Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zum Vergleich von MB02 und Avastin® bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) im Stadium IIIB/IV (STELLA)

26. März 2021 aktualisiert von: mAbxience Research S.L.

Eine randomisierte, multizentrische, multinationale, doppelblinde Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von MB02 (Bevacizumab-Biosimilar-Medikament) im Vergleich zu Avastin® in Kombination mit Carboplatin und Paclitaxel für die Behandlung von Patienten mit nicht-kleinzelligen Plattenepithelkarzinomen im Stadium IIIB/IV Lungenkrebs (NSCLC)

Dies ist eine multizentrische, multinationale, doppelblinde, 1:1 randomisierte Parallelgruppen-Äquivalenzstudie der Phase 3 zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von MB02 plus Chemotherapie (Carboplatin und Paclitaxel) mit Avastin® plus Chemotherapie (Carboplatin und Paclitaxel). Patienten mit NSCLC im Stadium IIIB/IV ohne Plattenepithelkarzinom

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wirksamkeitsparameter, Sicherheitsprofile und Immunogenität werden zwischen MB02 (Bevacizumab Biosimilar Drug) und dem in Europa (EU) zugelassenen Avastin® verglichen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

627

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien
        • Hospital Santa Marcelina
    • AL
      • Maceió, AL, Brasilien
        • MedRadius
    • CE
      • Fortaleza, CE, Brasilien
        • Instituto do Cancer do Ceara - ICC
    • GO
      • Goiânia, GO, Brasilien
        • Centro Brasileiro de Radioterapia Oncologia e Mastologia
    • PR
      • Curitiba, PR, Brasilien
        • Hospital Erasto Gaertner - Paranaense de Combate ao Câncer
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasilien
        • Instituto Nacional de Câncer- INCA
    • RS
      • Caxias do Sul, RS, Brasilien
        • Centro de Pesquisa e Educação da Serra Gaúcha (CEPESG)
      • Caxias do Sul, RS, Brasilien
        • IPCEM Universidade de Caxias Do Sul
      • Ijuí, RS, Brasilien
        • Hospital de Caridade de Ijui
      • Passo Fundo, RS, Brasilien
        • Instituto do Câncer - Hospital São Vicente de Paulo
      • Pôrto Alegre, RS, Brasilien
        • Hospital Sao Lucas Da Pucrs
    • SP
      • Barretos, SP, Brasilien
        • Hospital de Cancer de Barretos
      • São José do Rio Prêto, SP, Brasilien
        • Hospital de Base de Sao Jose do Rio Preto
      • São Paulo, SP, Brasilien
        • Centro de Pesquisa do Instituto Brasileiro de Controle do Câncer - IBCC
      • São Paulo, SP, Brasilien
        • Instituto de Ensino e Pesquisa São Lucas
  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien
        • Central Hospital Plovdiv
      • Sofia, Bulgarien
        • Acıbadem City Clinic Cancer Center UMHAT
      • Sofia, Bulgarien
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Oncology Diseases Sofia District EOOD
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Fundación Arturo López Pérez - Instituto Oncológico FALP
      • Santiago, Chile
        • Health & Care SPA
      • Temuco, Chile
        • Instituto Clinico Oncologico del Sur ICOS
      • Viña del Mar, Chile
        • Oncocentro APYS
  • Georgia
      • Batumi, Georgia
        • Cancer Center of Adjara Autonomous Republic
      • Tbilisi, Georgia
        • Acad. F . Todua medical center-research institute of clinical medicine
      • Tbilisi, Georgia
        • Consilium Medulla
      • Tbilisi, Georgia
        • Institute of Clinical Oncology
      • Tbilisi, Georgia
        • LTD Aversi Clinic
      • Tbilisi, Georgia
        • LTD Cancer Research Centre
      • Tbilisi, Georgia
        • Tbilisi State Medical Universitys First university Clinic
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland
        • General Hospital of Athens "Ippokratio"
      • Athens, Griechenland
        • Sotiria General Hospital for Chest Diseases
      • Lárisa, Griechenland
        • University General Hospital of Larissa
      • Néa Kifisiá, Griechenland
        • Agioi Anargyroi General Oncological Hospital of Kifissia
      • Thessaloníki, Griechenland
        • General Hospital of Thessaloniki "George Papanikolaou"
  • Indien
      • Ahmedabad, Indien
        • Zydus Hospital
      • Delhi, Indien
        • Action Cancer Hospital
      • Hisar, Indien
        • Aadhar Health Institute
      • Hyderabad, Indien
        • NIMS - Nizam's Institute of Medical Sciences
      • Jaipur, Indien
        • Ganadhipati Purushottam Shekhawati Hospital Research Centre
      • Kerola, Indien
        • PVS Hospital Pvt Ltd
      • Kolkata, Indien
        • Apollo Gleneagles Hospital
      • Kolkata, Indien
        • Netaji Subhas chandra Bose Cancer Research Institute
      • Nashik, Indien
        • Shatabdi Super Speciality Hospital
      • Pune, Indien
        • Deenanath Mangeshkar Hospital & Research Center
      • Surat, Indien
        • Nirmal Hospital Pvt. Ltd.
      • Sūrat, Indien
        • Kiran Super Multispeciality Hospital
      • Vadodara, Indien
        • Shree Himalaya Cancer Hospital Research Institute
      • Visakhapatnam, Indien
        • Queen's NRI Hospital Gurudwara Lane
  • Libanon
      • Jbaïl, Libanon
        • Notre Dame De Secours
  • Malaysia
      • Kepala Batas, Malaysia
        • Institut Perubatan dan Pergigian Termaju Universiti Sains Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • University Malaya Medical Centre
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • Hospital Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • Pusat Perubatan Universiti Kebangsaan Malaysia
      • Kuching, Malaysia
        • Hospital Umum Sarawak
      • Putrajaya, Malaysia
        • National Cancer Institute
    • Pulau Pinang
      • George Town, Pulau Pinang, Malaysia
        • Hospital Pulau Pinang
  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko
        • Instituto Nacional De Cancerologia
      • Monterrey, Mexiko
        • Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio Gonzalez
  • Oman
      • Muscat, Oman
        • Sultan Qaboos University Hospital
  • Philippinen
      • Baguio, Philippinen
        • Baguio General Hospital & Medical Center
      • Cebu, Philippinen
        • Cebu Doctors University Hospital - CDUH
      • Cebu, Philippinen
        • Perpetual Succour Hospital - PSH
      • Dasmariñas, Philippinen
        • De La Salle University Medical Center - DLSUMC
      • Davao, Philippinen
        • Davao Doctors Hospital - DDH
      • Makati City, Philippinen
        • Makati Medical Center
      • Manila, Philippinen
        • Philippine General Hospital - PGH
      • Pasig, Philippinen
        • The Medical City
      • Taguig, Philippinen
        • St. Luke's Medical Center - Global City
  • Russische Föderation
      • Arkhangel'sk, Russische Föderation
        • SBHI Arkhangelsk Region - Arkhangelsk Clinical Oncological Dispensary
      • Belgorod, Russische Föderation
        • Regional state budgetary Healthcare Institution "Belgorod oncology dispensary"
      • Ivanovo, Russische Föderation
        • State Budget Healthcare Institution Ivanovo Regional Oncology Dispensary
      • Kaluga, Russische Föderation
        • Kaluga Regional Clinical Oncology Center
      • Kazan', Russische Föderation
        • Republic Clinical Oncology Dispensary
      • Kursk, Russische Föderation
        • Kursk Republican Clinical Oncology Dispensary
      • Moscow, Russische Föderation
        • "VitaMed" LLC
      • Moscow, Russische Föderation
        • Moscow City Oncology Hospital № 62
      • Moscow, Russische Föderation
        • N. N. Blokhin Russian Cancer Research Center
      • Moscow, Russische Föderation
        • University Headache Clinic LLC
      • Novgorod, Russische Föderation
        • Federal budget Healthcare Institution "Volga District Medical Centre" under Federal Medical and Biological Agency
      • Pyatigorsk, Russische Föderation
        • GBUZ of SK Pyatigorsk Oncology Dispensary
      • Ryazan', Russische Föderation
        • Ryazan Regional clinical oncology dispensary
      • Saint Petersburg, Russische Föderation
        • City Clinical Oncology Dispensary
      • Saint Petersburg, Russische Föderation
        • GUZ "Leningrad Regional Clinical Hospital"
      • Samara, Russische Föderation
        • State Budgetary healthcare Institution "Samara regional clinical oncology dispensary"
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien
        • CHC Bezanijska Kosa
      • Belgrade, Serbien
        • Institute of Oncology and Radiology of Serbia (IORS)
      • Kragujevac, Serbien
        • Clinical Center Kragujevac
      • Niš, Serbien
        • Clinical center Nis (Clinic for pulmonary diseases)
      • Sremska Kamenica, Serbien
        • Institute for pulmonary diseases of Vojvodina
  • Spanien
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
        • Bangkok International Hospital And Wattanosod Hospital
      • Chiang Mai, Thailand
        • Chiang Mai University (CMU) - Maharaj Nakhon Chiang Mai Hospital Nakorn Chiang Mai Hospital
      • Chiang Rai, Thailand
        • Chiang Rai Prachanukroh Hospital
      • Hat Yai, Thailand
        • Songklanagarind Hospital
      • Phitsanulok, Thailand
        • Buddhachinaraj Hospital
  • Truthahn
      • İstanbul, Truthahn
        • Istanbul Medeniyet University Medical Faculty
      • İzmir, Truthahn
        • Suat Seren Chest Diseases Hospital
  • Ukraine
      • Cherkasy, Ukraine
        • Municipal Institution Cherkasy Regional Oncology Dispensary of Cherkasy Regional Council
      • Chernivtsi, Ukraine
        • Public Higher Education Insititution of Ukraine "Bukovinian State Medical University"
      • Dnepropetrovsk, Ukraine
        • Multifield Clinical Hospital No.4
      • Dnipro, Ukraine
        • Clinical Oncology Dispensary
      • Kharkiv, Ukraine
        • State Institution "Grigoriev Institute for Medical Radiology National Academy of Medical Science of Ukraine"
      • Kharkiv, Ukraine
        • State institution "V.T. Zaycev Institute of general and urgent surgery of National academy medical sciences of Ukraine"
      • Kropyvnytskyi, Ukraine
        • Medical and Diagnostic Centre Private Enterprise of Private Manufacturing Company "ACINUS"
      • Kryvyi Rih, Ukraine
        • Municipal Institution "Kryviy Rih Oncology Dispensary" of Dnipropetrovsk Regional Council
      • Kyiv, Ukraine
        • National Cancer Institute
      • Kyiv, Ukraine
        • National Institute of Cancer
      • L'viv, Ukraine
        • Lviv State Oncology Regional Treatment and Diagnostic Center
      • Luts'k, Ukraine
        • Healthcare facility "Volyn regional Oncological Dispensary"
      • Odessa, Ukraine
        • Odessa Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Uzhgorod, Ukraine
        • Uzhgorod National University
      • Vinnytsya, Ukraine
        • Vinnytsia Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Zaporizhzhya, Ukraine
        • Communal Institution "Zaporizhzhya Regional Clinical Oncological Dispensary" of Zaporizhzhya regional council
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • National Koranyi Institute of Tb and Pulmonology
      • Budapest, Ungarn
        • Országos Korányi Pulmonológiai Intézet (OKPI)
      • Deszk, Ungarn
        • Csongrád Megyei Önkormányzat Mellkasi Betegségek Szakkórháza
      • Farkasgyepű, Ungarn
        • Veszprém Megyei Tüdőgyógyinzézet
      • Miskolc, Ungarn
        • Borsod-Abaúj-Zemplén Megyei Központi Kórház és Egyetemi Oktatókórház

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche und weibliche Probanden im Alter von ≤ 18 Jahren bis ≤ 80 Jahren.
  2. Vor Beginn studienspezifischer Verfahren oder Behandlungen muss eine unterschriebene Einverständniserklärung eingeholt werden, um das Bewusstsein und die Bereitschaft des Probanden zur Einhaltung der Studienanforderungen zu bestätigen.
  3. Die Probanden sollten ein neu diagnostiziertes oder rezidivierendes nicht-plattenepitheliales NSCLC im Stadium IIIB/IV (definiert durch die siebte Ausgabe der Tumor-, Node- und Metastasen-(TNM)-Klassifikation für Lungenkrebs, 2010) haben, das nicht für eine Operation mit kurativer Absicht geeignet ist, und keine systemische Behandlung erhalten haben Therapie bei fortgeschrittener Erkrankung (Ausschlusskriterien 3 und 4). Bei Patienten mit rezidivierender Erkrankung müssen mindestens 6 Monate vergangen sein, bevor sie von einer vorherigen adjuvanten Behandlung randomisiert werden.
  4. Frühere Strahlentherapie, wenn sie > 4 Wochen vor der Randomisierung abgeschlossen wurde. Eine palliative Strahlentherapie von Knochenläsionen ist erlaubt, wenn sie > 2 Wochen nach der Randomisierung abgeschlossen ist.
  5. Die Probanden müssen mindestens 1 eindimensionale messbare Läsion gemäß RECIST-Version 1.1 (lokal bewertet) aufweisen.
  6. Die Probanden müssen beim Screening einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von ≤1 haben.

  7. Die Probanden müssen eine angemessene hepatische, renale und hämatologische Funktion haben, definiert als:

    • Leberfunktion: Bilirubinspiegel < 1,5 der oberen Normgrenze (ULN), Alanin-Aminotransferase (ALT) und Aspartat-Aminotransferase (AST) Spiegel < 2,5 × ULN.
    • Nierenfunktion: Serum-Kreatininspiegel < 1,5 × ULN, berechnete Kreatinin-Clearance (CrCl) > 50 ml/min (Cockcroft-Gault-Formel), Protein-Kreatinin-Verhältnis im Urin < 1. Probanden mit einem Protein-zu-Kreatinin-Verhältnis im Urin von > 1 können aufgenommen werden, wenn sie < 1 g Protein in der 24-Stunden-Urinsammlung haben.
    • Hämatologische Funktion: Absolute Neutrophilenzahl >1,5×109/L; Blutplättchen > 100 × 109 /L, Hämoglobin (Hb) > 9 g/dL.
    • Angemessene Gerinnungsparameter wie: INR ≤ 2,0 und aPTT ≤ 1,5 x ULN innerhalb von 7 Tagen vor der Randomisierung für Patienten, die keine Antikoagulationstherapie erhalten.
  8. Geeignete Probanden müssen beim Screening einen systolischen Blutdruck von ≤ 140 mm Hg und einen diastolischen Blutdruck von ≤ 90 mm Hg haben.
  9. Frauen im gebärfähigen Alter und ihre Partner müssen sich bereit erklären, während der gesamten Dauer der Studie (einschließlich der Nachsorgeuntersuchungen, falls zutreffend) die Methoden zur Schwangerschaftsverhütung einzuhalten. Frauen im gebärfähigen Alter sind definiert als solche, die nicht chirurgisch steril sind (keine bilaterale Tubenligatur, bilaterale Ovarektomie oder Hysterektomie hatten) und nicht postmenopausal sind.

Die Probanden und ihre Partner müssen zustimmen, eine hochwirksame Verhütungsmethode anzuwenden, um zu vermeiden, dass Frauen während des gesamten Studienverlaufs schwanger werden. Zu den medizinisch akzeptablen Formen der Empfängnisverhütung können mit Zustimmung des behandelnden Arztes gehören:

  • Kombinierte (östrogen- und gestagenhaltige) hormonelle Kontrazeption in Verbindung mit Ovulationshemmung (oral, intravaginal oder transdermal), hormonelle Kontrazeption nur mit Gestagen in Verbindung mit Ovulationshemmung (oral, injizierbar, implantierbar), Intrauterinpessar, intrauterines hormonfreisetzendes System, beidseitiger Eileiterverschluss, vasektomierter Partner, sexuelle Abstinenz.

    10. Nicht fruchtbare Frauen können eingeschlossen werden, d. h. Frauen, die physiologisch nicht in der Lage sind, schwanger zu werden, aus folgenden Gründen:

  • Hysterektomie.
  • Bilaterale Ovarektomie (Eierstockentfernung).
  • Bilaterale Tubenligatur oder
  • Postmenopausale Frauen definiert als:

Personen, die keine Hormonersatztherapie (HET) anwenden und seit mindestens 1 Jahr keine Menstruation mehr haben und älter als 45 Jahre sind ODER in fraglichen Fällen ein follikelstimulierendes Hormon von > 40 mIU/ml und einen Östradiolwert von < haben 40 pg/ml (<140 pmol/l).

Die Probanden müssen die HRT vor der Aufnahme in die Studie wegen der Möglichkeit der Hemmung von Cytochrom-Enzymen, die Östrogene und Gestagene metabolisieren, abbrechen. Bei den meisten HRT-Formen müssen mindestens 2 bis 4 Wochen zwischen dem Absetzen der HRT und der Bestimmung des menopausalen Status vergehen; die Länge dieses Intervalls hängt von der Art und Dosierung der HRT ab.

Wenn festgestellt wird, dass eine weibliche Testperson nicht postmenopausal ist, muss diese Testperson eine angemessene Empfängnisverhütung anwenden, wie unmittelbar oben definiert (Einschluss 8).

Ausschlusskriterien:

  1. Unfähigkeit, Protokollverfahren einzuhalten.
  2. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie oder Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat innerhalb von 4 Wochen oder 5 Halbwertszeiten des Prüfpräparats vor der Randomisierung, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist.
  3. Patienten, die zuvor mit monoklonalen Antikörpern oder niedermolekularen Inhibitoren gegen vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor (VEGF) oder VEGF-Rezeptoren, einschließlich Avastin®, behandelt wurden.
  4. Patienten, die zuvor eine Chemotherapie, Immuntherapie, zielgerichtete Therapie oder biologische Therapie gegen ihren Lungenkrebs erhalten haben. Hinweis: Adjuvante und neoadjuvante Therapie sind zulässig (siehe: Einschlusskriterium 3).
  5. Patienten mit bekannter Erkrankung des zentralen Nervensystems, mit Ausnahme von Patienten mit behandelten Hirnmetastasen, die die Behandlung (Bestrahlung, Operation oder stereotaktische Operation) abgeschlossen haben und mindestens 4 Wochen vor der Randomisierung keine Steroide erhalten haben. Patienten mit Metastasen des Zentralnervensystems, die innerhalb von 8 Wochen vor der Randomisierung durch eine neurochirurgische Resektion oder Hirnbiopsie behandelt wurden, werden ausgeschlossen. Patienten mit bekannten oder anamnestisch bekannten Hirnmetastasen müssen sich während des Screenings einer Bildgebung des Gehirns unterziehen.
  6. Aktuelle oder kürzliche (innerhalb von 10 Tagen nach der ersten Dosis der Studienbehandlung) Anwendung von Aspirin (mindestens 325 mg/Tag) oder anderen nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln mit gerinnungshemmender Wirkung oder Behandlung mit Dipyridamol (Persantine®), Ticlopidin (Ticlid®) B. Clopidogrel (Plavix®) oder Cilostazol (Pletal®).
  7. Aktuelle oder kürzlich (innerhalb von 5 Tagen) Anwendung eines therapeutischen Antikoagulans oder Anwendung eines Thrombolytikums. Die prophylaktische Anwendung von niedermolekularem Heparin ist erlaubt.
  8. Probanden mit einem INR >2 werden ausgeschlossen, es sei denn, sie erhalten eine aktive Antikoagulationsbehandlung.
  9. Patienten, bei denen ein kleinzelliges Lungenkarzinom oder ein Plattenepithelkarzinom der Lunge diagnostiziert wurde. Mischtumoren sollten nach der vorherrschenden Histologie kategorisiert werden. Wenn kleinzellige Elemente vorhanden sind, wird das Subjekt ausgeschlossen.
  10. Probanden mit bekannten Tumoren, die den aktivierenden epidermalen Wachstumsfaktorrezeptor und die Rezeptortyrosinkinase des anaplastischen Lymphoms beherbergen (lokal bestimmt).
  11. Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff (Bevacizumab, Carboplatin und/oder Paclitaxel) oder einen der sonstigen Bestandteile (wie Trehalose-Dehydrat, Natriumphosphat oder Polysorbat 20).
  12. Personen mit bekannter aktiver Virusinfektion, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Hepatitis B, Hepatitis C oder HIV.
  13. Probanden, die schwanger sind oder stillen. Frauen im gebärfähigen Alter müssen beim Screening einen negativen Schwangerschaftstest haben.
  14. Probanden mit vorheriger größerer Operation, offener Biopsie, offener Pleurodese oder signifikanter traumatischer Verletzung innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung oder solche, die voraussichtlich während der Studie einer größeren Operation bedürfen.
  15. Probanden, bei denen innerhalb von 1 Woche nach Randomisierung eine Kernbiopsie oder ein anderer kleinerer chirurgischer Eingriff durchgeführt wurde, ausgenommen Platzierung eines Gefäßzugangsgeräts, geschlossene Pleurodese, Thorakozentese und Mediastinoskopie.
  16. Probanden mit einer Vorgeschichte von Bauchfistel, GI-Perforation, intraabdominellem Abszess innerhalb von 6 Monaten nach Randomisierung.
  17. Patienten mit einer nicht heilenden Wunde, einem aktiven Geschwür oder einem unbehandelten Knochenbruch.
  18. Patienten mit einer Vorgeschichte einer hypertensiven Krise oder hypertensiven Enzephalopathie.
  19. Patienten mit dekompensierter Herzinsuffizienz Grad II oder höher der New York Heart Association oder Angina pectoris, Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten vor der Randomisierung; symptomatische Arrhythmie oder schwere Herzrhythmusstörung, die eine Medikation erfordert; anormale linksventrikuläre Ejektionsfraktion < 50 %, beurteilt durch Ultraschall oder Multigating-Akquisitionsscan.
  20. Probanden mit einer früheren Malignität innerhalb von 3 Jahren nach Randomisierung (außer oberflächlichem Basalzell- und oberflächlichem Plattenepithelkarzinom (Haut) oder Karzinom in situ des Gebärmutterhalses, der Blase oder der Prostata).
  21. Probanden mit einem signifikanten vaskulären Ereignis in der Vorgeschichte innerhalb von 6 Monaten vor der Randomisierung (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Myokardinfarkt und Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke).
  22. Patienten mit bekannter Blutungsdiathese oder signifikanter Koagulopathie, definiert als Blutungsereignis Grad ≥ 2 innerhalb von 3 Monaten vor der Randomisierung.
  23. Patienten mit einer Hämoptyse Grad ≥ 2 in der Vorgeschichte innerhalb von 6 Monaten vor der Randomisierung (≥ 0,5 Teelöffel hellrotes Blut pro Ereignis).
  24. Patienten mit Tumoren, die in große Blutgefäße eindringen oder diese komprimieren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MB02 (Bevacizumab-Biosimilar-Medikament)
MB02 (Biosimilar-Medikament Bevacizumab) + Carboplatin/Paclitaxel
Arzneimittel: MB02 (Bevacizumab-Biosimilar-Medikament)
15 mg/kg i.v. alle 3 Wochen an Tag 1
Andere Namen:
  • Bevacizumab
Arzneimittel: Carboplatin
Carboplatin Fläche unter der Kurve (AUC) 6 IV alle 3 Wochen an Tag 1 für 6 Zyklen
Arzneimittel: Paclitaxel
Paclitaxel 200 mg/m2 i.v. alle 3 Wochen an Tag 1 für 6 Zyklen
Andere Namen:
  • Taxol
Aktiver Komparator: EU-zugelassenes Avastin®
EU-zugelassenes Avastin® + Carboplatin/Paclitaxel
Arzneimittel: Carboplatin
Carboplatin Fläche unter der Kurve (AUC) 6 IV alle 3 Wochen an Tag 1 für 6 Zyklen
Arzneimittel: Paclitaxel
Paclitaxel 200 mg/m2 i.v. alle 3 Wochen an Tag 1 für 6 Zyklen
Andere Namen:
  • Taxol
Arzneimittel: EU-zugelassenes Avastin®
15 mg/kg i.v. alle 3 Wochen an Tag 1
Andere Namen:
  • Bevacizumab

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR) in Woche 18
Zeitfenster: 18 Wochen ab Randomisierung

Eine objektive Ansprechrate wurde einem Probanden zugewiesen, wenn der Proband entweder ein vollständiges Ansprechen (CR) oder ein teilweises Ansprechen (PR) gemäß RECIST Version 1.1 in Woche 18 zeigte, wie von einem unabhängigen radiologischen Prüfungsausschuss (IRC) bewertet.

Gesamtansprechen (OR) = CR + PR.
18 Wochen ab Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: In Woche 52 nach Randomisierung
Das progressionsfreie Überleben wurde definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur anschließenden bestätigten Progression gemäß RECIST Version 1.1 oder Tod (je nachdem, was zuerst eintrat), gemessen in Wochen und Monaten. Für die Beurteilung des PFS wurde auch die klinische Progression (d. h. der Behandlungsabbruch aufgrund des Fortschreitens der Erkrankung) als Ereignis betrachtet.
In Woche 52 nach Randomisierung
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: In Woche 52 nach Randomisierung
Das Gesamtüberleben wurde definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum späteren Tod, gemessen in Wochen und Monaten.
In Woche 52 nach Randomisierung
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs)
Zeitfenster: Woche 1 bis Woche 52
Vergleich des Sicherheitsprofils. Die Sicherheit wurde anhand des Auftretens unerwünschter Ereignisse (AEs) überwacht. UE wurden gemäß MedDRA (Version 20.1) kodiert und der Schweregrad wurde gemäß NCI-CTCAE (Version 4.03) eingestuft;
Woche 1 bis Woche 52
Immunogenitätsbewertungen (Anti-Drug-Antikörper [ADA] und neutralisierende Antikörper [NAb])
Zeitfenster: In den Wochen 1, 4, 10, 19, 34 und 52 nach der Randomisierung und bei der Visite am Ende der Behandlung, wenn innerhalb der letzten 3 Wochen keine ADA-Probe entnommen wurde
Inzidenz von Anti-Drug-Antikörpern (ADA) und neutralisierenden ADAs (NAb). Es wurden Analysen der ADA-Inzidenzrate, des Antikörpertiters und der neutralisierenden Antikörper (NAb) (nach dem empfohlenen 3-Stufen-Ansatz) durchgeführt.
In den Wochen 1, 4, 10, 19, 34 und 52 nach der Randomisierung und bei der Visite am Ende der Behandlung, wenn innerhalb der letzten 3 Wochen keine ADA-Probe entnommen wurde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

mAbxience Research S.L.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Februar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Juli 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MB02-C-02-17

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

Klinische Studien zur MB02 (Bevacizumab-Biosimilar-Medikament)

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Taiwan

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren