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Un estudio que compara MB02 y Avastin® en sujetos con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) no escamoso en estadio IIIB/IV (STELLA)

26 de marzo de 2021 actualizado por: mAbxience Research S.L.

Un estudio aleatorizado, multicéntrico, multinacional, doble ciego para evaluar la eficacia y la seguridad de MB02 (medicamento biosimilar de bevacizumab) frente a Avastin® en combinación con carboplatino y paclitaxel para el tratamiento de sujetos con estadio IIIB/IV no escamoso de células no pequeñas Cáncer de pulmón (NSCLC)

Este es un estudio fase 3 multicéntrico, multinacional, doble ciego, aleatorizado 1:1, de grupos paralelos, de equivalencia para comparar la eficacia y seguridad de MB02 más quimioterapia (carboplatino y paclitaxel) versus Avastin® más quimioterapia (carboplatino y paclitaxel) en sujetos con NSCLC no escamoso en estadio IIIB/IV

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se compararán los parámetros de eficacia, los perfiles de seguridad y la inmunogenicidad entre MB02 (Bevacizumab Biosimilar Drug) y Avastin® aprobado en Europa (UE).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

627

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
      • Sao Paulo, Brasil
        • Hospital Santa Marcelina
    • AL
      • Maceió, AL, Brasil
        • MedRadius
    • CE
      • Fortaleza, CE, Brasil
        • Instituto do Cancer do Ceara - ICC
    • GO
      • Goiânia, GO, Brasil
        • Centro Brasileiro de Radioterapia Oncologia e Mastologia
    • PR
      • Curitiba, PR, Brasil
        • Hospital Erasto Gaertner - Paranaense de Combate ao Câncer
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasil
        • Instituto Nacional de Câncer- INCA
    • RS
      • Caxias do Sul, RS, Brasil
        • Centro de Pesquisa e Educação da Serra Gaúcha (CEPESG)
      • Caxias do Sul, RS, Brasil
        • IPCEM Universidade de Caxias Do Sul
      • Ijuí, RS, Brasil
        • Hospital de Caridade de Ijui
      • Passo Fundo, RS, Brasil
        • Instituto do Câncer - Hospital São Vicente de Paulo
      • Pôrto Alegre, RS, Brasil
        • Hospital Sao Lucas Da Pucrs
    • SP
      • Barretos, SP, Brasil
        • Hospital de Cancer de Barretos
      • São José do Rio Prêto, SP, Brasil
        • Hospital de Base de Sao Jose do Rio Preto
      • São Paulo, SP, Brasil
        • Centro de Pesquisa do Instituto Brasileiro de Controle do Câncer - IBCC
      • São Paulo, SP, Brasil
        • Instituto de Ensino e Pesquisa São Lucas
  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria
        • Central Hospital Plovdiv
      • Sofia, Bulgaria
        • Acıbadem City Clinic Cancer Center UMHAT
      • Sofia, Bulgaria
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Oncology Diseases Sofia District EOOD
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Fundación Arturo López Pérez - Instituto Oncológico FALP
      • Santiago, Chile
        • Health & Care SPA
      • Temuco, Chile
        • Instituto Clinico Oncologico del Sur ICOS
      • Viña del Mar, Chile
        • Oncocentro APYS
  • España
      • Madrid, España
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
  • Federación Rusa
      • Arkhangel'sk, Federación Rusa
        • SBHI Arkhangelsk Region - Arkhangelsk Clinical Oncological Dispensary
      • Belgorod, Federación Rusa
        • Regional state budgetary Healthcare Institution "Belgorod oncology dispensary"
      • Ivanovo, Federación Rusa
        • State Budget Healthcare Institution Ivanovo Regional Oncology Dispensary
      • Kaluga, Federación Rusa
        • Kaluga Regional Clinical Oncology Center
      • Kazan', Federación Rusa
        • Republic Clinical Oncology Dispensary
      • Kursk, Federación Rusa
        • Kursk Republican Clinical Oncology Dispensary
      • Moscow, Federación Rusa
        • "VitaMed" LLC
      • Moscow, Federación Rusa
        • Moscow City Oncology Hospital № 62
      • Moscow, Federación Rusa
        • N. N. Blokhin Russian Cancer Research Center
      • Moscow, Federación Rusa
        • University Headache Clinic LLC
      • Novgorod, Federación Rusa
        • Federal budget Healthcare Institution "Volga District Medical Centre" under Federal Medical and Biological Agency
      • Pyatigorsk, Federación Rusa
        • GBUZ of SK Pyatigorsk Oncology Dispensary
      • Ryazan', Federación Rusa
        • Ryazan Regional clinical oncology dispensary
      • Saint Petersburg, Federación Rusa
        • City Clinical Oncology Dispensary
      • Saint Petersburg, Federación Rusa
        • GUZ "Leningrad Regional Clinical Hospital"
      • Samara, Federación Rusa
        • State Budgetary healthcare Institution "Samara regional clinical oncology dispensary"
  • Filipinas
      • Baguio, Filipinas
        • Baguio General Hospital & Medical Center
      • Cebu, Filipinas
        • Cebu Doctors University Hospital - CDUH
      • Cebu, Filipinas
        • Perpetual Succour Hospital - PSH
      • Dasmariñas, Filipinas
        • De La Salle University Medical Center - DLSUMC
      • Davao, Filipinas
        • Davao Doctors Hospital - DDH
      • Makati City, Filipinas
        • Makati Medical Center
      • Manila, Filipinas
        • Philippine General Hospital - PGH
      • Pasig, Filipinas
        • The Medical City
      • Taguig, Filipinas
        • St. Luke's Medical Center - Global City
  • Georgia
      • Batumi, Georgia
        • Cancer Center of Adjara Autonomous Republic
      • Tbilisi, Georgia
        • Acad. F . Todua medical center-research institute of clinical medicine
      • Tbilisi, Georgia
        • Consilium Medulla
      • Tbilisi, Georgia
        • Institute of Clinical Oncology
      • Tbilisi, Georgia
        • LTD Aversi Clinic
      • Tbilisi, Georgia
        • LTD Cancer Research Centre
      • Tbilisi, Georgia
        • Tbilisi State Medical Universitys First university Clinic
  • Grecia
      • Athens, Grecia
        • General Hospital of Athens "Ippokratio"
      • Athens, Grecia
        • Sotiria General Hospital for Chest Diseases
      • Lárisa, Grecia
        • University General Hospital of Larissa
      • Néa Kifisiá, Grecia
        • Agioi Anargyroi General Oncological Hospital of Kifissia
      • Thessaloníki, Grecia
        • General Hospital of Thessaloniki "George Papanikolaou"
  • Hungría
      • Budapest, Hungría
        • National Koranyi Institute of Tb and Pulmonology
      • Budapest, Hungría
        • Országos Korányi Pulmonológiai Intézet (OKPI)
      • Deszk, Hungría
        • Csongrád Megyei Önkormányzat Mellkasi Betegségek Szakkórháza
      • Farkasgyepű, Hungría
        • Veszprém Megyei Tüdőgyógyinzézet
      • Miskolc, Hungría
        • Borsod-Abaúj-Zemplén Megyei Központi Kórház és Egyetemi Oktatókórház
  • India
      • Ahmedabad, India
        • Zydus Hospital
      • Delhi, India
        • Action Cancer Hospital
      • Hisar, India
        • Aadhar Health Institute
      • Hyderabad, India
        • NIMS - Nizam's Institute of Medical Sciences
      • Jaipur, India
        • Ganadhipati Purushottam Shekhawati Hospital Research Centre
      • Kerola, India
        • PVS Hospital Pvt Ltd
      • Kolkata, India
        • Apollo Gleneagles Hospital
      • Kolkata, India
        • Netaji Subhas chandra Bose Cancer Research Institute
      • Nashik, India
        • Shatabdi Super Speciality Hospital
      • Pune, India
        • Deenanath Mangeshkar Hospital & Research Center
      • Surat, India
        • Nirmal Hospital Pvt. Ltd.
      • Sūrat, India
        • Kiran Super Multispeciality Hospital
      • Vadodara, India
        • Shree Himalaya Cancer Hospital Research Institute
      • Visakhapatnam, India
        • Queen's NRI Hospital Gurudwara Lane
  • Líbano
      • Jbaïl, Líbano
        • Notre Dame De Secours
  • Malasia
      • Kepala Batas, Malasia
        • Institut Perubatan dan Pergigian Termaju Universiti Sains Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malasia
        • University Malaya Medical Centre
      • Kuala Lumpur, Malasia
        • Hospital Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Malasia
        • Pusat Perubatan Universiti Kebangsaan Malaysia
      • Kuching, Malasia
        • Hospital Umum Sarawak
      • Putrajaya, Malasia
        • National Cancer Institute
    • Pulau Pinang
      • George Town, Pulau Pinang, Malasia
        • Hospital Pulau Pinang
  • México
      • Mexico City, México
        • Instituto Nacional De Cancerologia
      • Monterrey, México
        • Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio Gonzalez
  • Omán
      • Muscat, Omán
        • Sultan Qaboos University Hospital
  • Pavo
      • İstanbul, Pavo
        • Istanbul Medeniyet University Medical Faculty
      • İzmir, Pavo
        • Suat Seren Chest Diseases Hospital
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
        • CHC Bezanijska Kosa
      • Belgrade, Serbia
        • Institute of Oncology and Radiology of Serbia (IORS)
      • Kragujevac, Serbia
        • Clinical Center Kragujevac
      • Niš, Serbia
        • Clinical center Nis (Clinic for pulmonary diseases)
      • Sremska Kamenica, Serbia
        • Institute for pulmonary diseases of Vojvodina
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia
        • Bangkok International Hospital And Wattanosod Hospital
      • Chiang Mai, Tailandia
        • Chiang Mai University (CMU) - Maharaj Nakhon Chiang Mai Hospital Nakorn Chiang Mai Hospital
      • Chiang Rai, Tailandia
        • Chiang Rai Prachanukroh Hospital
      • Hat Yai, Tailandia
        • Songklanagarind Hospital
      • Phitsanulok, Tailandia
        • Buddhachinaraj Hospital
  • Ucrania
      • Cherkasy, Ucrania
        • Municipal Institution Cherkasy Regional Oncology Dispensary of Cherkasy Regional Council
      • Chernivtsi, Ucrania
        • Public Higher Education Insititution of Ukraine "Bukovinian State Medical University"
      • Dnepropetrovsk, Ucrania
        • Multifield Clinical Hospital No.4
      • Dnipro, Ucrania
        • Clinical Oncology Dispensary
      • Kharkiv, Ucrania
        • State Institution "Grigoriev Institute for Medical Radiology National Academy of Medical Science of Ukraine"
      • Kharkiv, Ucrania
        • State institution "V.T. Zaycev Institute of general and urgent surgery of National academy medical sciences of Ukraine"
      • Kropyvnytskyi, Ucrania
        • Medical and Diagnostic Centre Private Enterprise of Private Manufacturing Company "ACINUS"
      • Kryvyi Rih, Ucrania
        • Municipal Institution "Kryviy Rih Oncology Dispensary" of Dnipropetrovsk Regional Council
      • Kyiv, Ucrania
        • National Cancer Institute
      • Kyiv, Ucrania
        • National Institute of Cancer
      • L'viv, Ucrania
        • Lviv State Oncology Regional Treatment and Diagnostic Center
      • Luts'k, Ucrania
        • Healthcare facility "Volyn regional Oncological Dispensary"
      • Odessa, Ucrania
        • Odessa Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Uzhgorod, Ucrania
        • Uzhgorod National University
      • Vinnytsya, Ucrania
        • Vinnytsia Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Zaporizhzhya, Ucrania
        • Communal Institution "Zaporizhzhya Regional Clinical Oncological Dispensary" of Zaporizhzhya regional council

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Sujetos masculinos y femeninos de ≤ 18 años a ≤ 80 años.
  2. Se debe obtener un consentimiento informado firmado antes de iniciar cualquier procedimiento o tratamiento específico del estudio como confirmación del conocimiento y la voluntad del sujeto de cumplir con los requisitos del estudio.
  3. Los sujetos deben tener NSCLC no escamoso recién diagnosticado o recurrente en estadio IIIB/IV (definido por la séptima edición de la clasificación Tumor, Node and Metástasis (TNM) para el cáncer de pulmón, 2010) no susceptible de cirugía con intención curativa, y no haber recibido ningún tratamiento sistémico. terapia para enfermedad avanzada (criterios de exclusión 3 y 4). Para sujetos con enfermedad recurrente, deben haber transcurrido al menos 6 meses antes de la aleatorización del tratamiento adyuvante anterior.
  4. Radioterapia previa si se completó >4 semanas antes de la aleatorización. Se permite la radioterapia paliativa de las lesiones óseas si se completa >2 semanas después de la aleatorización.
  5. Los sujetos deben tener al menos 1 lesión medible unidimensional según RECIST versión 1.1 (evaluada localmente).
  6. Los sujetos deben tener un estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) ≤1 en la selección.

  7. Los sujetos deben tener una función hepática, renal y hematológica adecuada definida como:

    • Función hepática: nivel de bilirrubina <1,5 del límite superior de la normalidad (LSN), niveles de alanina aminotransferasa (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST) <2,5 × LSN.
    • Función renal: nivel de creatinina sérica <1,5 × LSN, aclaramiento de creatinina calculado (CrCl) >50 ml/min (fórmula de Cockcroft-Gault), proporción de proteína en orina a creatinina <1. Los sujetos con una proporción de proteína en orina a creatinina> 1 pueden inscribirse si tienen <1 g de proteína en la recolección de orina de 24 horas.
    • Función hematológica: Recuento absoluto de neutrófilos >1,5×109/L; plaquetas >100×109/L, hemoglobina (Hb) >9 g/dL.
    • Parámetros de coagulación adecuados, tales como: INR ≤ 2,0 y aPTT ≤ 1,5 x ULN dentro de los 7 días previos a la aleatorización para pacientes que no reciben tratamiento anticoagulante.
  8. Los sujetos elegibles deben tener una presión arterial sistólica de ≤ 140 mm Hg y una presión arterial diastólica de ≤ 90 mm Hg en la selección.
  9. Las mujeres en edad fértil y sus parejas deben aceptar adherirse a los métodos de prevención del embarazo durante la duración del estudio (incluidas las visitas de seguimiento, cuando corresponda). Las mujeres en edad fértil se definen como aquellas que no son estériles quirúrgicamente (no se sometieron a ligadura de trompas bilateral, ooforectomía bilateral o histerectomía) y no posmenopáusicas.

Los sujetos y sus parejas deben estar de acuerdo en usar un método anticonceptivo altamente efectivo para evitar que las mujeres queden embarazadas durante el transcurso del estudio. Las formas médicamente aceptables de control de la natalidad pueden incluir lo siguiente, con la aprobación del médico tratante:

  • Anticoncepción hormonal combinada (que contiene estrógeno y progestágeno) asociada con la inhibición de la ovulación (oral, intravaginal o transdérmica), anticoncepción hormonal de progestágeno solo asociada con la inhibición de la ovulación (oral, inyectable, implantable), dispositivo intrauterino, sistema liberador de hormonas intrauterino, oclusión tubárica bilateral, pareja vasectomizada, abstinencia sexual.

    10. Pueden incluirse mujeres no fértiles, es decir, aquellas que son fisiológicamente incapaces de quedar embarazadas, por:

  • Histerectomía.
  • Ooforectomía bilateral (ovariectomía).
  • Ligadura de trompas bilateral o,
  • Mujeres posmenopáusicas definidas como:

Sujetos que no usan terapia de reemplazo hormonal (TRH) y han experimentado un cese total de la menstruación durante ≥ 1 año y tienen más de 45 años de edad, O, en casos cuestionables, tienen una hormona estimulante del folículo >40 mIU/mL y un valor de estradiol < 40 pg/mL (<140 pmol/L).

Los sujetos deben interrumpir la TRH antes de la inscripción en el estudio debido al potencial de inhibición de las enzimas citocromo que metabolizan los estrógenos y las progestinas. Para la mayoría de las formas de TRH, deben transcurrir al menos 2 a 4 semanas entre el cese de la TRH y la determinación del estado menopáusico; la duración de este intervalo depende del tipo y la dosis de TRH.

Si se determina que un sujeto femenino no es posmenopáusico, ese sujeto debe usar un método anticonceptivo adecuado, como se define inmediatamente arriba (inclusión 8).

Criterio de exclusión:

  1. Incapacidad para cumplir con los procedimientos del protocolo.
  2. Participación en otro ensayo clínico o tratamiento con otro agente en investigación dentro de las 4 semanas o 5 semividas del agente en investigación antes de la aleatorización, lo que sea más largo.
  3. Sujetos tratados previamente con anticuerpos monoclonales o inhibidores de moléculas pequeñas contra el factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF) o los receptores de VEGF, incluido Avastin®.
  4. Sujetos que hayan recibido quimioterapia, inmunoterapia, terapia dirigida o terapia biológica previa para su cáncer de pulmón. Nota: Se permite la terapia adyuvante y neoadyuvante (ver: criterio de inclusión 3).
  5. Sujetos con enfermedad conocida del sistema nervioso central, con la excepción de sujetos con metástasis cerebrales tratadas que hayan completado el tratamiento (radiación, cirugía o cirugía estereotáctica) y no hayan recibido esteroides durante al menos 4 semanas antes de la aleatorización. Se excluirán los sujetos con metástasis en el sistema nervioso central tratados mediante resección neuroquirúrgica o biopsia cerebral realizada dentro de las 8 semanas anteriores a la aleatorización. Los sujetos con metástasis cerebrales conocidas o con antecedentes deben someterse a imágenes cerebrales durante la selección.
  6. Uso actual o reciente (dentro de los 10 días de la primera dosis del tratamiento del estudio) de aspirina (al menos 325 mg/día) u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos con actividad antiplaquetaria o tratamiento con dipiridamol (Persantine®), ticlopidina (Ticlid®) , clopidogrel (Plavix®) o cilostazol (Pletal®).
  7. Uso actual o reciente (dentro de los 5 días) de anticoagulación terapéutica o uso de agente trombolítico. Se permite el uso profiláctico de heparina de bajo peso molecular.
  8. Se excluirán los sujetos con un INR > 2, salvo que reciban tratamiento anticoagulante activo.
  9. Sujetos que tienen un diagnóstico de carcinoma de células pequeñas de pulmón o carcinoma de células escamosas de pulmón. Los tumores mixtos deben clasificarse según la histología predominante. Si hay elementos de células pequeñas, el sujeto será excluido.
  10. Sujetos con tumores conocidos que albergan el receptor del factor de crecimiento epidérmico activador y el receptor de tirosina quinasa del linfoma anaplásico (evaluado localmente).
  11. Sujetos que tengan antecedentes de hipersensibilidad al principio activo (bevacizumab, carboplatino y/o paclitaxel) o a alguno de los excipientes (como trehalosa deshidratada, fosfato de sodio o polisorbato 20).
  12. Sujetos con infección viral activa conocida, que incluye, entre otros: hepatitis B, hepatitis C o VIH.
  13. Sujetos que están embarazadas o amamantando. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa en la selección.
  14. Sujetos con cirugía mayor previa, biopsia abierta, pleurodesis abierta o lesión traumática significativa dentro de las 4 semanas anteriores a la aleatorización o aquellos que se anticipa que requerirán cirugía mayor durante el estudio.
  15. Sujetos a los que se les haya realizado una biopsia central o se hayan sometido a otro procedimiento quirúrgico menor, excluyendo la colocación de un dispositivo de acceso vascular, pleurodesis cerrada, toracocentesis y mediastinoscopia, dentro de la semana posterior a la aleatorización.
  16. Sujetos con antecedentes de fístula abdominal, perforación GI, absceso intraabdominal dentro de los 6 meses posteriores a la aleatorización.
  17. Sujetos con una herida que no cicatriza, úlcera activa o fractura ósea no tratada.
  18. Sujetos con historia previa de crisis hipertensiva o encefalopatía hipertensiva.
  19. Sujetos con insuficiencia cardíaca congestiva de grado II o superior de la New York Heart Association, o angina de pecho, infarto de miocardio en los 6 meses anteriores a la aleatorización; arritmia sintomática o arritmia cardíaca grave que requiere medicación; fracción de eyección del ventrículo izquierdo anómala < 50 % evaluada mediante ecografía o exploración multigated.
  20. Sujetos con una neoplasia maligna previa dentro de los 3 años de la aleatorización (que no sea carcinoma de células basales superficiales y de células escamosas superficiales (piel), o carcinoma in situ del cuello uterino, vejiga o próstata).
  21. Sujetos con antecedentes de un evento vascular significativo dentro de los 6 meses anteriores a la aleatorización (incluidos, entre otros, infarto de miocardio y accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio).
  22. Sujetos con diátesis hemorrágica conocida o coagulopatía significativa definida como un evento hemorrágico de grado ≥ 2 en los 3 meses anteriores a la aleatorización.
  23. Sujetos con antecedentes de hemoptisis de grado ≥2 en los 6 meses anteriores a la aleatorización (≥0,5 cucharaditas de sangre roja brillante por evento).
  24. Sujetos con tumor(es) que invaden o comprimen los vasos sanguíneos principales.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: MB02 (medicamento biosimilar de bevacizumab)
MB02 (medicamento biosimilar de bevacizumab) + carboplatino/paclitaxel
Droga: MB02 (medicamento biosimilar de bevacizumab)
15 mg/kg IV cada 3 semanas el día 1
Otros nombres:
  • Bevacizumab
Droga: Carboplatino
Carboplatino Área bajo la curva (AUC) 6 IV cada 3 semanas el día 1 durante 6 ciclos
Droga: Paclitaxel
Paclitaxel 200 mg/m2 IV cada 3 semanas el día 1 durante 6 ciclos
Otros nombres:
  • Taxol
Comparador activo: Avastin® aprobado por la UE
Avastin® + carboplatino/paclitaxel aprobado por la UE
Droga: Carboplatino
Carboplatino Área bajo la curva (AUC) 6 IV cada 3 semanas el día 1 durante 6 ciclos
Droga: Paclitaxel
Paclitaxel 200 mg/m2 IV cada 3 semanas el día 1 durante 6 ciclos
Otros nombres:
  • Taxol
Droga: Avastin® aprobado por la UE
15 mg/kg IV cada 3 semanas el día 1
Otros nombres:
  • Bevacizumab

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva (ORR) en la semana 18
Periodo de tiempo: 18 semanas desde la aleatorización

Se asignó una tasa de respuesta objetiva para un sujeto si el sujeto mostraba una respuesta completa (CR) o una respuesta parcial (PR) según RECIST versión 1.1 en la semana 18, según lo evaluado por el comité de revisión radiológica independiente (IRC).

Respuesta Global (OR) = CR + PR.
18 semanas desde la aleatorización

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: En la semana 52 desde la aleatorización
La supervivencia libre de progresión se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la posterior progresión confirmada según RECIST versión 1.1, o la muerte (lo que ocurriera primero), medida en semanas y meses. Para la evaluación de la SLP, la progresión clínica (es decir, la interrupción del tratamiento debido a la progresión de la enfermedad) también se consideró como un evento.
En la semana 52 desde la aleatorización
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: En la semana 52 desde la aleatorización
La supervivencia global se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la muerte posterior, medida en semanas y meses.
En la semana 52 desde la aleatorización
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Semana 1 a semana 52
Comparación del perfil de seguridad. La seguridad fue monitoreada por la incidencia de eventos adversos (AA). Los AA se codificaron según MedDRA (versión 20.1) y la gravedad se calificó según NCI-CTCAE (versión 4.03);
Semana 1 a semana 52
Evaluaciones de inmunogenicidad (anticuerpos antidrogas [ADA] y anticuerpos neutralizantes [NAb])
Periodo de tiempo: En las Semanas 1, 4, 10, 19, 34 y 52 desde la aleatorización y, en la Visita de Fin de Tratamiento si no se ha recolectado una muestra ADA dentro de las 3 semanas anteriores
Incidencia de anticuerpos antidrogas (ADA) y ADA neutralizantes (NAb). Se realizaron análisis de la tasa de incidencia de ADA, el título de anticuerpos y los anticuerpos neutralizantes (NAb) (siguiendo el enfoque de 3 niveles recomendado).
En las Semanas 1, 4, 10, 19, 34 y 52 desde la aleatorización y, en la Visita de Fin de Tratamiento si no se ha recolectado una muestra ADA dentro de las 3 semanas anteriores

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

mAbxience Research S.L.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de febrero de 2018

Finalización primaria (Actual)

3 de julio de 2019

Finalización del estudio (Actual)

27 de febrero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

28 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de abril de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de marzo de 2021

Última verificación

1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MB02-C-02-17

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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