • Clinical center Nis (Clinic for pulmonary diseases)
      • Sremska Kamenica, Serbia
        • Institute for pulmonary diseases of Vojvodina
  • Thaimaa
      • Bangkok, Thaimaa
        • Bangkok International Hospital And Wattanosod Hospital
      • Chiang Mai, Thaimaa
        • Chiang Mai University (CMU) - Maharaj Nakhon Chiang Mai Hospital Nakorn Chiang Mai Hospital
      • Chiang Rai, Thaimaa
        • Chiang Rai Prachanukroh Hospital
      • Hat Yai, Thaimaa
        • Songklanagarind Hospital
      • Phitsanulok, Thaimaa
        • Buddhachinaraj Hospital
  • Turkki
      • İstanbul, Turkki
        • Istanbul Medeniyet University Medical Faculty
      • İzmir, Turkki
        • Suat Seren Chest Diseases Hospital
  • Ukraina
      • Cherkasy, Ukraina
        • Municipal Institution Cherkasy Regional Oncology Dispensary of Cherkasy Regional Council
      • Chernivtsi, Ukraina
        • Public Higher Education Insititution of Ukraine "Bukovinian State Medical University"
      • Dnepropetrovsk, Ukraina
        • Multifield Clinical Hospital No.4
      • Dnipro, Ukraina
        • Clinical Oncology Dispensary
      • Kharkiv, Ukraina
        • State Institution "Grigoriev Institute for Medical Radiology National Academy of Medical Science of Ukraine"
      • Kharkiv, Ukraina
        • State institution "V.T. Zaycev Institute of general and urgent surgery of National academy medical sciences of Ukraine"
      • Kropyvnytskyi, Ukraina
        • Medical and Diagnostic Centre Private Enterprise of Private Manufacturing Company "ACINUS"
      • Kryvyi Rih, Ukraina
        • Municipal Institution "Kryviy Rih Oncology Dispensary" of Dnipropetrovsk Regional Council
      • Kyiv, Ukraina
        • National Cancer Institute
      • Kyiv, Ukraina
        • National Institute of Cancer
      • L'viv, Ukraina
        • Lviv State Oncology Regional Treatment and Diagnostic Center
      • Luts'k, Ukraina
        • Healthcare facility "Volyn regional Oncological Dispensary"
      • Odessa, Ukraina
        • Odessa Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Uzhgorod, Ukraina
        • Uzhgorod National University
      • Vinnytsya, Ukraina
        • Vinnytsia Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Zaporizhzhya, Ukraina
        • Communal Institution "Zaporizhzhya Regional Clinical Oncological Dispensary" of Zaporizhzhya regional council
  • Unkari
      • Budapest, Unkari
        • National Koranyi Institute of Tb and Pulmonology
      • Budapest, Unkari
        • Országos Korányi Pulmonológiai Intézet (OKPI)
      • Deszk, Unkari
        • Csongrád Megyei Önkormányzat Mellkasi Betegségek Szakkórháza
      • Farkasgyepű, Unkari
        • Veszprém Megyei Tüdőgyógyinzézet
      • Miskolc, Unkari
        • Borsod-Abaúj-Zemplén Megyei Központi Kórház és Egyetemi Oktatókórház
  • Venäjän federaatio
      • Arkhangel'sk, Venäjän federaatio
        • SBHI Arkhangelsk Region - Arkhangelsk Clinical Oncological Dispensary
      • Belgorod, Venäjän federaatio
        • Regional state budgetary Healthcare Institution "Belgorod oncology dispensary"
      • Ivanovo, Venäjän federaatio
        • State Budget Healthcare Institution Ivanovo Regional Oncology Dispensary
      • Kaluga, Venäjän federaatio
        • Kaluga Regional Clinical Oncology Center
      • Kazan', Venäjän federaatio
        • Republic Clinical Oncology Dispensary
      • Kursk, Venäjän federaatio
        • Kursk Republican Clinical Oncology Dispensary
      • Moscow, Venäjän federaatio
        • "VitaMed" LLC
      • Moscow, Venäjän federaatio
        • Moscow City Oncology Hospital № 62
      • Moscow, Venäjän federaatio
        • N. N. Blokhin Russian Cancer Research Center
      • Moscow, Venäjän federaatio
        • University Headache Clinic LLC
      • Novgorod, Venäjän federaatio
        • Federal budget Healthcare Institution "Volga District Medical Centre" under Federal Medical and Biological Agency
      • Pyatigorsk, Venäjän federaatio
        • GBUZ of SK Pyatigorsk Oncology Dispensary
      • Ryazan', Venäjän federaatio
        • Ryazan Regional clinical oncology dispensary
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio
        • City Clinical Oncology Dispensary
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio
        • GUZ "Leningrad Regional Clinical Hospital"
      • Samara, Venäjän federaatio
        • State Budgetary healthcare Institution "Samara regional clinical oncology dispensary"

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Miehet ja naiset iältään ≤ 18-vuotiaat ≤ 80 vuotta.
  2. Allekirjoitettu tietoinen suostumus on hankittava ennen tutkimuskohtaisten toimenpiteiden tai hoidon aloittamista vahvistuksena koehenkilön tietoisuudesta ja halukkuudesta noudattaa tutkimusvaatimuksia.
  3. Koehenkilöillä tulee olla äskettäin diagnosoitu tai uusiutuva IIIB/IV-vaihe (määritelty keuhkosyövän kasvain-, solmu- ja metastaasi (TNM) -luokituksen seitsemännessä painoksessa, 2010) ei-levyepiteelisyöpä, jota ei voida hoitaa parantavassa tarkoituksessa, eivätkä he ole saaneet systeemistä leikkausta. pitkälle edenneen taudin hoito (poissulkemiskriteerit 3 ja 4). Potilailla, joilla on toistuva sairaus, vähintään 6 kuukautta on kulunut ennen satunnaistamista edellisestä adjuvanttihoidosta.
  4. Edellinen sädehoito, jos se on suoritettu > 4 viikkoa ennen satunnaistamista. Luuvaurioiden palliatiivinen sädehoito on sallittu, jos satunnaistaminen on suoritettu yli 2 viikkoa.
  5. Koehenkilöillä on oltava vähintään yksi yksiulotteinen mitattavissa oleva leesio RECIST-versiota 1.1 kohden (arvioituna paikallisesti).
  6. Koehenkilöillä on oltava ECOG-suorituskyky ≤1 seulonnassa.

  7. Koehenkilöillä on oltava riittävä maksan, munuaisten ja hematologinen toiminta, joka määritellään seuraavasti:

    • Maksan toiminta: bilirubiinitaso <1,5 normaalin ylärajaa (ULN), alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) < 2,5 × ULN.
    • Munuaisten toiminta: seerumin kreatiniinitaso <1,5 × ULN, laskettu kreatiniinipuhdistuma (CrCl) >50 ml/min (Cockcroft-Gault-kaava), virtsan proteiini-kreatiniinisuhde <1. Tutkittavat, joiden virtsan proteiini-kreatiniinisuhde on >1, voidaan ottaa mukaan, jos heillä on <1 g proteiinia 24 tunnin virtsankeräyksessä.
    • Hematologinen toiminta: Absoluuttinen neutrofiilien määrä > 1,5 × 109 /L; verihiutaleet > 100 × 109 /l, hemoglobiini (Hb) > 9 g/dl.
    • Riittävät hyytymisparametrit, kuten: INR ≤ 2,0 ja aPTT ≤ 1,5 x ULN 7 päivän aikana ennen satunnaistamista potilailla, jotka eivät saa antikoagulaatiohoitoa.
  8. Tukikelpoisten koehenkilöiden systolisen verenpaineen on oltava ≤ 140 mm Hg ja diastolisen verenpaineen ≤ 90 mm Hg seulonnassa.
  9. Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja heidän kumppaniensa on suostuttava noudattamaan raskauden ehkäisymenetelmiä koko tutkimuksen ajan (mukaan lukien seurantakäynnit tarvittaessa). Hedelmällisessä iässä olevat naiset määritellään ne, jotka eivät ole kirurgisesti steriilejä (joille ei ole tehty molemminpuolista munanjohtimien ligaatiota, molemminpuolista munanpoisto- tai kohdunpoistoa) ja jotka eivät ole postmenopausaalisilla.

Tutkittavien ja heidän kumppaniensa on suostuttava käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää, jotta naiset eivät tule raskaaksi koko tutkimuksen ajan. Lääketieteellisesti hyväksyttäviä ehkäisymuotoja voivat olla seuraavat, hoitavan lääkärin suostumuksella:

  • Yhdistetty (estrogeenia ja progestiinia sisältävä) hormonaalinen ehkäisy, joka liittyy ovulaation estämiseen (oraalinen, intravaginaalinen tai transdermaalinen), pelkkää progestiinia sisältävä hormonaalinen ehkäisy, joka liittyy ovulaation estämiseen (oraalinen, injektoitava, implantoitava), kohdunsisäinen väline, kohdunsisäinen hormoneja vapauttava järjestelmä, molemminpuolinen munanjohtimien tukos, vasektomoitu kumppani, seksuaalinen raittius.

    10. Mukaan voidaan ottaa hedelmättömät naiset eli ne, jotka ovat fysiologisesti kyvyttömiä tulemaan raskaaksi seuraavista syistä:

  • Kohdunpoisto.
  • Kahdenvälinen munanpoisto (ovariektomia).
  • Kahdenvälinen munanjohtimen ligaatio tai
  • Postmenopausaaliset naiset määritellään seuraavasti:

Koehenkilöillä, jotka eivät käytä hormonikorvaushoitoa (HRT) ja joiden kuukautiset ovat keskeytyneet kokonaan ≥ 1 vuoden ajan ja ovat yli 45-vuotiaita, TAI heillä on kyseenalaisissa tapauksissa follikkelia stimuloiva hormoni >40 mIU/ml ja estradioliarvo < 40 pg/ml (< 140 pmol/l).

Koehenkilöiden on lopetettava hormonikorvaushoito ennen tutkimukseen osallistumista, koska ne voivat estää estrogeenia ja progestiineja metaboloivien sytokromientsyymien toimintaa. Useimmissa hormonikorvaushoidon muodoissa hormonikorvaushoidon lopettamisen ja vaihdevuosien tilan määrittämisen välillä on kuluttava vähintään 2–4 viikkoa. tämän aikavälin pituus riippuu hormonikorvaushoidon tyypistä ja annoksesta.

Jos naisen ei todeta olevan postmenopausaalinen, hänen on käytettävä riittävää ehkäisyä, kuten edellä on määritelty (sisällys 8).

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kyvyttömyys noudattaa protokollamenettelyjä.
  2. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tai hoito toisella tutkimusaineella 4 viikon tai 5 tutkimusaineen puoliintumisajan sisällä ennen satunnaistamista sen mukaan, kumpi on pidempi.
  3. Potilaat, joita on aiemmin hoidettu monoklonaalisilla vasta-aineilla tai pienimolekyylisillä estäjillä vascular endothelial Growth Factor (VEGF) tai VEGF-reseptoreja vastaan, mukaan lukien Avastin®.
  4. Koehenkilöt, jotka ovat saaneet aiemmin kemoterapiaa, immunoterapiaa, kohdennettua hoitoa tai biologista terapiaa keuhkosyöpäänsä. Huomautus: Adjuvantti- ja neoadjuvanttihoito ovat sallittuja (katso: sisällyttäminen kriteeri 3).
  5. Koehenkilöt, joilla on todettu keskushermostosairaus, lukuun ottamatta potilaita, joilla on hoidettuja aivometastaasseja ja jotka ovat saaneet hoidon (säteilytys, leikkaus tai stereotaktinen leikkaus) loppuun ja jotka eivät ole saaneet steroideja vähintään 4 viikkoon ennen satunnaistamista. Potilaat, joilla on keskushermoston etäpesäkkeitä ja jotka on hoidettu neurokirurgisella resektiolla tai aivobiopsialla 8 viikon sisällä ennen satunnaistamista, suljetaan pois. Koehenkilöille, joilla on tiedossa tai aivojen etäpesäkkeitä, on tehtävä aivokuvaus seulonnan aikana.
  6. Nykyinen tai äskettäin (10 päivän kuluessa ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta) aspiriinin (vähintään 325 mg/vrk) tai muiden ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden käyttö, joilla on verihiutaleiden toimintaa estävää vaikutusta tai hoito dipyridamolilla (Persantine®), tiklopidiinilla (Ticlid®) klopidogreeli (Plavix®) tai silostatsoli (Pletal®).
  7. Nykyinen tai äskettäinen (5 päivän sisällä) terapeuttisen antikoagulantin tai trombolyyttisen aineen käyttö. Pienen molekyylipainon hepariinin profylaktinen käyttö on sallittua.
  8. Potilaat, joiden INR >2, elleivät saa aktiivista antikoagulaatiohoitoa, suljetaan pois.
  9. Potilaat, joilla on diagnosoitu keuhkon pienisolusyöpä tai keuhkojen okasolusyöpä. Sekakasvaimet tulee luokitella vallitsevan histologian mukaan. Jos pieniä soluelementtejä on läsnä, kohde suljetaan pois.
  10. Koehenkilöt, joilla on tunnettuja kasvaimia, jotka sisältävät aktivoivan epidermaalisen kasvutekijän reseptorin ja anaplastisen lymfooman reseptorin tyrosiinikinaasin (arvioitu paikallisesti).
  11. Potilaat, joilla on aiemmin ollut yliherkkyyttä vaikuttavalle aineelle (bevasitsumabille, karboplatiinille ja/tai paklitakselille) tai jollekin apuaineelle (kuten trehaloosidehydraatille, natriumfosfaatille tai polysorbaatti 20:lle).
  12. Potilaat, joilla on tunnettu aktiivinen virusinfektio, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta: hepatiitti B, hepatiitti C tai HIV.
  13. Koehenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla tulee olla negatiivinen raskaustesti seulonnassa.
  14. Koehenkilöt, joilla on aiempi suuri leikkaus, avoin biopsia, avoin pleurodeesi tai merkittävä traumaattinen vamma 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista, tai henkilöt, joiden odotetaan tarvitsevan suurta leikkausta tutkimuksen aikana.
  15. Koehenkilöt, joille on otettu ydinbiopsia tai joille on tehty toinen pieni kirurginen toimenpide, lukuun ottamatta verisuonipääsylaitteen sijoittamista, suljettua pleurodeesia, toracenteesia ja mediastinoskopiaa viikon sisällä satunnaistamisesta.
  16. Potilaat, joilla on ollut vatsan fisteli, maha-suolikanavan perforaatio tai vatsansisäinen paise 6 kuukauden sisällä satunnaistamisesta.
  17. Potilaat, joilla on parantumaton haava, aktiivinen haava tai hoitamaton luunmurtuma.
  18. Potilaat, joilla on aiemmin ollut hypertensiivinen kriisi tai hypertensiivinen enkefalopatia.
  19. Potilaat, joilla on New York Heart Associationin asteen II tai sitä korkeampi kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai angina pectoris, sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista; oireinen rytmihäiriö tai vakava sydämen rytmihäiriö, joka vaatii lääkitystä; epänormaali vasemman kammion ejektiofraktio < 50 % ultraäänellä tai moniportaisella keräysskannauksella arvioituna.
  20. Potilaat, joilla on aiempi pahanlaatuinen kasvain kolmen vuoden sisällä satunnaistamisesta (muu kuin pinnallinen tyvisolusyöpä ja pinnallinen levyepiteelisyöpä tai kohdunkaulan, virtsarakon tai eturauhasen karsinooma in situ).
  21. Potilaat, joilla on ollut merkittävä verisuonitapahtuma 6 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, sydäninfarkti ja aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus).
  22. Potilaat, joilla on tiedossa verenvuotodiateesi tai merkittävä koagulopatia, joka määritellään verenvuototapahtumaksi ≥ 2 kolmen kuukauden sisällä ennen satunnaistamista.
  23. Koehenkilöt, joilla on ollut asteen ≥2 hemoptysis 6 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista (≥0,5 tl kirkkaan punaista verta tapahtumaa kohden).
  24. Koehenkilöt, joilla on suuria verisuonia tunkeutuva tai puristava kasvain.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: MB02 (bevasitsumabin biologisesti samanlainen lääke)
MB02 (bevasitsumabin biosimilar lääke) + karboplatiini/paklitakseli
Lääke: MB02 (bevasitsumabin biologisesti samanlainen lääke)
15 mg/kg IV 3 viikon välein päivänä 1
Muut nimet:
  • Bevasitsumabi
Lääke: Karboplatiini
Karboplatiini Käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) 6 IV joka 3. viikko päivänä 1 6 syklin ajan
Lääke: Paklitakseli
Paclitaxel 200 mg/m2 IV 3 viikon välein päivänä 1 6 syklin ajan
Muut nimet:
  • Taxol
Active Comparator: EU-hyväksytty Avastin®
EU-hyväksytty Avastin® + karboplatiini/paklitakseli
Lääke: Karboplatiini
Karboplatiini Käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) 6 IV joka 3. viikko päivänä 1 6 syklin ajan
Lääke: Paklitakseli
Paclitaxel 200 mg/m2 IV 3 viikon välein päivänä 1 6 syklin ajan
Muut nimet:
  • Taxol
Lääke: EU-hyväksytty Avastin®
15 mg/kg IV 3 viikon välein päivänä 1
Muut nimet:
  • Bevasitsumabi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vasteprosentti (ORR) viikolla 18
Aikaikkuna: 18 viikkoa satunnaistamisesta

Objektiivinen vasteprosentti määritettiin koehenkilölle, jos koehenkilö osoitti joko täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) RECIST-version 1.1 mukaisesti viikolla 18 riippumattoman radiologisen arviointikomitean (IRC) arvioiden mukaan.

Kokonaisvaste (OR) = CR + PR.
18 viikkoa satunnaistamisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Viikolla 52 satunnaistamisesta
Etenemisvapaa eloonjääminen määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta myöhempään vahvistettuun etenemiseen RECIST-version 1.1 mukaan tai kuolemaan (sen mukaan, kumpi tapahtui ensin), mitattuna viikkoina ja kuukausina. PFS-arvioinnissa tapahtumana pidettiin myös kliinistä etenemistä (eli hoidon lopettamista taudin etenemisen vuoksi).
Viikolla 52 satunnaistamisesta
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Viikolla 52 satunnaistamisesta
Kokonaiseloonjääminen määriteltiin ajalla satunnaistamisesta myöhempään kuolemaan, mitattuna viikkoina ja kuukausina.
Viikolla 52 satunnaistamisesta
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien ilmaantuvuus (TEAE)
Aikaikkuna: Viikko 1 - viikko 52
Turvallisuusprofiilin vertailu. Turvallisuutta seurattiin haittatapahtumien ilmaantuvuuden (AE) perusteella. AE:t koodattiin MedDRA:n mukaan (versio 20.1) ja vakavuus luokiteltiin NCI-CTCAE:n (versio 4.03) mukaan;
Viikko 1 - viikko 52
Immunogeenisuusarvioinnit (lääkevasta-aineet [ADA] ja neutraloivat vasta-aineet [NAb])
Aikaikkuna: Viikoilla 1, 4, 10, 19, 34 ja 52 satunnaistamisen jälkeen ja hoitokäynnin lopussa, jos ADA-näytettä ei ole kerätty viimeisten 3 viikon aikana
Lääkevasta-aineiden (ADA) ja neutraloivien ADA:iden (NAb) esiintyvyys. Suoritettiin ADA:n esiintymistiheyden, vasta-ainetiitterin ja neutraloivien vasta-aineiden (NAb) analyysit (noudattamalla suositeltua 3-portaista lähestymistapaa).
Viikoilla 1, 4, 10, 19, 34 ja 52 satunnaistamisen jälkeen ja hoitokäynnin lopussa, jos ADA-näytettä ei ole kerätty viimeisten 3 viikon aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

mAbxience Research S.L.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 6. helmikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 3. heinäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 27. helmikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 19. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 28. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 26. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MB02-C-02-17

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

Kliiniset tutkimukset MB02 (bevasitsumabin biologisesti samanlainen lääke)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cyprus

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa