Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie som sammenligner MB02 og Avastin® hos personer med stadium IIIB/IV ikke-plateepitel, ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) (STELLA)

26. mars 2021 oppdatert av: mAbxience Research S.L.

En randomisert, multisenter, multinasjonal, dobbeltblind studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til MB02 (Bevacizumab Biosimilar Drug) versus Avastin® i kombinasjon med karboplatin og paklitaxel for behandling av pasienter med stadium IIIB/IV ikke-plateepitel, ikke-småcellet Lungekreft (NSCLC)

Dette er en multisenter, multinasjonal, dobbeltblind, 1:1 randomisert, parallellgruppe, ekvivalens fase 3 studie for å sammenligne effekten og sikkerheten til MB02 pluss kjemoterapi (karboplatin og paklitaksel) versus Avastin® pluss kjemoterapi (karboplatin og paklitaksel) i personer med stadium IIIB/IV ikke-squamous NSCLC

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Effektparametere, sikkerhetsprofiler og immunogenisitet vil bli sammenlignet mellom MB02 (Bevacizumab Biosimilar Drug) og europeisk (EU)-godkjent Avastin®

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

627

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
      • Sao Paulo, Brasil
        • Hospital Santa Marcelina
    • AL
      • Maceió, AL, Brasil
        • MedRadius
    • CE
      • Fortaleza, CE, Brasil
        • Instituto do Cancer do Ceara - ICC
    • GO
      • Goiânia, GO, Brasil
        • Centro Brasileiro de Radioterapia Oncologia e Mastologia
    • PR
      • Curitiba, PR, Brasil
        • Hospital Erasto Gaertner - Paranaense de Combate ao Câncer
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasil
        • Instituto Nacional de Câncer- INCA
    • RS
      • Caxias do Sul, RS, Brasil
        • Centro de Pesquisa e Educação da Serra Gaúcha (CEPESG)
      • Caxias do Sul, RS, Brasil
        • IPCEM Universidade de Caxias Do Sul
      • Ijuí, RS, Brasil
        • Hospital de Caridade de Ijui
      • Passo Fundo, RS, Brasil
        • Instituto do Câncer - Hospital São Vicente de Paulo
      • Pôrto Alegre, RS, Brasil
        • Hospital São Lucas da PUCRS
    • SP
      • Barretos, SP, Brasil
        • Hospital de Cancer de Barretos
      • São José do Rio Prêto, SP, Brasil
        • Hospital de Base de Sao Jose do Rio Preto
      • São Paulo, SP, Brasil
        • Centro de Pesquisa do Instituto Brasileiro de Controle do Câncer - IBCC
      • São Paulo, SP, Brasil
        • Instituto de Ensino e Pesquisa São Lucas
  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria
        • Central Hospital Plovdiv
      • Sofia, Bulgaria
        • Acıbadem City Clinic Cancer Center UMHAT
      • Sofia, Bulgaria
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Oncology Diseases Sofia District EOOD
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Fundación Arturo López Pérez - Instituto Oncológico FALP
      • Santiago, Chile
        • Health & Care SPA
      • Temuco, Chile
        • Instituto Clinico Oncologico del Sur ICOS
      • Viña del Mar, Chile
        • Oncocentro APYS
  • Den russiske føderasjonen
      • Arkhangel'sk, Den russiske føderasjonen
        • SBHI Arkhangelsk Region - Arkhangelsk Clinical Oncological Dispensary
      • Belgorod, Den russiske føderasjonen
        • Regional state budgetary Healthcare Institution "Belgorod oncology dispensary"
      • Ivanovo, Den russiske føderasjonen
        • State Budget Healthcare Institution Ivanovo Regional Oncology Dispensary
      • Kaluga, Den russiske føderasjonen
        • Kaluga Regional Clinical Oncology Center
      • Kazan', Den russiske føderasjonen
        • Republic Clinical Oncology Dispensary
      • Kursk, Den russiske føderasjonen
        • Kursk Republican Clinical Oncology Dispensary
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • "VitaMed" LLC
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • Moscow City Oncology Hospital № 62
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • N. N. Blokhin Russian Cancer Research Center
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • University Headache Clinic LLC
      • Novgorod, Den russiske føderasjonen
        • Federal budget Healthcare Institution "Volga District Medical Centre" under Federal Medical and Biological Agency
      • Pyatigorsk, Den russiske føderasjonen
        • GBUZ of SK Pyatigorsk Oncology Dispensary
      • Ryazan', Den russiske føderasjonen
        • Ryazan Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen
        • City Clinical Oncology Dispensary
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen
        • GUZ "Leningrad Regional Clinical Hospital"
      • Samara, Den russiske føderasjonen
        • State Budgetary healthcare Institution "Samara regional clinical oncology dispensary"
  • Filippinene
      • Baguio, Filippinene
        • Baguio General Hospital & Medical Center
      • Cebu, Filippinene
        • Cebu Doctors University Hospital - CDUH
      • Cebu, Filippinene
        • Perpetual Succour Hospital - PSH
      • Dasmariñas, Filippinene
        • De La Salle University Medical Center - DLSUMC
      • Davao, Filippinene
        • Davao Doctors Hospital - DDH
      • Makati City, Filippinene
        • Makati Medical Center
      • Manila, Filippinene
        • Philippine General Hospital - PGH
      • Pasig, Filippinene
        • The Medical City
      • Taguig, Filippinene
        • St. Luke's Medical Center - Global City
  • Georgia
      • Batumi, Georgia
        • Cancer Center of Adjara Autonomous Republic
      • Tbilisi, Georgia
        • Acad. F . Todua medical center-research institute of clinical medicine
      • Tbilisi, Georgia
        • Consilium Medulla
      • Tbilisi, Georgia
        • Institute of Clinical Oncology
      • Tbilisi, Georgia
        • LTD Aversi Clinic
      • Tbilisi, Georgia
        • LTD Cancer Research Centre
      • Tbilisi, Georgia
        • Tbilisi State Medical Universitys First university Clinic
  • Hellas
      • Athens, Hellas
        • General Hospital of Athens "Ippokratio"
      • Athens, Hellas
        • Sotiria General Hospital for Chest Diseases
      • Lárisa, Hellas
        • University General Hospital of Larissa
      • Néa Kifisiá, Hellas
        • Agioi Anargyroi General Oncological Hospital of Kifissia
      • Thessaloníki, Hellas
        • General Hospital of Thessaloniki "George Papanikolaou"
  • India
      • Ahmedabad, India
        • Zydus Hospital
      • Delhi, India
        • Action Cancer Hospital
      • Hisar, India
        • Aadhar Health Institute
      • Hyderabad, India
        • NIMS - Nizam's Institute of Medical Sciences
      • Jaipur, India
        • Ganadhipati Purushottam Shekhawati Hospital Research Centre
      • Kerola, India
        • PVS Hospital Pvt Ltd
      • Kolkata, India
        • Apollo Gleneagles Hospital
      • Kolkata, India
        • Netaji Subhas chandra Bose Cancer Research Institute
      • Nashik, India
        • Shatabdi Super Speciality Hospital
      • Pune, India
        • Deenanath Mangeshkar Hospital & Research Center
      • Surat, India
        • Nirmal Hospital Pvt. Ltd.
      • Sūrat, India
        • Kiran Super Multispeciality Hospital
      • Vadodara, India
        • Shree Himalaya Cancer Hospital Research Institute
      • Visakhapatnam, India
        • Queen's NRI Hospital Gurudwara Lane
  • Libanon
      • Jbaïl, Libanon
        • Notre Dame De Secours
  • Malaysia
      • Kepala Batas, Malaysia
        • Institut Perubatan dan Pergigian Termaju Universiti Sains Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • University Malaya Medical Centre
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • Hospital Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • Pusat Perubatan Universiti Kebangsaan Malaysia
      • Kuching, Malaysia
        • Hospital Umum Sarawak
      • Putrajaya, Malaysia
        • National Cancer Institute
    • Pulau Pinang
      • George Town, Pulau Pinang, Malaysia
        • Hospital Pulau Pinang
  • Mexico
      • Mexico City, Mexico
        • Instituto Nacional de Cancerologia
      • Monterrey, Mexico
        • Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio González
  • Oman
      • Muscat, Oman
        • Sultan Qaboos University Hospital
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
        • CHC Bezanijska Kosa
      • Belgrade, Serbia
        • Institute of Oncology and Radiology of Serbia (IORS)
      • Kragujevac, Serbia
        • Clinical Center Kragujevac
      • Niš, Serbia
        • Clinical center Nis (Clinic for pulmonary diseases)
      • Sremska Kamenica, Serbia
        • Institute For Pulmonary Diseases of Vojvodina
  • Spania
      • Madrid, Spania
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
        • Bangkok International Hospital And Wattanosod Hospital
      • Chiang Mai, Thailand
        • Chiang Mai University (CMU) - Maharaj Nakhon Chiang Mai Hospital Nakorn Chiang Mai Hospital
      • Chiang Rai, Thailand
        • Chiang Rai Prachanukroh Hospital
      • Hat Yai, Thailand
        • Songklanagarind Hospital
      • Phitsanulok, Thailand
        • Buddhachinaraj Hospital
  • Tyrkia
      • İstanbul, Tyrkia
        • Istanbul Medeniyet University Medical Faculty
      • İzmir, Tyrkia
        • Suat Seren Chest Diseases Hospital
  • Ukraina
      • Cherkasy, Ukraina
        • Municipal Institution Cherkasy Regional Oncology Dispensary of Cherkasy Regional Council
      • Chernivtsi, Ukraina
        • Public Higher Education Insititution of Ukraine "Bukovinian State Medical University"
      • Dnepropetrovsk, Ukraina
        • Multifield Clinical Hospital No.4
      • Dnipro, Ukraina
        • Clinical Oncology Dispensary
      • Kharkiv, Ukraina
        • State Institution "Grigoriev Institute for Medical Radiology National Academy of Medical Science of Ukraine"
      • Kharkiv, Ukraina
        • State institution "V.T. Zaycev Institute of general and urgent surgery of National academy medical sciences of Ukraine"
      • Kropyvnytskyi, Ukraina
        • Medical and Diagnostic Centre Private Enterprise of Private Manufacturing Company "ACINUS"
      • Kryvyi Rih, Ukraina
        • Municipal Institution "Kryviy Rih Oncology Dispensary" of Dnipropetrovsk Regional Council
      • Kyiv, Ukraina
        • National Cancer Institute
      • Kyiv, Ukraina
        • National Institute of Cancer
      • L'viv, Ukraina
        • Lviv State Oncology Regional Treatment and Diagnostic Center
      • Luts'k, Ukraina
        • Healthcare facility "Volyn regional Oncological Dispensary"
      • Odessa, Ukraina
        • Odessa Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Uzhgorod, Ukraina
        • Uzhgorod National University
      • Vinnytsya, Ukraina
        • Vinnytsia Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Zaporizhzhya, Ukraina
        • Communal Institution "Zaporizhzhya Regional Clinical Oncological Dispensary" of Zaporizhzhya regional council
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • National Koranyi Institute of Tb and Pulmonology
      • Budapest, Ungarn
        • Országos Korányi Pulmonológiai Intézet (OKPI)
      • Deszk, Ungarn
        • Csongrád Megyei Önkormányzat Mellkasi Betegségek Szakkórháza
      • Farkasgyepű, Ungarn
        • Veszprém Megyei Tüdőgyógyinzézet
      • Miskolc, Ungarn
        • Borsod-Abaúj-Zemplén Megyei Központi Kórház és Egyetemi Oktatókórház

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner i alderen ≤ 18 år til ≤ 80 år.
  2. Signert informert samtykke må innhentes før oppstart av noen studiespesifikke prosedyrer eller behandling som bekreftelse på forsøkspersonens bevissthet og vilje til å overholde studiekravene.
  3. Forsøkspersoner bør ha nylig diagnostisert eller tilbakevendende stadium IIIB/IV (definert av syvende utgave av Tumor, Node and Metastasis (TNM) klassifisering for lungekreft, 2010) ikke-plateepitel NSCLC som ikke er mottakelig for kurativ intensjonskirurgi, og ikke ha mottatt noen systemisk terapi for avansert sykdom (eksklusjonskriterier 3 og 4). For forsøkspersoner med tilbakevendende sykdom må det ha gått minst 6 måneder før randomisering fra tidligere adjuvant behandling.
  4. Tidligere strålebehandling hvis fullført >4 uker før randomisering. Palliativ strålebehandling mot beinlesjoner er tillatt hvis fullført >2 uker med randomisering.
  5. Forsøkspersonene må ha minst 1 endimensjonal målbar lesjon per RECIST versjon 1.1 (vurdert lokalt).
  6. Forsøkspersonene må ha ytelsesstatus for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤1 ved screening.

  7. Pasienter må ha tilstrekkelig lever-, nyre- og hematologisk funksjon definert som:

    • Leverfunksjon: bilirubinnivå <1,5 øvre grense for normal (ULN), alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) nivå <2,5×ULN.
    • Nyrefunksjon: serumkreatininnivå <1,5×ULN, beregnet kreatininclearance (CrCl) >50 ml/min (Cockcroft-Gault formel), urinprotein til kreatininforhold <1. Personer med urinprotein-til-kreatinin-forhold >1 kan inkluderes hvis de har <1 g protein i 24-timers urinsamling.
    • Hematologisk funksjon: Absolutt nøytrofiltall >1,5×109 /L; blodplater >100×109 /L, hemoglobin (Hb) >9 g/dL.
    • Tilstrekkelige koagulasjonsparametere som: INR ≤ 2,0 og aPTT ≤ 1,5 x ULN innen 7 dager før randomisering for pasienter som ikke får antikoagulasjonsbehandling.
  8. Kvalifiserte forsøkspersoner må ha et systolisk blodtrykk på ≤ 140 mm Hg og et diastolisk blodtrykk på ≤ 90 mm Hg ved screening.
  9. Kvinner i fertil alder, og deres partnere, må godta å følge graviditetsforebyggende metoder gjennom hele studiens varighet (inkludert oppfølgingsbesøkene, der det er aktuelt). Kvinner i fertil alder er definert som de som ikke er kirurgisk sterile (ikke gjennomgikk bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi eller hysterektomi) og ikke postmenopausale.

Forsøkspersonene og deres partnere må bli enige om å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode for å unngå at kvinner blir gravide i løpet av studien. Medisinsk akseptable former for prevensjon kan inkludere følgende, med godkjenning fra behandlende lege:

  • Kombinert (østrogen- og gestagenholdig) hormonell prevensjon assosiert med hemming av eggløsning (oral, intravaginal eller transdermal), hormonell prevensjon som kun inneholder gestagen assosiert med hemming av eggløsning (oral, injiserbar, implanterbar), intrauterin enhet, intrauterint hormonfrigjørende system, bilateral tubal okklusjon, vasektomisert partner, seksuell avholdenhet.

    10. Ikke-fertile kvinner kan inkluderes, det vil si de som er fysiologisk ute av stand til å bli gravide på grunn av:

  • Hysterektomi.
  • Bilateral ooforektomi (ovariektomi).
  • Bilateral tubal ligering eller,
  • Postmenopausale kvinner definert som:

Personer som ikke bruker hormonerstatningsterapi (HRT) og har opplevd fullstendig opphør av menstruasjonen i ≥ 1 år og er eldre enn 45 år, ELLER, i tvilsomme tilfeller, har et follikkelstimulerende hormon >40 mIU/ml og en østradiolverdi < 40 pg/ml (<140 pmol/L).

Forsøkspersoner må avbryte HRT før studieregistrering på grunn av potensialet for hemming av cytokromenzymer som metaboliserer østrogener og progestiner. For de fleste former for HRT må det gå minst 2 til 4 uker mellom seponering av HRT og fastsettelse av menopausal status; lengden på dette intervallet avhenger av typen og doseringen av HRT.

Hvis en kvinnelig forsøksperson er fastslått å ikke være postmenopausal, må vedkommende bruke adekvat prevensjon, som definert umiddelbart ovenfor (inkludering 8).

Ekskluderingskriterier:

  1. Manglende evne til å overholde protokollprosedyrer.
  2. Deltakelse i en annen klinisk studie eller behandling med et annet undersøkelsesmiddel innen 4 uker eller 5 halveringstider av undersøkelsesmidlet før randomisering, avhengig av hva som er lengst.
  3. Personer som tidligere er behandlet med monoklonale antistoffer eller småmolekylære hemmere mot Vascular Endothelial Growth Factor (VEGF) eller VEGF-reseptorer, inkludert Avastin®.
  4. Personer som har mottatt tidligere kjemoterapi, immunterapi, målrettet terapi eller biologisk terapi for sin lungekreft. Merk: Adjuvant og neoadjuvant terapi er tillatt (se: inklusjonskriterium 3).
  5. Pasienter som har kjent sentralnervesystemsykdom, med unntak av forsøkspersoner med behandlede hjernemetastaser som har fullført behandling (stråling, kirurgi eller stereotaktisk kirurgi) og ikke har fått steroider på minst 4 uker før randomisering. Personer med metastaser i sentralnervesystemet behandlet ved nevrokirurgisk reseksjon eller hjernebiopsi utført innen 8 uker før randomisering vil bli ekskludert. Personer med kjent eller historie med hjernemetastaser må gjennomgå hjerneavbildning under screening.
  6. Nåværende eller nylig (innen 10 dager etter den første dosen av studiebehandlingen) bruk av aspirin (minst 325 mg/dag) eller andre ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler med blodplatehemmende aktivitet eller behandling med dipyridamol (Persantine®), tiklopidin (Ticlid®) , klopidogrel (Plavix®), eller cilostazol (Pletal®).
  7. Nåværende eller nylig (innen 5 dager) bruk av terapeutisk antikoagulasjon eller bruk av trombolytisk middel. Profylaktisk bruk av lavmolekylært heparin er tillatt.
  8. Personer med INR >2, med mindre de får aktiv antikoagulasjonsbehandling, vil bli ekskludert.
  9. Personer som har diagnosen småcellet karsinom i lungen eller plateepitelkarsinom i lungen. Blandede svulster bør kategoriseres i henhold til den dominerende histologien. Hvis småcelleelementer er tilstede, vil emnet bli ekskludert.
  10. Personer med kjente svulster som inneholder aktiverende epidermal vekstfaktorreseptor og anaplastisk lymfomreseptor tyrosinkinase (vurdert lokalt).
  11. Personer som har en historie med overfølsomhet overfor virkestoffet (bevacizumab, karboplatin og/eller paklitaksel) eller noen av hjelpestoffene (som trehalosedehydrat, natriumfosfat eller polysorbat 20).
  12. Personer med kjent aktiv virusinfeksjon, inkludert men ikke begrenset til: hepatitt B, hepatitt C eller HIV.
  13. Personer som er gravide eller ammer. Kvinner i fertil alder må ha negativ graviditetstest ved Screening.
  14. Personer med tidligere større kirurgi, åpen biopsi, åpen pleurodese eller betydelig traumatisk skade innen 4 uker før randomisering eller de som forventes å kreve større kirurgi under studien.
  15. Personer som har tatt en kjernebiopsi eller har hatt en annen mindre kirurgisk prosedyre, unntatt plassering av vaskulær tilgangsanordning, lukket pleurodese, thoracentese og mediastinoskopi, innen 1 uke etter randomisering.
  16. Personer med en historie med abdominal fistel, GI-perforasjon, intraabdominal abscess innen 6 måneder etter randomisering.
  17. Personer med et ikke-helende sår, aktivt sår eller ubehandlet benbrudd.
  18. Personer med tidligere hypertensiv krise eller hypertensiv encefalopati.
  19. Personer med New York Heart Association grad II eller høyere kongestiv hjertesvikt, eller angina, hjerteinfarkt innen 6 måneder før randomisering; symptomatisk arytmi eller alvorlig hjertearytmi som krever medisinering; unormal venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon < 50 % vurdert ved ultralyd eller multigated akkvisisjonsskanning.
  20. Personer med en tidligere malignitet innen 3 år etter randomisering (annet enn overfladisk basalcelle og overfladisk plateepitelkarsinom (hud) eller karsinom in situ i livmorhalsen, blæren eller prostata).
  21. Personer med en historie med en betydelig vaskulær hendelse innen 6 måneder før randomisering (inkludert, men ikke begrenset til, hjerteinfarkt og hjerneslag eller forbigående iskemisk angrep).
  22. Personer med kjent blødningsdiatese eller signifikant koagulopati definert som en blødningshendelse grad ≥ 2 innen 3 måneder før randomisering.
  23. Personer med en historie med grad ≥2 hemoptyse innen 6 måneder før randomisering (≥0,5 teskjeer knallrødt blod per hendelse).
  24. Personer med en(e) svulst(er) som invaderer eller komprimerer store blodårer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: MB02 (Bevacizumab Biosimilar Drug)
MB02 (Bevacizumab Biosimilar Drug) + Carboplatin/Paclitaxel
Legemiddel: MB02 (Bevacizumab Biosimilar Drug)
15 mg/kg IV hver 3. uke på dag 1
Andre navn:
  • Bevacizumab
Legemiddel: Karboplatin
Carboplatin Area under the curve (AUC) 6 IV hver 3. uke på dag 1 i 6 sykluser
Legemiddel: Paklitaksel
Paklitaksel 200 mg/m2 IV hver 3. uke på dag 1 i 6 sykluser
Andre navn:
  • Taxol
Aktiv komparator: EU-godkjent Avastin®
EU-godkjent Avastin® + Carboplatin/Paclitaxel
Legemiddel: Karboplatin
Carboplatin Area under the curve (AUC) 6 IV hver 3. uke på dag 1 i 6 sykluser
Legemiddel: Paklitaksel
Paklitaksel 200 mg/m2 IV hver 3. uke på dag 1 i 6 sykluser
Andre navn:
  • Taxol
Legemiddel: EU-godkjent Avastin®
15 mg/kg IV hver 3. uke på dag 1
Andre navn:
  • Bevacizumab

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR) ved uke 18
Tidsramme: 18 uker fra randomisering

Objektiv responsrate ble tildelt for et emne hvis forsøkspersonen viste enten fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) i henhold til RECIST versjon 1.1 ved uke 18, som vurdert av uavhengig radiologisk vurderingskomité (IRC).

Samlet respons (OR) = CR + PR.
18 uker fra randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Ved uke 52 fra randomisering
Progresjonsfri overlevelse ble definert som tiden fra randomisering til påfølgende bekreftet progresjon per RECIST versjon 1.1, eller død (det som skjedde først), målt i uker og måneder. For PFS-vurdering ble klinisk progresjon (dvs. seponering av behandling på grunn av sykdomsprogresjon) også ansett som en hendelse.
Ved uke 52 fra randomisering
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Ved uke 52 fra randomisering
Total overlevelse ble definert som tiden fra randomisering til påfølgende død, målt i uker og måneder.
Ved uke 52 fra randomisering
Forekomst av behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Uke 1 til uke 52
Sammenligning av sikkerhetsprofil. Sikkerheten ble overvåket etter forekomst av uønskede hendelser (AE). AE-er ble kodet i henhold til MedDRA (versjon 20.1) og alvorlighetsgrad ble gradert i henhold til NCI-CTCAE (versjon 4.03);
Uke 1 til uke 52
Immunogenisitetsvurderinger (antistoff-antistoffer [ADA] og nøytraliserende antistoffer [NAb])
Tidsramme: Ved uke 1, 4, 10, 19, 34 og 52 fra randomisering og, ved slutten av behandlingsbesøket hvis det ikke er tatt en ADA-prøve innen de foregående 3 ukene
Forekomst av anti-medikamentantistoffer (ADA) og nøytraliserende ADA (NAb). Analyser av ADA-insidensrate, antistofftiter og nøytraliserende antistoffer (NAb) (ved å følge den anbefalte 3-lags tilnærmingen) ble utført.
Ved uke 1, 4, 10, 19, 34 og 52 fra randomisering og, ved slutten av behandlingsbesøket hvis det ikke er tatt en ADA-prøve innen de foregående 3 ukene

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

mAbxience Research S.L.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. februar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

3. juli 2019

Studiet fullført (Faktiske)

27. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

28. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MB02-C-02-17

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ikke-småcellet lungekreft

Kliniske studier på MB02 (Bevacizumab Biosimilar Drug)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Colombia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere