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허혈성 뇌졸중 치료를 위한 신경줄기세포의 뇌내 이식

2017년 10월 3일 업데이트: Suzhou Neuralstem Biopharmaceuticals

허혈성 뇌졸중 치료를 위한 신경줄기세포의 뇌내 이식에 대한 임상 1상 연구

이번 연구는 만성 운동성 뇌졸중으로 인한 마비 및 관련 증상 치료를 위한 인간 신경줄기세포 이식의 안전성을 확인하고 최대 내약 용량을 결정하는 것이다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 만성 운동성 뇌졸중 치료를 위한 인간 신경 줄기 세포 이식에 대한 1상 연구입니다. 이 단일 사이트, 제1상, 공개 라벨 연구는 최대 내약 용량을 정의하기 위해 인간 신경 줄기 세포의 상승 용량의 5개 코호트에 걸쳐 최대 18명의 환자를 등록할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

18

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
      • Beijing, 중국
        • Ba Yi Brain Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

30년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 연구의 요구 사항을 이해하고, 서면 동의서를 제공하고, PHI(보호된 건강 정보)의 사용 및 공개에 대한 서면 승인을 이해 및 제공할 수 있는 능력이 있어야 합니다. 연구 절차
  2. 30~65세 남녀
  3. 여성은 혈청 임신 검사 결과가 음성이고 허용 가능한 피임 방법을 실행하거나 가임 가능성이 없어야 합니다(최소 2년 동안 폐경 후 또는 자궁 적출술, 난소 절제술 또는 외과적 불임 수술을 받은 여성).
  4. 뇌졸중 발생 시점으로부터 최소 3개월에서 24개월 이내, 운동 신경학적 결손
  5. MCA의 피질하 영역 또는 대뇌피질 침범 유무에 관계없이 렌즈상조조 동맥의 완성된 허혈성 뇌졸중의 기록된 이력, MRI에 의한 상관 소견
  6. 2, 3 또는 4의 수정된 Rankin 점수
  7. 55 이하의 FMMS 점수;
  8. NIHSS에서 +/- 4점 미만의 변화로 수술 전 약 3주 간격으로 2회 평가
  9. 모든 후속 조치 요구 사항을 충족할 수 있고 의향이 있음
  10. 사후 물리 치료/재활을 받을 수 있고 받을 의향이 있는 자

제외 기준:

  1. 연구를 혼란스럽게 할 수 있는 장애를 일으키는 심리적 또는 정신과적 장애
  2. 하나 이상의 증후성 뇌졸중 병력, TIA 허용
  3. 다른 주요 신경계 질환 또는 부상의 병력
  4. 한 번의 측정에서 뇌경색 크기 >8cm
  5. 최근 3개월 이내의 심근경색
  6. 발작 또는 현재 항경련제 사용 이력
  7. 30일 이내에 조사용 약물 또는 장치 수령
  8. 수혈 이외의 세포 주입을 받은 경우

  9. 아래에 언급된 병발하는 의학적 질병 또는 상태:

    1. 수술 당시 INR > 1.4인 응고병증
    2. 패널 반응성 항체(PRA) > 초기 화면에서 20%
    3. 수술 시 활동성 감염
    4. 승압제 요법이 필요한 활동성 저혈압
    5. 수술 부위의 피부 손상
    6. 활동성 또는 악성 종양의 병력
    7. 1차 또는 2차 면역 결핍
    8. 수술 전후 영상을 방해하거나 MRI를 받을 수 없는 영구적인 MRI 아티팩트
    9. 크레아티닌 >115μmol/L, 간 기능 검사(SGOT/SGPT, 빌리루빈, Alk Phos) > 정상 상한치의 2배, 헤마토크릿/헤모글로빈 < 30/10, 총 WBC < 4000/mm3, 혈소판 수 < 100,000/mm3, 조절되지 않는 고혈압 (수축기 > 180mmHg 또는 확장기 > 100mmHg) 또는 조절되지 않는 당뇨병(헤모글로빈 A1C > 8%로 정의), 혈액종양 검사에서 위장관 출혈의 증거가 있는 경우, 양성 결핵(결핵 검사: PPD/Mantoux), B형 또는 C형 간염 또는 인간 면역결핍 바이러스 (HIV)

  10. 다음 조건 중 하나의 존재:

    1. 현재 약물 남용 또는 알코올 중독
    2. 불안정한 의학적 상태
    3. 정신병 및 치료되지 않은 주요 우울증을 포함한 불안정한 정신 질환
  11. 조사자 또는 주치의가 연구 참여를 방해하거나 피험자를 위험에 빠뜨릴 수 있다고 느끼는 모든 상태
  12. 외과 의사가 느끼는 모든 상태는 수술에 합병증을 유발할 수 있습니다.
  13. 타크로리무스 또는 메틸프레드니솔론에 알려진 과민증
  14. 물리 및/또는 작업 치료에 참여하거나 예정대로 후속 검사를 위해 클리닉으로 돌아갈 수 없거나 참여할 의사가 없음
  15. 선별 프로토콜에 의해 결정된 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음.
  16. 수술 전 2주 미만의 항혈소판제 사용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: NSI-566 신경줄기세포 이식
의약품: NSI-566
투약은 허용되는 대로 1.2×107 세포에서 8×107 세포 범위의 hNSC 라인, NSI-566의 1회 정위적 두개내 주사로 구성될 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
부작용
기간: 24개월
24개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
NIH Stroke Scale을 이용한 임상적 개선
기간: 12 개월
12 개월
Modified Rankin Scale을 이용한 임상적 개선
기간: 12 개월
12 개월
Fugl-Meyer Motor Score를 이용한 임상적 개선
기간: 12 개월
12 개월
간이 정신상태 검사를 이용한 임상적 개선
기간: 12 개월
12 개월

기타 결과 측정

결과 측정
기간
이식 부위의 MRI 분석
기간: 12 개월
12 개월
이식 부위의 PET 분석
기간: 12 개월
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Suzhou Neuralstem Biopharmaceuticals

수사관

  • 수석 연구원: Xu Ruxiang, M.D, BaYi Brain Hospital, Army General Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 6월 1일

기본 완료 (예상)

2018년 5월 1일

연구 완료 (예상)

2018년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 9월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 9월 25일

처음 게시됨 (실제)

2017년 9월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 10월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 10월 3일

마지막으로 확인됨

2017년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NS2012-1

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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